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Efecto de continuar versus mantener metformina durante las hospitalizaciones.

29 de febrero de 2024 actualizado por: University of Illinois at Chicago

Efecto de continuar versus mantener metformina durante las hospitalizaciones en medicina interna sobre el control de la glucosa, la acidosis, los síntomas abdominales, la duración de la estadía y la mortalidad.

Un estudio aleatorizado de continuar versus mantener metformina durante las hospitalizaciones en los servicios de medicina interna para determinar los efectos sobre el control de la glucosa, la acidosis, los síntomas abdominales, la duración de la estancia y la mortalidad.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es determinar cuáles son los efectos de la práctica habitual de mantener metformina en pacientes hospitalizados con diabetes tipo 2 sobre los resultados.

Los objetivos de este estudio son determinar cómo mantener versus continuar con metformina durante la hospitalización en un servicio de medicina interna afecta la incidencia de acidosis láctica, brecha aniónica media, niveles medios de glucosa, niveles bajos y muy altos de azúcar en sangre, efectos gastrointestinales después del alta, falta de continuación de metformina al alta, niveles medios de glucosa, duración de la estancia hospitalaria y mortalidad a 30 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

300

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adulto (mayores de 18 años)
  • Ingresado en un servicio de medicina interna.
  • Tomando metformina antes del ingreso.

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para tomar medicamentos orales.
  • TFGe < 30 ml/min/1,73 m2
  • Diálisis
  • Acidosis actual (pH < 7,35), incluida cetoacidosis diabética
  • Cirrosis hepática clase C de Child-Turcotte-Pugh
  • Insuficiencia cardíaca aguda descompensada
  • Con deterioro cognitivo y/o incapaz de dar su consentimiento.
  • Falta o falta de voluntad para compartir información de contacto.
  • Mujeres embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Continuación de metformina
Continuación del régimen domiciliario de metformina durante la hospitalización en un servicio de medicina interna.
Droga: Metformina
Continuación de metformina domiciliaria.
Sin intervención: Interrupción de la metformina
Mantenimiento del régimen domiciliario de metformina durante la hospitalización en un servicio de medicina interna

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles medios de glucosa
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización
Promedio de niveles diarios de glucosa durante la hospitalización
Durante la hospitalización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de hiperglucemia superior a 300 mg/dl.
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización
Durante la hospitalización
Incidencia de hipoglucemia (Glu = 54 - 70).
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización
Durante la hospitalización
Incidencia de hipoglucemia moderada (Glu < 54)
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización
Durante la hospitalización
Incidencia de hipoglucemia grave (Glu < 54 con síntomas)
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización
Durante la hospitalización
Niveles medios de ácido láctico.
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización
Durante la hospitalización
Incidencia de niveles de ácido láctico superiores a 2,0.
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización
Durante la hospitalización
Brecha aniónica media.
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización
Durante la hospitalización
Incidencia de brecha aniónica > 11
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización
Durante la hospitalización
Incidencia de nivel elevado de ácido láctico o brecha aniónica.
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización
Durante la hospitalización
Incidencia de no continuar con metformina inadvertidamente al alta
Periodo de tiempo: Al alta
Al alta
Efectos adversos gastrointestinales
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 días posteriores al alta
Dentro de los 3 días posteriores al alta
Mortalidad
Periodo de tiempo: 30 +/- 3 días después del alta
30 +/- 3 días después del alta

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles medios de glucosa mientras recibía metformina en el grupo de continuación y mientras no recibía metformina en el grupo de interrupción
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización
Los niveles medios diarios de glucosa solo se incluirán para los días en los que los sujetos recibieron o no metformina según su grupo asignado.
Durante la hospitalización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Illinois at Chicago

Colaboradores

Emily Hanners
Dulal Bhaumik
Avisek Datta
Peggy Choye
Hailey Soni
Annesti Elmasri
Julie Jun
Colin Goodman

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

6 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2024-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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