Type 1 diabetes-, bewegings- en mentorproef (TEAM)
Type 1 Diabetes, Exercise and Mentoring (TEAM)-onderzoek: een gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie waarbij peer-mentorschap wordt gebruikt om de fysieke activiteit en kwaliteit van leven te verhogen bij adolescenten met type 1-diabetes
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Het in staat stellen van adolescenten met diabetes type 1 (T1D) om de dagelijkse fysieke activiteit te verhogen (een hoeksteengedrag bij zelfmanagement van diabetes) is een duidelijk gedefinieerde kenniskloof in de klinische praktijk van de pediatrische endocrinologie. Het aannemen van een levensstijl die regelmatige fysieke activiteit (PA) omvat, is essentieel voor de optimale gezondheid en kwaliteit van leven (QoL) van adolescenten met diabetes type 1. De klinische praktijkrichtlijnen van Diabetes Canada leveren echter geen bewijs voor optimale gedragsmatige benaderingen voor het bereiken van uitgebreid zelfmanagement. gedrag dat nodig is om diabetesgerelateerde complicaties te voorkomen tijdens een kritieke fase van de psychologische, sociale en emotionele ontwikkeling. Als zodanig blijven de dagelijkse PA-niveaus laag bij adolescenten met type 1 diabetes en voldoen velen niet aan de huidige aanbevelingen voor dagelijkse PA. Het doel van deze pilotstudie is om de haalbaarheid, voorlopige werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van een nieuwe peer-geleide gedragsinterventie om de PA en de kwaliteit van leven van adolescenten met type 1 te verhogen.
Methodologie: Onderzoekers zullen een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie uitvoeren waarin een peer-geleide gedragsinterventie wordt vergeleken met de standaardzorg op het gebied van dagelijkse PA en kwaliteit van leven. Onderzoekers zullen binnen het onderzoek ook een kwalitatief onderzoek uitvoeren om inzicht te krijgen in de contextuele factoren die van invloed zijn geweest op de benadering van peer-mentoring om adolescenten met T1D te empoweren.
Populatie: Zestig adolescenten van 13-17 jaar oud met T1D afkomstig uit twee locaties in Canada, die in een verhouding van 2:1 zullen worden gerandomiseerd naar respectievelijk de interventie- of controlearm.
Interventie-arm: Een gedragsinterventie van 12 weken, geleid door de principes van de zelfdeterminatietheorie, en geleid door een fysiek actieve jongvolwassen mentor, 21-30 jaar oud, met T1D. Mentoren zullen vertrouwen op motiverende interviewvaardigheden om adolescenten met T1D te ondersteunen bij het verhogen van de dagelijkse PA door het bevorderen van een gevoel van autonomie bij het stellen van doelen en het verwerven van zelfmanagementvaardigheden, competentie in hun vermogen om de dagelijkse PA te verhogen zonder de glucoseregulatie in gevaar te brengen en een gevoel van verbondenheid aan een gemeenschap van adolescenten die soortgelijke uitdagingen overwinnen.
Controlearm: Adolescenten in de wachtlijstcontrolearm krijgen standaard klinische aanbevelingen om de dagelijkse PA te verhogen.
Onderzoekers zullen ook een kwalitatief onderzoek uitvoeren met 10 adolescenten die aan de interventie hebben deelgenomen. De kwalitatieve component zal proberen (1) de complexe factoren te identificeren die de therapietrouw hebben beïnvloed; (2) het bepalen van de geschiktheid en relevantie van peer-mentoring voor adolescenten met type 1; (3) het onderzoeken van sekse-, gender- en psychosociaal-specifieke factoren die verband houden met de uitvoering van de peer-mentoringinterventie; en (4) mogelijke nieuwe mediatoren onderzoeken van het effect van de onderzoeksarmen op psychosociale gezondheid, levenskwaliteit en gezondheidsgedrag.
Timing: De haalbaarheid en betrouwbaarheidsresultaten zullen tijdens de proef en op het tijdstip van 12 weken worden beoordeeld.
Patiëntbetrokkenheid: medeonderzoekers van patiënten uit Canada en Ierland namen deel aan verschillende vormende onderzoeken die de basis vormden voor dit voorstel. Zij hebben mede de nieuwe peer-geleide interventie en alle aspecten van de proef ontworpen die in dit voorstel worden beschreven.
Belang: De resultaten van dit onderzoek zullen de basis vormen voor een groter onderzoek dat broodnodig empirisch bewijs zal leveren voor de klinische praktijkrichtlijnen voor pediatrische diabetes voor gedragsstrategieën om het zelfmanagement en de kwaliteit van leven van adolescenten met diabetes type 1 te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Andrea MacIntosh, MSc
- Telefoonnummer: 204-789-3591
- E-mail: amacintosh@chrim.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Jonathan McGavock, PhD
- Telefoonnummer: 204-789-3591
- E-mail: jmcgavock@chrim.ca
Studie Locaties
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada
- Werving
- the Children's Hospital Research Institute of Manitoba and the University of Manitoba
-
Contact:
- Jonathan McGavock
- Telefoonnummer: 204-789-3591
- E-mail: jmcgavock@chrim.ca
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Canada
- Werving
- Trillium Health Partners
-
Contact:
- Ian Zenlea
- Telefoonnummer: 2203 905-848-7580
- E-mail: ian.zenlea@thp.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- hun dagelijkse PA willen verhogen
- gebruik momenteel een continue glucosemonitor (CGM)
Uitsluitingscriteria:
- werden binnen 12 maanden na randomisatie gediagnosticeerd met T1D
- diabetes heeft als gevolg van medicijnen of een operatie
- kanker hebben
- bewijs van drugs-/alcoholmisbruik
- een eetstoornis hebben
- een orthopedisch letsel of ziekte die hun vermogen om deel te nemen aan dagelijkse PA zou beperken
- een zelfmoordpoging in de afgelopen twaalf maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TEAM-peermentorprogramma van 12 weken
Een 12 weken durende peer-geleide gedragsinterventie die verhoogde fysieke activiteit ondersteunt.
Het zal bestaan uit 3 wekelijkse contacten tussen deelnemers en peer-mentoren, een mix van persoonlijk, virtueel en sms'en.
De interventiecomponenten en de communicatie tussen adolescenten en peer-mentoren met T1D zullen worden begeleid door SDT en ontworpen om de belangrijkste psychosociale barrières voor PA te overwinnen.
De peer-mentoren die de training voltooien, zullen een interventie van 12 weken geven om gedragsvaardigheden te vergroten die de autonomie bij het stellen van doelen bevorderen en barrières voor PA overwinnen.
|
Een 12 weken durende peer-geleide gedragsinterventie die verhoogde fysieke activiteit ondersteunt.
Het zal bestaan uit 3 wekelijkse contacten tussen deelnemers en peer-mentoren, een mix van persoonlijk, virtueel en sms'en.
De interventiecomponenten en de communicatie tussen adolescenten en peer-mentoren met T1D zullen worden begeleid door SDT en ontworpen om de belangrijkste psychosociale barrières voor PA te overwinnen.
De peer-mentoren die de training voltooien, zullen een interventie van 12 weken geven om gedragsvaardigheden te vergroten die de autonomie bij het stellen van doelen bevorderen en barrières voor PA overwinnen.
|
|
Geen tussenkomst: 12 weken durende wachtlijstregeling
Een 12 weken durende wachtlijstcontrolegroep die de gebruikelijke zorg ontvangt, inclusief standaard educatieve bronnen ontwikkeld door de Canadian Society of Oefening Physiology voor het aannemen en behouden van dagelijkse PA.
Adolescenten gerandomiseerd naar de controlearm worden de interventie van 12 weken aangeboden na het follow-up tijdstip van 24 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inschrijvingstarieven
Tijdsspanne: tijdens de studieperiode van ongeveer drie jaar.
|
Gedefinieerd als het aantal (i) adolescenten dat instemt met deelname en gerandomiseerd wordt naar een van de twee onderzoeksarmen gedurende de onderzoeksperiode van ongeveer drie jaar, en (ii) het aantal jongvolwassenen dat akkoord gaat en de opleiding tot peer-mentor voltooit aan de adolescenten gedurende de onderzoeksperiode van ongeveer drie jaar.
|
tijdens de studieperiode van ongeveer drie jaar.
|
|
Naleving van de interventiearmen
Tijdsspanne: tijdens de studieperiode van ongeveer drie jaar
|
Gedefinieerd als het percentage voorgeschreven sessies dat adolescenten hebben bijgewoond tijdens de proefperiode van ongeveer drie jaar
|
tijdens de studieperiode van ongeveer drie jaar
|
|
Bewaren voor vervolgmetingen
Tijdsspanne: tijdens de studieperiode van ongeveer drie jaar.
|
Gedefinieerd als het percentage adolescenten dat tijdens de onderzoeksperiode van ongeveer drie jaar vervolgmetingen voltooit.
|
tijdens de studieperiode van ongeveer drie jaar.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 24
|
Dagelijkse matige tot krachtige fysieke activiteit gemeten gedurende zeven dagen met een op de taille gemonteerde versnellingsmeter
|
Basislijn, week 12, week 24
|
|
Kwaliteit van leven (DQOL)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 24
|
De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij mensen met diabetes (DQOL) zal worden gebruikt om de algehele kwaliteit van leven te meten.
Lagere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
|
Basislijn, week 12, week 24
|
|
Kwaliteit van leven (PedsQL 4.0)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 24
|
Kwaliteit van leven (PedsQL 4.0) zal worden gebruikt om de aandoeningspecifieke kwaliteit van leven te meten.
Lagere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
|
Basislijn, week 12, week 24
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diabetesnood
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 24
|
De enquête Probleemgebieden in Diabetes-Teen (PAID-peds) heeft de beste psychometrische eigenschappen voor adolescenten en jonge volwassenen.
Met de PAID-T gebruiken adolescenten een zespuntsschaal (1 – geen probleem tot 6 – een ernstig probleem) om verschillende bronnen van stress van de afgelopen maand te beoordelen.
|
Basislijn, week 12, week 24
|
|
Meesterschap
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 24
|
De Perceived Competence for Diabetes Scale (PCDS) beoordeelt de mate waarin mensen met diabetes het gevoel hebben dat ze de dagelijkse aspecten van de diabeteszorg kunnen beheersen.
De PCDS bevat vier uitspraken, beoordeeld op een 7-punts Likert-schaal, waarbij hogere scores staan voor betere prestaties van de respondent.
|
Basislijn, week 12, week 24
|
|
Autonomie
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 24
|
De Treatment Self-Regulation Questionnaire (TSRQ) is een theoretisch afgeleide schaal die de mate van autonome zelfregulering beoordeelt met betrekking tot waarom mensen zich bezighouden of zouden bezighouden met gezond gedrag en is ontworpen om de verschillende vormen van motivatie binnen SDT te beoordelen.
|
Basislijn, week 12, week 24
|
|
Motivatie voor fysieke activiteit (LCE)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 24
|
De Locus of Causality for Exercise Scale (LCE) is een korte schaal met drie items die is ontworpen om te beoordelen in hoeverre individuen het gevoel hebben dat ze er vrijelijk voor kiezen om te sporten, in plaats van het gevoel te hebben dat ze dit om een externe reden moeten doen (d.w.z.
ouders/externe verwachtingen).
Hogere scores duiden op een hogere zelfbeschikking.
|
Basislijn, week 12, week 24
|
|
Bereidheid tot verandering
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 24
|
De gereedheid voor verandering zal worden beoordeeld aan de hand van de PA Counseling Readiness Questionnaire (PACE).
|
Basislijn, week 12, week 24
|
|
Motivatie om te gaan sporten
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 24
|
De Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire-3 (BREQ3) is een maatstaf voor de motivatie om deel te nemen aan lichaamsbeweging vanuit een SDT-perspectief.
|
Basislijn, week 12, week 24
|
|
Motivatie voor fysieke activiteit (EMI-2)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 24
|
De Exercise Motivations Inventory-2 (EMI-2) onderzoekt de betekenis van bewegingsmotieven vanuit het perspectief van de zelfdeterminatietheorie.
|
Basislijn, week 12, week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jonathan McGavock, University of Manitoba / the Children's Hospital Research Institute of Manitoba
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B2023:035
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .