- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06296992
Test diabetu 1. typu, cvičení a mentoring (TEAM)
Test diabetu 1. typu, cvičení a mentoring (TEAM): Randomizovaná kontrolovaná pilotní studie využívající peer mentorství ke zvýšení fyzické aktivity a kvality života u dospívajících s diabetem 1. typu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odůvodnění: Zmocnění adolescentů s diabetem 1. typu (T1D) ke zvýšení každodenní fyzické aktivity (základní kámen chování při sebeřízení diabetu) je dobře definovaná znalostní mezera v klinické praxi dětské endokrinologie. Osvojení životního stylu, který zahrnuje pravidelnou fyzickou aktivitu (PA), je zásadní pro optimální zdraví a kvalitu života (QoL) adolescentů žijících s T1D, nicméně pokyny pro klinickou praxi Diabetes Canada neposkytují žádné důkazy pro optimální behaviorální přístupy k dosažení rozsáhlého sebeovládání. chování potřebné k prevenci komplikací souvisejících s cukrovkou během kritické fáze psychického, sociálního a emocionálního vývoje. Jako takové zůstávají denní hladiny PA u adolescentů s T1D nízké a mnozí nesplňují současná doporučení pro denní PA. Cílem této pilotní studie je posoudit proveditelnost, předběžnou účinnost a bezpečnost nové behaviorální intervence vedené vrstevníky ke zvýšení PA a kvality života u adolescentů žijících s T1D.
Metodika: Vyšetřovatelé provedou pilotní randomizovanou kontrolovanou studii porovnávající behaviorální intervenci vedenou vrstevníky se standardní péčí o denní PA a kvalitu života. Vyšetřovatelé také v rámci studie provedou kvalitativní studii, aby pochopili kontextové faktory, které ovlivnily přístup peer mentoringu k posílení postavení adolescentů s T1D.
Populace: Šedesát adolescentů ve věku 13-17 let žijících s T1D ze 2 míst v Kanadě, kteří budou randomizováni v poměru 2:1 do intervenčních nebo kontrolních ramen.
Intervenční rameno: 12týdenní behaviorální intervence vedená zásadami teorie sebeurčení a vedená fyzicky aktivním mladým dospělým mentorem ve věku 21–30 let žijícím s T1D. Mentoři se budou spoléhat na dovednosti motivačních rozhovorů, aby podpořili dospívající žijící s T1D, aby zvýšili denní PA tím, že budou podporovat pocit autonomie pro stanovování cílů a získávání dovedností sebeřízení, kompetence v jejich schopnosti zvýšit denní PA bez kompromisů v řízení glukózy a pocit sounáležitosti. ke komunitě dospívajících, kteří překonávají podobné problémy.
Kontrolní rameno: Adolescenti v kontrolní skupině na čekací listině obdrží standardní klinická doporučení ke zvýšení denní PA.
Vyšetřovatelé také provedou kvalitativní studii s 10 dospívajícími, kteří se účastnili intervence. Kvalitativní složka se pokusí (1) identifikovat komplexní faktory, které ovlivnily adherenci k intervenci; (2) určit vhodnost a relevanci peer mentoringu pro dospívající s T1D; (3) prozkoumat pohlaví, pohlaví a psychosociální specifické faktory související s poskytováním intervence peer mentoringu; a (4) prozkoumat možné nové mediátory účinku studijních větví na psychosociální zdraví, kvalitu života a zdravotní chování.
Načasování: Výsledky proveditelnosti a věrnosti budou hodnoceny v průběhu studie a v časovém bodě 12 týdnů.
Zapojení pacientů: Spoluřešitelé pacientů z Kanady a Irska se účastnili několika formativních studií, které informovaly o tomto návrhu. Spolunavrhli novou intervence vedenou odborníky a všechny aspekty studie nastíněné v tomto návrhu.
Důležitost: Výsledky této studie poslouží jako podklad pro rozsáhlejší studii, která poskytne tolik potřebný empirický důkaz pro informovaná doporučení pro klinickou praxi pediatrického diabetu pro behaviorální strategie ke zlepšení sebeřízení a kvality života dospívajících žijících s T1D.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Andrea MacIntosh, MSc
- Telefonní číslo: 204-789-3591
- E-mail: amacintosh@chrim.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jonathan McGavock, PhD
- Telefonní číslo: 204-789-3591
- E-mail: jmcgavock@chrim.ca
Studijní místa
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Nábor
- the Children's Hospital Research Institute of Manitoba and the University of Manitoba
-
Kontakt:
- Jonathan McGavock
- Telefonní číslo: 204-789-3591
- E-mail: jmcgavock@chrim.ca
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada
- Nábor
- Trillium Health Partners
-
Kontakt:
- Ian Zenlea
- Telefonní číslo: 2203 905-848-7580
- E-mail: ian.zenlea@thp.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- chtějí zvýšit svou denní PA
- v současné době používat kontinuální monitor glukózy (CGM)
Kritéria vyloučení:
- byli diagnostikováni s T1D do 12 měsíců od randomizace
- máte cukrovku v důsledku léků nebo chirurgického zákroku
- mít rakovinu
- důkazy o zneužívání drog/alkoholu
- mít poruchu příjmu potravy
- ortopedické zranění nebo onemocnění, které by omezovalo jejich schopnost zapojit se do každodenní PA
- pokus o sebevraždu v předchozích 12 měsících
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 12týdenní program TEAM peer mentorů
12týdenní behaviorální intervence vedená vrstevníky, která podporuje zvýšenou fyzickou aktivitu.
Bude sestávat ze 3 týdenních kontaktů mezi účastníky a peer mentory, které budou kombinací osobních, virtuálních a textových zpráv.
Složky intervence a komunikace mezi adolescenty a peer mentory s T1D budou vedeny SDT a navrženy tak, aby překonaly klíčové psychosociální bariéry PA.
Peer mentoři, kteří absolvují školení, poskytnou 12týdenní intervenci ke zvýšení behaviorálních dovedností, které podporují autonomii při stanovování cílů a překonávání překážek PA.
|
12týdenní behaviorální intervence vedená vrstevníky, která podporuje zvýšenou fyzickou aktivitu.
Bude sestávat ze 3 týdenních kontaktů mezi účastníky a peer mentory, které budou kombinací osobních, virtuálních a textových zpráv.
Složky intervence a komunikace mezi adolescenty a peer mentory s T1D budou vedeny SDT a navrženy tak, aby překonaly klíčové psychosociální bariéry PA.
Peer mentoři, kteří absolvují školení, poskytnou 12týdenní intervenci ke zvýšení behaviorálních dovedností, které podporují autonomii při stanovování cílů a překonávání překážek PA.
|
|
Žádný zásah: 12týdenní ovládání čekací listiny
12týdenní kontrolní skupina čekací listiny, která dostává obvyklou péči, včetně standardních vzdělávacích zdrojů vyvinutých Kanadskou společností pro cvičení fyziologie pro přijetí a udržování denního PA.
Adolescents randomizovaný do kontrolního ramene bude nabídnuta 12týdenní intervence po 24týdenním časovém bodě sledování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sazby zápisu
Časové okno: po dobu přibližně tří let studia.
|
Definováno jako počet (i) dospívajících, kteří souhlasí s účastí a jsou randomizováni do jedné ze dvou větví studie během období studie přibližně tří let, a (ii) počet mladých dospělých, kteří souhlasí a dokončí školení, aby se stali peer mentory dospívajícím během studijního období přibližně tří let.
|
po dobu přibližně tří let studia.
|
|
Dodržování intervenčních zbraní
Časové okno: po dobu přibližně tří let studia
|
Definováno jako procento předepsaných sezení, které adolescenti navštěvovali během zkušebního období přibližně tří let
|
po dobu přibližně tří let studia
|
|
Uchování pro následná měření
Časové okno: po dobu přibližně tří let studia.
|
Definováno jako procento adolescentů, kteří dokončili následná měření během období studie přibližně tří let.
|
po dobu přibližně tří let studia.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24
|
Denní mírná až intenzivní fyzická aktivita měřená po dobu sedmi dnů pomocí akcelerometru namontovaného v pase
|
Výchozí stav, týden 12, týden 24
|
|
Kvalita života (DQOL)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24
|
Kvalita života související se zdravím u osob žijících s diabetem (DQOL) bude použita k měření celkové kvality života.
Nižší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
|
Výchozí stav, týden 12, týden 24
|
|
Kvalita života (PedsQL 4.0)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24
|
Kvalita života (PedsQL 4.0) bude použita k měření kvality života specifické pro daný stav.
Nižší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
|
Výchozí stav, týden 12, týden 24
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diabetes Distress
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24
|
Průzkum problémových oblastí u diabetiků-náctiletých (PAID-peds) má nejlepší psychometrické vlastnosti pro adolescenty a mladé dospělé.
S PAID-T používají adolescenti 6bodovou stupnici (1 – není problém až 6 – vážný problém) k hodnocení různých zdrojů úzkosti za poslední měsíc.
|
Výchozí stav, týden 12, týden 24
|
|
Mistrovství
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24
|
Perceived Competence for Diabetes Scale (PCDS) hodnotí míru, do jaké mají lidé s diabetem pocit, že zvládnou každodenní aspekty péče o diabetes.
PCDS obsahuje čtyři výroky hodnocené na 7bodové Likertově škále, přičemž vyšší skóre představuje lepší výkon respondentů.
|
Výchozí stav, týden 12, týden 24
|
|
Autonomie
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24
|
The Treatment Self-Regulation Questionnaire (TSRQ) je teoreticky odvozená škála, která posuzuje stupeň autonomní seberegulace ohledně toho, proč se lidé zapojují nebo by se zabývali zdravým chováním, a je navržena tak, aby posuzovala různé formy motivace v rámci SDT.
|
Výchozí stav, týden 12, týden 24
|
|
Motivace k fyzické aktivitě (LCE)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24
|
Škála Locus of Causality for Exercise Scale (LCE) je stručná, třípoložková škála navržená tak, aby zhodnotila, do jaké míry mají jednotlivci pocit, že se svobodně rozhodnou cvičit, spíše než pocit, že musí z vnějšího důvodu (tj.
rodiče/externí očekávání).
Vyšší skóre znamená vyšší sebeurčení.
|
Výchozí stav, týden 12, týden 24
|
|
Připravenost na změnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24
|
Připravenost na změnu bude hodnocena pomocí dotazníku připravenosti poradenství PA (PACE).
|
Výchozí stav, týden 12, týden 24
|
|
Motivace ke cvičení
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24
|
Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire-3 (BREQ3) je měřítkem motivace zapojit se do cvičení z pohledu SDT.
|
Výchozí stav, týden 12, týden 24
|
|
Motivace k fyzické aktivitě (EMI-2)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24
|
The Exercise Motivations Inventory-2 (EMI-2) zkoumá význam motivů cvičení z pohledu teorie sebeurčení.
|
Výchozí stav, týden 12, týden 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jonathan McGavock, University of Manitoba / the Children's Hospital Research Institute of Manitoba
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B2023:035
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .