接受初次细胞减灭术的卵巢癌患者的急性等容血液稀释 (ANH) 研究
2024年2月26日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
对接受卵巢癌初次细胞减灭术的患者进行急性等容血液稀释 (ANH) 的前瞻性随机试验
作为标准护理的一部分，参与者将被安排进行初次细胞减灭术。
手术前，参与者将被随机分配到一个研究组。
根据他们所属的组，他们将在手术期间接受急性等容血液稀释/ANH 或在手术期间接受标准手术治疗。
研究人员认为，急性等容血液稀释/ANH 可能会减少初次细胞减灭术患者对同种异体输血/ABT 的需求。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
86
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Dennis Chi, MD
- 电话号码：212-639-5016
- 邮箱：chid@mskcc.org
研究联系人备份
- 姓名：Ginger Gardner, MD
- 电话号码：212-639-2375
- 邮箱：gardnerg@mskcc.org
学习地点
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
- 招聘中
- Memoral Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
接触：
- Dennis Chi, MD
- 电话号码：212-639-5016
-
Middletown、New Jersey、美国、07748
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
-
接触：
- Dennis Chi, MD
- 电话号码：212-639-5016
-
Montvale、New Jersey、美国、07645
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
接触：
- Dennis Chi, MD
- 电话号码：212-639-5016
-
-
New York
-
Commack、New York、美国、11725
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk-Commack (Limited protocol activities)
-
接触：
- Dennis Chi, MD
- 电话号码：212-639-5016
-
Harrison、New York、美国、10604
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
-
接触：
- Dennis Chi, MD
- 电话号码：212-639-5016
-
New York、New York、美国、10065
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activities)
-
接触：
- Dennis Chi, MD
- 电话号码：212-639-5016
-
Uniondale、New York、美国、11553
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
-
接触：
- Dennis Chi, MD
- 电话号码：212-639-5016
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成人（≥18岁）
- 由外科医生计算的血液评分≥3
- 通过腹部/骨盆 CT 或 MRI 确定，术前高度怀疑晚期原发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌（IIIC 或 IV 期）
- 计划进行剖腹探查术和 PCS
- 登记后 30 天内术前血红蛋白浓度≥10 mg/dl
- 计划进行 PCS 的患者，无论是否有其他计划的手术
排除标准：
有活动性冠状动脉疾病史
o 有冠状动脉疾病史的患者如果进行心脏应激研究，显示手术后 30 天内没有可逆性缺血且左心室功能正常，则符合资格。
- 有脑血管疾病史
- 有充血性心力衰竭病史
- 未控制的高血压病史
- 有限制性或阻塞性肺疾病史
- 有肾功能障碍史（Cr >1.6 mg/dl）
- 凝血参数异常（香豆素未使用时 INR >1.5，或血小板计数 <100,000 mcL）
- 存在活动性感染
- 肝脏代谢紊乱的证据（胆红素 >2 mg/dl，ALT >75 U/L，无胆道梗阻）
- 术前最近 30 天内捐献过自体血或计划在手术前捐献自体血
- 拒绝接受同种异体或自体输血
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：急性等容血液稀释 (ANH) 臂
|
对于随机分配至 ANH 的参与者，将根据术前血红蛋白、血液稀释后的目标血红蛋白以及患者的估计血容量，使用既定公式计算要抽取的血液量。
|
|
无干预：标准术中管理臂
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
急性等容血液稀释 (ANH) 和标准护理组之间同种异体红细胞输注率的比较
大体时间：自手术后最多 30 天
|
本研究的主要目的是确定 ANH 是否可以减少接受卵巢癌初次细胞减灭术的患者对同种异体红细胞输注的需求。
|
自手术后最多 30 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dennis Chi, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月23日
初级完成 (估计的)
2029年2月23日
研究完成 (估计的)
2029年2月23日
研究注册日期
首次提交
2024年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月26日
首次发布 (估计的)
2024年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月26日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 23-392
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
纪念斯隆凯特琳癌症中心支持国际医学期刊编辑委员会 (ICMJE) 和负责任地共享临床试验数据的道德义务。
方案摘要、统计摘要和知情同意书将在 ClinicalTrials.gov 上提供
当需要作为联邦奖励的条件、支持研究的其他协议和/或其他要求时。
可以在发布后 12 个月至发布后 36 个月内请求提供去识别化的个人参与者数据。
稿件中报告的未识别身份的个人参与者数据将根据数据使用协议的条款进行共享，并且只能用于批准的提案。
请求可发送至：crdatashare@mskcc.org。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.