入院中のメトホルミンの継続と保持の効果。
2024年2月29日 更新者：University of Illinois at Chicago
内科への入院中にメトホルミンを継続した場合と保持した場合の、血糖コントロール、アシドーシス、腹部症状、入院期間、および死亡率に対する影響。
血糖コントロール、アシドーシス、腹部症状、入院期間、および死亡率への影響を判定するため、内科への入院中にメトホルミンを継続投与した場合と継続投与した場合の無作為化研究。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、2 型糖尿病の入院患者におけるメトホルミンの常用継続が転帰にどのような影響を与えるかを判断することです。
この研究の目的は、内科入院中のメトホルミンの保持と継続が、乳酸アシドーシスの発生率、平均アニオンギャップ、平均血糖値、低血糖および超高血糖、退院後の消化管への影響、継続の欠如にどのような影響を与えるかを判断することです。退院時のメトホルミンの投与量、平均血糖値、入院期間、および30日死亡率。
研究の種類
介入
入学 (推定)
300
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 大人（18歳以上）
- 内科に入院しました。
- 入院前にメトホルミンを服用。
除外基準:
- 経口薬を服用できない
- eGFR < 30 ml/分/1.73 m2
- 透析
- 糖尿病性ケトアシドーシスを含む現在のアシドーシス（pH < 7.35）
- Child-Turcotte-Pugh クラス C 肝硬変
- 急性非代償性心不全
- 認知障害がある、および/または同意できない
- 連絡先情報が欠如している、または共有したくない
- 妊娠中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：メトホルミン継続
内科入院中も在宅メトホルミン療法を継続
|
在宅メトホルミンの継続
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介入なし：メトホルミンの中止
内科入院中も自宅でメトホルミン処方を続ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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平均血糖値
時間枠：入院中
|
入院中の毎日の血糖値の平均値
|
入院中
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
300 mg/dlを超える高血糖の発生率。
時間枠：入院中
|
入院中
|
|
低血糖症の発生率 (Glu = 54 ～ 70)。
時間枠：入院中
|
入院中
|
|
中等度の低血糖症の発生率 (Glu < 54)
時間枠：入院中
|
入院中
|
|
重度の低血糖症の発生率（症状のあるGlu < 54）
時間枠：入院中
|
入院中
|
|
平均乳酸レベル。
時間枠：入院中
|
入院中
|
|
2.0を超える乳酸レベルの発生率。
時間枠：入院中
|
入院中
|
|
平均アニオンギャップ。
時間枠：入院中
|
入院中
|
|
アニオンギャップの発生率 > 11
時間枠：入院中
|
入院中
|
|
乳酸レベルまたはアニオンギャップの上昇の発生。
時間枠：入院中
|
入院中
|
|
退院時に誤ってメトホルミンを継続しなかった発生率
時間枠：退院時
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退院時
|
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消化管の悪影響
時間枠：退院後3日以内
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退院後3日以内
|
|
死亡
時間枠：退院後 30 +/- 3 日
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退院後 30 +/- 3 日
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
継続群でメトホルミンを投与されているときと、中止群でメトホルミンを投与されていないときの平均血糖値
時間枠：入院中
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一日の平均血糖値は、対象者が割り当てられた群に従ってメトホルミンを投与された日、または投与されなかった日についてのみ含まれる。
|
入院中
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年4月1日
一次修了 (推定)
2026年3月31日
研究の完了 (推定)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年2月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月29日
最初の投稿 (実際)
2024年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月29日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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