- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06296992
1-es típusú cukorbetegség, gyakorlatok és mentorálási próba (TEAM)
1-es típusú cukorbetegség, testmozgás és mentorálás (TEAM) próba: Randomizált, kontrollált kísérleti próba, kortárs mentorálással az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő serdülők fizikai aktivitásának és életminőségének javítására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Indoklás: Az 1-es típusú cukorbetegségben (T1D) szenvedő serdülők napi fizikai aktivitásának növelése (a cukorbetegség önkezelésének sarokköve) jól körülhatárolt tudáshiány a gyermekendokrinológiai klinikai gyakorlatban. A rendszeres fizikai aktivitást (PA) magában foglaló életmód elengedhetetlen a T1D-vel élő serdülők optimális egészsége és életminősége (QoL) szempontjából, azonban a Diabetes Canada klinikai gyakorlati irányelvei nem adnak bizonyítékot a kiterjedt önmenedzselés megvalósítására szolgáló optimális viselkedési megközelítésekre. a cukorbetegséggel összefüggő szövődmények megelőzéséhez szükséges viselkedések a pszichológiai, szociális és érzelmi fejlődés kritikus szakaszában. Ennek megfelelően a napi PA szint alacsony marad a T1D-ben szenvedő serdülőknél, és sokan nem felelnek meg a napi PA-ra vonatkozó jelenlegi ajánlásoknak. Ennek a kísérleti kísérletnek az a célja, hogy felmérje a T1D-vel élő serdülők PA-jának és életminőségének javítását célzó új, peer-led viselkedési beavatkozás megvalósíthatóságát, előzetes hatékonyságát és biztonságosságát.
Módszertan: A kutatók kísérleti, randomizált, kontrollált vizsgálatot fognak végezni, amelyben összehasonlítják a szakértők által irányított, viselkedéses beavatkozást a napi PA és az életminőség standard ellátásával. A nyomozók kvalitatív vizsgálatot is végeznek a kísérlet során, hogy megértsék azokat a kontextuális tényezőket, amelyek befolyásolták a kortárs mentorálási megközelítést a T1D-vel rendelkező serdülők megerősítésében.
Népesség: Hatvan 13-17 éves, T1D-vel élő serdülő 2 kanadai helyszínről, akiket 2:1 arányban véletlenszerűen besorolnak a beavatkozási, illetve a kontroll karokba.
Beavatkozó kar: 12 hetes viselkedési beavatkozás, amelyet az önrendelkezési elmélet alapelvei vezérelnek, és egy fizikailag aktív fiatal felnőtt mentor vezet, aki 21-30 éves kor között él T1D-vel. A mentorok a motivációs interjúkészítési készségekre támaszkodnak, hogy támogassák a T1D-vel élő serdülőket a napi PA növelésében azáltal, hogy elősegítik a célok kitűzésében és az önmenedzselési készségek elsajátításában az autonómia érzését, a napi PA növelésének képességét a glükózkezelés veszélyeztetése nélkül és a rokonság érzését. hasonló kihívásokat leküzdő serdülők közösségéhez.
Kontroll kar: A várólista kontroll karban lévő serdülők standard klinikai ajánlásokat kapnak a napi PA növelésére.
A nyomozók kvalitatív vizsgálatot is végeznek 10 serdülővel, akik részt vettek a beavatkozásban. A kvalitatív komponens megpróbálja (1) azonosítani azokat a komplex tényezőket, amelyek befolyásolták a beavatkozáshoz való ragaszkodást; (2) meghatározza a kortárs mentorálás megfelelőségét és relevanciáját a T1D-s serdülők számára; (3) tárja fel a nemi, nemi és pszichoszociális-specifikus tényezőket, amelyek a kortárs mentori beavatkozás végrehajtásához kapcsolódnak; és (4) a vizsgálati ágak pszichoszociális egészségre, életminőségre és egészségmagatartásra gyakorolt hatásának lehetséges új közvetítőinek feltárása.
Időzítés: A megvalósíthatósági és hűségi eredményeket a próba egész ideje alatt és a 12 hetes időpontban értékelik.
Beteg-elköteleződés: Kanadából és Írországból származó betegek társkutatói részt vettek több olyan fejlesztő tanulmányban, amelyek megalapozták ezt a javaslatot. Közösen tervezték meg az újszerű, szakértők által vezetett beavatkozást és az ebben a javaslatban felvázolt kísérlet minden vonatkozását.
Fontosság: Ennek a vizsgálatnak az eredményei egy nagyobb vizsgálatban fognak szolgálni, hogy empirikus bizonyítékokat szolgáltasson a gyermekkori diabétesz klinikai gyakorlatában a viselkedési stratégiákra vonatkozó iránymutatásokhoz az önkezelés és a T1D-vel élő serdülők életminőségének javítása érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Andrea MacIntosh, MSc
- Telefonszám: 204-789-3591
- E-mail: amacintosh@chrim.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jonathan McGavock, PhD
- Telefonszám: 204-789-3591
- E-mail: jmcgavock@chrim.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Toborzás
- the Children's Hospital Research Institute of Manitoba and the University of Manitoba
-
Kapcsolatba lépni:
- Jonathan McGavock
- Telefonszám: 204-789-3591
- E-mail: jmcgavock@chrim.ca
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada
- Toborzás
- Trillium Health Partners
-
Kapcsolatba lépni:
- Ian Zenlea
- Telefonszám: 2203 905-848-7580
- E-mail: ian.zenlea@thp.ca
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- növelni szeretnék a napi PA-t
- jelenleg folyamatos glükózmonitort (CGM) használ
Kizárási kritériumok:
- T1D-t diagnosztizáltak a randomizálást követő 12 hónapon belül
- másodlagos cukorbetegsége van gyógyszeres kezelés vagy műtét miatt
- rákja van
- kábítószerrel/alkohollal való visszaélés bizonyítéka
- étkezési zavara van
- ortopédiai sérülés vagy betegség, amely korlátozza a napi PA-ban való részvételi képességüket
- öngyilkossági kísérlet az elmúlt 12 hónapban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 12 hetes TEAM peer mentor program
12 hetes, kortárs által vezetett viselkedési beavatkozás, amely támogatja a fokozott fizikai aktivitást.
Ez a résztvevők és a kortárs mentorok közötti heti 3 kapcsolatfelvételből áll, amely személyes, virtuális és SMS-ezés keveréke lesz.
Az intervenciós összetevőket és a T1D-vel élő serdülők és kortárs mentorok közötti kommunikációt az SDT fogja irányítani, és úgy tervezték, hogy legyőzze a PA fő pszichoszociális akadályait.
A képzést végző kortárs mentorok 12 hetes beavatkozást fognak végezni a viselkedési készségek fejlesztésére, amelyek elősegítik a célok kitűzésének autonómiáját és a PA akadályainak leküzdését.
|
12 hetes, kortárs által vezetett viselkedési beavatkozás, amely támogatja a fokozott fizikai aktivitást.
Ez a résztvevők és a kortárs mentorok közötti heti 3 kapcsolatfelvételből áll, amely személyes, virtuális és SMS-ezés keveréke lesz.
Az intervenciós összetevőket és a T1D-vel élő serdülők és kortárs mentorok közötti kommunikációt az SDT fogja irányítani, és úgy tervezték, hogy legyőzze a PA fő pszichoszociális akadályait.
A képzést végző kortárs mentorok 12 hetes beavatkozást fognak végezni a viselkedési készségek fejlesztésére, amelyek elősegítik a célok kitűzésének autonómiáját és a PA akadályainak leküzdését.
|
|
Nincs beavatkozás: 12 hetes várólisták vezérlése
Egy 12 hetes várólisták ellenőrzési csoportja, amely a szokásos gondozást kap, ideértve a kanadai testmozgás fiziológiai társaságának által a napi PA elfogadására és fenntartására kifejlesztett szokásos oktatási erőforrásait.
A kontrollkarhoz randomizált serdülőknek a 24 hetes követési időpontot követő 12 hetes beavatkozást kínálják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beiratkozási díjak
Időkeret: körülbelül három éves tanulmányi időszak alatt.
|
Meghatározása: (i) azoknak a serdülőknek a száma, akik beleegyeznek a részvételbe, és véletlenszerűen be vannak osztva a két vizsgálati kar egyikébe a körülbelül három éves vizsgálati időszak alatt, és (ii) azoknak a fiatal felnőtteknek a száma, akik beleegyeznek és befejezik a kortárs mentorok képzését. serdülőknek a körülbelül három éves vizsgálati időszak alatt.
|
körülbelül három éves tanulmányi időszak alatt.
|
|
A beavatkozási karokhoz való ragaszkodás
Időkeret: körülbelül három éves tanulmányi időszak alatt
|
Az előírt foglalkozások százalékos aránya, amelyeken a serdülők részt vettek a körülbelül három éves próbaidőszak alatt
|
körülbelül három éves tanulmányi időszak alatt
|
|
Megtartás az utómérésekhez
Időkeret: körülbelül három éves tanulmányi időszak alatt.
|
Azon serdülők százalékos aránya, akik követési méréseket végeztek a körülbelül három éves vizsgálati időszak alatt.
|
körülbelül három éves tanulmányi időszak alatt.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fizikai aktivitás
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 24. hét
|
Napi mérsékelt vagy erőteljes fizikai aktivitás hét napon keresztül, derékra szerelt gyorsulásmérővel mérve
|
Alapállapot, 12. hét, 24. hét
|
|
Életminőség (DQOL)
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 24. hét
|
A cukorbetegek egészséggel kapcsolatos életminősége (DQOL) az általános életminőség mérésére szolgál.
Az alacsonyabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
|
Alapállapot, 12. hét, 24. hét
|
|
Életminőség (PedsQL 4.0)
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 24. hét
|
Az életminőséget (PedsQL 4.0) fogják használni az állapot-specifikus életminőség mérésére.
Az alacsonyabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
|
Alapállapot, 12. hét, 24. hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Diabetes Distress
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 24. hét
|
A Diabetes-Teen (PAID-peds) felmérés a legjobb pszichometriai tulajdonságokkal rendelkezik a serdülők és fiatal felnőttek számára.
A PAID-T esetében a serdülők egy 6 pontos skálát használnak (1 - nem probléma a 6-hoz - komoly probléma), hogy értékeljék a különböző szorongásforrásokat az elmúlt hónapban.
|
Alapállapot, 12. hét, 24. hét
|
|
Uralom
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 24. hét
|
A Perceived Competence for Diabetes Scale (PCDS) azt méri fel, hogy a cukorbetegek milyen mértékben érzik úgy, hogy képesek kezelni a cukorbetegség kezelésének mindennapi vonatkozásait.
A PCDS négy állítást tartalmaz, 7 pontos Likert-skálán értékelve, ahol a magasabb pontszámok jobb válaszadói teljesítményt jelentenek.
|
Alapállapot, 12. hét, 24. hét
|
|
Autonómia
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 24. hét
|
A kezelési önszabályozási kérdőív (TSRQ) egy elméletileg származtatott skála, amely felméri az autonóm önszabályozás mértékét arra vonatkozóan, hogy az emberek miért folytatnak vagy folytatnának egészséges viselkedést, és célja az SDT-n belüli motiváció különböző formáinak felmérése.
|
Alapállapot, 12. hét, 24. hét
|
|
Motiváció a fizikai aktivitáshoz (LCE)
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 24. hét
|
Az ok-okozati összefüggés skála (LCE) egy rövid, három elemből álló skála, amelynek célja annak felmérése, hogy az egyének milyen mértékben érzik úgy, hogy szabadon döntenek a testmozgás mellett, ahelyett, hogy külső okból (pl.
szülők/külső elvárások).
A magasabb pontszámok magasabb önmeghatározást jeleznek.
|
Alapállapot, 12. hét, 24. hét
|
|
Készenlét a változásra
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 24. hét
|
A változásra való készséget a PA tanácsadói készenléti kérdőív (PACE) segítségével értékelik.
|
Alapállapot, 12. hét, 24. hét
|
|
Motiváció az edzéshez
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 24. hét
|
A Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire-3 (BREQ3) a testmozgás motivációjának mérőszáma az SDT szemszögéből.
|
Alapállapot, 12. hét, 24. hét
|
|
Motiváció a fizikai aktivitáshoz (EMI-2)
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 24. hét
|
Az Exercise Motivations Inventory-2 (EMI-2) a gyakorlati motívumok jelentőségét vizsgálja az önmeghatározás elmélete szemszögéből.
|
Alapállapot, 12. hét, 24. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jonathan McGavock, University of Manitoba / the Children's Hospital Research Institute of Manitoba
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B2023:035
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .