- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06296992
Диабет 1 типа, физические упражнения и наставничество (TEAM)
Исследование диабета 1 типа, физических упражнений и наставничества (TEAM): рандомизированное контролируемое пилотное исследование с использованием наставничества со стороны сверстников для повышения физической активности и качества жизни у подростков с диабетом 1 типа
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обоснование: Предоставление подросткам с диабетом 1 типа (СД1) возможности увеличивать ежедневную физическую активность (краеугольный камень самоконтроля диабета) является четко выраженным пробелом в знаниях в клинической практике педиатрической эндокринологии. Принятие образа жизни, включающего регулярную физическую активность (ПА), имеет важное значение для оптимального здоровья и качества жизни (КЖ) подростков, живущих с СД1, однако рекомендации по клинической практике Diabetes Canada не предоставляют доказательств оптимальных поведенческих подходов для достижения широкого самоконтроля. поведение, необходимое для предотвращения осложнений, связанных с диабетом, на критическом этапе психологического, социального и эмоционального развития. Таким образом, ежедневные уровни ФА остаются низкими у подростков с СД1, и многие из них не соответствуют текущим рекомендациям по ежедневной ФА. Цель этого пилотного исследования — оценить осуществимость, предварительную эффективность и безопасность нового поведенческого вмешательства под руководством сверстников для увеличения физической активности и качества жизни подростков, живущих с СД1.
Методология: Исследователи проведут пилотное рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее поведенческое вмешательство под руководством сверстников со стандартами ежедневной ФА и качеством жизни. Исследователи также проведут качественное исследование в рамках исследования, чтобы понять контекстуальные факторы, которые повлияли на подход наставничества со стороны сверстников к расширению прав и возможностей подростков с СД1.
Население: шестьдесят подростков в возрасте 13–17 лет, живущих с СД1, из двух центров в Канаде, которые будут рандомизированы 2:1 в группы вмешательства или контрольной группы соответственно.
Группа вмешательства: 12-недельное поведенческое вмешательство, основанное на принципах теории самоопределения и проводимое физически активным молодым взрослым наставником в возрасте 21–30 лет, живущим с СД1. Наставники будут полагаться на навыки мотивационного собеседования, чтобы помочь подросткам, живущим с СД1, увеличить ежедневную ФА путем воспитания чувства автономии в постановке целей и приобретении навыков самоуправления, компетентности в их способности повышать ежедневную ФА без ущерба для контроля уровня глюкозы и чувства родственности. сообществу подростков, преодолевающих аналогичные проблемы.
Контрольная группа: Подростки в контрольной группе списка ожидания получат стандартные клинические рекомендации по увеличению ежедневной ФА.
Следователи также проведут качественное исследование с участием 10 подростков, принявших участие в мероприятии. Качественный компонент попытается (1) выявить сложные факторы, повлиявшие на приверженность вмешательству; (2) определить уместность и актуальность наставничества со стороны сверстников для подростков с СД1; (3) изучить половые, гендерные и психосоциальные факторы, связанные с осуществлением наставничества среди равных; и (4) изучить возможные новые медиаторы влияния исследуемых групп на психосоциальное здоровье, качество жизни и поведение в отношении здоровья.
Сроки: осуществимость и достоверность результатов будут оцениваться на протяжении всего исследования и через 12 недель.
Вовлечение пациентов: соавторы-исследователи из Канады и Ирландии приняли участие в нескольких формативных исследованиях, которые послужили основой для этого предложения. Они совместно разработали новое вмешательство под руководством коллег и все аспекты исследования, изложенные в этом предложении.
Важность: результаты этого исследования послужат основой для более масштабного исследования, которое предоставит столь необходимые эмпирические данные для обоснования руководств по клинической практике педиатрического диабета для разработки поведенческих стратегий для улучшения самоконтроля и качества жизни подростков, живущих с СД1.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jonathan McGavock, PhD
- Номер телефона: 204-480-1359
- Электронная почта: jmcgavock@chrim.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Andrea MacIntosh, MSc
- Номер телефона: 204-789-3591
- Электронная почта: amacintosh@chrim.ca
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- хотите увеличить свою ежедневную ФА
- в настоящее время использую непрерывный монитор глюкозы (CGM)
Критерий исключения:
- были диагностированы СД1 в течение 12 месяцев после рандомизации
- у вас диабет, вторичный по отношению к лекарствам или хирургическому вмешательству
- иметь рак
- доказательства злоупотребления наркотиками/алкоголем
- иметь расстройство пищевого поведения
- ортопедическая травма или заболевание, которое ограничивает их способность заниматься ежедневной физической активностью
- попытка самоубийства в предыдущие 12 месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: 12-недельная программа наставников TEAM
12-недельное поведенческое вмешательство под руководством сверстников, поддерживающее повышенную физическую активность.
Он будет состоять из трех еженедельных контактов между участниками и коллегами-наставниками, которые будут сочетать личные, виртуальные и текстовые сообщения.
Компоненты вмешательства и общение между подростками и сверстниками-наставниками с СД1 будут определяться SDT и предназначены для преодоления ключевых психосоциальных барьеров на пути к ПА.
Равные наставники, завершившие обучение, проведут 12-недельное мероприятие для развития поведенческих навыков, которые способствуют самостоятельности в постановке целей и преодолении препятствий на пути к ФА.
|
12-недельное поведенческое вмешательство под руководством сверстников, поддерживающее повышенную физическую активность.
Он будет состоять из трех еженедельных контактов между участниками и коллегами-наставниками, которые будут сочетать личные, виртуальные и текстовые сообщения.
Компоненты вмешательства и общение между подростками и сверстниками-наставниками с СД1 будут определяться SDT и предназначены для преодоления ключевых психосоциальных барьеров на пути к ПА.
Равные наставники, завершившие обучение, проведут 12-недельное мероприятие для развития поведенческих навыков, которые способствуют самостоятельности в постановке целей и преодолении препятствий на пути к ФА.
|
Без вмешательства: 12-недельный контроль списка ожидания
12-недельная контрольная группа из списка ожидания, которая получает обычный уход, включая стандартные образовательные ресурсы, разработанные Канадским обществом физиологии физических упражнений и Американской кардиологической ассоциацией для принятия и поддержания ежедневной ФА.
Подростки, рандомизированные в контрольную группу, получат 12-недельное вмешательство после 24-недельного периода наблюдения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Уровень зачисления
Временное ограничение: в течение периода обучения около трех лет.
|
Определяется как количество (i) подростков, которые согласились участвовать и были рандомизированы в одну из двух групп исследования в течение примерно трехлетнего периода исследования, и (ii) количество молодых людей, которые согласились и завершили обучение, чтобы стать равными наставниками. подросткам в течение периода исследования, продолжающегося примерно три года.
|
в течение периода обучения около трех лет.
|
Соблюдение режима вмешательства
Временное ограничение: в течение периода обучения продолжительностью около трех лет
|
Определяется как процент предписанных занятий, которые подростки посетили в течение испытательного периода продолжительностью примерно три года.
|
в течение периода обучения продолжительностью около трех лет
|
Сохранение для последующих измерений
Временное ограничение: в течение периода обучения около трех лет.
|
Определяется как процент подростков, выполнивших последующие измерения в течение периода исследования, продолжающегося примерно три года.
|
в течение периода обучения около трех лет.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Физическая активность
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя
|
Ежедневная физическая активность от умеренной до высокой, измеряемая в течение семи дней с помощью акселерометра, закрепленного на поясе.
|
Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя
|
Качество жизни (DQOL)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, у людей, живущих с диабетом (DQOL), будет использоваться для измерения общего качества жизни.
Более низкие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя
|
Качество жизни (PedsQL 4.0)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя
|
Качество жизни (PedsQL 4.0) будет использоваться для измерения качества жизни в зависимости от состояния.
Более низкие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Диабет
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя
|
Исследование «Проблемные области у подростков с диабетом» (PAID-peds) имеет лучшие психометрические свойства для подростков и молодых людей.
С помощью теста PAID-T подростки используют 6-балльную шкалу (от 1 — нет проблемы до 6 — серьезная проблема) для оценки различных источников дистресса за последний месяц.
|
Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя
|
Мастерство
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя
|
Шкала воспринимаемой компетентности при диабете (PCDS) оценивает степень, в которой люди с диабетом чувствуют, что могут справиться с повседневными аспектами лечения диабета.
PCDS содержит четыре утверждения, оцененных по 7-балльной шкале Лайкерта, где более высокие баллы соответствуют лучшим результатам респондентов.
|
Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя
|
Автономия
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя
|
Анкета саморегуляции лечения (TSRQ) представляет собой теоретически разработанную шкалу, которая оценивает степень автономной саморегуляции относительно того, почему люди ведут или будут вести себя здоровым образом, и предназначена для оценки различных форм мотивации в рамках SDT.
|
Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя
|
Мотивация к физической активности (ЛДЭ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя
|
Шкала локуса причинности физических упражнений (LCE) представляет собой краткую шкалу из трех пунктов, предназначенную для оценки степени, в которой люди чувствуют, что они свободно выбирают физические упражнения, а не чувствуют, что они вынуждены это делать по внешней причине (т. е.
родители/внешние ожидания).
Более высокие баллы указывают на более высокую самоопределенность.
|
Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя
|
Готовность к переменам
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя
|
Готовность к изменениям будет оцениваться с помощью опросника готовности к консультированию ПА (PACE).
|
Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя
|
Мотивация заниматься спортом
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя
|
Опросник-3 по регуляции поведения при выполнении упражнений (BREQ3) является мерой мотивации к занятиям физическими упражнениями с точки зрения SDT.
|
Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя
|
Мотивация к физической активности (EMI-2)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя
|
Опрос мотивации упражнений-2 (EMI-2) исследует значение мотивов упражнений с точки зрения теории самоопределения.
|
Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jonathan McGavock, University of Manitoba / the Children's Hospital Research Institute of Manitoba
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B2023:035
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .