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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06296992
Essai sur le diabète de type 1, l'exercice et le mentorat (TEAM)
Essai sur le diabète de type 1, l'exercice et le mentorat (TEAM) : un essai pilote contrôlé randomisé utilisant le mentorat par les pairs pour augmenter l'activité physique et la qualité de vie des adolescents atteints de diabète de type 1
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Justification : Donner aux adolescents atteints de diabète de type 1 (DT1) les moyens d'augmenter leur activité physique quotidienne (un comportement fondamental dans l'autogestion du diabète) constitue une lacune de connaissances bien définie dans la pratique clinique en endocrinologie pédiatrique. L'adoption d'un mode de vie qui comprend une activité physique (AP) régulière est essentielle pour une santé et une qualité de vie (QV) optimales des adolescents vivant avec le DT1. Cependant, les lignes directrices de pratique clinique de Diabète Canada ne fournissent aucune preuve d'approches comportementales optimales pour parvenir à une autogestion approfondie. comportements nécessaires pour prévenir les complications liées au diabète au cours d’une étape critique du développement psychologique, social et émotionnel. Ainsi, les niveaux d’AP quotidiens restent faibles chez les adolescents atteints de DT1 et beaucoup ne répondent pas aux recommandations actuelles en matière d’AP quotidienne. Le but de cet essai pilote est d'évaluer la faisabilité, l'efficacité préliminaire et la sécurité d'une nouvelle intervention comportementale dirigée par des pairs pour augmenter l'AP et la qualité de vie des adolescents vivant avec le DT1.
Méthodologie : les enquêteurs mèneront un essai pilote randomisé contrôlé comparant une intervention comportementale dirigée par des pairs aux soins standard sur l'AP quotidienne et la qualité de vie. Les enquêteurs mèneront également une étude qualitative dans le cadre de l'essai pour comprendre les facteurs contextuels qui ont influencé l'approche de mentorat par les pairs pour autonomiser les adolescents atteints de DT1.
Population : Soixante adolescents de 13 à 17 ans vivant avec le DT1 provenant de 2 sites au Canada qui seront randomisés 2 : 1 dans les bras d'intervention ou de contrôle, respectivement.
Bras d'intervention : Une intervention comportementale de 12 semaines guidée par les principes de la théorie de l'autodétermination et dirigée par un jeune mentor adulte physiquement actif, âgé de 21 à 30 ans vivant avec le DT1. Les mentors s'appuieront sur les compétences d'entretien motivationnel pour aider les adolescents vivant avec le DT1 à augmenter l'AP quotidienne en favorisant un sentiment d'autonomie pour l'établissement d'objectifs et l'acquisition de compétences d'autogestion, des compétences dans leur capacité à augmenter l'AP quotidienne sans compromettre la gestion de la glycémie et un sentiment de relation. à une communauté d’adolescents confrontés à des défis similaires.
Bras de contrôle : les adolescents du bras témoin sur liste d'attente recevront des recommandations cliniques standard pour augmenter l'AP quotidienne.
Les enquêteurs mèneront également une étude qualitative auprès de 10 adolescents ayant participé à l'intervention. La composante qualitative tentera de (1) identifier les facteurs complexes qui ont influencé l'adhésion à l'intervention ; (2) déterminer la pertinence et la pertinence du mentorat par les pairs pour les adolescents atteints de DT1 ; (3) explorer le sexe, le genre et les facteurs psychosociaux spécifiques liés à la prestation de l'intervention de mentorat par les pairs ; et (4) explorer de nouveaux médiateurs possibles de l'effet des bras d'étude sur la santé psychosociale, la qualité de vie et les comportements liés à la santé.
Calendrier : les résultats de faisabilité et de fidélité seront évalués tout au long de l'essai et au bout de 12 semaines.
Engagement des patients : des co-chercheurs patients du Canada et de l'Irlande ont participé à plusieurs études formatrices qui ont éclairé cette proposition. Ils ont co-conçu la nouvelle intervention dirigée par les pairs et tous les aspects de l'essai décrits dans cette proposition.
Importance : Les résultats de cet essai éclaireront un essai plus vaste visant à fournir des preuves empiriques indispensables pour éclairer les directives de pratique clinique du diabète pédiatrique pour les stratégies comportementales visant à améliorer l'autogestion et la qualité de vie des adolescents vivant avec le DT1.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Andrea MacIntosh, MSc
- Numéro de téléphone: 204-789-3591
- E-mail: amacintosh@chrim.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jonathan McGavock, PhD
- Numéro de téléphone: 204-789-3591
- E-mail: jmcgavock@chrim.ca
Lieux d'étude
-
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Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada
- Recrutement
- the Children's Hospital Research Institute of Manitoba and the University of Manitoba
-
Contact:
- Jonathan McGavock
- Numéro de téléphone: 204-789-3591
- E-mail: jmcgavock@chrim.ca
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Canada
- Recrutement
- Trillium Health Partners
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Contact:
- Ian Zenlea
- Numéro de téléphone: 2203 905-848-7580
- E-mail: ian.zenlea@thp.ca
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- veulent augmenter leur PA quotidienne
- utilisez actuellement un glucomètre continu (CGM)
Critère d'exclusion:
- ont reçu un diagnostic de DT1 dans les 12 mois suivant la randomisation
- souffrez de diabète secondaire à des médicaments ou à une intervention chirurgicale
- avoir un cancer
- preuve d’abus de drogues/alcool
- avoir un trouble de l'alimentation
- une blessure ou une maladie orthopédique qui limiterait leur capacité à pratiquer une AP quotidienne
- une tentative de suicide au cours des 12 mois précédents
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme de mentorat par les pairs TEAM de 12 semaines
Une intervention comportementale de 12 semaines dirigée par des pairs qui soutient une activité physique accrue.
Il consistera en 3 contacts hebdomadaires entre les participants et les pairs mentors qui seront un mélange de contacts en personne, virtuels et par SMS.
Les composantes de l'intervention et la communication entre les adolescents et les pairs mentors atteints de DT1 seront guidées par le SDT et conçues pour surmonter les principaux obstacles psychosociaux à l'AP.
Les pairs mentors qui terminent la formation offriront une intervention de 12 semaines pour accroître les compétences comportementales qui favorisent l'autonomie pour l'établissement d'objectifs et surmonter les obstacles à l'AP.
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Une intervention comportementale de 12 semaines dirigée par des pairs qui soutient une activité physique accrue.
Il consistera en 3 contacts hebdomadaires entre les participants et les pairs mentors qui seront un mélange de contacts en personne, virtuels et par SMS.
Les composantes de l'intervention et la communication entre les adolescents et les pairs mentors atteints de DT1 seront guidées par le SDT et conçues pour surmonter les principaux obstacles psychosociaux à l'AP.
Les pairs mentors qui terminent la formation offriront une intervention de 12 semaines pour accroître les compétences comportementales qui favorisent l'autonomie pour l'établissement d'objectifs et surmonter les obstacles à l'AP.
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Aucune intervention: Contrôle de la liste d'attente de 12 semaines
Un groupe de contrôle de liste d'attente de 12 semaines qui reçoit des soins habituels, y compris les ressources éducatives standard développées par la Société canadienne de physiologie de l'exercice pour l'adoption et le maintien de l'AP quotidienne.
Les adolescents randomisés pour le bras de contrôle se verront offrir l'intervention de 12 semaines après le point de suivi de 24 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'inscription
Délai: pendant la période d'études d'environ trois ans.
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Défini comme le nombre (i) d'adolescents qui consentent à participer et sont randomisés dans l'un des deux groupes d'étude pendant la période d'étude d'environ trois ans et (ii) le nombre de jeunes adultes qui acceptent et terminent la formation pour devenir des pairs mentors. aux adolescents pendant la période d'étude d'environ trois ans.
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pendant la période d'études d'environ trois ans.
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Adhésion aux bras d’intervention
Délai: pendant la période d'études d'environ trois ans
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Défini comme le pourcentage de séances prescrites auxquelles les adolescents ont assisté pendant la période d'essai d'environ trois ans.
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pendant la période d'études d'environ trois ans
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Rétention pour les mesures de suivi
Délai: pendant la période d'études d'environ trois ans.
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Défini comme le pourcentage d'adolescents qui effectuent des mesures de suivi au cours de la période d'étude d'environ trois ans.
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pendant la période d'études d'environ trois ans.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Activité physique
Délai: Référence, semaine 12, semaine 24
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Activité physique quotidienne modérée à vigoureuse mesurée pendant sept jours avec un accéléromètre monté à la taille
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Référence, semaine 12, semaine 24
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Qualité de vie (DQOL)
Délai: Référence, semaine 12, semaine 24
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La qualité de vie liée à la santé des personnes vivant avec le diabète (DQOL) sera utilisée pour mesurer la qualité de vie globale.
Des scores inférieurs indiquent une meilleure qualité de vie.
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Référence, semaine 12, semaine 24
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Qualité de vie (PedsQL 4.0)
Délai: Référence, semaine 12, semaine 24
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La qualité de vie (PedsQL 4.0) sera utilisée pour mesurer la qualité de vie spécifique à une condition.
Des scores inférieurs indiquent une meilleure qualité de vie.
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Référence, semaine 12, semaine 24
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Détresse diabétique
Délai: Référence, semaine 12, semaine 24
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L'enquête sur les zones problématiques du diabète chez les adolescents (PAID-peds) possède les meilleures propriétés psychométriques pour les adolescents et les jeunes adultes.
Avec le PAID-T, les adolescents utilisent une échelle de 6 points (de 1 - pas de problème à 6 - problème grave) pour évaluer diverses sources de détresse au cours du mois écoulé.
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Référence, semaine 12, semaine 24
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La maîtrise
Délai: Référence, semaine 12, semaine 24
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L’échelle de compétence perçue pour le diabète (PCDS) évalue dans quelle mesure les personnes atteintes de diabète se sentent capables de gérer les aspects quotidiens des soins du diabète.
Le PCDS contient quatre énoncés, notés sur une échelle de Likert à 7 points, les scores les plus élevés représentant une meilleure performance du répondant.
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Référence, semaine 12, semaine 24
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Autonomie
Délai: Référence, semaine 12, semaine 24
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Le questionnaire d'autorégulation du traitement (TSRQ) est une échelle d'origine théorique qui évalue le degré d'autorégulation autonome concernant les raisons pour lesquelles les gens s'engagent ou s'engageraient dans un comportement sain et est conçu pour évaluer les différentes formes de motivation au sein du SDT.
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Référence, semaine 12, semaine 24
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Motivation à l'activité physique (LCE)
Délai: Référence, semaine 12, semaine 24
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L'échelle de causalité pour l'exercice (LCE) est une brève échelle de trois éléments conçue pour évaluer dans quelle mesure les individus estiment qu'ils choisissent librement de faire de l'exercice plutôt que de se sentir obligés de le faire pour une raison externe (c.-à-d.
parents/attentes extérieures).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande autodétermination.
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Référence, semaine 12, semaine 24
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Préparation au changement
Délai: Référence, semaine 12, semaine 24
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La préparation au changement sera évaluée à l'aide du questionnaire de préparation au conseil PA (PACE).
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Référence, semaine 12, semaine 24
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Motivation à faire de l'exercice
Délai: Référence, semaine 12, semaine 24
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Le questionnaire 3 sur la régulation comportementale dans l'exercice (BREQ3) est une mesure de la motivation à faire de l'exercice dans une perspective SDT.
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Référence, semaine 12, semaine 24
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Motivation pour l'activité physique (EMI-2)
Délai: Référence, semaine 12, semaine 24
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L'Inventaire des motivations de l'exercice-2 (EMI-2) examine l'importance des motivations de l'exercice du point de vue de la théorie de l'autodétermination.
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Référence, semaine 12, semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jonathan McGavock, University of Manitoba / the Children's Hospital Research Institute of Manitoba
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B2023:035
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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