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Diabete di tipo 1, esercizio fisico e prova di mentoring (TEAM)

27 maggio 2026 aggiornato da: Jon McGavock, University of Manitoba

Studio sul diabete di tipo 1, esercizio fisico e mentoring (TEAM): uno studio pilota randomizzato e controllato che utilizza il tutoraggio tra pari per aumentare l'attività fisica e la qualità della vita negli adolescenti con diabete di tipo 1

Lo studio proposto mira a migliorare la salute psicosociale degli adolescenti che vivono con diabete di tipo 1 (T1D). Lo studio genererà conoscenze e supporterà la mobilitazione delle conoscenze sull’efficacia di un nuovo modello di assistenza per la salute psicosociale e l’autogestione per gli adolescenti che vivono con diabete di tipo 1 (T1D). Il nuovo modello di cura è il reclutamento e la formazione di mentori giovani adulti per fornire un intervento comportamentale che consenta agli adolescenti con T1D di aumentare l’attività fisica quotidiana. Lo studio favorirà inoltre lo sviluppo e l’implementazione di questo modello di mentoring tra pari per migliorare la salute psicosociale degli adolescenti affetti da T1D.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Motivazione: Consentire agli adolescenti con diabete di tipo 1 (T1D) di aumentare l’attività fisica quotidiana (un comportamento fondamentale nell’autogestione del diabete) rappresenta una lacuna di conoscenze ben definita nella pratica clinica di endocrinologia pediatrica. L'adozione di uno stile di vita che includa un'attività fisica regolare (PA) è essenziale per la salute e la qualità della vita (QoL) ottimali degli adolescenti che vivono con T1D, tuttavia le linee guida di pratica clinica di Diabetes Canada non forniscono prove di approcci comportamentali ottimali per raggiungere un'ampia autogestione comportamenti necessari per prevenire le complicanze legate al diabete durante una fase critica dello sviluppo psicologico, sociale ed emotivo. Pertanto, i livelli giornalieri di PA rimangono bassi negli adolescenti con T1D e molti non soddisfano le attuali raccomandazioni per la PA quotidiana. Lo scopo di questo studio pilota è valutare la fattibilità, l’efficacia preliminare e la sicurezza di un nuovo intervento comportamentale condotto da pari per aumentare l’AP e la qualità della vita per gli adolescenti che vivono con T1D.

Metodologia: i ricercatori condurranno uno studio pilota randomizzato e controllato confrontando un intervento comportamentale condotto da pari con lo standard di cura sull'attività fisica quotidiana e sulla qualità della vita. I ricercatori condurranno anche uno studio qualitativo all’interno dello studio per comprendere i fattori contestuali che hanno influenzato l’approccio del mentoring tra pari per responsabilizzare gli adolescenti con T1D.

Popolazione: sessanta adolescenti di età compresa tra 13 e 17 anni affetti da T1D provenienti da 2 centri in Canada che saranno randomizzati 2:1 rispettivamente al braccio di intervento o di controllo.

Braccio di intervento: un intervento comportamentale di 12 settimane guidato dai principi della teoria dell'autodeterminazione e condotto da un giovane mentore adulto fisicamente attivo, di età compresa tra 21 e 30 anni che convive con il T1D. I mentori faranno affidamento sulle capacità di colloquio motivazionale per supportare gli adolescenti che vivono con T1D ad aumentare l'PA quotidiana promuovendo un senso di autonomia per la definizione degli obiettivi e l'acquisizione di abilità di autogestione, competenza nella loro capacità di aumentare l'PA quotidiana senza compromettere la gestione del glucosio e un senso di relazione a una comunità di adolescenti che superano sfide simili.

Braccio di controllo: gli adolescenti nel braccio di controllo in lista d'attesa riceveranno raccomandazioni cliniche standard per aumentare la PA quotidiana.

Gli investigatori condurranno anche uno studio qualitativo con 10 adolescenti che hanno partecipato all'intervento. La componente qualitativa tenterà di (1) identificare i fattori complessi che hanno influenzato l'adesione all'intervento; (2) determinare l'adeguatezza e la rilevanza del tutoraggio tra pari per gli adolescenti con T1D; (3) esplorare sesso, genere e fattori psicosociali specifici legati all'erogazione dell'intervento di mentoring tra pari; e (4) esplorare possibili nuovi mediatori dell'effetto dei bracci di studio sulla salute psicosociale, sulla qualità della vita e sui comportamenti sanitari.

Tempistiche: la fattibilità e i risultati di fedeltà saranno valutati durante lo studio e al termine delle 12 settimane.

Coinvolgimento dei pazienti: co-ricercatori pazienti provenienti da Canada e Irlanda hanno partecipato a diversi studi formativi che hanno informato questa proposta. Hanno co-progettato il nuovo intervento condotto da pari e tutti gli aspetti della sperimentazione delineati in questa proposta.

Importanza: i risultati di questo studio contribuiranno a uno studio più ampio per fornire prove empiriche tanto necessarie per informare le linee guida sulla pratica clinica del diabete pediatrico per le strategie comportamentali volte a migliorare l’autogestione e la qualità della vita per gli adolescenti che vivono con T1D.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Reclutamento
        • the Children's Hospital Research Institute of Manitoba and the University of Manitoba
        • Contatto:
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • Trillium Health Partners
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • vogliono aumentare la loro PA quotidiana
  • attualmente utilizza un monitor continuo del glucosio (CGM)

Criteri di esclusione:

  • sono stati diagnosticati con T1D entro 12 mesi dalla randomizzazione
  • hanno il diabete secondario a farmaci o interventi chirurgici
  • avere il cancro
  • evidenza di abuso di droga/alcol
  • avere un disturbo alimentare
  • un infortunio o una malattia ortopedica che limiterebbe la loro capacità di impegnarsi nell’attività fisica quotidiana
  • un tentativo di suicidio nei 12 mesi precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di tutoraggio tra pari TEAM di 12 settimane
Un intervento comportamentale condotto da pari di 12 settimane che supporta una maggiore attività fisica. Consisterà in 3 contatti settimanali tra partecipanti e tutor tra pari che saranno un mix di contatti di persona, virtuali e tramite SMS. Le componenti dell'intervento e la comunicazione tra adolescenti e mentori pari con T1D saranno guidate dall'SDT e progettate per superare le principali barriere psicosociali all'AP. I peer mentor che completano la formazione forniranno un intervento di 12 settimane per aumentare le capacità comportamentali che promuovono l'autonomia nella definizione degli obiettivi e nel superamento delle barriere all'AP.
Un intervento comportamentale condotto da pari di 12 settimane che supporta una maggiore attività fisica. Consisterà in 3 contatti settimanali tra partecipanti e tutor tra pari che saranno un mix di contatti di persona, virtuali e tramite SMS. Le componenti dell'intervento e la comunicazione tra adolescenti e mentori pari con T1D saranno guidate dall'SDT e progettate per superare le principali barriere psicosociali all'AP. I peer mentor che completano la formazione forniranno un intervento di 12 settimane per aumentare le capacità comportamentali che promuovono l'autonomia nella definizione degli obiettivi e nel superamento delle barriere all'AP.
Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa di 12 settimane
Un gruppo di controllo della lista d'attesa di 12 settimane che riceve cure abituali, comprese le risorse educative standard sviluppate dalla Canadian Society of Exercing Physiology per l'adozione e il sostegno della PA quotidiana. Gli adolescenti randomizzati al braccio di controllo verranno offerti l'intervento di 12 settimane dopo il punto temporale di follow-up di 24 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di iscrizione
Lasso di tempo: durante il periodo di studio di circa tre anni.
Definito come il numero di (i) adolescenti che acconsentono a partecipare e che vengono randomizzati in uno dei due bracci di studio durante il periodo di studio di circa tre anni e (ii) il numero di giovani adulti che accettano e completano la formazione per diventare mentori tra pari agli adolescenti durante il periodo di studio di circa tre anni.
durante il periodo di studio di circa tre anni.
Adesione alle armi di intervento
Lasso di tempo: durante il periodo di studio di circa tre anni
Definito come la percentuale di sessioni prescritte a cui hanno partecipato gli adolescenti durante il periodo di prova di circa tre anni
durante il periodo di studio di circa tre anni
Conservazione per misurazioni di follow-up
Lasso di tempo: durante il periodo di studio di circa tre anni.
Definito come la percentuale di adolescenti che completano le misurazioni di follow-up durante il periodo di studio di circa tre anni.
durante il periodo di studio di circa tre anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività fisica
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12, settimana 24
Attività fisica quotidiana da moderata a intensa misurata per sette giorni con un accelerometro montato in vita
Riferimento, settimana 12, settimana 24
Qualità della vita (DQOL)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12, settimana 24
La qualità della vita correlata alla salute nelle persone che vivono con diabete (DQOL) sarà utilizzata per misurare la qualità della vita complessiva. I punteggi più bassi indicano una migliore qualità della vita.
Riferimento, settimana 12, settimana 24
Qualità della vita (PedsQL 4.0)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12, settimana 24
La qualità della vita (PedsQL 4.0) verrà utilizzata per misurare la qualità della vita specifica per condizione. I punteggi più bassi indicano una migliore qualità della vita.
Riferimento, settimana 12, settimana 24

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distress del diabete
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12, settimana 24
Il sondaggio Problem Areas in Diabetes-Teen (PAID-peds) ha le migliori proprietà psicometriche per adolescenti e giovani adulti. Con il PAID-T, gli adolescenti utilizzano una scala a 6 punti (da 1 -non è un problema a 6 -un problema serio) per valutare le varie fonti di disagio nell'ultimo mese.
Riferimento, settimana 12, settimana 24
Padronanza
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12, settimana 24
La Perceived Competence for Diabetes Scale (PCDS) valuta il grado in cui le persone con diabete sentono di poter gestire gli aspetti quotidiani della cura del diabete. Il PCDS contiene quattro affermazioni, valutate su una scala Likert a 7 punti, dove i punteggi più alti rappresentano una migliore performance degli intervistati.
Riferimento, settimana 12, settimana 24
Autonomia
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12, settimana 24
Il Treatment Self-Regulation Questionnaire (TSRQ) è una scala derivata teoricamente che valuta il grado di autoregolamentazione autonoma riguardo al motivo per cui le persone si impegnano o vorrebbero impegnarsi in un comportamento sano ed è progettata per valutare le diverse forme di motivazione all'interno dell'SDT.
Riferimento, settimana 12, settimana 24
Motivazione all'attività fisica (LCE)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12, settimana 24
La Locus of Causality for Activity Scale (LCE) è una breve scala composta da tre elementi progettata per valutare la misura in cui gli individui sentono di scegliere liberamente di fare esercizio piuttosto che sentire di doverlo fare per una ragione esterna (ad es. genitori/aspettative esterne). Punteggi più alti indicano una maggiore autodeterminazione.
Riferimento, settimana 12, settimana 24
Disponibilità al cambiamento
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12, settimana 24
La disponibilità al cambiamento sarà valutata utilizzando il questionario sulla preparazione alla consulenza dell'AP (PACE).
Riferimento, settimana 12, settimana 24
Motivazione a impegnarsi nell'esercizio
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12, settimana 24
Il Questionario comportamentale sull'esercizio fisico-3 (BREQ3) è una misura della motivazione a impegnarsi nell'esercizio dal punto di vista SDT.
Riferimento, settimana 12, settimana 24
Motivazione per l'attività fisica (EMI-2)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12, settimana 24
L'Exercise Motivations Inventory-2 (EMI-2) esamina il significato delle motivazioni dell'esercizio dal punto di vista della teoria dell'autodeterminazione.
Riferimento, settimana 12, settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonathan McGavock, University of Manitoba / the Children's Hospital Research Institute of Manitoba

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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