Studie av akutt normovolemisk hemodilusjon (ANH) hos personer med eggstokkreft som har primær cytoreduktiv kirurgi
31. mars 2026 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
En prospektiv randomisert studie av akutt normovolemisk hemodilusjon (ANH) hos pasienter som gjennomgår primær cytoreduktiv kirurgi for eggstokkreft
Deltakerne vil bli planlagt for primær cytoreduktiv kirurgi som en del av deres standardbehandling.
Før operasjonen vil deltakerne ved en tilfeldighet bli tildelt en studiegruppe.
Avhengig av hvilken gruppe de er i, vil de få enten akutt normovolemisk hemodilusjon/ANH under operasjonen eller standard kirurgisk behandling under operasjonen.
Forskerne tror akutt normovolemisk hemodilusjon/ANH kan redusere behovet for allogen blodoverføring/ABT hos personer som har primær cytoreduktiv kirurgi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
86
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Dennis Chi, MD
- Telefonnummer: 212-639-5016
- E-post: chid@mskcc.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ginger Gardner, MD
- Telefonnummer: 212-639-2375
- E-post: gardnerg@mskcc.org
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
- Rekruttering
- Memoral Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Ta kontakt med:
- Dennis Chi, MD
- Telefonnummer: 212-639-5016
-
Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
-
Ta kontakt med:
- Dennis Chi, MD
- Telefonnummer: 212-639-5016
-
Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
Ta kontakt med:
- Dennis Chi, MD
- Telefonnummer: 212-639-5016
-
-
New York
-
Commack, New York, Forente stater, 11725
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk-Commack (Limited protocol activities)
-
Ta kontakt med:
- Dennis Chi, MD
- Telefonnummer: 212-639-5016
-
Harrison, New York, Forente stater, 10604
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
-
Ta kontakt med:
- Dennis Chi, MD
- Telefonnummer: 212-639-5016
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Ta kontakt med:
- Dennis Chi, MD
- Telefonnummer: 212-639-5016
-
Uniondale, New York, Forente stater, 11553
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
-
Ta kontakt med:
- Dennis Chi, MD
- Telefonnummer: 212-639-5016
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (≥18 år)
- BLODScore ≥3 beregnet av kirurgen
- Høy preoperativ mistanke om avansert primærepiteliale ovarie-, eggleder- eller primært peritonealt karsinom (stadium IIIC eller IV), bestemt ved CT eller MR av abdomen/bekkenet
- Planlagt for utforskende laparotomi og PCS
- Preoperativ hemoglobinkonsentrasjon ≥10 mg/dl innen 30 dager etter registrering
- Pasienter planlagt til PCS, med eller uten andre planlagte prosedyrer
Ekskluderingskriterier:
En historie med aktiv koronararteriesykdom
o Pasienter med en historie med koronararteriesykdom vil være kvalifisert dersom de har hatt en hjertestressstudie som ikke viser reversibel iskemi og normal LV-funksjon innen 30 dager etter operasjonen.
- En historie med cerebrovaskulær sykdom
- En historie med kongestiv hjertesvikt
- En historie med ukontrollert hypertensjon
- En historie med restriktiv eller obstruktiv lungesykdom
- En historie med nedsatt nyrefunksjon (Cr >1,6 mg/dl)
- Unormale koagulasjonsparametere (INR >1,5 ikke på coumadin, eller blodplateantall <100 000 mcL)
- Tilstedeværelse av aktiv infeksjon
- Bevis på levermetabolsk forstyrrelse (bilirubin >2 mg/dl, ALT >75 U/L i fravær av galleveisobstruksjon)
- Preoperativ autolog bloddonasjon innen de siste 30 dagene eller planlegger å donere autologt blod før operasjonen
- Avslag på å akseptere allogen eller autolog blodoverføring
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Akutt Normovolemisk hemodilusjon (ANH) Arm
|
For deltakere som er randomisert til ANH, vil volumet av blod som skal fjernes bli beregnet ved hjelp av en etablert formel, basert på preoperativt hemoglobin, målhemoglobin etter hemodilusjon og pasientens estimerte blodvolum.
|
|
Ingen inngripen: Standard Intraoperativ Management Arm
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av frekvensen av transfusjoner av allogene røde blodlegemer mellom Akutt Normovolemisk hemodilusjon (ANH) og standardbehandlingsarmen
Tidsramme: opptil 30 dager fra prosedyren
|
Hovedmålet med denne studien er å finne ut om ANH reduserer behovet for allogene røde blodlegemer hos pasienter som gjennomgår primær cytoreduktiv kirurgi for eggstokkreft.
|
opptil 30 dager fra prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dennis Chi, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. februar 2024
Primær fullføring (Antatt)
23. februar 2029
Studiet fullført (Antatt)
23. februar 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
4. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Gonadal lidelser
- Eggledersykdommer
- Neoplasmer i eggstokkene
- Egglederneoplasmer
Andre studie-ID-numre
- 23-392
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internasjonale komiteen for medisinske tidsskriftredaktører (ICMJE) og den etiske forpliktelsen til ansvarlig deling av data fra kliniske studier.
Protokollsammendraget, et statistisk sammendrag og skjema for informert samtykke vil bli gjort tilgjengelig på clinicaltrials.gov
når det kreves som en betingelse for føderale priser, andre avtaler som støtter forskningen og/eller som på annen måte kreves.
Forespørsler om avidentifiserte individuelle deltakerdata kan gjøres fra og med 12 måneder etter publisering og i opptil 36 måneder etter publisering.
Avidentifiserte individuelle deltakerdata rapportert i manuskriptet vil bli delt under vilkårene i en databruksavtale og kan kun brukes til godkjente forslag.
Forespørsler kan sendes til: crdatashare@mskcc.org.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .