- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06296992
Diabete di tipo 1, esercizio fisico e prova di mentoring (TEAM)
Studio sul diabete di tipo 1, esercizio fisico e mentoring (TEAM): uno studio pilota randomizzato e controllato che utilizza il tutoraggio tra pari per aumentare l'attività fisica e la qualità della vita negli adolescenti con diabete di tipo 1
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Motivazione: Consentire agli adolescenti con diabete di tipo 1 (T1D) di aumentare l’attività fisica quotidiana (un comportamento fondamentale nell’autogestione del diabete) rappresenta una lacuna di conoscenze ben definita nella pratica clinica di endocrinologia pediatrica. L'adozione di uno stile di vita che includa un'attività fisica regolare (PA) è essenziale per la salute e la qualità della vita (QoL) ottimali degli adolescenti che vivono con T1D, tuttavia le linee guida di pratica clinica di Diabetes Canada non forniscono prove di approcci comportamentali ottimali per raggiungere un'ampia autogestione comportamenti necessari per prevenire le complicanze legate al diabete durante una fase critica dello sviluppo psicologico, sociale ed emotivo. Pertanto, i livelli giornalieri di PA rimangono bassi negli adolescenti con T1D e molti non soddisfano le attuali raccomandazioni per la PA quotidiana. Lo scopo di questo studio pilota è valutare la fattibilità, l’efficacia preliminare e la sicurezza di un nuovo intervento comportamentale condotto da pari per aumentare l’AP e la qualità della vita per gli adolescenti che vivono con T1D.
Metodologia: i ricercatori condurranno uno studio pilota randomizzato e controllato confrontando un intervento comportamentale condotto da pari con lo standard di cura sull'attività fisica quotidiana e sulla qualità della vita. I ricercatori condurranno anche uno studio qualitativo all’interno dello studio per comprendere i fattori contestuali che hanno influenzato l’approccio del mentoring tra pari per responsabilizzare gli adolescenti con T1D.
Popolazione: sessanta adolescenti di età compresa tra 13 e 17 anni affetti da T1D provenienti da 2 centri in Canada che saranno randomizzati 2:1 rispettivamente al braccio di intervento o di controllo.
Braccio di intervento: un intervento comportamentale di 12 settimane guidato dai principi della teoria dell'autodeterminazione e condotto da un giovane mentore adulto fisicamente attivo, di età compresa tra 21 e 30 anni che convive con il T1D. I mentori faranno affidamento sulle capacità di colloquio motivazionale per supportare gli adolescenti che vivono con T1D ad aumentare l'PA quotidiana promuovendo un senso di autonomia per la definizione degli obiettivi e l'acquisizione di abilità di autogestione, competenza nella loro capacità di aumentare l'PA quotidiana senza compromettere la gestione del glucosio e un senso di relazione a una comunità di adolescenti che superano sfide simili.
Braccio di controllo: gli adolescenti nel braccio di controllo in lista d'attesa riceveranno raccomandazioni cliniche standard per aumentare la PA quotidiana.
Gli investigatori condurranno anche uno studio qualitativo con 10 adolescenti che hanno partecipato all'intervento. La componente qualitativa tenterà di (1) identificare i fattori complessi che hanno influenzato l'adesione all'intervento; (2) determinare l'adeguatezza e la rilevanza del tutoraggio tra pari per gli adolescenti con T1D; (3) esplorare sesso, genere e fattori psicosociali specifici legati all'erogazione dell'intervento di mentoring tra pari; e (4) esplorare possibili nuovi mediatori dell'effetto dei bracci di studio sulla salute psicosociale, sulla qualità della vita e sui comportamenti sanitari.
Tempistiche: la fattibilità e i risultati di fedeltà saranno valutati durante lo studio e al termine delle 12 settimane.
Coinvolgimento dei pazienti: co-ricercatori pazienti provenienti da Canada e Irlanda hanno partecipato a diversi studi formativi che hanno informato questa proposta. Hanno co-progettato il nuovo intervento condotto da pari e tutti gli aspetti della sperimentazione delineati in questa proposta.
Importanza: i risultati di questo studio contribuiranno a uno studio più ampio per fornire prove empiriche tanto necessarie per informare le linee guida sulla pratica clinica del diabete pediatrico per le strategie comportamentali volte a migliorare l’autogestione e la qualità della vita per gli adolescenti che vivono con T1D.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Andrea MacIntosh, MSc
- Numero di telefono: 204-789-3591
- Email: amacintosh@chrim.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jonathan McGavock, PhD
- Numero di telefono: 204-789-3591
- Email: jmcgavock@chrim.ca
Luoghi di studio
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada
- Reclutamento
- the Children's Hospital Research Institute of Manitoba and the University of Manitoba
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Contatto:
- Jonathan McGavock
- Numero di telefono: 204-789-3591
- Email: jmcgavock@chrim.ca
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Ontario
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Mississauga, Ontario, Canada
- Reclutamento
- Trillium Health Partners
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Contatto:
- Ian Zenlea
- Numero di telefono: 2203 905-848-7580
- Email: ian.zenlea@thp.ca
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- vogliono aumentare la loro PA quotidiana
- attualmente utilizza un monitor continuo del glucosio (CGM)
Criteri di esclusione:
- sono stati diagnosticati con T1D entro 12 mesi dalla randomizzazione
- hanno il diabete secondario a farmaci o interventi chirurgici
- avere il cancro
- evidenza di abuso di droga/alcol
- avere un disturbo alimentare
- un infortunio o una malattia ortopedica che limiterebbe la loro capacità di impegnarsi nell’attività fisica quotidiana
- un tentativo di suicidio nei 12 mesi precedenti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Programma di tutoraggio tra pari TEAM di 12 settimane
Un intervento comportamentale condotto da pari di 12 settimane che supporta una maggiore attività fisica.
Consisterà in 3 contatti settimanali tra partecipanti e tutor tra pari che saranno un mix di contatti di persona, virtuali e tramite SMS.
Le componenti dell'intervento e la comunicazione tra adolescenti e mentori pari con T1D saranno guidate dall'SDT e progettate per superare le principali barriere psicosociali all'AP.
I peer mentor che completano la formazione forniranno un intervento di 12 settimane per aumentare le capacità comportamentali che promuovono l'autonomia nella definizione degli obiettivi e nel superamento delle barriere all'AP.
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Un intervento comportamentale condotto da pari di 12 settimane che supporta una maggiore attività fisica.
Consisterà in 3 contatti settimanali tra partecipanti e tutor tra pari che saranno un mix di contatti di persona, virtuali e tramite SMS.
Le componenti dell'intervento e la comunicazione tra adolescenti e mentori pari con T1D saranno guidate dall'SDT e progettate per superare le principali barriere psicosociali all'AP.
I peer mentor che completano la formazione forniranno un intervento di 12 settimane per aumentare le capacità comportamentali che promuovono l'autonomia nella definizione degli obiettivi e nel superamento delle barriere all'AP.
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Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa di 12 settimane
Un gruppo di controllo della lista d'attesa di 12 settimane che riceve cure abituali, comprese le risorse educative standard sviluppate dalla Canadian Society of Exercing Physiology per l'adozione e il sostegno della PA quotidiana.
Gli adolescenti randomizzati al braccio di controllo verranno offerti l'intervento di 12 settimane dopo il punto temporale di follow-up di 24 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tassi di iscrizione
Lasso di tempo: durante il periodo di studio di circa tre anni.
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Definito come il numero di (i) adolescenti che acconsentono a partecipare e che vengono randomizzati in uno dei due bracci di studio durante il periodo di studio di circa tre anni e (ii) il numero di giovani adulti che accettano e completano la formazione per diventare mentori tra pari agli adolescenti durante il periodo di studio di circa tre anni.
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durante il periodo di studio di circa tre anni.
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Adesione alle armi di intervento
Lasso di tempo: durante il periodo di studio di circa tre anni
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Definito come la percentuale di sessioni prescritte a cui hanno partecipato gli adolescenti durante il periodo di prova di circa tre anni
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durante il periodo di studio di circa tre anni
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Conservazione per misurazioni di follow-up
Lasso di tempo: durante il periodo di studio di circa tre anni.
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Definito come la percentuale di adolescenti che completano le misurazioni di follow-up durante il periodo di studio di circa tre anni.
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durante il periodo di studio di circa tre anni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attività fisica
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12, settimana 24
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Attività fisica quotidiana da moderata a intensa misurata per sette giorni con un accelerometro montato in vita
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Riferimento, settimana 12, settimana 24
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Qualità della vita (DQOL)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12, settimana 24
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La qualità della vita correlata alla salute nelle persone che vivono con diabete (DQOL) sarà utilizzata per misurare la qualità della vita complessiva.
I punteggi più bassi indicano una migliore qualità della vita.
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Riferimento, settimana 12, settimana 24
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Qualità della vita (PedsQL 4.0)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12, settimana 24
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La qualità della vita (PedsQL 4.0) verrà utilizzata per misurare la qualità della vita specifica per condizione.
I punteggi più bassi indicano una migliore qualità della vita.
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Riferimento, settimana 12, settimana 24
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Distress del diabete
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12, settimana 24
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Il sondaggio Problem Areas in Diabetes-Teen (PAID-peds) ha le migliori proprietà psicometriche per adolescenti e giovani adulti.
Con il PAID-T, gli adolescenti utilizzano una scala a 6 punti (da 1 -non è un problema a 6 -un problema serio) per valutare le varie fonti di disagio nell'ultimo mese.
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Riferimento, settimana 12, settimana 24
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Padronanza
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12, settimana 24
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La Perceived Competence for Diabetes Scale (PCDS) valuta il grado in cui le persone con diabete sentono di poter gestire gli aspetti quotidiani della cura del diabete.
Il PCDS contiene quattro affermazioni, valutate su una scala Likert a 7 punti, dove i punteggi più alti rappresentano una migliore performance degli intervistati.
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Riferimento, settimana 12, settimana 24
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Autonomia
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12, settimana 24
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Il Treatment Self-Regulation Questionnaire (TSRQ) è una scala derivata teoricamente che valuta il grado di autoregolamentazione autonoma riguardo al motivo per cui le persone si impegnano o vorrebbero impegnarsi in un comportamento sano ed è progettata per valutare le diverse forme di motivazione all'interno dell'SDT.
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Riferimento, settimana 12, settimana 24
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Motivazione all'attività fisica (LCE)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12, settimana 24
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La Locus of Causality for Activity Scale (LCE) è una breve scala composta da tre elementi progettata per valutare la misura in cui gli individui sentono di scegliere liberamente di fare esercizio piuttosto che sentire di doverlo fare per una ragione esterna (ad es.
genitori/aspettative esterne).
Punteggi più alti indicano una maggiore autodeterminazione.
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Riferimento, settimana 12, settimana 24
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Disponibilità al cambiamento
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12, settimana 24
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La disponibilità al cambiamento sarà valutata utilizzando il questionario sulla preparazione alla consulenza dell'AP (PACE).
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Riferimento, settimana 12, settimana 24
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Motivazione a impegnarsi nell'esercizio
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12, settimana 24
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Il Questionario comportamentale sull'esercizio fisico-3 (BREQ3) è una misura della motivazione a impegnarsi nell'esercizio dal punto di vista SDT.
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Riferimento, settimana 12, settimana 24
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Motivazione per l'attività fisica (EMI-2)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12, settimana 24
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L'Exercise Motivations Inventory-2 (EMI-2) esamina il significato delle motivazioni dell'esercizio dal punto di vista della teoria dell'autodeterminazione.
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Riferimento, settimana 12, settimana 24
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jonathan McGavock, University of Manitoba / the Children's Hospital Research Institute of Manitoba
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B2023:035
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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