Studie zur akuten normovolämischen Hämodilution (ANH) bei Menschen mit Eierstockkrebs, die sich einer primären zytoreduktiven Operation unterziehen
31. März 2026 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Eine prospektive randomisierte Studie zur akuten normovolämischen Hämodilution (ANH) bei Patienten, die sich einer primären zytoreduktiven Operation wegen Eierstockkrebs unterziehen
Bei den Teilnehmern wird im Rahmen ihrer Standardversorgung eine primäre zytoreduktive Operation eingeplant.
Vor der Operation werden die Teilnehmer zufällig einer Lerngruppe zugeordnet.
Je nachdem, zu welcher Gruppe sie gehören, erhalten sie während der Operation entweder eine akute normovolämische Hämodilution/ANH oder während der Operation eine standardmäßige chirurgische Behandlung.
Die Forscher gehen davon aus, dass eine akute normovolämische Hämodilution/ANH den Bedarf an allogenen Bluttransfusionen/ABT bei Menschen, die sich einer primären zytoreduktiven Operation unterziehen, verringern kann.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
86
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Dennis Chi, MD
- Telefonnummer: 212-639-5016
- E-Mail: chid@mskcc.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ginger Gardner, MD
- Telefonnummer: 212-639-2375
- E-Mail: gardnerg@mskcc.org
Studienorte
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
- Rekrutierung
- Memoral Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
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Kontakt:
- Dennis Chi, MD
- Telefonnummer: 212-639-5016
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Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
- Rekrutierung
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
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Kontakt:
- Dennis Chi, MD
- Telefonnummer: 212-639-5016
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Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
- Rekrutierung
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
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Kontakt:
- Dennis Chi, MD
- Telefonnummer: 212-639-5016
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New York
-
Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
- Rekrutierung
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk-Commack (Limited protocol activities)
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Kontakt:
- Dennis Chi, MD
- Telefonnummer: 212-639-5016
-
Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
- Rekrutierung
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
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Kontakt:
- Dennis Chi, MD
- Telefonnummer: 212-639-5016
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Rekrutierung
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Dennis Chi, MD
- Telefonnummer: 212-639-5016
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Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
- Rekrutierung
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
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Kontakt:
- Dennis Chi, MD
- Telefonnummer: 212-639-5016
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (≥18 Jahre)
- BLOODS-Score ≥3, wie vom Chirurgen berechnet
- Präoperativer Verdacht auf fortgeschrittenes primäres epitheliales Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primäres Peritonealkarzinom (Stadium IIIC oder IV), bestimmt durch CT oder MRT des Abdomens/Beckens
- Geplant für explorative Laparotomie und PCS
- Präoperative Hämoglobinkonzentration ≥10 mg/dl innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung
- Patienten, bei denen eine PCS geplant ist, mit oder ohne andere geplante Eingriffe
Ausschlusskriterien:
Eine Vorgeschichte einer aktiven koronaren Herzkrankheit
o Patienten mit koronarer Herzkrankheit in der Vorgeschichte sind teilnahmeberechtigt, wenn bei ihnen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation eine Herzbelastungsstudie durchgeführt wurde, bei der keine reversible Ischämie und eine normale LV-Funktion festgestellt wurde.
- Eine Vorgeschichte von zerebrovaskulären Erkrankungen
- Eine Vorgeschichte von Herzinsuffizienz
- Eine Vorgeschichte von unkontrolliertem Bluthochdruck
- Eine Vorgeschichte einer restriktiven oder obstruktiven Lungenerkrankung
- Eine Vorgeschichte von Nierenfunktionsstörungen (Cr > 1,6 mg/dl)
- Abnormale Gerinnungsparameter (INR >1,5 nicht unter Coumadin oder Thrombozytenzahl <100.000 mcL)
- Vorliegen einer aktiven Infektion
- Hinweise auf eine hepatische Stoffwechselstörung (Bilirubin >2 mg/dl, ALT >75 U/L ohne Gallenwegsobstruktion)
- Präoperative Eigenblutspende innerhalb der letzten 30 Tage oder geplante Eigenblutspende vor der Operation
- Weigerung, allogene oder autologe Bluttransfusionen anzunehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Arm zur akuten normovolämischen Hämodilution (ANH).
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Für Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der ANH zugeteilt werden, wird das zu entfernende Blutvolumen anhand einer etablierten Formel berechnet, die auf dem präoperativen Hämoglobin, dem Zielhämoglobin nach der Hämodilution und dem geschätzten Blutvolumen des Patienten basiert.
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Kein Eingriff: Standardarm für intraoperatives Management
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich der Rate allogener Transfusionen roter Blutkörperchen zwischen der akuten normovolämischen Hämodilution (ANH) und dem Standardbehandlungsarm
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach dem Eingriff
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Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob ANH den Bedarf an allogenen Erythrozytentransfusionen bei Patienten reduziert, die sich einer primären zytoreduktiven Operation wegen Eierstockkrebs unterziehen.
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bis zu 30 Tage nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Dennis Chi, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Februar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
23. Februar 2029
Studienabschluss (Geschätzt)
23. Februar 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Februar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Februar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. März 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Eierstockerkrankungen
- Adnexerkrankungen
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Gonadenstörungen
- Eileitererkrankungen
- Eierstocktumoren
- Eileiterneoplasmen
Andere Studien-ID-Nummern
- 23-392
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Das Memorial Sloan Kettering Cancer Center unterstützt das internationale Komitee der Herausgeber medizinischer Fachzeitschriften (ICMJE) und die ethische Verpflichtung zum verantwortungsvollen Austausch von Daten aus klinischen Studien.
Die Protokollzusammenfassung, eine statistische Zusammenfassung und das Formular zur Einwilligung nach Aufklärung werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt
wenn dies als Bedingung für Bundespreise, andere Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung und/oder wie anderweitig erforderlich erforderlich ist.
Anträge auf anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer können ab 12 Monaten nach der Veröffentlichung und bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung gestellt werden.
Im Manuskript angegebene anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben und dürfen nur für genehmigte Vorschläge verwendet werden.
Anfragen können an crdatashare@mskcc.org gerichtet werden.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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