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Étude sur l'hémodilution normovolémique aiguë (ANH) chez les personnes atteintes d'un cancer de l'ovaire qui subissent une chirurgie cytoréductive primaire

26 février 2024 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Un essai prospectif randomisé sur l'hémodilution normovolémique aiguë (ANH) chez des patientes subissant une chirurgie cytoréductive primaire pour le cancer de l'ovaire

Les participants seront programmés pour une chirurgie cytoréductrice primaire dans le cadre de leurs soins standard. Avant la chirurgie, les participants seront affectés par hasard à un groupe d'étude. Selon le groupe auquel ils appartiennent, ils recevront soit une hémodilution normovolémique aiguë/ANH pendant la chirurgie, soit une prise en charge chirurgicale standard pendant la chirurgie. Les chercheurs pensent que l’hémodilution normovolémique aiguë/ANH peut diminuer le besoin de transfusion sanguine allogénique/ABT chez les personnes subissant une chirurgie cytoréductrice primaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

86

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Dennis Chi, MD
  • Numéro de téléphone: 212-639-5016
  • E-mail: chid@mskcc.org

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
        • Recrutement
        • Memoral Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
          • Dennis Chi, MD
          • Numéro de téléphone: 212-639-5016
      • Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
          • Dennis Chi, MD
          • Numéro de téléphone: 212-639-5016
      • Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
          • Dennis Chi, MD
          • Numéro de téléphone: 212-639-5016
    • New York
      • Commack, New York, États-Unis, 11725
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk-Commack (Limited protocol activities)
        • Contact:
          • Dennis Chi, MD
          • Numéro de téléphone: 212-639-5016
      • Harrison, New York, États-Unis, 10604
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
          • Dennis Chi, MD
          • Numéro de téléphone: 212-639-5016
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Contact:
          • Dennis Chi, MD
          • Numéro de téléphone: 212-639-5016
      • Uniondale, New York, États-Unis, 11553
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
          • Dennis Chi, MD
          • Numéro de téléphone: 212-639-5016

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes (≥18 ans)
  • Score BLOODS ≥ 3 tel que calculé par le chirurgien
  • Suspicion préopératoire élevée de carcinome épithélial primitif avancé de l'ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif (stade IIIC ou IV), tel que déterminé par tomodensitométrie ou IRM de l'abdomen/du bassin
  • Prévu pour laparotomie exploratoire et PCS
  • Concentration d'hémoglobine préopératoire ≥ 10 mg/dl dans les 30 jours suivant l'enregistrement
  • Patients programmés pour un PCS, avec ou sans autres procédures planifiées

Critère d'exclusion:

  • Des antécédents de maladie coronarienne active

    o Les patients ayant des antécédents de maladie coronarienne seront éligibles s'ils ont subi une étude de stress cardiaque ne montrant aucune ischémie réversible et une fonction VG normale dans les 30 jours suivant l'opération.

  • Une histoire de maladie cérébrovasculaire
  • Une histoire d'insuffisance cardiaque congestive
  • Une histoire d’hypertension non contrôlée
  • Des antécédents de maladie pulmonaire restrictive ou obstructive
  • Des antécédents de dysfonctionnement rénal (Cr > 1,6 mg/dl)
  • Paramètres de coagulation anormaux (INR > 1,5 sans coumadin ou numération plaquettaire < 100 000 mcL)
  • Présence d'infection active
  • Preuve d'un trouble métabolique hépatique (bilirubine > 2 mg/dl, ALT > 75 U/L en l'absence d'obstruction des voies biliaires)
  • Don de sang autologue préopératoire au cours des 30 derniers jours ou projet de donner du sang autologue avant la chirurgie
  • Refus d'accepter une transfusion sanguine allogénique ou autologue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'hémodilution normovolémique aiguë (ANH)
Biologique: Hémodilution normovolémique aiguë/ANH
Pour les participants randomisés dans l'ANH, le volume de sang à prélever sera calculé à l'aide d'une formule établie, basée sur l'hémoglobine préopératoire, l'hémoglobine cible après hémodilution et le volume sanguin estimé du patient.
Aucune intervention: Bras de gestion peropératoire standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison du taux de transfusions de globules rouges allogéniques entre le bras d'hémodilution normovolémique aiguë (ANH) et le bras de soins standard
Délai: jusqu'à 30 jours à compter de la procédure
L'objectif principal de cette étude est de déterminer si l'ANH réduit le besoin de transfusions de globules rouges allogéniques chez les patientes subissant une chirurgie cytoréductrice primaire pour un cancer de l'ovaire.
jusqu'à 30 jours à compter de la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dennis Chi, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

23 février 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

23 février 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2024

Première publication (Estimé)

4 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23-392

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le Memorial Sloan Kettering Cancer Center soutient le comité international des éditeurs de revues médicales (ICMJE) et l'obligation éthique de partage responsable des données issues des essais cliniques. Le résumé du protocole, un résumé statistique et le formulaire de consentement éclairé seront disponibles sur Clinicaltrials.gov lorsque cela est requis comme condition des subventions fédérales, d'autres accords soutenant la recherche et/ou si cela est autrement requis. Les demandes de données anonymisées sur les participants individuels peuvent être effectuées à partir de 12 mois après la publication et jusqu'à 36 mois après la publication. Les données individuelles des participants anonymisées rapportées dans le manuscrit seront partagées selon les termes d'un accord d'utilisation des données et ne pourront être utilisées que pour les propositions approuvées. Les demandes peuvent être adressées à : crdatashare@mskcc.org.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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