- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06296992
Type 1-diabetes, trænings- og mentorforsøg (TEAM)
Type 1-diabetes, motion og mentor-forsøg (TEAM): Et randomiseret kontrolleret pilotforsøg med peermentorskab til at øge fysisk aktivitet og livskvalitet hos unge med type 1-diabetes
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse: Bemyndigelse af unge med type 1-diabetes (T1D) til at øge den daglige fysiske aktivitet (en hjørnestensadfærd i diabetes-selvledelse) er veldefineret videnskløft i pædiatrisk endokrinologisk klinisk praksis. At adoptere en livsstil, der inkluderer regelmæssig fysisk aktivitet (PA) er afgørende for det optimale helbred og livskvalitet (QoL) for unge, der lever med T1D, men Diabetes Canadas kliniske retningslinjer giver ingen evidens for optimale adfærdsmæssige tilgange til at opnå omfattende selvledelse adfærd, der er nødvendig for at forhindre diabetesrelaterede komplikationer i et kritisk stadium af psykologisk, social og følelsesmæssig udvikling. Som sådan forbliver de daglige PA-niveauer lave hos unge med T1D, og mange opfylder ikke de nuværende anbefalinger for daglig PA. Formålet med dette pilotforsøg er at vurdere gennemførligheden, den foreløbige effektivitet og sikkerheden af en ny peer-ledet adfærdsintervention for at øge PA og livskvalitet for unge, der lever med T1D.
Metode: Efterforskerne vil udføre et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg, der sammenligner en peer-ledet adfærdsintervention med standardbehandling af daglig PA og livskvalitet. Efterforskere vil også udføre en kvalitativ undersøgelse i forsøget for at forstå de kontekstuelle faktorer, der påvirkede peer-mentoring-tilgangen til at styrke unge med T1D.
Befolkning: Tres unge i alderen 13-17 år, der lever med T1D fra 2 steder i Canada, som vil blive randomiseret 2:1 til henholdsvis interventions- eller kontrolarme.
Interventionsarm: En 12-ugers adfærdsintervention styret af principperne om selvbestemmelsesteori og ledet af en fysisk aktiv ung voksen mentor, 21-30 år gammel, der lever med T1D. Mentorer vil stole på motiverende samtalefærdigheder for at støtte unge, der lever med T1D til at øge den daglige PA ved at fremme en følelse af autonomi for målsætning og tilegnelse af selvledelsesevner, kompetence i deres evne til at øge den daglige PA uden at kompromittere glukosestyring og en følelse af slægtskab. til et fællesskab af unge, der overvinder lignende udfordringer.
Kontrolarm: Unge i ventelistens kontrolarm vil modtage kliniske standardanbefalinger for at øge den daglige PA.
Efterforskerne vil også gennemføre en kvalitativ undersøgelse med 10 unge, der deltog i interventionen. Den kvalitative komponent vil forsøge at (1) identificere de komplekse faktorer, der påvirkede overholdelse af interventionen; (2) bestemme hensigtsmæssigheden og relevansen af peermentoring for unge med T1D; (3) udforske køn, køn og psykosocial-specifikke faktorer relateret til leveringen af peer mentoring intervention; og (4) udforske mulige nye mediatorer af virkningen af undersøgelsesarme på psykosocial sundhed, livskvalitet og sundhedsadfærd.
Timing: Gennemførlighed og troskabsresultater vil blive vurderet under hele forsøget og på 12-ugers tidspunkt.
Patientengagement: Patientmedforskere fra Canada og Irland deltog i flere formative undersøgelser, der gav grundlag for dette forslag. De var med til at designe den nye peer-ledede intervention og alle aspekter af forsøget skitseret i dette forslag.
Betydning: Resultaterne af dette forsøg vil informere et større forsøg for at give tiltrængt empirisk evidens til at informere pædiatrisk diabetes kliniske retningslinjer for adfærdsstrategier til forbedring af selvledelse og livskvalitet for unge, der lever med T1D.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Andrea MacIntosh, MSc
- Telefonnummer: 204-789-3591
- E-mail: amacintosh@chrim.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jonathan McGavock, PhD
- Telefonnummer: 204-789-3591
- E-mail: jmcgavock@chrim.ca
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada
- Rekruttering
- the Children's Hospital Research Institute of Manitoba and the University of Manitoba
-
Kontakt:
- Jonathan McGavock
- Telefonnummer: 204-789-3591
- E-mail: jmcgavock@chrim.ca
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Canada
- Rekruttering
- Trillium Health Partners
-
Kontakt:
- Ian Zenlea
- Telefonnummer: 2203 905-848-7580
- E-mail: ian.zenlea@thp.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ønsker at øge deres daglige PA
- bruger i øjeblikket en kontinuerlig glukosemonitor (CGM)
Ekskluderingskriterier:
- blev diagnosticeret med T1D inden for 12 måneder efter randomisering
- har diabetes sekundært til medicin eller kirurgi
- har kræft
- bevis for stof-/alkoholmisbrug
- har en spiseforstyrrelse
- en ortopædisk skade eller sygdom, der ville begrænse deres evne til at engagere sig i daglig PA
- et selvmordsforsøg inden for de foregående 12 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 12-ugers TEAM peer mentor program
En 12-ugers peer-ledet adfærdsintervention, der understøtter øget fysisk aktivitet.
Det vil bestå af 3 ugentlige kontakter mellem deltagere og peer mentorer, der vil være en blanding af personligt, virtuel og sms.
Interventionskomponenterne og kommunikationen mellem unge og peer mentorer med T1D vil blive styret af SDT og designet til at overvinde de vigtigste psykosociale barrierer for PA.
Peer-mentorerne, der gennemfører uddannelsen, vil levere en 12-ugers intervention for at øge adfærdsmæssige færdigheder, der fremmer autonomi til målsætning og overvindelse af barrierer for PA.
|
En 12-ugers peer-ledet adfærdsintervention, der understøtter øget fysisk aktivitet.
Det vil bestå af 3 ugentlige kontakter mellem deltagere og peer mentorer, der vil være en blanding af personligt, virtuel og sms.
Interventionskomponenterne og kommunikationen mellem unge og peer mentorer med T1D vil blive styret af SDT og designet til at overvinde de vigtigste psykosociale barrierer for PA.
Peer-mentorerne, der gennemfører uddannelsen, vil levere en 12-ugers intervention for at øge adfærdsmæssige færdigheder, der fremmer autonomi til målsætning og overvindelse af barrierer for PA.
|
|
Ingen indgriben: 12-ugers venteliste kontrol
En 12-ugers venteliste-kontrolgruppe, der modtager sædvanlig pleje, herunder standarduddannelsesressourcer udviklet af det canadiske samfund for træningsfysiologi til vedtagelse og opretholdelse af Daily PA.
Ungdom, der er randomiseret til kontrolarmen, vil blive tilbudt den 12 ugers intervention efter det 24 ugers opfølgningstidspunkt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilmeldingsprocenter
Tidsramme: i løbet af studietiden på cirka tre år.
|
Defineret som antallet af (i) unge, der giver samtykke til at deltage og er randomiseret til en af de to undersøgelsesarme i løbet af undersøgelsesperioden på cirka tre år og (ii) antallet af unge voksne, der accepterer og gennemfører uddannelsen til at blive peer-mentorer til de unge i løbet af studieperioden på cirka tre år.
|
i løbet af studietiden på cirka tre år.
|
|
Overholdelse af interventionsarmene
Tidsramme: i løbet af studietiden på cirka tre år
|
Defineret som procentdelen af ordinerede sessioner, som teenagere deltog i i løbet af prøveperioden på cirka tre år
|
i løbet af studietiden på cirka tre år
|
|
Retention for opfølgende målinger
Tidsramme: i løbet af studietiden på cirka tre år.
|
Defineret som procentdelen af unge, der gennemfører opfølgende målinger i løbet af undersøgelsesperioden på cirka tre år.
|
i løbet af studietiden på cirka tre år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, uge 12, uge 24
|
Daglig moderat til kraftig fysisk aktivitet målt i syv dage med et taljemonteret accelerometer
|
Baseline, uge 12, uge 24
|
|
Livskvalitet (DQOL)
Tidsramme: Baseline, uge 12, uge 24
|
Den sundhedsrelaterede livskvalitet hos personer, der lever med diabetes (DQOL) vil blive brugt til at måle den overordnede livskvalitet.
Lavere score indikerer bedre livskvalitet.
|
Baseline, uge 12, uge 24
|
|
Livskvalitet (PedsQL 4.0)
Tidsramme: Baseline, uge 12, uge 24
|
Livskvalitet (PedsQL 4.0) vil blive brugt til at måle den tilstandsspecifikke livskvalitet.
Lavere score indikerer bedre livskvalitet.
|
Baseline, uge 12, uge 24
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diabetes nød
Tidsramme: Baseline, uge 12, uge 24
|
Undersøgelsen Problem Areas in Diabetes-Teen (PAID-peds) har de bedste psykometriske egenskaber for unge og unge voksne.
Med PAID-T bruger unge en 6-punkts skala (1 -ikke et problem til 6 -et alvorligt problem) til at vurdere forskellige kilder til nød i løbet af den seneste måned.
|
Baseline, uge 12, uge 24
|
|
Mestring
Tidsramme: Baseline, uge 12, uge 24
|
Perceived Competence for Diabetes Scale (PCDS) vurderer, i hvilken grad mennesker med diabetes føler, at de kan håndtere de daglige aspekter af diabetesbehandling.
PCDS'en indeholder fire udsagn, bedømt på en 7-punkts Likert-skala, med højere score, der repræsenterer bedre respondentpræstation.
|
Baseline, uge 12, uge 24
|
|
Autonomi
Tidsramme: Baseline, uge 12, uge 24
|
The Treatment Self-Regulation Questionnaire (TSRQ) er en teoretisk udledt skala, der vurderer graden af autonom selvregulering med hensyn til, hvorfor folk engagerer sig eller ville engagere sig i sund adfærd, og er designet til at vurdere de forskellige former for motivation inden for SDT.
|
Baseline, uge 12, uge 24
|
|
Motivation for fysisk aktivitet (LCE)
Tidsramme: Baseline, uge 12, uge 24
|
The Locus of Causality for Exercise Scale (LCE) er en kort skala med tre elementer designet til at vurdere, i hvilket omfang individer føler, at de frit vælger at træne i stedet for at føle, at de er nødt til det af en ekstern årsag (dvs.
forældre/eksterne forventninger).
Højere score indikerer højere selvbestemmelse.
|
Baseline, uge 12, uge 24
|
|
Omstillingsparathed
Tidsramme: Baseline, uge 12, uge 24
|
Omstillingsparathed vil blive vurderet ved hjælp af PA-rådgivningsberedskabsspørgeskemaet (PACE).
|
Baseline, uge 12, uge 24
|
|
Motivation til at dyrke motion
Tidsramme: Baseline, uge 12, uge 24
|
Behavioural Regulation in Exercise Questionnaire-3 (BREQ3) er et mål for motivation til at deltage i træning fra et SDT-perspektiv.
|
Baseline, uge 12, uge 24
|
|
Motivation for fysisk aktivitet (EMI-2)
Tidsramme: Baseline, uge 12, uge 24
|
Exercise Motivations Inventory-2 (EMI-2) undersøger betydningen af træningsmotiver ud fra perspektivet om selvbestemmelsesteori.
|
Baseline, uge 12, uge 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jonathan McGavock, University of Manitoba / the Children's Hospital Research Institute of Manitoba
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B2023:035
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet
-
University of ValenciaAktiv, ikke rekrutterendeAutismespektrumforstyrrelse | Attention Deficit Hyper ActivitySpanien
-
NYU Langone HealthAfsluttetAttention Deficit Hyper ActivityForenede Stater
-
Texas Woman's UniversityAfsluttetIntellektuel handicap | Autismespektrumforstyrrelse | Motoriske lidelser | Motorforsinkelse | Sanseforstyrrelser | Attention Deficit Hyper Activity
-
Cingulate TherapeuticsPremier Research Group plcAfsluttetADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | ADHD - kombineret type | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombineret | Attention Deficit Hyper Activity | Opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetForenede Stater
-
Cingulate TherapeuticsSuspenderetADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | ADHD - kombineret type | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombineret | Attention Deficit Hyper Activity | Opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetForenede Stater
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Peking...RekrutteringAldersinterval ≥16 år, køn ubegrænset | Histopatologi bekræftet diffust stort B-celle lymfom eller højgradigt B-celle lymfom | Modtaget tidligere førstelinjekemoterapi for DLBCL eller HGBL, kunne ikke nå CR i fire cyklusser eller tilbagefald | Mindst én positiv læsion ifølge 2014 Lugano-kriterierne... og andre forholdKina
Kliniske forsøg med 12-ugers TEAM peer mentor program
-
Indiana UniversityAcademic Model Providing Access to Healthcare (AMPATH); Indiana CTSIAfsluttetStigma, social | HIV præ-eksponeringsprofylakseKenya