Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af akut normovolemisk hæmodilution (ANH) hos mennesker med ovariecancer, der får primært cytoreduktiv kirurgi

31. marts 2026 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Et prospektivt randomiseret forsøg med akut normovolemisk hæmodilution (ANH) hos patienter, der gennemgår primær cytoreduktiv kirurgi for ovariecancer

Deltagerne vil blive planlagt til primær cytoreduktiv kirurgi som en del af deres standardbehandling. Før operationen vil deltagerne ved et tilfælde blive tildelt en studiegruppe. Afhængigt af hvilken gruppe de er i, vil de modtage enten akut normovolemisk hæmodilution/ANH under operationen eller standard kirurgisk behandling under operationen. Forskerne mener, at akut normovolemisk hæmodillusion/ANH kan mindske behovet for allogen blodtransfusion/ABT hos personer, der får primær cytoreduktiv kirurgi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

86

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Dennis Chi, MD
  • Telefonnummer: 212-639-5016
  • E-mail: chid@mskcc.org

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Rekruttering
        • Memoral Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Dennis Chi, MD
          • Telefonnummer: 212-639-5016
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Dennis Chi, MD
          • Telefonnummer: 212-639-5016
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Dennis Chi, MD
          • Telefonnummer: 212-639-5016
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk-Commack (Limited protocol activities)
        • Kontakt:
          • Dennis Chi, MD
          • Telefonnummer: 212-639-5016
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Dennis Chi, MD
          • Telefonnummer: 212-639-5016
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Dennis Chi, MD
          • Telefonnummer: 212-639-5016
      • Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Dennis Chi, MD
          • Telefonnummer: 212-639-5016

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (≥18 år)
  • BLODScore ≥3 som beregnet af kirurgen
  • Høj præoperativ mistanke om fremskreden primære epiteliale ovarie-, æggeleder- eller primært peritonealt carcinom (stadium IIIC eller IV), som bestemt ved CT eller MR af abdomen/bækkenet
  • Planlagt til eksplorativ laparotomi og PCS
  • Præoperativ hæmoglobinkoncentration ≥10 mg/dl inden for 30 dage efter registrering
  • Patienter planlagt til PCS, med eller uden andre planlagte procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med aktiv koronararteriesygdom

    o Patienter med en anamnese med koronararteriesygdom vil være berettiget, hvis de har fået foretaget en hjertestressundersøgelse, der ikke viser reversibel iskæmi og normal LV-funktion inden for 30 dage efter operationen.

  • En historie med cerebrovaskulær sygdom
  • En historie med kongestiv hjertesvigt
  • En historie med ukontrolleret hypertension
  • En historie med restriktiv eller obstruktiv lungesygdom
  • En historie med nedsat nyrefunktion (Cr >1,6 mg/dl)
  • Unormale koagulationsparametre (INR >1,5 ikke på coumadin, eller blodpladetal <100.000 mcL)
  • Tilstedeværelse af aktiv infektion
  • Tegn på levermetabolismeforstyrrelser (bilirubin >2 mg/dl, ALT >75 U/L i fravær af galdevejsobstruktion)
  • Præoperativ autolog bloddonation inden for de sidste 30 dage eller planlægger at donere autologt blod før operationen
  • Afvisning af at acceptere allogen eller autolog blodtransfusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Akut Normovolemisk Hæmodillusion (ANH) Arm
Biologisk: Akut Normovolemisk Hæmodillusion/ANH
For deltagere, der er randomiseret til ANH, vil mængden af ​​blod, der skal fjernes, blive beregnet ved hjælp af en etableret formel, baseret på præoperativ hæmoglobin, målhæmoglobin efter hæmodillusion og patientens estimerede blodvolumen.
Ingen indgriben: Standard Intraoperativ Management Arm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af hastigheden af ​​transfusioner af allogene røde blodlegemer mellem Akut Normovolemisk Hæmodilution (ANH) og standardbehandlingsarmen
Tidsramme: op til 30 dage fra proceduren
Det primære formål med denne undersøgelse er at afgøre, om ANH reducerer behovet for allogene røde blodlegemer hos patienter, der gennemgår primær cytoreduktiv kirurgi for ovariecancer.
op til 30 dage fra proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dennis Chi, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

23. februar 2029

Studieafslutning (Anslået)

23. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-392

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internationale komité af medicinske tidsskriftsredaktører (ICMJE) og den etiske forpligtelse til ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Protokolresuméet, et statistisk resumé og informeret samtykkeformular vil blive gjort tilgængelige på clinicaltrials.gov når det er påkrævet som en betingelse for føderale priser, andre aftaler, der understøtter forskningen og/eller efter behov. Anmodninger om afidentificerede individuelle deltagerdata kan indgives begyndende 12 måneder efter offentliggørelsen og i op til 36 måneder efter offentliggørelsen. Afidentificerede individuelle deltagerdata rapporteret i manuskriptet vil blive delt i henhold til vilkårene i en databrugsaftale og må kun bruges til godkendte forslag. Anmodninger kan rettes til: crdatashare@mskcc.org.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner