Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Type 1-diabetes, trening og mentorforsøk (TEAM)

27. mai 2026 oppdatert av: Jon McGavock, University of Manitoba

Type 1-diabetes, trening og veiledning (TEAM)-forsøk: En randomisert kontrollert pilotforsøk som bruker jevnaldrende mentorskap for å øke fysisk aktivitet og livskvalitet hos ungdom med type 1-diabetes

Den foreslåtte studien tar sikte på å forbedre den psykososiale helsen til ungdom som lever med type 1 diabetes (T1D). Studien vil generere kunnskap og støtte kunnskapsmobilisering om effektiviteten av en ny modell for omsorg for psykososial helse og selvledelse for ungdom som lever med type 1 diabetes (T1D). Den nye omsorgsmodellen er rekruttering og opplæring av unge voksne mentorer for å levere en atferdsintervensjon som styrker ungdom med T1D til å øke daglig fysisk aktivitet. Studien vil også fremme utviklingen og implementeringen av denne peer-mentormodellen for å forbedre den psykososiale helsen til ungdom med T1D.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse: Å styrke ungdom med type 1-diabetes (T1D) til å øke daglig fysisk aktivitet (en hjørnesteinsatferd i diabetes selvbehandling) er veldefinert kunnskapsgap i pediatrisk endokrinologisk klinisk praksis. Å ta i bruk en livsstil som inkluderer regelmessig fysisk aktivitet (PA) er avgjørende for optimal helse og livskvalitet (QoL) for ungdom som lever med T1D, men kliniske retningslinjer for Diabetes Canada gir ingen bevis for optimale atferdsmessige tilnærminger for å oppnå omfattende selvledelse atferd som er nødvendig for å forhindre diabetesrelaterte komplikasjoner under et kritisk stadium av psykologisk, sosial og emosjonell utvikling. Som sådan forblir daglige PA-nivåer lave hos ungdom med T1D, og ​​mange oppfyller ikke gjeldende anbefalinger for daglig PA. Målet med denne pilotforsøket er å vurdere gjennomførbarheten, den foreløpige effekten og sikkerheten til en ny peer-ledet atferdsintervensjon for å øke PA og livskvalitet for ungdom som lever med T1D.

Metodikk: Etterforskerne vil gjennomføre en randomisert kontrollert pilotstudie som sammenligner en peer-ledet atferdsintervensjon med standard omsorg for daglig PA og livskvalitet. Etterforskerne vil også gjennomføre en kvalitativ studie i forsøket for å forstå de kontekstuelle faktorene som påvirket tilnærmingen til peer-mentoring for å styrke ungdom med T1D.

Befolkning: Seksti ungdommer i alderen 13-17 år som lever med T1D fra 2 steder i Canada som vil bli randomisert 2:1 til henholdsvis intervensjons- eller kontrollarmer.

Intervensjonsarm: En 12-ukers atferdsintervensjon veiledet av selvbestemmelsesteoriens prinsipper, og ledet av en fysisk aktiv ung voksen mentor, 21-30 år gammel som lever med T1D. Mentorer vil stole på motiverende intervjuferdigheter for å støtte ungdommer som lever med T1D til å øke daglig PA ved å fremme en følelse av autonomi for målsetting og tilegnelse av selvledelsesferdigheter, kompetanse i deres evne til å øke daglig PA uten å kompromittere glukosehåndtering og en følelse av tilknytning. til et fellesskap av ungdommer som overvinner lignende utfordringer.

Kontrollarm: Ungdom i kontrollarmen på venteliste vil motta standard kliniske anbefalinger for å øke daglig PA.

Etterforskerne vil også gjennomføre en kvalitativ studie med 10 ungdommer som deltok i intervensjonen. Den kvalitative komponenten vil forsøke å (1) identifisere de komplekse faktorene som påvirket overholdelse av intervensjonen; (2) bestemme hensiktsmessigheten og relevansen av jevnaldrende veiledning for ungdom med T1D; (3) utforske kjønn, kjønn og psykososial-spesifikke faktorer knyttet til levering av peer mentoring intervensjon; og (4) utforske mulige nye mediatorer av effekten av studiearmene på psykososial helse, livskvalitet og helseatferd.

Tidspunkt: Gjennomførbarhet og troskapsresultater vil bli vurdert gjennom hele forsøket og på 12-ukers tidspunkt.

Pasientengasjement: Pasientmedforskere fra Canada og Irland deltok i flere formative studier som informerte dette forslaget. De co-designet den nye peer-ledede intervensjonen og alle aspekter av rettssaken skissert i dette forslaget.

Viktig: Resultatene av denne studien vil informere en større studie for å gi sårt nødvendig empirisk bevis for å informere pediatrisk diabetes kliniske retningslinjer for atferdsstrategier for å forbedre selvledelse og livskvalitet for ungdom som lever med T1D.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Rekruttering
        • the Children's Hospital Research Institute of Manitoba and the University of Manitoba
        • Ta kontakt med:
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Trillium Health Partners
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ønsker å øke deres daglige PA
  • bruker for tiden en kontinuerlig glukosemonitor (CGM)

Ekskluderingskriterier:

  • ble diagnostisert med T1D innen 12 måneder etter randomisering
  • har diabetes sekundært til medisiner eller kirurgi
  • har kreft
  • bevis på narkotika/alkoholmisbruk
  • har en spiseforstyrrelse
  • en ortopedisk skade eller sykdom som ville begrense deres evne til å engasjere seg i daglig PA
  • et selvmordsforsøk de siste 12 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 12-ukers TEAM peer mentorprogram
En 12-ukers peer-ledet atferdsintervensjon som støtter økt fysisk aktivitet. Det vil bestå av 3 ukentlige kontakter mellom deltakere og jevnaldrende mentorer som vil være en blanding av personlig, virtuell og tekstmelding. Intervensjonskomponentene og kommunikasjonen mellom ungdom og jevnaldrende mentorer med T1D vil bli veiledet av SDT, og designet for å overvinne de viktigste psykososiale barrierene for PA. Peer-mentorene som fullfører opplæringen vil levere en 12-ukers intervensjon for å øke atferdsmessige ferdigheter som fremmer autonomi for målsetting og overvinnelse av barrierer for PA.
En 12-ukers peer-ledet atferdsintervensjon som støtter økt fysisk aktivitet. Det vil bestå av 3 ukentlige kontakter mellom deltakere og jevnaldrende mentorer som vil være en blanding av personlig, virtuell og tekstmelding. Intervensjonskomponentene og kommunikasjonen mellom ungdom og jevnaldrende mentorer med T1D vil bli veiledet av SDT, og designet for å overvinne de viktigste psykososiale barrierene for PA. Peer-mentorene som fullfører opplæringen vil levere en 12-ukers intervensjon for å øke atferdsmessige ferdigheter som fremmer autonomi for målsetting og overvinnelse av barrierer for PA.
Ingen inngripen: 12-ukers ventelistekontroll
En 12-ukers venteliste-kontrollgruppe som mottar vanlig pleie, inkludert standardutdannelsesressurser utviklet av Canadian Society of Exercise Physiology for å ta i bruk og opprettholde daglig PA. Ungdommer randomisert til kontrollarmen vil bli tilbudt 12 ukers intervensjon etter 24 ukers oppfølgingstidspunkt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påmeldingsrater
Tidsramme: i løpet av studietiden på cirka tre år.
Definert som antall (i) ungdommer som samtykker til å delta og er randomisert til en av de to studiearmene i løpet av studieperioden på omtrent tre år og (ii) antall unge voksne som samtykker og fullfører opplæringen for å bli jevnaldrende mentorer til ungdommene i løpet av studieperioden på cirka tre år.
i løpet av studietiden på cirka tre år.
Overholdelse av intervensjonsarmene
Tidsramme: i løpet av studietiden på cirka tre år
Definert som prosentandelen av foreskrevne økter som ungdommer deltok på i løpet av prøveperioden på omtrent tre år
i løpet av studietiden på cirka tre år
Oppbevaring for oppfølgingsmålinger
Tidsramme: i løpet av studietiden på cirka tre år.
Definert som prosentandelen av ungdommer som fullfører oppfølgingsmålinger i løpet av studieperioden på omtrent tre år.
i løpet av studietiden på cirka tre år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24
Daglig moderat til kraftig fysisk aktivitet målt i syv dager med et midjemontert akselerometer
Baseline, uke 12, uke 24
Livskvalitet (DQOL)
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24
Den helserelaterte livskvaliteten hos personer som lever med diabetes (DQOL) vil bli brukt til å måle generell livskvalitet. Lavere skår indikerer bedre livskvalitet.
Baseline, uke 12, uke 24
Livskvalitet (PedsQL 4.0)
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24
Livskvalitet (PedsQL 4.0) vil bli brukt for å måle den tilstandsspesifikke livskvaliteten. Lavere skår indikerer bedre livskvalitet.
Baseline, uke 12, uke 24

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diabetes nød
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24
Spørreundersøkelsen Problem Areas in Diabetes-Teen (PAID-peds) har de beste psykometriske egenskapene for ungdom og unge voksne. Med PAID-T bruker ungdom en 6-punkts skala (1 -ikke et problem til 6 -et alvorlig problem) for å vurdere ulike kilder til nød den siste måneden.
Baseline, uke 12, uke 24
Mestring
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24
Perceived Competence for Diabetes Scale (PCDS) vurderer i hvilken grad personer med diabetes føler at de kan håndtere de daglige aspektene ved diabetesbehandling. PCDS-en inneholder fire utsagn, vurdert på en 7-punkts Likert-skala, med høyere poengsum som representerer bedre respondentytelse.
Baseline, uke 12, uke 24
Autonomi
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24
The Treatment Self-Regulation Questionnaire (TSRQ) er en teoretisk utledet skala som vurderer graden av autonom selvregulering angående hvorfor folk engasjerer seg eller ville engasjere seg i sunn atferd og er designet for å vurdere de ulike formene for motivasjon innenfor SDT.
Baseline, uke 12, uke 24
Motivasjon for fysisk aktivitet (LCE)
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24
The Locus of Causality for Exercise Scale (LCE) er en kort skala med tre elementer designet for å vurdere i hvilken grad individer føler at de fritt velger å trene i stedet for å føle at de må av en ytre grunn (dvs. foreldre/eksterne forventninger). Høyere skårer indikerer høyere selvbestemmelse.
Baseline, uke 12, uke 24
Beredskap for endring
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24
Beredskap for endring vil bli vurdert ved hjelp av PA counseling readiness questionnaire (PACE).
Baseline, uke 12, uke 24
Motivasjon til å trene
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24
Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire-3 (BREQ3) er et mål på motivasjon til å drive med trening fra et SDT-perspektiv.
Baseline, uke 12, uke 24
Motivasjon for fysisk aktivitet (EMI-2)
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24
The Exercise Motivations Inventory-2 (EMI-2) undersøker betydningen av treningsmotiver fra perspektivet til selvbestemmelsesteori.
Baseline, uke 12, uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jonathan McGavock, University of Manitoba / the Children's Hospital Research Institute of Manitoba

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

6. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 12-ukers TEAM peer mentorprogram

Abonnere