1 型糖尿病、运动和指导试验 (TEAM)
1 型糖尿病、运动和指导 (TEAM) 试验：一项随机对照试点试验，利用同伴指导来增加 1 型糖尿病青少年的体力活动和生活质量
研究概览
详细说明
理由：让患有 1 型糖尿病 (T1D) 的青少年增加日常体力活动（糖尿病自我管理的基石行为）是儿科内分泌临床实践中明确的知识差距。 采用包括定期体育活动 (PA) 的生活方式对于患有 T1D 的青少年的最佳健康和生活质量 (QoL) 至关重要，但是加拿大糖尿病临床实践指南没有提供实现广泛自我管理的最佳行为方法的证据在心理、社会和情感发展的关键阶段预防糖尿病相关并发症所需的行为。 因此，患有 T1D 的青少年的每日 PA 水平仍然较低，并且许多人不符合当前每日 PA 的建议。 该试点试验的目的是评估一种新型同伴主导的行为干预措施的可行性、初步功效和安全性，以提高 1 型糖尿病青少年的 PA 和生活质量。
方法：研究人员将进行一项随机对照试验，将同行主导的行为干预与日常 PA 和生活质量的护理标准进行比较。 研究人员还将在试验中进行定性研究，以了解影响同伴辅导方法的背景因素，以帮助患有 T1D 的青少年。
人群：来自加拿大 2 个地点的 60 名 13-17 岁患有 T1D 的青少年，他们将按 2:1 的比例分别随机分配到干预组或对照组。
干预组：为期 12 周的行为干预，以自我决定理论的原则为指导，由一位身体活跃的年轻成人导师（21-30 岁患有 T1D）领导。 导师将依靠动机性访谈技巧，通过培养目标设定和自我管理技能获取的自主意识、在不影响血糖管理的情况下增加每日 PA 的能力以及关联感，支持 T1D 青少年增加每日 PA帮助青少年社区克服类似的挑战。
控制组：等待名单控制组中的青少年将收到标准临床建议，以增加每日 PA。
研究人员还将对 10 名参与干预的青少年进行定性研究。 定性部分将尝试（1）确定影响干预依从性的复杂因素； (2) 确定对 T1D 青少年进行同伴辅导的适当性和相关性； (3) 探讨与实施同伴辅导干预相关的性别、社会性别和社会心理特定因素； (4) 探索研究组对社会心理健康、生活质量和健康行为影响的可能的新中介因素。
时间安排：将在整个试验期间和 12 周的时间点评估可行性和保真度结果。
患者参与：来自加拿大和爱尔兰的患者联合研究人员参与了几项形成性研究，为该提案提供了信息。 他们共同设计了新颖的同行主导干预措施以及本提案中概述的试验的各个方面。
重要性：这项试验的结果将为更大规模的试验提供信息，从而提供急需的经验证据，为儿科糖尿病临床实践指南提供行为策略，以改善 1 型糖尿病青少年的自我管理和生活质量。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Andrea MacIntosh, MSc
- 电话号码：204-789-3591
- 邮箱：amacintosh@chrim.ca
研究联系人备份
- 姓名：Jonathan McGavock, PhD
- 电话号码：204-789-3591
- 邮箱：jmcgavock@chrim.ca
学习地点
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、加拿大
- 招聘中
- the Children's Hospital Research Institute of Manitoba and the University of Manitoba
-
接触：
- Jonathan McGavock
- 电话号码：204-789-3591
- 邮箱：jmcgavock@chrim.ca
-
-
Ontario
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Mississauga、Ontario、加拿大
- 招聘中
- Trillium Health Partners
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接触：
- Ian Zenlea
- 电话号码：2203 905-848-7580
- 邮箱：ian.zenlea@thp.ca
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 想要增加每日 PA
- 目前使用连续血糖监测仪 (CGM)
排除标准：
- 在随机分组后 12 个月内被诊断患有 T1D
- 患有继发于药物或手术的糖尿病
- 患有癌症
- 滥用药物/酒精的证据
- 有饮食失调症
- 骨科损伤或疾病会限制他们进行日常 PA 的能力
- 过去 12 个月内曾企图自杀
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：为期 12 周的 TEAM 同伴导师计划
为期 12 周的由同伴主导的行为干预，支持增加体力活动。
它将包括参与者和同伴导师之间每周 3 次的接触，其中包括面对面、虚拟和短信的结合。
患有 T1D 的青少年和同伴导师之间的干预措施和沟通将以 SDT 为指导，旨在克服 PA 的关键社会心理障碍。
完成培训的同伴导师将提供为期 12 周的干预，以提高行为技能，从而培养目标设定的自主性并克服 PA 障碍。
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为期 12 周的由同伴主导的行为干预，支持增加体力活动。
它将包括参与者和同伴导师之间每周 3 次的接触，其中包括面对面、虚拟和短信的结合。
患有 T1D 的青少年和同伴导师之间的干预措施和沟通将以 SDT 为指导，旨在克服 PA 的关键社会心理障碍。
完成培训的同伴导师将提供为期 12 周的干预，以提高行为技能，从而培养目标设定的自主性并克服 PA 障碍。
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无干预：12周的候补控制
一个为期12周的候补对照组，接受了平常的护理，包括加拿大运动生理学协会开发的标准教育资源，用于采用和维持日常PA。
在24周的随访时间点之后，将向随机分配到控制臂的青少年将提供12周的干预措施。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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入学率
大体时间：在大约三年的学习期间。
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定义为 (i) 在大约三年的研究期间同意参与并随机分配到两个研究组之一的青少年人数，以及 (ii) 同意并完成培训成为同伴导师的年轻人人数在大约三年的研究期间向青少年提供。
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在大约三年的学习期间。
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坚持干预措施
大体时间：在大约三年的学习期间
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定义为青少年在大约三年的试用期内参加规定课程的百分比
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在大约三年的学习期间
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保留用于后续测量
大体时间：在大约三年的学习期间。
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定义为在大约三年的研究期间完成后续测量的青少年的百分比。
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在大约三年的学习期间。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体力活动
大体时间：基线、第 12 周、第 24 周
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使用腰部加速度计测量 7 天的每日中度至剧烈体力活动
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基线、第 12 周、第 24 周
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生活质量 (DQOL)
大体时间：基线、第 12 周、第 24 周
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糖尿病患者的健康相关生活质量 (DQOL) 将用于衡量总体生活质量。
分数越低表明生活质量越好。
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基线、第 12 周、第 24 周
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生活质量 (PedSQL 4.0)
大体时间：基线、第 12 周、第 24 周
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生活质量 (PedsQL 4.0) 将用于衡量特定条件的生活质量。
分数越低表明生活质量越好。
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基线、第 12 周、第 24 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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糖尿病困扰
大体时间：基线、第 12 周、第 24 周
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青少年糖尿病问题领域 (PAID-peds) 调查对青少年和年轻人具有最佳的心理测量特性。
通过 PAID-T，青少年使用 6 分制（1 - 不是问题，6 - 严重问题）来评估过去一个月的各种痛苦来源。
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基线、第 12 周、第 24 周
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精通
大体时间：基线、第 12 周、第 24 周
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糖尿病认知能力量表 (PCDS) 评估糖尿病患者认为自己能够管理糖尿病护理日常方面的程度。
PCDS 包含四项陈述，按 7 分李克特量表评分，分数越高代表受访者表现越好。
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基线、第 12 周、第 24 周
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自治
大体时间：基线、第 12 周、第 24 周
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治疗自我调节问卷 (TSRQ) 是一个理论上推导的量表，用于评估人们为何从事或将从事健康行为的自主自我调节程度，旨在评估 SDT 中不同形式的动机。
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基线、第 12 周、第 24 周
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体力活动动机 (LCE)
大体时间：基线、第 12 周、第 24 周
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运动因果关系量表 (LCE) 是一个简短的三项目量表，旨在评估个人感觉自己自由选择锻炼而不是感觉自己因外部原因（即，运动）而必须锻炼的程度。
父母/外部期望）。
分数越高表明自我决定性越高。
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基线、第 12 周、第 24 周
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准备改变
大体时间：基线、第 12 周、第 24 周
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将使用 PA 咨询准备问卷 (PACE) 评估变革准备情况。
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基线、第 12 周、第 24 周
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参加锻炼的动机
大体时间：基线、第 12 周、第 24 周
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运动行为调节问卷 3 (BREQ3) 是从 SDT 角度衡量运动动机的指标。
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基线、第 12 周、第 24 周
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体力活动动机 (EMI-2)
大体时间：基线、第 12 周、第 24 周
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运动动机量表2（EMI-2）从自我决定理论的角度考察了运动动机的重要性。
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基线、第 12 周、第 24 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jonathan McGavock、University of Manitoba / the Children's Hospital Research Institute of Manitoba
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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