Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ostrej hemodilucji normowolemicznej (ANH) u osób chorych na raka jajnika poddawanych pierwotnej operacji cytoredukcyjnej

31 marca 2026 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Prospektywne, randomizowane badanie oceniające ostrą hemodylucję normowolemiczną (ANH) u pacjentek poddawanych pierwotnej operacji cytoredukcyjnej z powodu raka jajnika

Uczestnicy zostaną zakwalifikowani do pierwotnej operacji cytoredukcyjnej w ramach standardowej opieki. Przed operacją uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy badawczej. W zależności od tego, do której grupy się zaliczają, podczas operacji zostaną poddani ostrej hemodylucji normowolemicznej/ANH lub standardowemu leczeniu chirurgicznemu. Naukowcy sądzą, że ostra hemodylucja normowolemiczna/ANH może zmniejszyć potrzebę allogenicznej transfuzji krwi/ABT u osób poddawanych pierwotnej operacji cytoredukcyjnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

86

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Dennis Chi, MD
  • Numer telefonu: 212-639-5016
  • E-mail: chid@mskcc.org

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Rekrutacyjny
        • Memoral Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Dennis Chi, MD
          • Numer telefonu: 212-639-5016
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Dennis Chi, MD
          • Numer telefonu: 212-639-5016
      • Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Dennis Chi, MD
          • Numer telefonu: 212-639-5016
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk-Commack (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Dennis Chi, MD
          • Numer telefonu: 212-639-5016
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Dennis Chi, MD
          • Numer telefonu: 212-639-5016
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activities)
        • Kontakt:
          • Dennis Chi, MD
          • Numer telefonu: 212-639-5016
      • Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Dennis Chi, MD
          • Numer telefonu: 212-639-5016

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli (≥18 lat)
  • Wynik KRWI ≥3 obliczony przez chirurga
  • Wysokie przedoperacyjne podejrzenie zaawansowanego pierwotnego raka nabłonkowego jajnika, jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej (stadium IIIC lub IV), stwierdzonego za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego jamy brzusznej/miednicy
  • Planowane do laparotomii zwiadowczej i PCS
  • Przedoperacyjne stężenie hemoglobiny ≥10 mg/dl w ciągu 30 dni od rejestracji
  • Pacjenci zakwalifikowani do PCS, z innymi zaplanowanymi zabiegami lub bez nich

Kryteria wyłączenia:

  • Historia aktywnej choroby wieńcowej

    o Pacjenci z chorobą wieńcową w wywiadzie będą kwalifikować się, jeśli w ciągu 30 dni od operacji przeszli badanie obciążeniowe serca, które nie wykazało odwracalnego niedokrwienia i prawidłowej funkcji LV.

  • Historia chorób naczyń mózgowych
  • Historia zastoinowej niewydolności serca
  • Historia niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego
  • Historia restrykcyjnej lub obturacyjnej choroby płuc
  • Zaburzenia czynności nerek w wywiadzie (Cr >1,6 mg/dl)
  • Nieprawidłowe parametry krzepnięcia (INR >1,5 nie na kumadynie lub liczba płytek krwi <100 000 mcL)
  • Obecność aktywnej infekcji
  • Oznaki zaburzeń metabolicznych wątroby (bilirubina >2 mg/dl, ALT >75 U/L przy braku niedrożności dróg żółciowych)
  • Przedoperacyjne oddanie krwi autologicznej w ciągu ostatnich 30 dni lub planujesz oddanie krwi autologicznej przed operacją
  • Odmowa przyjęcia allogenicznej lub autologicznej transfuzji krwi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ostra hemodylucja normowolemiczna (ANH) Ram
Biologiczny: Ostra hemodylucja normowolemiczna/ANH
W przypadku uczestników losowo przydzielonych do ANH objętość krwi do usunięcia zostanie obliczona przy użyciu ustalonego wzoru, opartego na hemoglobinie przedoperacyjnej, docelowej hemoglobinie po hemodylucji i szacunkowej objętości krwi pacjenta.
Brak interwencji: Standardowe ramię do postępowania śródoperacyjnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie częstości allogenicznych transfuzji krwinek czerwonych pomiędzy grupą otrzymującą ostrą hemodylucję normowolemiczną (ANH) a grupą leczenia standardowego
Ramy czasowe: do 30 dni od zabiegu
Głównym celem tego badania jest określenie, czy ANH zmniejsza zapotrzebowanie na allogeniczne transfuzje krwinek czerwonych u pacjentek poddawanych pierwotnej operacji cytoredukcyjnej z powodu raka jajnika.
do 30 dni od zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Dennis Chi, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

23 lutego 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

23 lutego 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-392

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center wspiera międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) i etyczny obowiązek odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych. Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na stronie Clinictrials.gov gdy jest to wymagane jako warunek przyznania nagród federalnych, innych umów wspierających badania i/lub w innych przypadkach. Wnioski o ujawnienie danych osobowych uczestników pozbawionych możliwości identyfikacji można składać począwszy od 12 miesięcy po publikacji i przez okres do 36 miesięcy po publikacji. Zdezidentyfikowane dane poszczególnych uczestników zgłoszone w manuskrypcie zostaną udostępnione zgodnie z warunkami Umowy o wykorzystywaniu danych i mogą być wykorzystywane wyłącznie w przypadku zatwierdzonych propozycji. Prośby można kierować na adres: crdatashare@mskcc.org.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj