Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Type 1-diabetes, trænings- og mentorforsøg (TEAM)

27. maj 2026 opdateret af: Jon McGavock, University of Manitoba

Type 1-diabetes, motion og mentor-forsøg (TEAM): Et randomiseret kontrolleret pilotforsøg med peermentorskab til at øge fysisk aktivitet og livskvalitet hos unge med type 1-diabetes

Den foreslåede undersøgelse har til formål at forbedre den psykosociale sundhed hos unge, der lever med type 1-diabetes (T1D). Undersøgelsen vil generere viden og understøtte vidensmobilisering om effektiviteten af ​​en ny model for omsorg for psykosocial sundhed og selvledelse for unge, der lever med type 1-diabetes (T1D). Den nye plejemodel er rekruttering og træning af unge voksne mentorer til at levere en adfærdsmæssig intervention, der sætter unge med T1D i stand til at øge den daglige fysiske aktivitet. Undersøgelsen vil også fremme udviklingen og implementeringen af ​​denne peermentormodel for at forbedre den psykosociale sundhed hos unge med T1D.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: Bemyndigelse af unge med type 1-diabetes (T1D) til at øge den daglige fysiske aktivitet (en hjørnestensadfærd i diabetes-selvledelse) er veldefineret videnskløft i pædiatrisk endokrinologisk klinisk praksis. At adoptere en livsstil, der inkluderer regelmæssig fysisk aktivitet (PA) er afgørende for det optimale helbred og livskvalitet (QoL) for unge, der lever med T1D, men Diabetes Canadas kliniske retningslinjer giver ingen evidens for optimale adfærdsmæssige tilgange til at opnå omfattende selvledelse adfærd, der er nødvendig for at forhindre diabetesrelaterede komplikationer i et kritisk stadium af psykologisk, social og følelsesmæssig udvikling. Som sådan forbliver de daglige PA-niveauer lave hos unge med T1D, og ​​mange opfylder ikke de nuværende anbefalinger for daglig PA. Formålet med dette pilotforsøg er at vurdere gennemførligheden, den foreløbige effektivitet og sikkerheden af ​​en ny peer-ledet adfærdsintervention for at øge PA og livskvalitet for unge, der lever med T1D.

Metode: Efterforskerne vil udføre et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg, der sammenligner en peer-ledet adfærdsintervention med standardbehandling af daglig PA og livskvalitet. Efterforskere vil også udføre en kvalitativ undersøgelse i forsøget for at forstå de kontekstuelle faktorer, der påvirkede peer-mentoring-tilgangen til at styrke unge med T1D.

Befolkning: Tres unge i alderen 13-17 år, der lever med T1D fra 2 steder i Canada, som vil blive randomiseret 2:1 til henholdsvis interventions- eller kontrolarme.

Interventionsarm: En 12-ugers adfærdsintervention styret af principperne om selvbestemmelsesteori og ledet af en fysisk aktiv ung voksen mentor, 21-30 år gammel, der lever med T1D. Mentorer vil stole på motiverende samtalefærdigheder for at støtte unge, der lever med T1D til at øge den daglige PA ved at fremme en følelse af autonomi for målsætning og tilegnelse af selvledelsesevner, kompetence i deres evne til at øge den daglige PA uden at kompromittere glukosestyring og en følelse af slægtskab. til et fællesskab af unge, der overvinder lignende udfordringer.

Kontrolarm: Unge i ventelistens kontrolarm vil modtage kliniske standardanbefalinger for at øge den daglige PA.

Efterforskerne vil også gennemføre en kvalitativ undersøgelse med 10 unge, der deltog i interventionen. Den kvalitative komponent vil forsøge at (1) identificere de komplekse faktorer, der påvirkede overholdelse af interventionen; (2) bestemme hensigtsmæssigheden og relevansen af ​​peermentoring for unge med T1D; (3) udforske køn, køn og psykosocial-specifikke faktorer relateret til leveringen af ​​peer mentoring intervention; og (4) udforske mulige nye mediatorer af virkningen af ​​undersøgelsesarme på psykosocial sundhed, livskvalitet og sundhedsadfærd.

Timing: Gennemførlighed og troskabsresultater vil blive vurderet under hele forsøget og på 12-ugers tidspunkt.

Patientengagement: Patientmedforskere fra Canada og Irland deltog i flere formative undersøgelser, der gav grundlag for dette forslag. De var med til at designe den nye peer-ledede intervention og alle aspekter af forsøget skitseret i dette forslag.

Betydning: Resultaterne af dette forsøg vil informere et større forsøg for at give tiltrængt empirisk evidens til at informere pædiatrisk diabetes kliniske retningslinjer for adfærdsstrategier til forbedring af selvledelse og livskvalitet for unge, der lever med T1D.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Rekruttering
        • the Children's Hospital Research Institute of Manitoba and the University of Manitoba
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Trillium Health Partners
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ønsker at øge deres daglige PA
  • bruger i øjeblikket en kontinuerlig glukosemonitor (CGM)

Ekskluderingskriterier:

  • blev diagnosticeret med T1D inden for 12 måneder efter randomisering
  • har diabetes sekundært til medicin eller kirurgi
  • har kræft
  • bevis for stof-/alkoholmisbrug
  • har en spiseforstyrrelse
  • en ortopædisk skade eller sygdom, der ville begrænse deres evne til at engagere sig i daglig PA
  • et selvmordsforsøg inden for de foregående 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 12-ugers TEAM peer mentor program
En 12-ugers peer-ledet adfærdsintervention, der understøtter øget fysisk aktivitet. Det vil bestå af 3 ugentlige kontakter mellem deltagere og peer mentorer, der vil være en blanding af personligt, virtuel og sms. Interventionskomponenterne og kommunikationen mellem unge og peer mentorer med T1D vil blive styret af SDT og designet til at overvinde de vigtigste psykosociale barrierer for PA. Peer-mentorerne, der gennemfører uddannelsen, vil levere en 12-ugers intervention for at øge adfærdsmæssige færdigheder, der fremmer autonomi til målsætning og overvindelse af barrierer for PA.
En 12-ugers peer-ledet adfærdsintervention, der understøtter øget fysisk aktivitet. Det vil bestå af 3 ugentlige kontakter mellem deltagere og peer mentorer, der vil være en blanding af personligt, virtuel og sms. Interventionskomponenterne og kommunikationen mellem unge og peer mentorer med T1D vil blive styret af SDT og designet til at overvinde de vigtigste psykosociale barrierer for PA. Peer-mentorerne, der gennemfører uddannelsen, vil levere en 12-ugers intervention for at øge adfærdsmæssige færdigheder, der fremmer autonomi til målsætning og overvindelse af barrierer for PA.
Ingen indgriben: 12-ugers venteliste kontrol
En 12-ugers venteliste-kontrolgruppe, der modtager sædvanlig pleje, herunder standarduddannelsesressourcer udviklet af det canadiske samfund for træningsfysiologi til vedtagelse og opretholdelse af Daily PA. Ungdom, der er randomiseret til kontrolarmen, vil blive tilbudt den 12 ugers intervention efter det 24 ugers opfølgningstidspunkt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilmeldingsprocenter
Tidsramme: i løbet af studietiden på cirka tre år.
Defineret som antallet af (i) unge, der giver samtykke til at deltage og er randomiseret til en af ​​de to undersøgelsesarme i løbet af undersøgelsesperioden på cirka tre år og (ii) antallet af unge voksne, der accepterer og gennemfører uddannelsen til at blive peer-mentorer til de unge i løbet af studieperioden på cirka tre år.
i løbet af studietiden på cirka tre år.
Overholdelse af interventionsarmene
Tidsramme: i løbet af studietiden på cirka tre år
Defineret som procentdelen af ​​ordinerede sessioner, som teenagere deltog i i løbet af prøveperioden på cirka tre år
i løbet af studietiden på cirka tre år
Retention for opfølgende målinger
Tidsramme: i løbet af studietiden på cirka tre år.
Defineret som procentdelen af ​​unge, der gennemfører opfølgende målinger i løbet af undersøgelsesperioden på cirka tre år.
i løbet af studietiden på cirka tre år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Daglig moderat til kraftig fysisk aktivitet målt i syv dage med et taljemonteret accelerometer
Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Livskvalitet (DQOL)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Den sundhedsrelaterede livskvalitet hos personer, der lever med diabetes (DQOL) vil blive brugt til at måle den overordnede livskvalitet. Lavere score indikerer bedre livskvalitet.
Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Livskvalitet (PedsQL 4.0)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Livskvalitet (PedsQL 4.0) vil blive brugt til at måle den tilstandsspecifikke livskvalitet. Lavere score indikerer bedre livskvalitet.
Baseline, uge ​​12, uge ​​24

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diabetes nød
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Undersøgelsen Problem Areas in Diabetes-Teen (PAID-peds) har de bedste psykometriske egenskaber for unge og unge voksne. Med PAID-T bruger unge en 6-punkts skala (1 -ikke et problem til 6 -et alvorligt problem) til at vurdere forskellige kilder til nød i løbet af den seneste måned.
Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Mestring
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Perceived Competence for Diabetes Scale (PCDS) vurderer, i hvilken grad mennesker med diabetes føler, at de kan håndtere de daglige aspekter af diabetesbehandling. PCDS'en indeholder fire udsagn, bedømt på en 7-punkts Likert-skala, med højere score, der repræsenterer bedre respondentpræstation.
Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Autonomi
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24
The Treatment Self-Regulation Questionnaire (TSRQ) er en teoretisk udledt skala, der vurderer graden af ​​autonom selvregulering med hensyn til, hvorfor folk engagerer sig eller ville engagere sig i sund adfærd, og er designet til at vurdere de forskellige former for motivation inden for SDT.
Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Motivation for fysisk aktivitet (LCE)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24
The Locus of Causality for Exercise Scale (LCE) er en kort skala med tre elementer designet til at vurdere, i hvilket omfang individer føler, at de frit vælger at træne i stedet for at føle, at de er nødt til det af en ekstern årsag (dvs. forældre/eksterne forventninger). Højere score indikerer højere selvbestemmelse.
Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Omstillingsparathed
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Omstillingsparathed vil blive vurderet ved hjælp af PA-rådgivningsberedskabsspørgeskemaet (PACE).
Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Motivation til at dyrke motion
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Behavioural Regulation in Exercise Questionnaire-3 (BREQ3) er et mål for motivation til at deltage i træning fra et SDT-perspektiv.
Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Motivation for fysisk aktivitet (EMI-2)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Exercise Motivations Inventory-2 (EMI-2) undersøger betydningen af ​​træningsmotiver ud fra perspektivet om selvbestemmelsesteori.
Baseline, uge ​​12, uge ​​24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jonathan McGavock, University of Manitoba / the Children's Hospital Research Institute of Manitoba

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet

Kliniske forsøg med 12-ugers TEAM peer mentor program

Abonner