Estudo de hemodiluição normovolêmica aguda (ANH) em pessoas com câncer de ovário submetidas a cirurgia citorredutiva primária
31 de março de 2026 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Um estudo prospectivo randomizado de hemodiluição normovolêmica aguda (ANH) em pacientes submetidas à cirurgia citorredutiva primária para câncer de ovário
Os participantes serão agendados para cirurgia citorredutora primária como parte de seu tratamento padrão.
Antes da cirurgia, os participantes serão atribuídos aleatoriamente a um grupo de estudo.
Dependendo do grupo em que pertencem, eles receberão hemodiluição normovolêmica aguda/ANH durante a cirurgia ou tratamento cirúrgico padrão durante a cirurgia.
Os pesquisadores acreditam que a hemodiluição normovolêmica aguda/ANH pode diminuir a necessidade de transfusão de sangue alogênico/ABT em pessoas submetidas à cirurgia citorredutora primária.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
86
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Dennis Chi, MD
- Número de telefone: 212-639-5016
- E-mail: chid@mskcc.org
Estude backup de contato
- Nome: Ginger Gardner, MD
- Número de telefone: 212-639-2375
- E-mail: gardnerg@mskcc.org
Locais de estudo
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Recrutamento
- Memoral Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
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Contato:
- Dennis Chi, MD
- Número de telefone: 212-639-5016
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Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
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Contato:
- Dennis Chi, MD
- Número de telefone: 212-639-5016
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Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
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Contato:
- Dennis Chi, MD
- Número de telefone: 212-639-5016
-
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New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk-Commack (Limited protocol activities)
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Contato:
- Dennis Chi, MD
- Número de telefone: 212-639-5016
-
Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
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Contato:
- Dennis Chi, MD
- Número de telefone: 212-639-5016
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activities)
-
Contato:
- Dennis Chi, MD
- Número de telefone: 212-639-5016
-
Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
-
Contato:
- Dennis Chi, MD
- Número de telefone: 212-639-5016
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (≥18 anos)
- Pontuação BLOODS ≥3 conforme calculado pelo cirurgião
- Alta suspeita pré-operatória de ovário epitelial primário avançado, trompa de Falópio ou carcinoma peritoneal primário (estágio IIIC ou IV), conforme determinado por tomografia computadorizada ou ressonância magnética do abdômen/pelve
- Planejado para laparotomia exploradora e PCS
- Concentração de hemoglobina pré-operatória ≥10 mg/dl dentro de 30 dias do registro
- Pacientes agendados para PCS, com ou sem outros procedimentos planejados
Critério de exclusão:
Uma história de doença arterial coronariana ativa
o Pacientes com histórico de doença arterial coronariana serão elegíveis se tiverem sido submetidos a um estudo de estresse cardíaco que não mostre isquemia reversível e função normal do VE dentro de 30 dias após a operação.
- Uma história de doença cerebrovascular
- Uma história de insuficiência cardíaca congestiva
- Uma história de hipertensão não controlada
- História de doença pulmonar restritiva ou obstrutiva
- História de disfunção renal (Cr >1,6 mg/dl)
- Parâmetros de coagulação anormais (INR >1,5 sem coumadina ou contagem de plaquetas <100.000 mcL)
- Presença de infecção ativa
- Evidência de distúrbio metabólico hepático (bilirrubina >2 mg/dl, ALT >75 U/L na ausência de obstrução do trato biliar)
- Doação de sangue autólogo pré-operatório nos últimos 30 dias ou planeja doar sangue autólogo antes da cirurgia
- Recusa em aceitar transfusão de sangue alogênico ou autólogo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de hemodiluição normovolêmica aguda (ANH)
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Para participantes randomizados para ANH, o volume de sangue a ser removido será calculado usando uma fórmula estabelecida, com base na hemoglobina pré-operatória, hemoglobina alvo após hemodiluição e volume sanguíneo estimado do paciente.
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Sem intervenção: Braço de gerenciamento intraoperatório padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação da taxa de transfusões alogênicas de glóbulos vermelhos entre o braço de hemodiluição normovolêmica aguda (ANH) e tratamento padrão
Prazo: até 30 dias após o procedimento
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O objetivo principal deste estudo é determinar se a ANH reduz a necessidade de transfusões alogênicas de glóbulos vermelhos em pacientes submetidos à cirurgia citorredutora primária para câncer de ovário.
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até 30 dias após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dennis Chi, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
23 de fevereiro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
23 de fevereiro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
4 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- cancro do ovário
- câncer de trompa de falópio
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
- câncer peritoneal
- Hemodiluição Normovolêmica Aguda
- carcinoma ovariano
- carcinoma da trompa de Falópio
- carcinoma peritoneal
- câncer de ovário estágio IIIC
- câncer de ovário estágio IV
- câncer de trompa de falópio estágio IIIC
- câncer de trompa de falópio estágio IV
- 23-392
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Distúrbios Gonadais
- Doenças das Trompas de Falópio
- Neoplasias ovarianas
- Neoplasias das Trompas de Falópio
Outros números de identificação do estudo
- 23-392
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O Memorial Sloan Kettering Cancer Center apoia o comitê internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) e a obrigação ética de compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos.
O resumo do protocolo, um resumo estatístico e o formulário de consentimento informado serão disponibilizados em clinictrials.gov
quando exigido como condição de concessões federais, outros acordos de apoio à pesquisa e/ou conforme exigido de outra forma.
Solicitações de dados de participantes individuais desidentificados podem ser feitas a partir de 12 meses após a publicação e por até 36 meses após a publicação.
Os dados de participantes individuais desidentificados relatados no manuscrito serão compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados e só poderão ser usados para propostas aprovadas.
As solicitações podem ser feitas para: crdatashare@mskcc.org.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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