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Typ-1-Diabetes-, Trainings- und Mentoring-Studie (TEAM)

5. März 2024 aktualisiert von: Jon McGavock, University of Manitoba

Studie zu Typ-1-Diabetes, Bewegung und Mentoring (TEAM): Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie mit Peer-Mentoring zur Steigerung der körperlichen Aktivität und Lebensqualität bei Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes

Die vorgeschlagene Studie zielt darauf ab, die psychosoziale Gesundheit von Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes (T1D) zu verbessern. Die Studie wird Wissen generieren und die Mobilisierung von Wissen über die Wirksamkeit eines neuartigen Modells zur Betreuung der psychosozialen Gesundheit und des Selbstmanagements für Jugendliche mit Typ-1-Diabetes (T1D) unterstützen. Das neuartige Betreuungsmodell besteht in der Rekrutierung und Schulung junger erwachsener Mentoren, um eine Verhaltensintervention durchzuführen, die Jugendliche mit Typ-1-Diabetes in die Lage versetzt, ihre tägliche körperliche Aktivität zu steigern. Die Studie wird auch die Entwicklung und Umsetzung dieses Peer-Mentoring-Modells vorantreiben, um die psychosoziale Gesundheit von Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Begründung: Heranwachsende mit Typ-1-Diabetes (T1D) in die Lage zu versetzen, ihre tägliche körperliche Aktivität zu steigern (ein Eckpfeiler des Diabetes-Selbstmanagements), ist eine klar definierte Wissenslücke in der klinischen Praxis der pädiatrischen Endokrinologie. Die Annahme eines Lebensstils, der regelmäßige körperliche Aktivität (PA) einschließt, ist für die optimale Gesundheit und Lebensqualität (QoL) von Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes von entscheidender Bedeutung. Die Leitlinien für die klinische Praxis von Diabetes Canada liefern jedoch keine Belege für optimale Verhaltensansätze zur Erreichung eines umfassenden Selbstmanagements Verhaltensweisen, die erforderlich sind, um diabetesbedingten Komplikationen in einer kritischen Phase der psychologischen, sozialen und emotionalen Entwicklung vorzubeugen. Daher bleiben die täglichen PA-Werte bei Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes niedrig und viele erfüllen nicht die aktuellen Empfehlungen für die tägliche PA. Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Machbarkeit, vorläufige Wirksamkeit und Sicherheit einer neuartigen, von Gleichaltrigen geleiteten Verhaltensintervention zur Verbesserung der PA und der Lebensqualität von Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes zu bewerten.

Methodik: Die Forscher werden eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie durchführen, in der eine von Gleichaltrigen geleitete Verhaltensintervention mit dem Pflegestandard für die tägliche PA und die Lebensqualität verglichen wird. Die Forscher werden im Rahmen der Studie auch eine qualitative Studie durchführen, um die Kontextfaktoren zu verstehen, die den Peer-Mentoring-Ansatz zur Stärkung von Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes beeinflusst haben.

Population: Sechzig Jugendliche im Alter von 13 bis 17 Jahren, die an zwei Standorten in Kanada mit Typ-1-Diabetes leben und im Verhältnis 2:1 randomisiert der Interventions- bzw. Kontrollgruppe zugeteilt werden.

Interventionsarm: Eine 12-wöchige Verhaltensintervention, die sich an den Grundsätzen der Selbstbestimmungstheorie orientiert und von einem körperlich aktiven jungen erwachsenen Mentor im Alter von 21 bis 30 Jahren geleitet wird, der mit Typ-1-Diabetes lebt. Mentoren werden sich auf motivierende Interviewfähigkeiten verlassen, um Jugendliche mit Typ-1-Diabetes dabei zu unterstützen, die tägliche PA zu erhöhen, indem sie ein Gefühl der Autonomie bei der Zielsetzung und dem Erwerb von Selbstmanagementfähigkeiten, die Kompetenz in ihrer Fähigkeit, die tägliche PA zu erhöhen, ohne das Glukosemanagement zu beeinträchtigen, und ein Gefühl der Verbundenheit fördern einer Gemeinschaft von Jugendlichen, die ähnliche Herausforderungen meistern.

Kontrollarm: Jugendliche im Wartelisten-Kontrollarm erhalten standardmäßige klinische Empfehlungen zur Erhöhung der täglichen PA.

Die Forscher werden außerdem eine qualitative Studie mit 10 Jugendlichen durchführen, die an der Intervention teilgenommen haben. Die qualitative Komponente wird versuchen, (1) die komplexen Faktoren zu identifizieren, die die Einhaltung der Intervention beeinflusst haben; (2) die Angemessenheit und Relevanz von Peer-Mentoring für Jugendliche mit Typ-1-Diabetes bestimmen; (3) Geschlecht, Geschlecht und psychosoziale spezifische Faktoren im Zusammenhang mit der Durchführung der Peer-Mentoring-Intervention untersuchen; und (4) mögliche neue Mediatoren der Wirkung der Studienzweige auf die psychosoziale Gesundheit, Lebensqualität und das Gesundheitsverhalten untersuchen.

Zeitpunkt: Durchführbarkeit und Genauigkeit der Ergebnisse werden während des gesamten Versuchs und zum Zeitpunkt von 12 Wochen bewertet.

Patienteneinbindung: Patienten-Mitforscher aus Kanada und Irland nahmen an mehreren prägenden Studien teil, die diesen Vorschlag prägten. Sie haben die neuartige Peer-geführte Intervention und alle in diesem Vorschlag beschriebenen Aspekte der Studie mitgestaltet.

Bedeutung: Die Ergebnisse dieser Studie werden in eine größere Studie einfließen, um dringend benötigte empirische Belege für fundierte Leitlinien für die klinische Praxis bei pädiatrischem Diabetes für Verhaltensstrategien zur Verbesserung des Selbstmanagements und der Lebensqualität von Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes zu liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • möchten ihre tägliche PA erhöhen
  • verwenden derzeit einen kontinuierlichen Glukosemonitor (CGM)

Ausschlusskriterien:

  • Bei ihnen wurde innerhalb von 12 Monaten nach der Randomisierung T1D diagnostiziert
  • Diabetes infolge von Medikamenten oder Operationen haben
  • Krebs haben
  • Hinweise auf Drogen-/Alkoholmissbrauch
  • eine Essstörung haben
  • eine orthopädische Verletzung oder Krankheit, die ihre Fähigkeit zur täglichen körperlichen Betätigung einschränken würde
  • ein Suizidversuch in den letzten 12 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 12-wöchiges TEAM-Peer-Mentor-Programm
Eine 12-wöchige, von Gleichaltrigen geleitete Verhaltensintervention, die eine gesteigerte körperliche Aktivität unterstützt. Es besteht aus drei wöchentlichen Kontakten zwischen Teilnehmern und Peer-Mentoren, die eine Mischung aus persönlichen, virtuellen und SMS-Kontakten sein werden. Die Interventionskomponenten und die Kommunikation zwischen Jugendlichen und Peer-Mentoren mit T1D werden von SDT geleitet und darauf ausgelegt, die wichtigsten psychosozialen Hindernisse für PA zu überwinden. Die Peer-Mentoren, die die Schulung absolvieren, werden eine 12-wöchige Intervention durchführen, um Verhaltensfähigkeiten zu verbessern, die die Autonomie bei der Zielsetzung und der Überwindung von PA-Barrieren fördern.
Eine 12-wöchige, von Gleichaltrigen geleitete Verhaltensintervention, die eine gesteigerte körperliche Aktivität unterstützt. Es besteht aus drei wöchentlichen Kontakten zwischen Teilnehmern und Peer-Mentoren, die eine Mischung aus persönlichen, virtuellen und SMS-Kontakten sein werden. Die Interventionskomponenten und die Kommunikation zwischen Jugendlichen und Peer-Mentoren mit T1D werden von SDT geleitet und darauf ausgelegt, die wichtigsten psychosozialen Hindernisse für PA zu überwinden. Die Peer-Mentoren, die die Schulung absolvieren, werden eine 12-wöchige Intervention durchführen, um Verhaltensfähigkeiten zu verbessern, die die Autonomie bei der Zielsetzung und der Überwindung von PA-Barrieren fördern.
Kein Eingriff: 12-wöchige Wartelistenkontrolle
Eine 12-wöchige Wartelisten-Kontrollgruppe, die die übliche Pflege erhält, einschließlich standardmäßiger Bildungsressourcen, die von der Canadian Society of Exercise Physiology und der American Heart Association für die Einführung und Aufrechterhaltung der täglichen PA entwickelt wurden. Jugendliche, die randomisiert dem Kontrollarm zugeteilt werden, erhalten die 12-wöchige Intervention nach dem 24-wöchigen Nachbeobachtungszeitpunkt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anmeldequoten
Zeitfenster: während der Studienzeit von ca. drei Jahren.
Definiert als die Anzahl der (i) Jugendlichen, die der Teilnahme zustimmen und während des Studienzeitraums von etwa drei Jahren randomisiert einem der beiden Studienarme zugeteilt werden, und (ii) die Anzahl der jungen Erwachsenen, die zustimmen und die Ausbildung zum Peer-Mentor absolvieren den Jugendlichen während der Studienzeit von etwa drei Jahren.
während der Studienzeit von ca. drei Jahren.
Einhaltung der Interventionsarme
Zeitfenster: während der Studienzeit von ca. drei Jahren
Definiert als der Prozentsatz der vorgeschriebenen Sitzungen, die Jugendliche während der Probezeit von etwa drei Jahren besuchten
während der Studienzeit von ca. drei Jahren
Aufbewahrung für Folgemessungen
Zeitfenster: während der Studienzeit von ca. drei Jahren.
Definiert als der Prozentsatz der Jugendlichen, die während des Studienzeitraums von etwa drei Jahren Nachuntersuchungen durchführen.
während der Studienzeit von ca. drei Jahren.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physische Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, Woche 24
Tägliche mäßige bis starke körperliche Aktivität, gemessen über einen Zeitraum von sieben Tagen mit einem an der Taille montierten Beschleunigungsmesser
Ausgangswert, Woche 12, Woche 24
Lebensqualität (DQOL)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, Woche 24
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Menschen mit Diabetes (DQOL) wird zur Messung der allgemeinen Lebensqualität herangezogen. Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
Ausgangswert, Woche 12, Woche 24
Lebensqualität (PedsQL 4.0)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, Woche 24
Lebensqualität (PedsQL 4.0) wird verwendet, um die zustandsspezifische Lebensqualität zu messen. Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
Ausgangswert, Woche 12, Woche 24

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diabetes-Belastung
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, Woche 24
Die Umfrage „Problem Areas in Diabetes-Teen“ (PAID-peds) weist die besten psychometrischen Eigenschaften für Jugendliche und junge Erwachsene auf. Beim PAID-T nutzen Jugendliche eine 6-Punkte-Skala (1 – kein Problem bis 6 – ein ernstes Problem), um verschiedene Stressquellen im vergangenen Monat zu bewerten.
Ausgangswert, Woche 12, Woche 24
Meisterschaft
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, Woche 24
Die Perceived Competence for Diabetes Scale (PCDS) bewertet den Grad, in dem Menschen mit Diabetes das Gefühl haben, die alltäglichen Aspekte der Diabetesversorgung bewältigen zu können. Das PCDS enthält vier Aussagen, die auf einer 7-stufigen Likert-Skala bewertet werden, wobei höhere Werte eine bessere Leistung der Befragten bedeuten.
Ausgangswert, Woche 12, Woche 24
Autonomie
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, Woche 24
Der Treatment Self-Regulation Questionnaire (TSRQ) ist eine theoretisch abgeleitete Skala, die den Grad der autonomen Selbstregulierung hinsichtlich der Gründe bewertet, warum Menschen sich auf gesundes Verhalten einlassen oder einlassen würden, und darauf ausgelegt ist, die verschiedenen Formen der Motivation innerhalb der SDT zu bewerten.
Ausgangswert, Woche 12, Woche 24
Motivation für körperliche Aktivität (LCE)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, Woche 24
Die Locus of Causality for Exercise Scale (LCE) ist eine kurze Skala mit drei Elementen, die darauf ausgelegt ist, das Ausmaß zu beurteilen, in dem Einzelpersonen das Gefühl haben, dass sie sich frei für Sport entscheiden, anstatt das Gefühl zu haben, dass sie dies aus einem externen Grund (z. B. Eltern/externe Erwartungen). Höhere Werte weisen auf eine höhere Selbstbestimmung hin.
Ausgangswert, Woche 12, Woche 24
Bereitschaft zur Veränderung
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, Woche 24
Die Bereitschaft zur Veränderung wird anhand des PA Counseling Readiness Questionnaire (PACE) beurteilt.
Ausgangswert, Woche 12, Woche 24
Motivation zur sportlichen Betätigung
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, Woche 24
Der Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire-3 (BREQ3) ist ein Maß für die Motivation, sich aus SDT-Perspektive an Übungen zu beteiligen.
Ausgangswert, Woche 12, Woche 24
Motivation für körperliche Aktivität (EMI-2)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, Woche 24
Das Exercise Motivations Inventory-2 (EMI-2) untersucht die Bedeutung von Übungsmotiven aus der Perspektive der Selbstbestimmungstheorie.
Ausgangswert, Woche 12, Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonathan McGavock, University of Manitoba / the Children's Hospital Research Institute of Manitoba

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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