Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

1-es típusú cukorbetegség, gyakorlatok és mentorálási próba (TEAM)

2026. május 27. frissítette: Jon McGavock, University of Manitoba

1-es típusú cukorbetegség, testmozgás és mentorálás (TEAM) próba: Randomizált, kontrollált kísérleti próba, kortárs mentorálással az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő serdülők fizikai aktivitásának és életminőségének javítására

A javasolt tanulmány célja az 1-es típusú cukorbetegségben (T1D) élő serdülők pszichoszociális egészségének javítása. A tanulmány az 1-es típusú cukorbetegségben (T1D) élő serdülők pszichoszociális egészségének és önmenedzselésének újszerű modelljének hatékonyságával kapcsolatos ismereteket generál és támogatja az ismeretek mozgósítását. A gondozás új modellje a fiatal felnőtt mentorok toborzása és képzése, hogy olyan viselkedési beavatkozást hajtsanak végre, amely képessé teszi a T1D-vel rendelkező serdülőket a napi fizikai aktivitás növelésére. A tanulmány előmozdítja ennek a kortárs mentorálási modellnek a kidolgozását és megvalósítását is a T1D-ben szenvedő serdülők pszichoszociális egészségének javítása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Indoklás: Az 1-es típusú cukorbetegségben (T1D) szenvedő serdülők napi fizikai aktivitásának növelése (a cukorbetegség önkezelésének sarokköve) jól körülhatárolt tudáshiány a gyermekendokrinológiai klinikai gyakorlatban. A rendszeres fizikai aktivitást (PA) magában foglaló életmód elengedhetetlen a T1D-vel élő serdülők optimális egészsége és életminősége (QoL) szempontjából, azonban a Diabetes Canada klinikai gyakorlati irányelvei nem adnak bizonyítékot a kiterjedt önmenedzselés megvalósítására szolgáló optimális viselkedési megközelítésekre. a cukorbetegséggel összefüggő szövődmények megelőzéséhez szükséges viselkedések a pszichológiai, szociális és érzelmi fejlődés kritikus szakaszában. Ennek megfelelően a napi PA szint alacsony marad a T1D-ben szenvedő serdülőknél, és sokan nem felelnek meg a napi PA-ra vonatkozó jelenlegi ajánlásoknak. Ennek a kísérleti kísérletnek az a célja, hogy felmérje a T1D-vel élő serdülők PA-jának és életminőségének javítását célzó új, peer-led viselkedési beavatkozás megvalósíthatóságát, előzetes hatékonyságát és biztonságosságát.

Módszertan: A kutatók kísérleti, randomizált, kontrollált vizsgálatot fognak végezni, amelyben összehasonlítják a szakértők által irányított, viselkedéses beavatkozást a napi PA és az életminőség standard ellátásával. A nyomozók kvalitatív vizsgálatot is végeznek a kísérlet során, hogy megértsék azokat a kontextuális tényezőket, amelyek befolyásolták a kortárs mentorálási megközelítést a T1D-vel rendelkező serdülők megerősítésében.

Népesség: Hatvan 13-17 éves, T1D-vel élő serdülő 2 kanadai helyszínről, akiket 2:1 arányban véletlenszerűen besorolnak a beavatkozási, illetve a kontroll karokba.

Beavatkozó kar: 12 hetes viselkedési beavatkozás, amelyet az önrendelkezési elmélet alapelvei vezérelnek, és egy fizikailag aktív fiatal felnőtt mentor vezet, aki 21-30 éves kor között él T1D-vel. A mentorok a motivációs interjúkészítési készségekre támaszkodnak, hogy támogassák a T1D-vel élő serdülőket a napi PA növelésében azáltal, hogy elősegítik a célok kitűzésében és az önmenedzselési készségek elsajátításában az autonómia érzését, a napi PA növelésének képességét a glükózkezelés veszélyeztetése nélkül és a rokonság érzését. hasonló kihívásokat leküzdő serdülők közösségéhez.

Kontroll kar: A várólista kontroll karban lévő serdülők standard klinikai ajánlásokat kapnak a napi PA növelésére.

A nyomozók kvalitatív vizsgálatot is végeznek 10 serdülővel, akik részt vettek a beavatkozásban. A kvalitatív komponens megpróbálja (1) azonosítani azokat a komplex tényezőket, amelyek befolyásolták a beavatkozáshoz való ragaszkodást; (2) meghatározza a kortárs mentorálás megfelelőségét és relevanciáját a T1D-s serdülők számára; (3) tárja fel a nemi, nemi és pszichoszociális-specifikus tényezőket, amelyek a kortárs mentori beavatkozás végrehajtásához kapcsolódnak; és (4) a vizsgálati ágak pszichoszociális egészségre, életminőségre és egészségmagatartásra gyakorolt ​​hatásának lehetséges új közvetítőinek feltárása.

Időzítés: A megvalósíthatósági és hűségi eredményeket a próba egész ideje alatt és a 12 hetes időpontban értékelik.

Beteg-elköteleződés: Kanadából és Írországból származó betegek társkutatói részt vettek több olyan fejlesztő tanulmányban, amelyek megalapozták ezt a javaslatot. Közösen tervezték meg az újszerű, szakértők által vezetett beavatkozást és az ebben a javaslatban felvázolt kísérlet minden vonatkozását.

Fontosság: Ennek a vizsgálatnak az eredményei egy nagyobb vizsgálatban fognak szolgálni, hogy empirikus bizonyítékokat szolgáltasson a gyermekkori diabétesz klinikai gyakorlatában a viselkedési stratégiákra vonatkozó iránymutatásokhoz az önkezelés és a T1D-vel élő serdülők életminőségének javítása érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Toborzás
        • the Children's Hospital Research Institute of Manitoba and the University of Manitoba
        • Kapcsolatba lépni:
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada
        • Toborzás
        • Trillium Health Partners
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • növelni szeretnék a napi PA-t
  • jelenleg folyamatos glükózmonitort (CGM) használ

Kizárási kritériumok:

  • T1D-t diagnosztizáltak a randomizálást követő 12 hónapon belül
  • másodlagos cukorbetegsége van gyógyszeres kezelés vagy műtét miatt
  • rákja van
  • kábítószerrel/alkohollal való visszaélés bizonyítéka
  • étkezési zavara van
  • ortopédiai sérülés vagy betegség, amely korlátozza a napi PA-ban való részvételi képességüket
  • öngyilkossági kísérlet az elmúlt 12 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 12 hetes TEAM peer mentor program
12 hetes, kortárs által vezetett viselkedési beavatkozás, amely támogatja a fokozott fizikai aktivitást. Ez a résztvevők és a kortárs mentorok közötti heti 3 kapcsolatfelvételből áll, amely személyes, virtuális és SMS-ezés keveréke lesz. Az intervenciós összetevőket és a T1D-vel élő serdülők és kortárs mentorok közötti kommunikációt az SDT fogja irányítani, és úgy tervezték, hogy legyőzze a PA fő pszichoszociális akadályait. A képzést végző kortárs mentorok 12 hetes beavatkozást fognak végezni a viselkedési készségek fejlesztésére, amelyek elősegítik a célok kitűzésének autonómiáját és a PA akadályainak leküzdését.
12 hetes, kortárs által vezetett viselkedési beavatkozás, amely támogatja a fokozott fizikai aktivitást. Ez a résztvevők és a kortárs mentorok közötti heti 3 kapcsolatfelvételből áll, amely személyes, virtuális és SMS-ezés keveréke lesz. Az intervenciós összetevőket és a T1D-vel élő serdülők és kortárs mentorok közötti kommunikációt az SDT fogja irányítani, és úgy tervezték, hogy legyőzze a PA fő pszichoszociális akadályait. A képzést végző kortárs mentorok 12 hetes beavatkozást fognak végezni a viselkedési készségek fejlesztésére, amelyek elősegítik a célok kitűzésének autonómiáját és a PA akadályainak leküzdését.
Nincs beavatkozás: 12 hetes várólisták vezérlése
Egy 12 hetes várólisták ellenőrzési csoportja, amely a szokásos gondozást kap, ideértve a kanadai testmozgás fiziológiai társaságának által a napi PA elfogadására és fenntartására kifejlesztett szokásos oktatási erőforrásait. A kontrollkarhoz randomizált serdülőknek a 24 hetes követési időpontot követő 12 hetes beavatkozást kínálják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beiratkozási díjak
Időkeret: körülbelül három éves tanulmányi időszak alatt.
Meghatározása: (i) azoknak a serdülőknek a száma, akik beleegyeznek a részvételbe, és véletlenszerűen be vannak osztva a két vizsgálati kar egyikébe a körülbelül három éves vizsgálati időszak alatt, és (ii) azoknak a fiatal felnőtteknek a száma, akik beleegyeznek és befejezik a kortárs mentorok képzését. serdülőknek a körülbelül három éves vizsgálati időszak alatt.
körülbelül három éves tanulmányi időszak alatt.
A beavatkozási karokhoz való ragaszkodás
Időkeret: körülbelül három éves tanulmányi időszak alatt
Az előírt foglalkozások százalékos aránya, amelyeken a serdülők részt vettek a körülbelül három éves próbaidőszak alatt
körülbelül három éves tanulmányi időszak alatt
Megtartás az utómérésekhez
Időkeret: körülbelül három éves tanulmányi időszak alatt.
Azon serdülők százalékos aránya, akik követési méréseket végeztek a körülbelül három éves vizsgálati időszak alatt.
körülbelül három éves tanulmányi időszak alatt.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fizikai aktivitás
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 24. hét
Napi mérsékelt vagy erőteljes fizikai aktivitás hét napon keresztül, derékra szerelt gyorsulásmérővel mérve
Alapállapot, 12. hét, 24. hét
Életminőség (DQOL)
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 24. hét
A cukorbetegek egészséggel kapcsolatos életminősége (DQOL) az általános életminőség mérésére szolgál. Az alacsonyabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
Alapállapot, 12. hét, 24. hét
Életminőség (PedsQL 4.0)
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 24. hét
Az életminőséget (PedsQL 4.0) fogják használni az állapot-specifikus életminőség mérésére. Az alacsonyabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
Alapállapot, 12. hét, 24. hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Diabetes Distress
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 24. hét
A Diabetes-Teen (PAID-peds) felmérés a legjobb pszichometriai tulajdonságokkal rendelkezik a serdülők és fiatal felnőttek számára. A PAID-T esetében a serdülők egy 6 pontos skálát használnak (1 - nem probléma a 6-hoz - komoly probléma), hogy értékeljék a különböző szorongásforrásokat az elmúlt hónapban.
Alapállapot, 12. hét, 24. hét
Uralom
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 24. hét
A Perceived Competence for Diabetes Scale (PCDS) azt méri fel, hogy a cukorbetegek milyen mértékben érzik úgy, hogy képesek kezelni a cukorbetegség kezelésének mindennapi vonatkozásait. A PCDS négy állítást tartalmaz, 7 pontos Likert-skálán értékelve, ahol a magasabb pontszámok jobb válaszadói teljesítményt jelentenek.
Alapállapot, 12. hét, 24. hét
Autonómia
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 24. hét
A kezelési önszabályozási kérdőív (TSRQ) egy elméletileg származtatott skála, amely felméri az autonóm önszabályozás mértékét arra vonatkozóan, hogy az emberek miért folytatnak vagy folytatnának egészséges viselkedést, és célja az SDT-n belüli motiváció különböző formáinak felmérése.
Alapállapot, 12. hét, 24. hét
Motiváció a fizikai aktivitáshoz (LCE)
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 24. hét
Az ok-okozati összefüggés skála (LCE) egy rövid, három elemből álló skála, amelynek célja annak felmérése, hogy az egyének milyen mértékben érzik úgy, hogy szabadon döntenek a testmozgás mellett, ahelyett, hogy külső okból (pl. szülők/külső elvárások). A magasabb pontszámok magasabb önmeghatározást jeleznek.
Alapállapot, 12. hét, 24. hét
Készenlét a változásra
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 24. hét
A változásra való készséget a PA tanácsadói készenléti kérdőív (PACE) segítségével értékelik.
Alapállapot, 12. hét, 24. hét
Motiváció az edzéshez
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 24. hét
A Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire-3 (BREQ3) a testmozgás motivációjának mérőszáma az SDT szemszögéből.
Alapállapot, 12. hét, 24. hét
Motiváció a fizikai aktivitáshoz (EMI-2)
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 24. hét
Az Exercise Motivations Inventory-2 (EMI-2) a gyakorlati motívumok jelentőségét vizsgálja az önmeghatározás elmélete szemszögéből.
Alapállapot, 12. hét, 24. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jonathan McGavock, University of Manitoba / the Children's Hospital Research Institute of Manitoba

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 5.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 27.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel