Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Teste de diabetes tipo 1, exercícios e orientação (TEAM)

27 de maio de 2026 atualizado por: Jon McGavock, University of Manitoba

Ensaio sobre diabetes tipo 1, exercício e orientação (TEAM): um ensaio piloto randomizado controlado usando orientação de pares para aumentar a atividade física e a qualidade de vida em adolescentes com diabetes tipo 1

O estudo proposto visa melhorar a saúde psicossocial de adolescentes que vivem com diabetes tipo 1 (DT1). O estudo irá gerar conhecimento e apoiar a mobilização de conhecimento sobre a eficácia de um novo modelo de atenção à saúde psicossocial e autogestão para adolescentes que vivem com diabetes tipo 1 (DT1). O novo modelo de atendimento é o recrutamento e treinamento de mentores de jovens adultos para realizar uma intervenção comportamental que capacita adolescentes com DM1 a aumentar a atividade física diária. O estudo também avançará no desenvolvimento e implementação deste modelo de mentoria de pares para melhorar a saúde psicossocial de adolescentes com DM1.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Justificativa: Capacitar adolescentes com diabetes tipo 1 (DT1) para aumentar a atividade física diária (um comportamento fundamental no autocontrole do diabetes) é uma lacuna de conhecimento bem definida na prática clínica de endocrinologia pediátrica. Adotar um estilo de vida que inclua atividade física regular (AF) é essencial para a saúde e qualidade de vida (QV) ideais dos adolescentes que vivem com DM1, no entanto, as diretrizes de prática clínica da Diabetes Canada não fornecem evidências de abordagens comportamentais ideais para alcançar o autogerenciamento extensivo comportamentos necessários para prevenir complicações relacionadas ao diabetes durante uma fase crítica do desenvolvimento psicológico, social e emocional. Como tal, os níveis diários de AF permanecem baixos em adolescentes com DM1 e muitos não cumprem as recomendações atuais para AF diária. O objetivo deste ensaio piloto é avaliar a viabilidade, eficácia preliminar e segurança de uma nova intervenção comportamental liderada por pares para aumentar a AF e a qualidade de vida de adolescentes que vivem com DM1.

Metodologia: Os investigadores conduzirão um ensaio piloto randomizado controlado comparando uma intervenção comportamental liderada por pares, com o padrão de atendimento em AF diária e qualidade de vida. Os investigadores também conduzirão um estudo qualitativo dentro do ensaio para compreender os fatores contextuais que influenciaram a abordagem de mentoria de pares para capacitar adolescentes com DM1.

População: Sessenta adolescentes de 13 a 17 anos de idade vivendo com DM1 de 2 locais no Canadá que serão randomizados 2:1 para intervenção ou braços de controle, respectivamente.

Braço de intervenção: Uma intervenção comportamental de 12 semanas guiada pelos princípios da teoria da autodeterminação e liderada por um mentor adulto jovem fisicamente ativo, de 21 a 30 anos de idade que vive com DM1. Os mentores contarão com habilidades de entrevistas motivacionais para apoiar adolescentes que vivem com DM1 a aumentar a AF diária, promovendo um senso de autonomia para o estabelecimento de metas e aquisição de habilidades de autogestão, competência em sua capacidade de aumentar a AF diária sem comprometer o gerenciamento da glicose e um senso de relacionamento para uma comunidade de adolescentes superando desafios semelhantes.

Braço de controle: os adolescentes no braço de controle da lista de espera receberão recomendações clínicas padrão para aumentar a AF diária.

Os investigadores também realizarão um estudo qualitativo com 10 adolescentes que participaram da intervenção. A componente qualitativa tentará (1) identificar os fatores complexos que influenciaram a adesão à intervenção; (2) determinar a adequação e relevância da orientação de pares para adolescentes com DM1; (3) explorar factores específicos de sexo, género e psicossociais relacionados com a realização da intervenção de mentoria entre pares; e (4) explorar possíveis novos mediadores do efeito dos braços do estudo na saúde psicossocial, qualidade de vida e comportamentos de saúde.

Tempo: os resultados de viabilidade e fidelidade serão avaliados durante o ensaio e no período de 12 semanas.

Envolvimento do paciente: Pacientes co-pesquisadores do Canadá e da Irlanda participaram de vários estudos formativos que informaram esta proposta. Eles co-projetaram a nova intervenção liderada por pares e todos os aspectos do ensaio descritos nesta proposta.

Importância: Os resultados deste ensaio informarão um ensaio maior para fornecer evidências empíricas muito necessárias para informar as diretrizes de prática clínica de diabetes pediátrico para estratégias comportamentais para melhorar o autogestão e a qualidade de vida de adolescentes que vivem com DM1.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Jonathan McGavock, PhD
  • Número de telefone: 204-789-3591
  • E-mail: jmcgavock@chrim.ca

Locais de estudo

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá
        • Recrutamento
        • the Children's Hospital Research Institute of Manitoba and the University of Manitoba
        • Contato:
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canadá
        • Recrutamento
        • Trillium Health Partners
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • querem aumentar sua PA diária
  • atualmente usa um monitor contínuo de glicose (CGM)

Critério de exclusão:

  • foram diagnosticados com DM1 dentro de 12 meses após a randomização
  • tem diabetes secundário a medicamentos ou cirurgia
  • tem câncer
  • evidência de abuso de drogas/álcool
  • tem um distúrbio alimentar
  • uma lesão ou doença ortopédica que limitaria sua capacidade de praticar AF diária
  • uma tentativa de suicídio nos últimos 12 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Programa de mentoria de pares TEAM de 12 semanas
Uma intervenção comportamental de 12 semanas liderada por pares que apoia o aumento da atividade física. Consistirá em 3 contatos semanais entre participantes e pares mentores que serão uma mistura de contato presencial, virtual e por mensagens de texto. Os componentes de intervenção e comunicação entre adolescentes e pares mentores com DM1 serão orientados pela SDT e concebidos para superar as principais barreiras psicossociais à AF. Os pares mentores que concluírem o treinamento realizarão uma intervenção de 12 semanas para aumentar as habilidades comportamentais que promovem a autonomia para o estabelecimento de metas e a superação de barreiras à AF.
Uma intervenção comportamental de 12 semanas liderada por pares que apoia o aumento da atividade física. Consistirá em 3 contatos semanais entre participantes e pares mentores que serão uma mistura de contato presencial, virtual e por mensagens de texto. Os componentes de intervenção e comunicação entre adolescentes e pares mentores com DM1 serão orientados pela SDT e concebidos para superar as principais barreiras psicossociais à AF. Os pares mentores que concluírem o treinamento realizarão uma intervenção de 12 semanas para aumentar as habilidades comportamentais que promovem a autonomia para o estabelecimento de metas e a superação de barreiras à AF.
Sem intervenção: Controle da lista de espera de 12 semanas
Um grupo de controle da lista de espera de 12 semanas que recebe atendimento usual, incluindo recursos educacionais padrão desenvolvidos pela Sociedade Canadense de Fisiologia do Exercício para adotar e sustentar a AF diária. Os adolescentes randomizados para o braço de controle receberão a intervenção de 12 semanas após o tempo de acompanhamento de 24 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de inscrição
Prazo: durante o período de estudo de aproximadamente três anos.
Definido como o número de (i) adolescentes que consentem em participar e são randomizados para um dos dois braços do estudo durante o período de estudo de aproximadamente três anos e (ii) o número de jovens adultos que concordam e completam o treinamento para se tornarem mentores de pares aos adolescentes durante o período de estudo de aproximadamente três anos.
durante o período de estudo de aproximadamente três anos.
Adesão aos braços de intervenção
Prazo: durante o período de estudo de aproximadamente três anos
Definido como a percentagem de sessões prescritas que os adolescentes frequentaram durante o período experimental de aproximadamente três anos
durante o período de estudo de aproximadamente três anos
Retenção para medições de acompanhamento
Prazo: durante o período de estudo de aproximadamente três anos.
Definido como a porcentagem de adolescentes que completam as medidas de acompanhamento durante o período de estudo de aproximadamente três anos.
durante o período de estudo de aproximadamente três anos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade física
Prazo: Linha de base, semana 12, semana 24
Atividade física diária moderada a vigorosa medida durante sete dias com um acelerômetro montado na cintura
Linha de base, semana 12, semana 24
Qualidade de Vida (QVD)
Prazo: Linha de base, semana 12, semana 24
A Qualidade de Vida Relacionada à Saúde em Pessoas que Vivem com Diabetes (DQOL) será usada para medir a qualidade de vida geral. Pontuações mais baixas indicam melhor qualidade de vida.
Linha de base, semana 12, semana 24
Qualidade de Vida (PedsQL 4.0)
Prazo: Linha de base, semana 12, semana 24
Qualidade de Vida (PedsQL 4.0) será usada para medir a qualidade de vida específica da condição. Pontuações mais baixas indicam melhor qualidade de vida.
Linha de base, semana 12, semana 24

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Angústia do diabetes
Prazo: Linha de base, semana 12, semana 24
A pesquisa Problem Areas in Diabetes-Teen (PAID-peds) tem as melhores propriedades psicométricas para adolescentes e adultos jovens. Com o PAID-T, os adolescentes utilizam uma escala de 6 pontos (1 -não é um problema a 6 -um problema grave) para avaliar várias fontes de sofrimento durante o último mês.
Linha de base, semana 12, semana 24
Domínio
Prazo: Linha de base, semana 12, semana 24
A Escala de Competência Percebida para Diabetes (PCDS) avalia até que ponto as pessoas com diabetes sentem que podem gerir os aspectos quotidianos do tratamento da diabetes. O PCDS contém quatro afirmações, avaliadas em uma escala Likert de 7 pontos, com pontuações mais altas representando melhor desempenho do respondente.
Linha de base, semana 12, semana 24
Autonomia
Prazo: Linha de base, semana 12, semana 24
O Questionário de Autorregulação de Tratamento (TSRQ) é uma escala derivada teoricamente que avalia o grau de autorregulação autônoma em relação ao motivo pelo qual as pessoas se envolvem ou se envolveriam em comportamentos saudáveis ​​e é projetada para avaliar as diferentes formas de motivação dentro do SDT.
Linha de base, semana 12, semana 24
Motivação para atividade física (LCE)
Prazo: Linha de base, semana 12, semana 24
A Escala de Locus de Causalidade para Exercício (LCE) é uma escala breve de três itens projetada para avaliar até que ponto os indivíduos sentem que escolhem livremente fazer exercícios, em vez de sentirem que precisam fazê-lo por uma razão externa (ou seja, pais/expectativas externas). Pontuações mais altas indicam maior autodeterminação.
Linha de base, semana 12, semana 24
Prontidão para mudança
Prazo: Linha de base, semana 12, semana 24
A prontidão para a mudança será avaliada usando o questionário de prontidão para aconselhamento de AF (PACE).
Linha de base, semana 12, semana 24
Motivação para praticar exercícios
Prazo: Linha de base, semana 12, semana 24
O Questionário de Regulação Comportamental no Exercício-3 (BREQ3) é uma medida de motivação para praticar exercícios a partir de uma perspectiva SDT.
Linha de base, semana 12, semana 24
Motivação para Atividade Física (EMI-2)
Prazo: Linha de base, semana 12, semana 24
O Inventário de Motivações para Exercício-2 (EMI-2) examina a importância dos motivos para exercícios a partir da perspectiva da teoria da autodeterminação.
Linha de base, semana 12, semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jonathan McGavock, University of Manitoba / the Children's Hospital Research Institute of Manitoba

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

6 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever