제1형 당뇨병, 운동 및 멘토링 실험 (TEAM)
제1형 당뇨병, 운동 및 멘토링(TEAM) 시험: 동료 멘토링을 사용하여 제1형 당뇨병 청소년의 신체 활동 및 삶의 질을 향상시키는 무작위 대조 예비 시험
연구 개요
상세 설명
근거: 제1형 당뇨병(T1D) 청소년에게 일일 신체 활동(당뇨병 자가 관리의 초석 행동)을 늘리도록 권한을 부여하는 것은 소아 내분비학 임상 실습에서 잘 정의된 지식 격차입니다. 규칙적인 신체 활동(PA)을 포함하는 생활방식을 채택하는 것은 제1형 당뇨병 청소년의 최적의 건강과 삶의 질(QoL)에 필수적입니다. 그러나 캐나다 당뇨병 임상 진료 지침은 광범위한 자기 관리를 달성하기 위한 최적의 행동 접근법에 대한 증거를 제공하지 않습니다. 심리적, 사회적, 정서적 발달의 중요한 단계에서 당뇨병 관련 합병증을 예방하는 데 필요한 행동. 따라서 T1D 청소년의 일일 PA 수준은 낮게 유지되며 많은 경우 일일 PA에 대한 현재 권장 사항을 충족하지 못합니다. 이 예비 시험의 목적은 T1D를 앓고 있는 청소년의 PA와 삶의 질을 높이기 위한 새로운 동료 주도 행동 중재의 타당성, 예비 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.
방법론: 조사관은 동료 주도의 행동 개입을 일일 PA 및 삶의 질에 대한 표준 치료와 비교하는 파일럿 무작위 대조 시험을 수행합니다. 조사관은 또한 제1형 장애 청소년에게 권한을 부여하기 위한 동료 멘토링 접근 방식에 영향을 준 상황적 요인을 이해하기 위해 시험 내에서 질적 연구를 수행할 것입니다.
인구: 캐나다 내 2개 지역의 T1D를 앓고 있는 13~17세 청소년 60명이 중재군 또는 대조군에 각각 2:1로 무작위 배정됩니다.
중재 팔: 자기 결정 이론의 교리에 따라 안내되고 T1D를 앓고 있는 21~30세의 신체적으로 활동적인 젊은 성인 멘토가 이끄는 12주 행동 중재입니다. 멘토는 목표 설정 및 자기 관리 기술 습득을 위한 자율성, 혈당 관리를 저해하지 않고 일일 PA를 증가시킬 수 있는 능력 및 관련성을 키워 T1D를 앓고 있는 청소년이 일일 PA를 높일 수 있도록 지원하는 동기 부여 인터뷰 기술에 의존합니다. 유사한 어려움을 극복하는 청소년 커뮤니티에.
대조 부문: 대기자 명단 대조 부문의 청소년은 일일 PA를 늘리기 위한 표준 임상 권장 사항을 받게 됩니다.
조사관은 또한 개입에 참여한 청소년 10명을 대상으로 질적 연구를 수행할 예정입니다. 질적 구성 요소는 (1) 개입 준수에 영향을 미치는 복잡한 요인을 식별하고; (2) 제1형 장애 청소년을 위한 동료 멘토링의 적절성과 관련성을 결정합니다. (3) 동료 멘토링 개입 제공과 관련된 성별, 성별 및 심리사회적 요인을 탐색합니다. (4) 심리사회적 건강, 삶의 질 및 건강 행동에 대한 연구 부문의 효과에 대한 가능한 새로운 중재자를 탐색합니다.
시기: 타당성 및 충실도 결과는 임상시험 전반에 걸쳐 12주 시점에 평가됩니다.
환자 참여: 캐나다와 아일랜드의 환자 공동 연구원은 이 제안을 알리는 여러 가지 형성 연구에 참여했습니다. 그들은 새로운 동료 주도 개입과 이 제안에 설명된 임상시험의 모든 측면을 공동 설계했습니다.
중요성: 이 시험의 결과는 T1D를 앓고 있는 청소년의 자기 관리 및 삶의 질을 향상시키기 위한 행동 전략에 대한 소아 당뇨병 임상 실습 지침을 알리기 위해 필요한 경험적 증거를 제공하기 위해 대규모 시험에 정보를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Andrea MacIntosh, MSc
- 전화번호: 204-789-3591
- 이메일: amacintosh@chrim.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Jonathan McGavock, PhD
- 전화번호: 204-789-3591
- 이메일: jmcgavock@chrim.ca
연구 장소
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-
Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다
- 모병
- the Children's Hospital Research Institute of Manitoba and the University of Manitoba
-
연락하다:
- Jonathan McGavock
- 전화번호: 204-789-3591
- 이메일: jmcgavock@chrim.ca
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, 캐나다
- 모병
- Trillium Health Partners
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연락하다:
- Ian Zenlea
- 전화번호: 2203 905-848-7580
- 이메일: ian.zenlea@thp.ca
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 일일 PA를 늘리고 싶습니다.
- 현재 연속 혈당 모니터(CGM)를 사용하고 있습니다.
제외 기준:
- 무작위 배정 후 12개월 이내에 T1D로 진단받은 경우
- 약물이나 수술로 인해 이차적으로 당뇨병이 있는 경우
- 암에 걸렸다
- 약물/알코올 남용의 증거
- 섭식장애가 있다
- 일일 PA 참여 능력을 제한하는 정형외과적 부상 또는 질병
- 지난 12개월 동안 자살 시도
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 12주 TEAM 동료 멘토 프로그램
신체 활동 증가를 지원하는 12주 동료 주도 행동 중재입니다.
참가자와 동료 멘토 간의 3주간의 접촉으로 구성되며, 대면, 가상, 문자 메시지가 혼합됩니다.
T1D를 가진 청소년과 동료 멘토 간의 개입 구성 요소와 의사소통은 SDT에 의해 안내되며 PA에 대한 주요 심리사회적 장벽을 극복하도록 설계되었습니다.
교육을 이수한 동료 멘토는 목표 설정을 위한 자율성을 키우고 PA 장벽을 극복하는 행동 기술을 높이기 위해 12주간의 개입을 제공합니다.
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신체 활동 증가를 지원하는 12주 동료 주도 행동 중재입니다.
참가자와 동료 멘토 간의 3주간의 접촉으로 구성되며, 대면, 가상, 문자 메시지가 혼합됩니다.
T1D를 가진 청소년과 동료 멘토 간의 개입 구성 요소와 의사소통은 SDT에 의해 안내되며 PA에 대한 주요 심리사회적 장벽을 극복하도록 설계되었습니다.
교육을 이수한 동료 멘토는 목표 설정을 위한 자율성을 키우고 PA 장벽을 극복하는 행동 기술을 높이기 위해 12주간의 개입을 제공합니다.
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간섭 없음: 12 주 대기자 명단 제어
캐나다 운동 생리학 협회가 매일 PA를 채택하고 유지하기 위해 개발 한 표준 교육 자원을 포함하여 일반적인 치료를받는 12 주 대기자 명단 관리 그룹.
제어 ARM에 무작위 배정 된 청소년은 24 주 후속 시간에 12 주 개입을 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등록률
기간: 약 3년의 연구 기간 동안.
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(i) 참여에 동의하고 약 3년의 연구 기간 동안 두 연구 부문 중 하나에 무작위로 배정된 청소년의 수와 (ii) 동료 멘토가 되기 위한 교육에 동의하고 이수한 청년의 수로 정의됩니다. 약 3년의 연구 기간 동안 청소년을 대상으로 합니다.
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약 3년의 연구 기간 동안.
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개입 팔 준수
기간: 약 3년의 연구 기간 동안
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약 3년의 시험 기간 동안 청소년이 참석한 처방 세션의 비율로 정의됩니다.
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약 3년의 연구 기간 동안
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후속 측정을 위한 보관
기간: 약 3년의 연구 기간 동안.
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약 3년의 연구 기간 동안 추적 측정을 완료한 청소년의 비율로 정의됩니다.
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약 3년의 연구 기간 동안.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 활동
기간: 기준선, 12주차, 24주차
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허리에 장착된 가속도계를 사용하여 7일 동안 매일 중간 정도에서 격렬한 신체 활동을 측정했습니다.
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기준선, 12주차, 24주차
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삶의 질(DQOL)
기간: 기준선, 12주차, 24주차
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당뇨병 환자의 건강 관련 삶의 질(DQOL)은 전반적인 삶의 질을 측정하는 데 사용됩니다.
점수가 낮을수록 삶의 질이 더 좋다는 것을 의미합니다.
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기준선, 12주차, 24주차
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삶의 질(PedsQL 4.0)
기간: 기준선, 12주차, 24주차
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삶의 질(PedsQL 4.0)은 상태별 삶의 질을 측정하는 데 사용됩니다.
점수가 낮을수록 삶의 질이 더 좋다는 것을 의미합니다.
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기준선, 12주차, 24주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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당뇨병 조난
기간: 기준선, 12주차, 24주차
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청소년 당뇨병 문제 영역(PAID-peds) 설문조사는 청소년과 젊은 성인을 위한 최고의 심리 측정 특성을 가지고 있습니다.
PAID-T를 사용하면 청소년은 6점 척도(1 - 문제 없음 ~ 6 - 심각한 문제)를 사용하여 지난 한 달 동안 다양한 고통의 원인을 평가합니다.
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기준선, 12주차, 24주차
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지배
기간: 기준선, 12주차, 24주차
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당뇨병에 대한 인지된 역량 척도(PCDS)는 당뇨병 환자가 당뇨병 관리의 일상적인 측면을 관리할 수 있다고 느끼는 정도를 평가합니다.
PCDS에는 7점 Likert 척도로 평가된 4개의 진술이 포함되어 있으며 점수가 높을수록 응답자의 성과가 더 우수함을 나타냅니다.
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기준선, 12주차, 24주차
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자치
기간: 기준선, 12주차, 24주차
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치료 자기 조절 설문지(TSRQ)는 사람들이 건강한 행동에 참여하거나 참여할 이유에 관한 자율적 자기 조절의 정도를 평가하고 SDT 내의 다양한 형태의 동기를 평가하도록 고안된 이론적으로 파생된 척도입니다.
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기준선, 12주차, 24주차
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신체 활동에 대한 동기 부여(LCE)
기간: 기준선, 12주차, 24주차
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운동 인과성 척도(LCE)에 대한 인과성 위치는 개인이 외부 이유(예:
부모/외부 기대).
점수가 높을수록 자기결정력이 높다는 것을 의미합니다.
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기준선, 12주차, 24주차
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변화에 대한 준비
기간: 기준선, 12주차, 24주차
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변화에 대한 준비는 PA 상담 준비 설문지(PACE)를 사용하여 평가됩니다.
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기준선, 12주차, 24주차
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운동을 하게 된 동기
기간: 기준선, 12주차, 24주차
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운동 설문지-3(BREQ3)의 행동 규정은 SDT 관점에서 운동에 참여하려는 동기를 측정한 것입니다.
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기준선, 12주차, 24주차
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신체 활동에 대한 동기 부여(EMI-2)
기간: 기준선, 12주차, 24주차
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운동 동기 부여 목록-2(EMI-2)는 자기 결정 이론의 관점에서 운동 동기의 중요성을 조사합니다.
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기준선, 12주차, 24주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jonathan McGavock, University of Manitoba / the Children's Hospital Research Institute of Manitoba
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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