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Studio dell'emodiluizione normovolemica acuta (ANH) in persone con cancro ovarico sottoposte a chirurgia citoriduttiva primaria

31 marzo 2026 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Uno studio prospettico randomizzato sull'emodiluizione normovolemica acuta (ANH) in pazienti sottoposti a chirurgia citoriduttiva primaria per cancro ovarico

Ai partecipanti verrà programmato un intervento di chirurgia citoriduttiva primaria come parte della loro cura standard. Prima dell'intervento chirurgico, i partecipanti verranno assegnati casualmente a un gruppo di studio. A seconda del gruppo in cui si trovano, riceveranno emodiluizione normovolemica acuta/ANH durante l'intervento chirurgico o gestione chirurgica standard durante l'intervento. I ricercatori ritengono che l’emodiluizione/ANH normovolemica acuta possa ridurre la necessità di trasfusioni di sangue allogenico/ABT nei soggetti sottoposti a chirurgia citoriduttiva primaria.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

86

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Dennis Chi, MD
  • Numero di telefono: 212-639-5016
  • Email: chid@mskcc.org

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Reclutamento
        • Memoral Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Dennis Chi, MD
          • Numero di telefono: 212-639-5016
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Dennis Chi, MD
          • Numero di telefono: 212-639-5016
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Dennis Chi, MD
          • Numero di telefono: 212-639-5016
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk-Commack (Limited protocol activities)
        • Contatto:
          • Dennis Chi, MD
          • Numero di telefono: 212-639-5016
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Dennis Chi, MD
          • Numero di telefono: 212-639-5016
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Dennis Chi, MD
          • Numero di telefono: 212-639-5016
      • Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Dennis Chi, MD
          • Numero di telefono: 212-639-5016

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (≥18 anni)
  • Punteggio BLOODS ≥ 3 calcolato dal chirurgo
  • Elevato sospetto preoperatorio di carcinoma ovarico epiteliale primario avanzato, delle tube di Falloppio o di carcinoma peritoneale primario (stadio IIIC o IV), come determinato mediante TC o RM dell'addome/pelvi
  • Previsto per laparotomia esplorativa e PCS
  • Concentrazione di emoglobina preoperatoria ≥10 mg/dl entro 30 giorni dalla registrazione
  • Pazienti programmati per PCS, con o senza altre procedure pianificate

Criteri di esclusione:

  • Una storia di malattia coronarica attiva

    o I pazienti con una storia di malattia coronarica saranno idonei se sono stati sottoposti a uno studio sullo stress cardiaco che non mostri alcuna ischemia reversibile e una normale funzione ventricolare sinistra entro 30 giorni dall'intervento.

  • Una storia di malattia cerebrovascolare
  • Una storia di insufficienza cardiaca congestizia
  • Una storia di ipertensione incontrollata
  • Una storia di malattia polmonare restrittiva o ostruttiva
  • Anamnesi di disfunzione renale (Cr >1,6 mg/dl)
  • Parametri di coagulazione anormali (INR >1,5 senza coumadin o conta piastrinica <100.000 mcL)
  • Presenza di infezione attiva
  • Evidenza di disturbo metabolico epatico (bilirubina >2 mg/dl, ALT >75 U/L in assenza di ostruzione delle vie biliari)
  • Donazione di sangue autologo preoperatorio negli ultimi 30 giorni o pianificazione di donare sangue autologo prima dell'intervento
  • Rifiuto di accettare trasfusioni di sangue allogenico o autologo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di emodiluizione normovolemica acuta (ANH).
Biologico: Emodiluizione normovolemica acuta/ANH
Per i partecipanti randomizzati all'ANH, il volume di sangue da rimuovere verrà calcolato utilizzando una formula stabilita, basata sull'emoglobina preoperatoria, sull'emoglobina target dopo l'emodiluizione e sul volume sanguigno stimato del paziente.
Nessun intervento: Braccio di gestione intraoperatoria standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto del tasso di trasfusioni di globuli rossi allogenici tra il braccio di emodiluizione normovolemica acuta (ANH) e quello standard di cura
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dalla procedura
L'obiettivo primario di questo studio è determinare se l'ANH riduce la necessità di trasfusioni di globuli rossi allogenici in pazienti sottoposti a chirurgia citoriduttiva primaria per cancro ovarico.
fino a 30 giorni dalla procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Dennis Chi, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

23 febbraio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

23 febbraio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-392

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Memorial Sloan Kettering Cancer Center sostiene il comitato internazionale degli editori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico di condivisione responsabile dei dati provenienti dagli studi clinici. Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili su clinictrials.gov quando richiesto come condizione per i premi federali, altri accordi a sostegno della ricerca e/o come altrimenti richiesto. Le richieste di dati dei singoli partecipanti non identificati possono essere effettuate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione. I dati dei singoli partecipanti non identificati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un accordo sull'utilizzo dei dati e potranno essere utilizzati solo per proposte approvate. Le richieste possono essere rivolte a: crdatashare@mskcc.org.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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