Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tyypin 1 diabetes, harjoitus ja mentorointikoe (TEAM)

keskiviikko 25. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Jon McGavock, University of Manitoba

Tyypin 1 diabeteksen, harjoituksen ja mentoroinnin (TEAM) -koe: satunnaistettu kontrolloitu pilottikoe, jossa käytetään vertaismentorointia fyysisen aktiivisuuden ja elämänlaadun parantamiseen tyypin 1 diabetesta sairastavilla nuorilla

Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on parantaa tyypin 1 diabetesta (T1D) sairastavien nuorten psykososiaalista terveyttä. Tutkimus tuottaa tietoa ja tukee tiedon mobilisointia uudenlaisen psykososiaalisen terveyden ja itsehoidon mallin tehokkuudesta tyypin 1 diabetesta (T1D) sairastaville nuorille. Uusi hoitomalli on nuorten aikuisten mentoreiden rekrytointi ja koulutus toimittamaan käyttäytymisinterventio, joka antaa T1D-nuoreille mahdollisuuden lisätä päivittäistä fyysistä aktiivisuutta. Tutkimus edistää myös tämän vertaismentorointimallin kehittämistä ja käyttöönottoa T1D-nuorten psykososiaalisen terveyden parantamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Perustelut: Tyypin 1 diabetesta (T1D) sairastavien nuorten voimaannuttaminen päivittäisen fyysisen aktiivisuuden lisäämiseen (diabeteksen itsehoidon kulmakivikäyttäytyminen) on hyvin määritelty tietovaje lasten endokrinologian kliinisessä käytännössä. Säännöllistä fyysistä aktiivisuutta (PA) sisältävän elämäntavan omaksuminen on välttämätöntä T1D-tautia sairastavien nuorten optimaalisen terveyden ja elämänlaadun (QoL) kannalta. Diabetes Canadan kliinisen käytännön ohjeissa ei kuitenkaan ole todisteita optimaalisista käyttäytymismenetelmistä laajan itsehallinnan saavuttamiseksi. käyttäytyminen, jota tarvitaan diabetekseen liittyvien komplikaatioiden estämiseksi psykologisen, sosiaalisen ja emotionaalisen kehityksen kriittisessä vaiheessa. Näin ollen päivittäiset PA-tasot pysyvät alhaisina nuorilla, joilla on T1D, eivätkä monet täytä nykyisiä päivittäistä PA-suosituksia. Tämän pilottikokeen tavoitteena on arvioida uuden vertaisohjatun käyttäytymisintervention toteutettavuutta, alustavaa tehokkuutta ja turvallisuutta T1D-tautia sairastavien nuorten PA:n ja elämänlaadun lisäämiseksi.

Metodologia: Tutkijat suorittavat satunnaistetun kontrolloidun pilottikokeen, jossa verrataan vertaisjohtoista käyttäytymiseen perustuvaa interventiota päivittäisen PA:n ja elämänlaadun hoitoon. Tutkijat suorittavat myös kvalitatiivisen tutkimuksen kokeen aikana ymmärtääkseen kontekstuaalisia tekijöitä, jotka vaikuttivat vertaismentorointiin nuorten voimaannuttamisessa T1D:n kanssa.

Väestö: Kuusikymmentä 13–17-vuotiasta nuorta, joilla on T1D kahdesta paikasta Kanadassa ja jotka satunnaistetaan 2:1 interventio- tai kontrolliryhmiin, vastaavasti.

Intervention Arm: 12-viikkoinen käyttäytymisinterventio, jota ohjaavat itsemääräämisteorian periaatteet ja jota johtaa fyysisesti aktiivinen nuori aikuinen mentori, 21-30-vuotias, jolla on T1D. Mentorit tukeutuvat motivoivaan haastattelutaitoon tukeakseen T1D-sairaita nuoria päivittäisen PA:n lisäämisessä edistämällä itsenäisyyden tunnetta tavoitteiden asettamisessa ja itsehallintataitojen hankkimisessa, pätevyyttä heidän kyvyssään lisätä päivittäistä PA:ta vaarantamatta glukoosin hallintaa ja läheisyyden tunnetta. nuorten yhteisölle, joka voittaa samanlaisia ​​haasteita.

Kontrolliryhmä: Odotuslistan kontrolliryhmässä olevat nuoret saavat tavallisia kliinisiä suosituksia päivittäisen PA:n lisäämiseksi.

Tutkijat tekevät myös kvalitatiivisen tutkimuksen 10 nuorella, jotka osallistuivat interventioon. Laadullinen komponentti yrittää (1) tunnistaa monimutkaiset tekijät, jotka vaikuttivat interventioon sitoutumiseen; (2) määrittää vertaismentoroinnin asianmukaisuus ja merkityksellisyys nuorille, joilla on T1D; (3) tutkia sukupuolta, sukupuolta ja psykososiaalisia tekijöitä, jotka liittyvät vertaismentorointiin; ja (4) tutkia mahdollisia uusia välittäjiä tutkimusryhmien vaikutuksesta psykososiaaliseen terveyteen, elämänlaatuun ja terveyskäyttäytymiseen.

Ajoitus: Toteutettavuutta ja tarkkuutta koskevia tuloksia arvioidaan koko kokeen ajan ja 12 viikon ajankohdassa.

Potilaiden osallistuminen: Kanadan ja Irlannin potilastutkijat osallistuivat useisiin muotoileviin tutkimuksiin, jotka perustuivat tähän ehdotukseen. He suunnittelivat yhdessä uuden vertaisjohtaman intervention ja kaikki tässä ehdotuksessa kuvatut kokeilun näkökohdat.

Tärkeys: Tämän kokeen tulokset ovat hyödyllisiä laajemmalle tutkimukselle, jotta saadaan kipeästi kaivattua empiiristä näyttöä lasten diabeteksen kliinisen käytännön ohjeista, jotka koskevat käyttäytymisstrategioita, joilla parannetaan T1D-tautia sairastavien nuorten omaa hoitoa ja elämänlaatua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Jonathan McGavock, PhD
  • Puhelinnumero: 204-789-3591
  • Sähköposti: jmcgavock@chrim.ca

Opiskelupaikat

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Rekrytointi
        • the Children's Hospital Research Institute of Manitoba and the University of Manitoba
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada
        • Rekrytointi
        • Trillium Health Partners
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • haluavat lisätä päivittäistä PA-arvoaan
  • käytät tällä hetkellä jatkuvaa glukoosimittaria (CGM)

Poissulkemiskriteerit:

  • heille diagnosoitiin T1D 12 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta
  • sinulla on lääkkeiden tai leikkauksen aiheuttama diabetes
  • on syöpää
  • todisteita huumeiden/alkoholin väärinkäytöstä
  • on syömishäiriö
  • ortopedinen vamma tai sairaus, joka rajoittaisi heidän kykyään osallistua päivittäiseen PA-toimintaan
  • itsemurhayritys viimeisen 12 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 12 viikon TEAM-vertaismentoriohjelma
12 viikon vertaisohjattu käyttäytymisinterventio, joka tukee lisääntynyttä fyysistä aktiivisuutta. Se koostuu kolmesta viikoittaisesta kontaktista osallistujien ja vertaismentoreiden välillä, jotka ovat sekoitus henkilökohtaista, virtuaalista ja tekstiviestien lähettämistä. Interventiokomponentteja ja viestintää nuorten ja vertaismentoreiden välillä T1D:n kanssa ohjaa SDT, ja se on suunniteltu voittamaan PA:n keskeiset psykososiaaliset esteet. Harjoittelun suorittaneet vertaismenttorit tarjoavat 12 viikon mittaisen intervention parantaakseen käyttäytymistaitoja, jotka edistävät tavoitteiden asettamisen autonomiaa ja PA:n esteiden ylittämistä.
12 viikon vertaisohjattu käyttäytymisinterventio, joka tukee lisääntynyttä fyysistä aktiivisuutta. Se koostuu kolmesta viikoittaisesta kontaktista osallistujien ja vertaismentoreiden välillä, jotka ovat sekoitus henkilökohtaista, virtuaalista ja tekstiviestien lähettämistä. Interventiokomponentteja ja viestintää nuorten ja vertaismentoreiden välillä T1D:n kanssa ohjaa SDT, ja se on suunniteltu voittamaan PA:n keskeiset psykososiaaliset esteet. Harjoittelun suorittaneet vertaismenttorit tarjoavat 12 viikon mittaisen intervention parantaakseen käyttäytymistaitoja, jotka edistävät tavoitteiden asettamisen autonomiaa ja PA:n esteiden ylittämistä.
Ei väliintuloa: 12 viikon odotuslistaohjaus
12 viikon odotuslista-kontrolliryhmä, joka saa tavallista hoitoa, mukaan lukien Kanadan liikuntafysiologian yhdistyksen kehittämä tavanomaiset koulutusresurssit päivittäisen PA: n omaksumiseen ja ylläpitämiseen. Kontrolliin satunnaistettujen nuorten tarjotaan 12 viikon interventio 24 viikon seuranta-ajankohdan jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ilmoittautumishinnat
Aikaikkuna: noin kolmen vuoden opiskelujakson aikana.
Määritetään (i) niiden nuorten lukumääräksi, jotka suostuvat osallistumaan ja jotka on satunnaistettu jompaankumpaan kahdesta tutkimusryhmästä noin kolmen vuoden tutkimusjakson aikana, ja (ii) niiden nuorten aikuisten lukumääräksi, jotka suostuvat ja suorittavat koulutuksen vertaismentoreiksi. nuorille noin kolmen vuoden tutkimusjakson aikana.
noin kolmen vuoden opiskelujakson aikana.
Interventioaseiden noudattaminen
Aikaikkuna: noin kolmen vuoden opiskelujakson aikana
Määritetty prosenttiosuutena määrätyistä harjoituksista, joihin nuoret osallistuivat noin kolmen vuoden koeajan aikana
noin kolmen vuoden opiskelujakson aikana
Säilytys seurantamittauksia varten
Aikaikkuna: noin kolmen vuoden opiskelujakson aikana.
Määritetään niiden nuorten prosenttiosuutena, jotka suorittavat seurantamittaukset noin kolmen vuoden tutkimusjakson aikana.
noin kolmen vuoden opiskelujakson aikana.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Liikunta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12, viikko 24
Päivittäinen kohtalainen tai voimakas fyysinen aktiivisuus mitattuna seitsemän päivän ajan vyötärölle kiinnitetyllä kiihtyvyysmittarilla
Perustaso, viikko 12, viikko 24
Elämänlaatu (DQOL)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12, viikko 24
Diabetesta sairastavien ihmisten terveyteen liittyvää elämänlaatua (DQOL) käytetään yleisen elämänlaadun mittaamiseen. Pienemmät pisteet kertovat parempaa elämänlaatua.
Perustaso, viikko 12, viikko 24
Elämänlaatu (PedsQL 4.0)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12, viikko 24
Elämänlaatua (PedsQL 4.0) käytetään tilakohtaisen elämänlaadun mittaamiseen. Pienemmät pisteet kertovat parempaa elämänlaatua.
Perustaso, viikko 12, viikko 24

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diabetes ahdistus
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12, viikko 24
Diabetes-teini-ikäisten (PAID-peds) -tutkimuksella on parhaat psykometriset ominaisuudet nuorille ja nuorille aikuisille. PAID-T:ssä nuoret käyttävät 6 pisteen asteikkoa (1 -ei ongelma 6 -vakava ongelma) arvioidakseen erilaisia ​​ahdistuksen lähteitä viimeisen kuukauden aikana.
Perustaso, viikko 12, viikko 24
Mestaruus
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12, viikko 24
PCDS-asteikko (Perceived Competence for Diabetes Scale) arvioi, missä määrin diabeetikot kokevat pystyvänsä hallitsemaan diabeteksen hoidon jokapäiväisiä asioita. PCDS sisältää neljä väitettä, jotka on arvioitu 7-pisteen Likert-asteikolla, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa vastaajien suorituskykyä.
Perustaso, viikko 12, viikko 24
Autonomia
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12, viikko 24
Hoidon itsesäätelykysely (TSRQ) on teoreettisesti johdettu asteikko, joka arvioi itsenäisen itsesääntelyn astetta sen suhteen, miksi ihmiset harjoittavat tai ryhtyisivät terveelliseen käyttäytymiseen. Se on suunniteltu arvioimaan SDT:n eri motivaatiomuotoja.
Perustaso, viikko 12, viikko 24
Motivaatio liikuntaan (LCE)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12, viikko 24
Locus of Causality for Exercise Scale (LCE) on lyhyt, kolmiosainen asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan, missä määrin yksilöt kokevat valitsevansa vapaasti harjoittelun sen sijaan, että he kokevat, että heidän on pakko harjoitella ulkoisesta syystä (esim. vanhemmat/ulkoiset odotukset). Korkeammat pisteet osoittavat parempaa itsemääräämisoikeutta.
Perustaso, viikko 12, viikko 24
Valmius muutokseen
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12, viikko 24
Muutosvalmiutta arvioidaan PA-neuvontavalmiuskyselyllä (PACE).
Perustaso, viikko 12, viikko 24
Motivaatio harrastaa liikuntaa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12, viikko 24
Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire-3 (BREQ3) on mitta motivaatiosta harjoittaa harjoittelua SDT-näkökulmasta.
Perustaso, viikko 12, viikko 24
Motivaatio liikuntaan (EMI-2)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12, viikko 24
Exercise Motivations Inventory-2 (EMI-2) tutkii harjoitusmotiivien merkitystä itsemääräämisteorian näkökulmasta.
Perustaso, viikko 12, viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jonathan McGavock, University of Manitoba / the Children's Hospital Research Institute of Manitoba

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 29. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Liikunta

Tilaa