- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06296992
Tyypin 1 diabetes, harjoitus ja mentorointikoe (TEAM)
Tyypin 1 diabeteksen, harjoituksen ja mentoroinnin (TEAM) -koe: satunnaistettu kontrolloitu pilottikoe, jossa käytetään vertaismentorointia fyysisen aktiivisuuden ja elämänlaadun parantamiseen tyypin 1 diabetesta sairastavilla nuorilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut: Tyypin 1 diabetesta (T1D) sairastavien nuorten voimaannuttaminen päivittäisen fyysisen aktiivisuuden lisäämiseen (diabeteksen itsehoidon kulmakivikäyttäytyminen) on hyvin määritelty tietovaje lasten endokrinologian kliinisessä käytännössä. Säännöllistä fyysistä aktiivisuutta (PA) sisältävän elämäntavan omaksuminen on välttämätöntä T1D-tautia sairastavien nuorten optimaalisen terveyden ja elämänlaadun (QoL) kannalta. Diabetes Canadan kliinisen käytännön ohjeissa ei kuitenkaan ole todisteita optimaalisista käyttäytymismenetelmistä laajan itsehallinnan saavuttamiseksi. käyttäytyminen, jota tarvitaan diabetekseen liittyvien komplikaatioiden estämiseksi psykologisen, sosiaalisen ja emotionaalisen kehityksen kriittisessä vaiheessa. Näin ollen päivittäiset PA-tasot pysyvät alhaisina nuorilla, joilla on T1D, eivätkä monet täytä nykyisiä päivittäistä PA-suosituksia. Tämän pilottikokeen tavoitteena on arvioida uuden vertaisohjatun käyttäytymisintervention toteutettavuutta, alustavaa tehokkuutta ja turvallisuutta T1D-tautia sairastavien nuorten PA:n ja elämänlaadun lisäämiseksi.
Metodologia: Tutkijat suorittavat satunnaistetun kontrolloidun pilottikokeen, jossa verrataan vertaisjohtoista käyttäytymiseen perustuvaa interventiota päivittäisen PA:n ja elämänlaadun hoitoon. Tutkijat suorittavat myös kvalitatiivisen tutkimuksen kokeen aikana ymmärtääkseen kontekstuaalisia tekijöitä, jotka vaikuttivat vertaismentorointiin nuorten voimaannuttamisessa T1D:n kanssa.
Väestö: Kuusikymmentä 13–17-vuotiasta nuorta, joilla on T1D kahdesta paikasta Kanadassa ja jotka satunnaistetaan 2:1 interventio- tai kontrolliryhmiin, vastaavasti.
Intervention Arm: 12-viikkoinen käyttäytymisinterventio, jota ohjaavat itsemääräämisteorian periaatteet ja jota johtaa fyysisesti aktiivinen nuori aikuinen mentori, 21-30-vuotias, jolla on T1D. Mentorit tukeutuvat motivoivaan haastattelutaitoon tukeakseen T1D-sairaita nuoria päivittäisen PA:n lisäämisessä edistämällä itsenäisyyden tunnetta tavoitteiden asettamisessa ja itsehallintataitojen hankkimisessa, pätevyyttä heidän kyvyssään lisätä päivittäistä PA:ta vaarantamatta glukoosin hallintaa ja läheisyyden tunnetta. nuorten yhteisölle, joka voittaa samanlaisia haasteita.
Kontrolliryhmä: Odotuslistan kontrolliryhmässä olevat nuoret saavat tavallisia kliinisiä suosituksia päivittäisen PA:n lisäämiseksi.
Tutkijat tekevät myös kvalitatiivisen tutkimuksen 10 nuorella, jotka osallistuivat interventioon. Laadullinen komponentti yrittää (1) tunnistaa monimutkaiset tekijät, jotka vaikuttivat interventioon sitoutumiseen; (2) määrittää vertaismentoroinnin asianmukaisuus ja merkityksellisyys nuorille, joilla on T1D; (3) tutkia sukupuolta, sukupuolta ja psykososiaalisia tekijöitä, jotka liittyvät vertaismentorointiin; ja (4) tutkia mahdollisia uusia välittäjiä tutkimusryhmien vaikutuksesta psykososiaaliseen terveyteen, elämänlaatuun ja terveyskäyttäytymiseen.
Ajoitus: Toteutettavuutta ja tarkkuutta koskevia tuloksia arvioidaan koko kokeen ajan ja 12 viikon ajankohdassa.
Potilaiden osallistuminen: Kanadan ja Irlannin potilastutkijat osallistuivat useisiin muotoileviin tutkimuksiin, jotka perustuivat tähän ehdotukseen. He suunnittelivat yhdessä uuden vertaisjohtaman intervention ja kaikki tässä ehdotuksessa kuvatut kokeilun näkökohdat.
Tärkeys: Tämän kokeen tulokset ovat hyödyllisiä laajemmalle tutkimukselle, jotta saadaan kipeästi kaivattua empiiristä näyttöä lasten diabeteksen kliinisen käytännön ohjeista, jotka koskevat käyttäytymisstrategioita, joilla parannetaan T1D-tautia sairastavien nuorten omaa hoitoa ja elämänlaatua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Andrea MacIntosh, MSc
- Puhelinnumero: 204-789-3591
- Sähköposti: amacintosh@chrim.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jonathan McGavock, PhD
- Puhelinnumero: 204-789-3591
- Sähköposti: jmcgavock@chrim.ca
Opiskelupaikat
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Rekrytointi
- the Children's Hospital Research Institute of Manitoba and the University of Manitoba
-
Ottaa yhteyttä:
- Jonathan McGavock
- Puhelinnumero: 204-789-3591
- Sähköposti: jmcgavock@chrim.ca
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada
- Rekrytointi
- Trillium Health Partners
-
Ottaa yhteyttä:
- Ian Zenlea
- Puhelinnumero: 2203 905-848-7580
- Sähköposti: ian.zenlea@thp.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- haluavat lisätä päivittäistä PA-arvoaan
- käytät tällä hetkellä jatkuvaa glukoosimittaria (CGM)
Poissulkemiskriteerit:
- heille diagnosoitiin T1D 12 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta
- sinulla on lääkkeiden tai leikkauksen aiheuttama diabetes
- on syöpää
- todisteita huumeiden/alkoholin väärinkäytöstä
- on syömishäiriö
- ortopedinen vamma tai sairaus, joka rajoittaisi heidän kykyään osallistua päivittäiseen PA-toimintaan
- itsemurhayritys viimeisen 12 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 12 viikon TEAM-vertaismentoriohjelma
12 viikon vertaisohjattu käyttäytymisinterventio, joka tukee lisääntynyttä fyysistä aktiivisuutta.
Se koostuu kolmesta viikoittaisesta kontaktista osallistujien ja vertaismentoreiden välillä, jotka ovat sekoitus henkilökohtaista, virtuaalista ja tekstiviestien lähettämistä.
Interventiokomponentteja ja viestintää nuorten ja vertaismentoreiden välillä T1D:n kanssa ohjaa SDT, ja se on suunniteltu voittamaan PA:n keskeiset psykososiaaliset esteet.
Harjoittelun suorittaneet vertaismenttorit tarjoavat 12 viikon mittaisen intervention parantaakseen käyttäytymistaitoja, jotka edistävät tavoitteiden asettamisen autonomiaa ja PA:n esteiden ylittämistä.
|
12 viikon vertaisohjattu käyttäytymisinterventio, joka tukee lisääntynyttä fyysistä aktiivisuutta.
Se koostuu kolmesta viikoittaisesta kontaktista osallistujien ja vertaismentoreiden välillä, jotka ovat sekoitus henkilökohtaista, virtuaalista ja tekstiviestien lähettämistä.
Interventiokomponentteja ja viestintää nuorten ja vertaismentoreiden välillä T1D:n kanssa ohjaa SDT, ja se on suunniteltu voittamaan PA:n keskeiset psykososiaaliset esteet.
Harjoittelun suorittaneet vertaismenttorit tarjoavat 12 viikon mittaisen intervention parantaakseen käyttäytymistaitoja, jotka edistävät tavoitteiden asettamisen autonomiaa ja PA:n esteiden ylittämistä.
|
|
Ei väliintuloa: 12 viikon odotuslistaohjaus
12 viikon odotuslista-kontrolliryhmä, joka saa tavallista hoitoa, mukaan lukien Kanadan liikuntafysiologian yhdistyksen kehittämä tavanomaiset koulutusresurssit päivittäisen PA: n omaksumiseen ja ylläpitämiseen.
Kontrolliin satunnaistettujen nuorten tarjotaan 12 viikon interventio 24 viikon seuranta-ajankohdan jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmoittautumishinnat
Aikaikkuna: noin kolmen vuoden opiskelujakson aikana.
|
Määritetään (i) niiden nuorten lukumääräksi, jotka suostuvat osallistumaan ja jotka on satunnaistettu jompaankumpaan kahdesta tutkimusryhmästä noin kolmen vuoden tutkimusjakson aikana, ja (ii) niiden nuorten aikuisten lukumääräksi, jotka suostuvat ja suorittavat koulutuksen vertaismentoreiksi. nuorille noin kolmen vuoden tutkimusjakson aikana.
|
noin kolmen vuoden opiskelujakson aikana.
|
|
Interventioaseiden noudattaminen
Aikaikkuna: noin kolmen vuoden opiskelujakson aikana
|
Määritetty prosenttiosuutena määrätyistä harjoituksista, joihin nuoret osallistuivat noin kolmen vuoden koeajan aikana
|
noin kolmen vuoden opiskelujakson aikana
|
|
Säilytys seurantamittauksia varten
Aikaikkuna: noin kolmen vuoden opiskelujakson aikana.
|
Määritetään niiden nuorten prosenttiosuutena, jotka suorittavat seurantamittaukset noin kolmen vuoden tutkimusjakson aikana.
|
noin kolmen vuoden opiskelujakson aikana.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikunta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12, viikko 24
|
Päivittäinen kohtalainen tai voimakas fyysinen aktiivisuus mitattuna seitsemän päivän ajan vyötärölle kiinnitetyllä kiihtyvyysmittarilla
|
Perustaso, viikko 12, viikko 24
|
|
Elämänlaatu (DQOL)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12, viikko 24
|
Diabetesta sairastavien ihmisten terveyteen liittyvää elämänlaatua (DQOL) käytetään yleisen elämänlaadun mittaamiseen.
Pienemmät pisteet kertovat parempaa elämänlaatua.
|
Perustaso, viikko 12, viikko 24
|
|
Elämänlaatu (PedsQL 4.0)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12, viikko 24
|
Elämänlaatua (PedsQL 4.0) käytetään tilakohtaisen elämänlaadun mittaamiseen.
Pienemmät pisteet kertovat parempaa elämänlaatua.
|
Perustaso, viikko 12, viikko 24
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diabetes ahdistus
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12, viikko 24
|
Diabetes-teini-ikäisten (PAID-peds) -tutkimuksella on parhaat psykometriset ominaisuudet nuorille ja nuorille aikuisille.
PAID-T:ssä nuoret käyttävät 6 pisteen asteikkoa (1 -ei ongelma 6 -vakava ongelma) arvioidakseen erilaisia ahdistuksen lähteitä viimeisen kuukauden aikana.
|
Perustaso, viikko 12, viikko 24
|
|
Mestaruus
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12, viikko 24
|
PCDS-asteikko (Perceived Competence for Diabetes Scale) arvioi, missä määrin diabeetikot kokevat pystyvänsä hallitsemaan diabeteksen hoidon jokapäiväisiä asioita.
PCDS sisältää neljä väitettä, jotka on arvioitu 7-pisteen Likert-asteikolla, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa vastaajien suorituskykyä.
|
Perustaso, viikko 12, viikko 24
|
|
Autonomia
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12, viikko 24
|
Hoidon itsesäätelykysely (TSRQ) on teoreettisesti johdettu asteikko, joka arvioi itsenäisen itsesääntelyn astetta sen suhteen, miksi ihmiset harjoittavat tai ryhtyisivät terveelliseen käyttäytymiseen. Se on suunniteltu arvioimaan SDT:n eri motivaatiomuotoja.
|
Perustaso, viikko 12, viikko 24
|
|
Motivaatio liikuntaan (LCE)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12, viikko 24
|
Locus of Causality for Exercise Scale (LCE) on lyhyt, kolmiosainen asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan, missä määrin yksilöt kokevat valitsevansa vapaasti harjoittelun sen sijaan, että he kokevat, että heidän on pakko harjoitella ulkoisesta syystä (esim.
vanhemmat/ulkoiset odotukset).
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa itsemääräämisoikeutta.
|
Perustaso, viikko 12, viikko 24
|
|
Valmius muutokseen
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12, viikko 24
|
Muutosvalmiutta arvioidaan PA-neuvontavalmiuskyselyllä (PACE).
|
Perustaso, viikko 12, viikko 24
|
|
Motivaatio harrastaa liikuntaa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12, viikko 24
|
Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire-3 (BREQ3) on mitta motivaatiosta harjoittaa harjoittelua SDT-näkökulmasta.
|
Perustaso, viikko 12, viikko 24
|
|
Motivaatio liikuntaan (EMI-2)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12, viikko 24
|
Exercise Motivations Inventory-2 (EMI-2) tutkii harjoitusmotiivien merkitystä itsemääräämisteorian näkökulmasta.
|
Perustaso, viikko 12, viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jonathan McGavock, University of Manitoba / the Children's Hospital Research Institute of Manitoba
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B2023:035
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Liikunta
-
Riyadh Elm UniversityEi vielä rekrytointiaMasseter Muscle Activity | Anterior Temporalis lihastoimintaSaudi-Arabia
-
Oslo Metropolitan UniversityNorwegian Fund for Postgraduate Training in PhysiotherapyValmisElämänlaatu | Liikunta | Lapset | Motorinen toiminta | Pätevyys | Autonomia | Activity Play | Koulun jälkeinen ohjelma
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointia