- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06296992
Cukrzyca typu 1, próba ćwiczeń i mentoringu (TEAM)
Badanie TEAM dotyczące cukrzycy typu 1, ćwiczeń i mentoringu: randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe wykorzystujące mentoring rówieśniczy w celu zwiększenia aktywności fizycznej i jakości życia młodzieży chorej na cukrzycę typu 1
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uzasadnienie: Wzmacnianie pozycji młodzieży chorej na cukrzycę typu 1 (T1D) w celu zwiększenia codziennej aktywności fizycznej (podstawowe zachowanie w samodzielnym leczeniu cukrzycy) stanowi dobrze zdefiniowaną lukę w wiedzy w praktyce klinicznej endokrynologii dziecięcej. Przyjęcie stylu życia obejmującego regularną aktywność fizyczną (PA) jest niezbędne dla optymalnego zdrowia i jakości życia (QoL) nastolatków chorych na T1D, jednakże wytyczne dotyczące praktyki klinicznej Diabetes Canada nie dostarczają dowodów na optymalne podejście behawioralne umożliwiające osiągnięcie szerokiego zakresu samoleczenia zachowań niezbędnych do zapobiegania powikłaniom związanym z cukrzycą na krytycznym etapie rozwoju psychicznego, społecznego i emocjonalnego. W związku z tym dzienne poziomy PA pozostają niskie u młodzieży z T1D, a wiele z nich nie spełnia aktualnych zaleceń dotyczących dziennej PA. Celem tego badania pilotażowego jest ocena wykonalności, wstępnej skuteczności i bezpieczeństwa nowatorskiej interwencji behawioralnej prowadzonej przez rówieśników, mającej na celu poprawę PA i jakości życia nastolatków chorych na T1D.
Metodologia: Badacze przeprowadzą pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące interwencję behawioralną prowadzoną przez rówieśników ze standardem opieki w zakresie codziennej PA i jakości życia. W ramach badania badacze przeprowadzą również badanie jakościowe, aby zrozumieć czynniki kontekstowe, które wpłynęły na podejście mentoringu rówieśniczego do wzmacniania pozycji młodzieży z T1D.
Populacja: Sześćdziesięciu nastolatków w wieku 13–17 lat chorych na T1D z 2 ośrodków w Kanadzie, którzy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 odpowiednio do ramion interwencyjnych lub kontrolnych.
Część interwencyjna: 12-tygodniowa interwencja behawioralna oparta na założeniach teorii samostanowienia i prowadzona przez aktywnego fizycznie młodego dorosłego mentora w wieku 21–30 lat cierpiącego na T1D. Mentorzy będą polegać na umiejętnościach prowadzenia rozmów motywacyjnych, aby wspierać nastolatków chorych na T1D w zwiększaniu dziennego PA poprzez wzmacnianie poczucia autonomii w wyznaczaniu celów i nabywaniu umiejętności samokontroli, kompetencji w zakresie zdolności do zwiększania dziennego PA bez uszczerbku dla zarządzania glukozą i poczucia pokrewieństwa społeczności nastolatków stawiających czoła podobnym wyzwaniom.
Grupa kontrolna: Młodzież z grupy kontrolnej oczekującej otrzyma standardowe zalecenia kliniczne dotyczące zwiększania dziennego PA.
Badacze przeprowadzą także badanie jakościowe z udziałem 10 nastolatków, którzy uczestniczyli w interwencji. Komponent jakościowy będzie próbował (1) zidentyfikować złożone czynniki, które wpłynęły na przestrzeganie interwencji; (2) określić stosowność i znaczenie mentoringu rówieśniczego dla młodzieży z T1D; (3) zbadać czynniki specyficzne dla płci, płci i psychospołeczne związane z realizacją interwencji w ramach mentoringu rówieśniczego; oraz (4) zbadanie możliwych nowych mediatorów wpływu ramion badania na zdrowie psychospołeczne, jakość życia i zachowania zdrowotne.
Czas: wykonalność i wierność wyników będą oceniane w trakcie badania oraz po 12 tygodniach.
Zaangażowanie pacjentów: Współbadacze będący pacjentami z Kanady i Irlandii wzięli udział w kilku badaniach kształtujących, które posłużyły za podstawę do sformułowania tej propozycji. Współtworzyli nową interwencję kierowaną przez rówieśników i wszystkie aspekty badania opisane w tej propozycji.
Znaczenie: Wyniki tego badania staną się podstawą do szerszego badania, które dostarczy bardzo potrzebnych dowodów empirycznych do opracowania wytycznych praktyki klinicznej w leczeniu cukrzycy u dzieci w zakresie strategii behawioralnych mających na celu poprawę samokontroli i jakości życia nastolatków chorych na T1D.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Andrea MacIntosh, MSc
- Numer telefonu: 204-789-3591
- E-mail: amacintosh@chrim.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jonathan McGavock, PhD
- Numer telefonu: 204-789-3591
- E-mail: jmcgavock@chrim.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Rekrutacyjny
- the Children's Hospital Research Institute of Manitoba and the University of Manitoba
-
Kontakt:
- Jonathan McGavock
- Numer telefonu: 204-789-3591
- E-mail: jmcgavock@chrim.ca
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada
- Rekrutacyjny
- Trillium Health Partners
-
Kontakt:
- Ian Zenlea
- Numer telefonu: 2203 905-848-7580
- E-mail: ian.zenlea@thp.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- chcą zwiększyć swoje dzienne PA
- obecnie korzystasz z ciągłego monitora glukozy (CGM)
Kryteria wyłączenia:
- u których w ciągu 12 miesięcy od randomizacji zdiagnozowano T1D
- cierpisz na cukrzycę wtórną do leków lub operacji
- mieć raka
- dowody nadużywania narkotyków/alkoholu
- mieć zaburzenia odżywiania
- uraz ortopedyczny lub choroba, która ograniczałaby ich zdolność do wykonywania codziennych ćwiczeń PA
- próba samobójcza w ciągu ostatnich 12 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 12-tygodniowy program mentorów rówieśniczych TEAM
12-tygodniowa interwencja behawioralna prowadzona przez rówieśników, która wspiera zwiększoną aktywność fizyczną.
Będzie się składać z 3 cotygodniowych kontaktów pomiędzy uczestnikami i mentorami rówieśniczymi, które będą połączeniem kontaktów osobistych, wirtualnych i SMS-owych.
Elementy interwencji i komunikacja między nastolatkami a mentorami rówieśniczymi z T1D będą kierowane przez SDT i zaprojektowane tak, aby pokonać kluczowe bariery psychospołeczne dla PA.
Mentorzy rówieśniczy, którzy ukończą szkolenie, przeprowadzą 12-tygodniową interwencję mającą na celu zwiększenie umiejętności behawioralnych, które sprzyjają autonomii w wyznaczaniu celów i pokonywaniu barier w PA.
|
12-tygodniowa interwencja behawioralna prowadzona przez rówieśników, która wspiera zwiększoną aktywność fizyczną.
Będzie się składać z 3 cotygodniowych kontaktów pomiędzy uczestnikami i mentorami rówieśniczymi, które będą połączeniem kontaktów osobistych, wirtualnych i SMS-owych.
Elementy interwencji i komunikacja między nastolatkami a mentorami rówieśniczymi z T1D będą kierowane przez SDT i zaprojektowane tak, aby pokonać kluczowe bariery psychospołeczne dla PA.
Mentorzy rówieśniczy, którzy ukończą szkolenie, przeprowadzą 12-tygodniową interwencję mającą na celu zwiększenie umiejętności behawioralnych, które sprzyjają autonomii w wyznaczaniu celów i pokonywaniu barier w PA.
|
|
Brak interwencji: 12-tygodniowa kontrola listy oczekujących
12-tygodniowa grupa kontroli listy oczekujących, która otrzymuje zwykłą opiekę, w tym standardowe zasoby edukacyjne opracowane przez Canadian Society of Exercise Physiology w celu przyjmowania i utrzymywania codziennego PA.
Młodzież losowo przydzielona do ramienia kontrolnego zostanie zaoferowana 12-tygodniowa interwencja po 24-tygodniowym okresie obserwacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki zapisów
Ramy czasowe: w okresie studiów trwającym około trzech lat.
|
Zdefiniowana jako liczba (i) nastolatków, którzy wyrazili zgodę na udział i zostali losowo przydzieleni do jednej z dwóch ramion badania w okresie około trzech lat oraz (ii) liczba młodych dorosłych, którzy zgodzili się i ukończyli szkolenie, aby zostać mentorami rówieśniczymi młodzieży w okresie badania trwającym około trzech lat.
|
w okresie studiów trwającym około trzech lat.
|
|
Przestrzeganie broni interwencyjnej
Ramy czasowe: w okresie studiów trwającym około trzech lat
|
Zdefiniowany jako odsetek przepisanych sesji, w których uczestniczyli nastolatkowie w okresie próbnym trwającym około trzech lat
|
w okresie studiów trwającym około trzech lat
|
|
Zachowanie do dalszych pomiarów
Ramy czasowe: w okresie studiów trwającym około trzech lat.
|
Zdefiniowany jako odsetek nastolatków, którzy ukończyli pomiary kontrolne w okresie badania trwającym około trzech lat.
|
w okresie studiów trwającym około trzech lat.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
|
Codzienna umiarkowana lub energiczna aktywność fizyczna mierzona przez siedem dni za pomocą akcelerometru zamontowanego na pasie
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
|
|
Jakość życia (DQOL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
|
Do pomiaru ogólnej jakości życia zostanie wykorzystana jakość życia związana ze stanem zdrowia osób chorych na cukrzycę (DQOL).
Niższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
|
|
Jakość życia (PedsQL 4.0)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
|
Jakość życia (PedsQL 4.0) zostanie wykorzystana do pomiaru jakości życia specyficznej dla danego stanu chorobowego.
Niższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cukrzyca, cierpienie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
|
Badanie Problem Areas in Diabetes-Teen (PAID-peds) ma najlepsze właściwości psychometryczne w przypadku nastolatków i młodych dorosłych.
W skali PAID-T młodzież używa 6-punktowej skali (1 – nie stanowi problemu do 6 – poważny problem), aby ocenić różne źródła stresu w ciągu ostatniego miesiąca.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
|
|
Mistrzostwo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
|
Skala Postrzeganych Kompetencji w Diabetologii (PCDS) ocenia stopień, w jakim osoby chore na cukrzycę czują, że mogą radzić sobie z codziennymi aspektami opieki diabetologicznej.
PCDS zawiera cztery stwierdzenia oceniane w 7-punktowej skali Likerta, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki respondentów.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
|
|
Autonomia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
|
Kwestionariusz samoregulacji leczenia (TSRQ) to teoretycznie wyprowadzona skala, która ocenia stopień autonomicznej samoregulacji w odniesieniu do tego, dlaczego ludzie angażują się lub angażowaliby się w zdrowe zachowania i ma na celu ocenę różnych form motywacji w ramach SDT.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
|
|
Motywacja do aktywności fizycznej (LCE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
|
Skala Umiejscowienia Przyczynowości dla Ćwiczeń (LCE) to krótka, składająca się z trzech elementów skala zaprojektowana w celu oceny stopnia, w jakim jednostki czują, że dobrowolnie decydują się na ćwiczenia, zamiast czuć, że muszą to robić z powodu zewnętrznego (tj.
rodzice/oczekiwania zewnętrzne).
Wyższe wyniki wskazują na wyższą samostanowienie.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
|
|
Gotowość do zmian
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
|
Gotowość do zmian będzie oceniana za pomocą kwestionariusza gotowości doradczej PA (PACE).
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
|
|
Motywacja do zaangażowania się w ćwiczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
|
Kwestionariusz dotyczący regulacji zachowania w ćwiczeniach nr 3 (BREQ3) jest miarą motywacji do angażowania się w ćwiczenia z perspektywy SDT.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
|
|
Motywacja do aktywności fizycznej (EMI-2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
|
Inwentarz Motywacji do Ćwiczeń-2 (EMI-2) bada znaczenie motywów ćwiczeń z punktu widzenia teorii samostanowienia.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jonathan McGavock, University of Manitoba / the Children's Hospital Research Institute of Manitoba
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B2023:035
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Aktywność fizyczna
-
University of MichiganRejestracja na zaproszenieSmart-Quality Physical EducationStany Zjednoczone
Badania kliniczne na 12-tygodniowy program mentorów rówieśniczych TEAM
-
Indiana UniversityAcademic Model Providing Access to Healthcare (AMPATH); Indiana CTSIZakończonyStygmat, społeczny | Profilaktyka przedekspozycyjna HIVKenia