- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06296992
Typ 1-diabetes, träning och mentorförsök (TEAM)
Typ 1-diabetes, träning och mentorskap (TEAM)-försök: ett randomiserat kontrollerat pilotförsök med hjälp av kamrat-mentorskap för att öka fysisk aktivitet och livskvalitet hos ungdomar med typ 1-diabetes
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Motivering: Att stärka ungdomar med typ 1-diabetes (T1D) för att öka den dagliga fysiska aktiviteten (en hörnstensbeteende i diabetessjälvhantering) är en väldefinierad kunskapslucka i pediatrisk endokrinologisk klinisk praxis. Att anta en livsstil som inkluderar regelbunden fysisk aktivitet (PA) är avgörande för optimal hälsa och livskvalitet (QoL) för ungdomar som lever med T1D, men kliniska riktlinjer för Diabetes Canada ger inga bevis för optimala beteendemetoder för att uppnå omfattande självförvaltning beteenden som behövs för att förhindra diabetesrelaterade komplikationer under ett kritiskt skede av psykologisk, social och emotionell utveckling. Som sådan förblir dagliga PA-nivåer låga hos ungdomar med T1D och många uppfyller inte nuvarande rekommendationer för daglig PA. Syftet med detta pilotförsök är att utvärdera genomförbarheten, preliminär effektivitet och säkerhet hos en ny peer-ledd beteendeintervention för att öka PA och livskvalitet för ungdomar som lever med T1D.
Metod: Utredarna kommer att genomföra en randomiserad kontrollerad pilotstudie som jämför en peer-ledd beteendeintervention med standardvård för daglig PA och livskvalitet. Utredarna kommer också att genomföra en kvalitativ studie inom studien för att förstå de kontextuella faktorerna som påverkade peermentoring-metoden för att stärka ungdomar med T1D.
Population: Sextio ungdomar i åldern 13-17 år som lever med T1D från två platser i Kanada som kommer att randomiseras 2:1 till interventions- respektive kontrollarm.
Interventionsarm: En 12-veckors beteendeintervention som styrs av principerna om självbestämmande teori och leds av en fysiskt aktiv mentor för ung vuxen, 21-30 år som lever med T1D. Mentorer kommer att förlita sig på färdigheter i motiverande intervjuer för att stödja ungdomar som lever med T1D för att öka den dagliga PA genom att främja en känsla av autonomi för målsättning och självförvaltningsförmåga, kompetens i deras förmåga att öka daglig PA utan att kompromissa med glukoshanteringen och en känsla av släktskap. till en gemenskap av ungdomar som övervinner liknande utmaningar.
Kontrollarm: Ungdomar i väntelistans kontrollarm kommer att få kliniska standardrekommendationer för att öka den dagliga PA.
Utredarna kommer också att genomföra en kvalitativ studie med 10 ungdomar som deltog i interventionen. Den kvalitativa komponenten kommer att försöka (1) identifiera de komplexa faktorer som påverkade efterlevnaden av interventionen; (2) fastställa lämpligheten och relevansen av peermentoring för ungdomar med T1D; (3) utforska kön, kön och psykosocial-specifika faktorer relaterade till leveransen av peermentoring-interventionen; och (4) utforska möjliga nya mediatorer av studiearmarnas effekt på psykosocial hälsa, livskvalitet och hälsobeteenden.
Tidpunkt: Genomförbarhet och trohetsresultat kommer att bedömas under hela försöket och vid 12-veckors tidpunkt.
Patientengagemang: Patientmedforskare från Kanada och Irland deltog i flera formativa studier som gav detta förslag. De var med och designade den nya peer-ledde interventionen och alla aspekter av prövningen som beskrivs i detta förslag.
Viktighet: Resultaten av denna studie kommer att informera en större studie för att tillhandahålla välbehövlig empirisk evidens för att informera pediatrisk diabetes kliniska riktlinjer för beteendestrategier för att förbättra självhantering och livskvalitet för ungdomar som lever med T1D.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Andrea MacIntosh, MSc
- Telefonnummer: 204-789-3591
- E-post: amacintosh@chrim.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jonathan McGavock, PhD
- Telefonnummer: 204-789-3591
- E-post: jmcgavock@chrim.ca
Studieorter
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Rekrytering
- the Children's Hospital Research Institute of Manitoba and the University of Manitoba
-
Kontakt:
- Jonathan McGavock
- Telefonnummer: 204-789-3591
- E-post: jmcgavock@chrim.ca
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada
- Rekrytering
- Trillium Health Partners
-
Kontakt:
- Ian Zenlea
- Telefonnummer: 2203 905-848-7580
- E-post: ian.zenlea@thp.ca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vill öka sin dagliga PA
- använder för närvarande en kontinuerlig glukosmätare (CGM)
Exklusions kriterier:
- diagnostiserades med T1D inom 12 månader efter randomisering
- har diabetes sekundärt till mediciner eller operation
- har cancer
- bevis på drog-/alkoholmissbruk
- har en ätstörning
- en ortopedisk skada eller sjukdom som skulle begränsa deras förmåga att engagera sig i daglig PA
- ett självmordsförsök under de senaste 12 månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 12-veckors TEAM peer mentorprogram
En 12-veckors peer-ledd beteendeintervention som stödjer ökad fysisk aktivitet.
Det kommer att bestå av 3 veckokontakter mellan deltagare och peer-mentorer som kommer att vara en blandning av personligt, virtuellt och sms.
Interventionskomponenterna och kommunikationen mellan ungdomar och peermentorer med T1D kommer att vägledas av SDT och utformas för att övervinna de viktigaste psykosociala hindren för PA.
Peer-mentorerna som fullföljer utbildningen kommer att leverera en 12-veckors intervention för att öka beteendeförmågor som främjar autonomi för att sätta mål och övervinna hinder för PA.
|
En 12-veckors peer-ledd beteendeintervention som stödjer ökad fysisk aktivitet.
Det kommer att bestå av 3 veckokontakter mellan deltagare och peer-mentorer som kommer att vara en blandning av personligt, virtuellt och sms.
Interventionskomponenterna och kommunikationen mellan ungdomar och peermentorer med T1D kommer att vägledas av SDT och utformas för att övervinna de viktigaste psykosociala hindren för PA.
Peer-mentorerna som fullföljer utbildningen kommer att leverera en 12-veckors intervention för att öka beteendeförmågor som främjar autonomi för att sätta mål och övervinna hinder för PA.
|
|
Inget ingripande: 12-veckors väntelista
En 12-veckors väntelistkontrollgrupp som får vanlig vård, inklusive standardutbildningsresurser som utvecklats av Canadian Society of Pracing Physiology för att anta och upprätthålla Daily PA.
Ungdomar som randomiseras till kontrollarmen kommer att erbjudas den 12 veckors interventionen efter 24-veckors uppföljningstid.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inskrivningstal
Tidsram: under studietiden på cirka tre år.
|
Definierat som antalet (i) ungdomar som samtycker till att delta och som är randomiserade till en av de två studiearmarna under studieperioden på cirka tre år och (ii) antalet unga vuxna som samtycker till och fullföljer utbildningen för att bli peer-mentorer till ungdomarna under studietiden på cirka tre år.
|
under studietiden på cirka tre år.
|
|
Anslutning till interventionsarmarna
Tidsram: under studietiden på cirka tre år
|
Definierat som procentandelen av föreskrivna sessioner som ungdomar deltog i under försöksperioden på cirka tre år
|
under studietiden på cirka tre år
|
|
Retention för uppföljande mätningar
Tidsram: under studietiden på cirka tre år.
|
Definierat som andelen ungdomar som genomför uppföljningsmätningar under studieperioden på cirka tre år.
|
under studietiden på cirka tre år.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 24
|
Daglig måttlig till kraftig fysisk aktivitet uppmätt i sju dagar med en midjemonterad accelerometer
|
Baslinje, vecka 12, vecka 24
|
|
Livskvalitet (DQOL)
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 24
|
Den hälsorelaterade livskvaliteten hos personer som lever med diabetes (DQOL) kommer att användas för att mäta övergripande livskvalitet.
Lägre poäng tyder på bättre livskvalitet.
|
Baslinje, vecka 12, vecka 24
|
|
Livskvalitet (PedsQL 4.0)
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 24
|
Livskvalitet (PedsQL 4.0) kommer att användas för att mäta den tillståndsspecifika livskvaliteten.
Lägre poäng tyder på bättre livskvalitet.
|
Baslinje, vecka 12, vecka 24
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diabetes Nöd
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 24
|
Undersökningen Problem Areas in Diabetes-Teen (PAID-peds) har de bästa psykometriska egenskaperna för tonåringar och unga vuxna.
Med PAID-T använder ungdomar en 6-gradig skala (1 -inte ett problem till 6 -ett allvarligt problem) för att betygsätta olika källor till nöd under den senaste månaden.
|
Baslinje, vecka 12, vecka 24
|
|
Herravälde
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 24
|
The Perceived Competence for Diabetes Scale (PCDS) bedömer i vilken grad personer med diabetes känner att de kan hantera de vardagliga aspekterna av diabetesvården.
PCDS innehåller fyra påståenden, betygsatta på en 7-gradig Likert-skala, med högre poäng som representerar bättre resultat hos respondenterna.
|
Baslinje, vecka 12, vecka 24
|
|
Autonomi
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 24
|
The Treatment Self-Regulation Questionnaire (TSRQ) är en teoretiskt härledd skala som bedömer graden av autonom självreglering angående varför människor engagerar sig eller skulle engagera sig i ett sunt beteende och är utformad för att bedöma de olika formerna av motivation inom SDT.
|
Baslinje, vecka 12, vecka 24
|
|
Motivation för fysisk aktivitet (LCE)
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 24
|
The Locus of Causality for Exercise Scale (LCE) är en kort skala med tre punkter utformad för att bedöma i vilken utsträckning individer känner att de fritt väljer att träna snarare än att känna att de måste av en yttre anledning (dvs.
föräldrar/externa förväntningar).
Högre poäng indikerar högre självbestämmande.
|
Baslinje, vecka 12, vecka 24
|
|
Beredskap för förändring
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 24
|
Beredskap för förändring kommer att bedömas med hjälp av PA counseling readiness questionnaire (PACE).
|
Baslinje, vecka 12, vecka 24
|
|
Motivation att träna
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 24
|
Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire-3 (BREQ3) är ett mått på motivation att ägna sig åt träning ur ett SDT-perspektiv.
|
Baslinje, vecka 12, vecka 24
|
|
Motivation för fysisk aktivitet (EMI-2)
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 24
|
Exercise Motivations Inventory-2 (EMI-2) undersöker betydelsen av träningsmotiv ur självbestämmande teorins perspektiv.
|
Baslinje, vecka 12, vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jonathan McGavock, University of Manitoba / the Children's Hospital Research Institute of Manitoba
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B2023:035
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .