Ensayo de diabetes tipo 1, ejercicio y tutoría (TEAM)
Ensayo sobre diabetes tipo 1, ejercicio y tutoría (TEAM): un ensayo piloto controlado aleatorio que utiliza la tutoría entre pares para aumentar la actividad física y la calidad de vida en adolescentes con diabetes tipo 1
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación: Empoderar a los adolescentes con diabetes tipo 1 (DT1) para que aumenten la actividad física diaria (un comportamiento fundamental en el autocontrol de la diabetes) es una brecha de conocimiento bien definida en la práctica clínica de endocrinología pediátrica. Adoptar un estilo de vida que incluya actividad física (AF) regular es esencial para la salud y la calidad de vida (CdV) óptimas de los adolescentes que viven con diabetes tipo 1; sin embargo, las guías de práctica clínica de Diabetes Canada no proporcionan evidencia de enfoques conductuales óptimos para lograr el autocontrol exhaustivo. comportamientos necesarios para prevenir las complicaciones relacionadas con la diabetes durante una etapa crítica del desarrollo psicológico, social y emocional. Como tal, los niveles diarios de AF siguen siendo bajos en los adolescentes con diabetes tipo 1 y muchos no cumplen con las recomendaciones actuales de AF diaria. El objetivo de esta prueba piloto es evaluar la viabilidad, eficacia preliminar y seguridad de una nueva intervención conductual dirigida por pares para aumentar la AF y la calidad de vida de los adolescentes que viven con diabetes tipo 1.
Metodología: Los investigadores llevarán a cabo un ensayo piloto controlado aleatorio que compare una intervención conductual dirigida por pares con el estándar de atención sobre AF diaria y calidad de vida. Los investigadores también llevarán a cabo un estudio cualitativo dentro del ensayo para comprender los factores contextuales que influyeron en el enfoque de tutoría entre pares para empoderar a los adolescentes con diabetes Tipo 1.
Población: Sesenta adolescentes de 13 a 17 años que viven con diabetes Tipo 1 de 2 sitios en Canadá que serán asignados al azar 2:1 a los brazos de intervención o control, respectivamente.
Grupo de intervención: una intervención conductual de 12 semanas guiada por los principios de la teoría de la autodeterminación y dirigida por un mentor adulto joven físicamente activo, de 21 a 30 años de edad que vive con diabetes tipo 1. Los mentores se basarán en habilidades de entrevistas motivacionales para ayudar a los adolescentes que viven con diabetes tipo 1 a aumentar la actividad física diaria fomentando un sentido de autonomía para el establecimiento de objetivos y la adquisición de habilidades de autocontrol, competencia en su capacidad para aumentar la actividad física diaria sin comprometer el control de la glucosa y un sentido de relación. a una comunidad de adolescentes que superan desafíos similares.
Grupo de control: los adolescentes en el grupo de control de la lista de espera recibirán recomendaciones clínicas estándar para aumentar la actividad física diaria.
Los investigadores también realizarán un estudio cualitativo con 10 adolescentes que participaron en la intervención. El componente cualitativo intentará (1) identificar los factores complejos que influyeron en la adherencia a la intervención; (2) determinar la idoneidad y relevancia de la tutoría entre pares para adolescentes con diabetes Tipo 1; (3) explorar factores específicos de sexo, género y psicosociales relacionados con la prestación de la intervención de tutoría entre pares; y (4) explorar posibles mediadores novedosos del efecto de los brazos del estudio sobre la salud psicosocial, la calidad de vida y los comportamientos de salud.
Momento: los resultados de viabilidad y fidelidad se evaluarán durante todo el ensayo y en el momento de las 12 semanas.
Participación del paciente: pacientes co-investigadores de Canadá e Irlanda participaron en varios estudios formativos que informaron esta propuesta. Codiseñaron la novedosa intervención dirigida por pares y todos los aspectos del ensayo descritos en esta propuesta.
Importancia: Los resultados de este ensayo informarán un ensayo más amplio para proporcionar evidencia empírica muy necesaria para informar las pautas de práctica clínica de diabetes pediátrica sobre estrategias de comportamiento para mejorar el autocuidado y la calidad de vida de los adolescentes que viven con diabetes Tipo 1.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jonathan McGavock, PhD
- Número de teléfono: 204-480-1359
- Correo electrónico: jmcgavock@chrim.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Andrea MacIntosh, MSc
- Número de teléfono: 204-789-3591
- Correo electrónico: amacintosh@chrim.ca
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- quieren aumentar su PA diaria
- actualmente utiliza un monitor continuo de glucosa (MCG)
Criterio de exclusión:
- fueron diagnosticados con diabetes tipo 1 dentro de los 12 meses posteriores a la aleatorización
- tiene diabetes secundaria a medicamentos o cirugía
- tener cancer
- evidencia de abuso de drogas/alcohol
- tener un trastorno alimentario
- una lesión o enfermedad ortopédica que limitaría su capacidad para realizar actividad física diaria
- un intento de suicidio en los 12 meses anteriores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa de mentores de pares TEAM de 12 semanas
Una intervención conductual de 12 semanas dirigida por pares que respalda una mayor actividad física.
Consistirá en 3 contactos semanales entre participantes y pares mentores que serán una combinación de contactos presenciales, virtuales y de mensajes de texto.
Los componentes de la intervención y la comunicación entre adolescentes y pares mentores con diabetes Tipo 1 serán guiados por SDT y diseñados para superar las barreras psicosociales clave para la AF.
Los pares mentores que completen la capacitación brindarán una intervención de 12 semanas para aumentar las habilidades conductuales que fomentan la autonomía para establecer objetivos y superar las barreras hacia la AF.
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Una intervención conductual de 12 semanas dirigida por pares que respalda una mayor actividad física.
Consistirá en 3 contactos semanales entre participantes y pares mentores que serán una combinación de contactos presenciales, virtuales y de mensajes de texto.
Los componentes de la intervención y la comunicación entre adolescentes y pares mentores con diabetes Tipo 1 serán guiados por SDT y diseñados para superar las barreras psicosociales clave para la AF.
Los pares mentores que completen la capacitación brindarán una intervención de 12 semanas para aumentar las habilidades conductuales que fomentan la autonomía para establecer objetivos y superar las barreras hacia la AF.
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Sin intervención: Control de lista de espera de 12 semanas
Un grupo de control en lista de espera de 12 semanas que recibe la atención habitual, incluidos los recursos educativos estándar desarrollados por la Sociedad Canadiense de Fisiología del Ejercicio y la Asociación Estadounidense del Corazón para adoptar y mantener la actividad física diaria.
Los adolescentes asignados al azar al grupo de control recibirán la intervención de 12 semanas después del punto temporal de seguimiento de 24 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de inscripción
Periodo de tiempo: durante el periodo de estudio de aproximadamente tres años.
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Definido como el número de (i) adolescentes que dan su consentimiento para participar y son asignados al azar a uno de los dos brazos del estudio durante el período de estudio de aproximadamente tres años y (ii) el número de adultos jóvenes que aceptan y completan la capacitación para convertirse en mentores de pares. a los adolescentes durante el periodo de estudio de aproximadamente tres años.
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durante el periodo de estudio de aproximadamente tres años.
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Adherencia a los brazos de intervención.
Periodo de tiempo: durante el período de estudio de aproximadamente tres años
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Definido como el porcentaje de sesiones prescritas a las que asistieron los adolescentes durante el período de prueba de aproximadamente tres años.
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durante el período de estudio de aproximadamente tres años
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Retención para mediciones de seguimiento
Periodo de tiempo: durante el periodo de estudio de aproximadamente tres años.
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Definido como el porcentaje de adolescentes que completan las mediciones de seguimiento durante el período de estudio de aproximadamente tres años.
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durante el periodo de estudio de aproximadamente tres años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, semana 24
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Actividad física diaria de moderada a vigorosa medida durante siete días con un acelerómetro montado en la cintura
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Línea de base, semana 12, semana 24
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Calidad de vida (DQOL)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, semana 24
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La calidad de vida relacionada con la salud en personas que viven con diabetes (DQOL) se utilizará para medir la calidad de vida general.
Puntuaciones más bajas indican una mejor calidad de vida.
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Línea de base, semana 12, semana 24
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Calidad de vida (PedsQL 4.0)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, semana 24
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Se utilizará Calidad de vida (PedsQL 4.0) para medir la calidad de vida específica de la condición.
Puntuaciones más bajas indican una mejor calidad de vida.
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Línea de base, semana 12, semana 24
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Angustia diabética
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, semana 24
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La encuesta Áreas problemáticas en diabetes para adolescentes (PAID-peds) tiene las mejores propiedades psicométricas para adolescentes y adultos jóvenes.
Con el PAID-T, los adolescentes utilizan una escala de 6 puntos (1: no es un problema y 6: un problema grave) para calificar diversas fuentes de angustia durante el último mes.
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Línea de base, semana 12, semana 24
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Maestría
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, semana 24
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La Escala de Competencia Percibida para la Diabetes (PCDS) evalúa el grado en que las personas con diabetes sienten que pueden manejar los aspectos cotidianos del cuidado de la diabetes.
El PCDS contiene cuatro afirmaciones, calificadas en una escala Likert de 7 puntos, donde las puntuaciones más altas representan un mejor desempeño de los encuestados.
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Línea de base, semana 12, semana 24
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Autonomía
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, semana 24
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El Cuestionario de autorregulación del tratamiento (TSRQ) es una escala derivada teóricamente que evalúa el grado de autorregulación autónoma con respecto a por qué las personas adoptan o adoptarían conductas saludables y está diseñado para evaluar las diferentes formas de motivación dentro de la SDT.
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Línea de base, semana 12, semana 24
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Motivación para la actividad física (LCE)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, semana 24
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La Escala de Locus de Causalidad para el Ejercicio (LCE) es una escala breve de tres ítems diseñada para evaluar en qué medida los individuos sienten que eligen libremente hacer ejercicio en lugar de sentir que tienen que hacerlo por una razón externa (es decir,
padres/expectativas externas).
Las puntuaciones más altas indican una mayor autodeterminación.
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Línea de base, semana 12, semana 24
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Preparación para el cambio
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, semana 24
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La preparación para el cambio se evaluará mediante el cuestionario de preparación para el asesoramiento de PA (PACE).
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Línea de base, semana 12, semana 24
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Motivación para realizar ejercicio.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, semana 24
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El Cuestionario de Regulación del Comportamiento en el Ejercicio-3 (BREQ3) es una medida de motivación para realizar ejercicio desde una perspectiva TED.
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Línea de base, semana 12, semana 24
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Motivación para la Actividad Física (EMI-2)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, semana 24
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El Inventario de Motivaciones de Ejercicio-2 (EMI-2) examina la importancia de los motivos de ejercicio desde la perspectiva de la teoría de la autodeterminación.
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Línea de base, semana 12, semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan McGavock, University of Manitoba / the Children's Hospital Research Institute of Manitoba
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B2023:035
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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