Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диабет 1 типа, физические упражнения и наставничество (TEAM)

5 марта 2024 г. обновлено: Jon McGavock, University of Manitoba

Исследование диабета 1 типа, физических упражнений и наставничества (TEAM): рандомизированное контролируемое пилотное исследование с использованием наставничества со стороны сверстников для повышения физической активности и качества жизни у подростков с диабетом 1 типа

Предлагаемое исследование направлено на улучшение психосоциального здоровья подростков, живущих с диабетом 1 типа (СД1). Исследование позволит получить знания и поддержать мобилизацию знаний об эффективности новой модели ухода за психосоциальным здоровьем и самоконтролем подростков, живущих с диабетом 1 типа (СД1). Новая модель оказания помощи заключается в привлечении и обучении молодых взрослых наставников для проведения поведенческих вмешательств, которые помогут подросткам с СД1 увеличить ежедневную физическую активность. Исследование также будет способствовать разработке и внедрению модели наставничества среди сверстников для улучшения психосоциального здоровья подростков с СД1.

Обзор исследования

Подробное описание

Обоснование: Предоставление подросткам с диабетом 1 типа (СД1) возможности увеличивать ежедневную физическую активность (краеугольный камень самоконтроля диабета) является четко выраженным пробелом в знаниях в клинической практике педиатрической эндокринологии. Принятие образа жизни, включающего регулярную физическую активность (ПА), имеет важное значение для оптимального здоровья и качества жизни (КЖ) подростков, живущих с СД1, однако рекомендации по клинической практике Diabetes Canada не предоставляют доказательств оптимальных поведенческих подходов для достижения широкого самоконтроля. поведение, необходимое для предотвращения осложнений, связанных с диабетом, на критическом этапе психологического, социального и эмоционального развития. Таким образом, ежедневные уровни ФА остаются низкими у подростков с СД1, и многие из них не соответствуют текущим рекомендациям по ежедневной ФА. Цель этого пилотного исследования — оценить осуществимость, предварительную эффективность и безопасность нового поведенческого вмешательства под руководством сверстников для увеличения физической активности и качества жизни подростков, живущих с СД1.

Методология: Исследователи проведут пилотное рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее поведенческое вмешательство под руководством сверстников со стандартами ежедневной ФА и качеством жизни. Исследователи также проведут качественное исследование в рамках исследования, чтобы понять контекстуальные факторы, которые повлияли на подход наставничества со стороны сверстников к расширению прав и возможностей подростков с СД1.

Население: шестьдесят подростков в возрасте 13–17 лет, живущих с СД1, из двух центров в Канаде, которые будут рандомизированы 2:1 в группы вмешательства или контрольной группы соответственно.

Группа вмешательства: 12-недельное поведенческое вмешательство, основанное на принципах теории самоопределения и проводимое физически активным молодым взрослым наставником в возрасте 21–30 лет, живущим с СД1. Наставники будут полагаться на навыки мотивационного собеседования, чтобы помочь подросткам, живущим с СД1, увеличить ежедневную ФА путем воспитания чувства автономии в постановке целей и приобретении навыков самоуправления, компетентности в их способности повышать ежедневную ФА без ущерба для контроля уровня глюкозы и чувства родственности. сообществу подростков, преодолевающих аналогичные проблемы.

Контрольная группа: Подростки в контрольной группе списка ожидания получат стандартные клинические рекомендации по увеличению ежедневной ФА.

Следователи также проведут качественное исследование с участием 10 подростков, принявших участие в мероприятии. Качественный компонент попытается (1) выявить сложные факторы, повлиявшие на приверженность вмешательству; (2) определить уместность и актуальность наставничества со стороны сверстников для подростков с СД1; (3) изучить половые, гендерные и психосоциальные факторы, связанные с осуществлением наставничества среди равных; и (4) изучить возможные новые медиаторы влияния исследуемых групп на психосоциальное здоровье, качество жизни и поведение в отношении здоровья.

Сроки: осуществимость и достоверность результатов будут оцениваться на протяжении всего исследования и через 12 недель.

Вовлечение пациентов: соавторы-исследователи из Канады и Ирландии приняли участие в нескольких формативных исследованиях, которые послужили основой для этого предложения. Они совместно разработали новое вмешательство под руководством коллег и все аспекты исследования, изложенные в этом предложении.

Важность: результаты этого исследования послужат основой для более масштабного исследования, которое предоставит столь необходимые эмпирические данные для обоснования руководств по клинической практике педиатрического диабета для разработки поведенческих стратегий для улучшения самоконтроля и качества жизни подростков, живущих с СД1.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jonathan McGavock, PhD
  • Номер телефона: 204-480-1359
  • Электронная почта: jmcgavock@chrim.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Andrea MacIntosh, MSc
  • Номер телефона: 204-789-3591
  • Электронная почта: amacintosh@chrim.ca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • хотите увеличить свою ежедневную ФА
  • в настоящее время использую непрерывный монитор глюкозы (CGM)

Критерий исключения:

  • были диагностированы СД1 в течение 12 месяцев после рандомизации
  • у вас диабет, вторичный по отношению к лекарствам или хирургическому вмешательству
  • иметь рак
  • доказательства злоупотребления наркотиками/алкоголем
  • иметь расстройство пищевого поведения
  • ортопедическая травма или заболевание, которое ограничивает их способность заниматься ежедневной физической активностью
  • попытка самоубийства в предыдущие 12 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 12-недельная программа наставников TEAM
12-недельное поведенческое вмешательство под руководством сверстников, поддерживающее повышенную физическую активность. Он будет состоять из трех еженедельных контактов между участниками и коллегами-наставниками, которые будут сочетать личные, виртуальные и текстовые сообщения. Компоненты вмешательства и общение между подростками и сверстниками-наставниками с СД1 будут определяться SDT и предназначены для преодоления ключевых психосоциальных барьеров на пути к ПА. Равные наставники, завершившие обучение, проведут 12-недельное мероприятие для развития поведенческих навыков, которые способствуют самостоятельности в постановке целей и преодолении препятствий на пути к ФА.
12-недельное поведенческое вмешательство под руководством сверстников, поддерживающее повышенную физическую активность. Он будет состоять из трех еженедельных контактов между участниками и коллегами-наставниками, которые будут сочетать личные, виртуальные и текстовые сообщения. Компоненты вмешательства и общение между подростками и сверстниками-наставниками с СД1 будут определяться SDT и предназначены для преодоления ключевых психосоциальных барьеров на пути к ПА. Равные наставники, завершившие обучение, проведут 12-недельное мероприятие для развития поведенческих навыков, которые способствуют самостоятельности в постановке целей и преодолении препятствий на пути к ФА.
Без вмешательства: 12-недельный контроль списка ожидания
12-недельная контрольная группа из списка ожидания, которая получает обычный уход, включая стандартные образовательные ресурсы, разработанные Канадским обществом физиологии физических упражнений и Американской кардиологической ассоциацией для принятия и поддержания ежедневной ФА. Подростки, рандомизированные в контрольную группу, получат 12-недельное вмешательство после 24-недельного периода наблюдения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень зачисления
Временное ограничение: в течение периода обучения около трех лет.
Определяется как количество (i) подростков, которые согласились участвовать и были рандомизированы в одну из двух групп исследования в течение примерно трехлетнего периода исследования, и (ii) количество молодых людей, которые согласились и завершили обучение, чтобы стать равными наставниками. подросткам в течение периода исследования, продолжающегося примерно три года.
в течение периода обучения около трех лет.
Соблюдение режима вмешательства
Временное ограничение: в течение периода обучения продолжительностью около трех лет
Определяется как процент предписанных занятий, которые подростки посетили в течение испытательного периода продолжительностью примерно три года.
в течение периода обучения продолжительностью около трех лет
Сохранение для последующих измерений
Временное ограничение: в течение периода обучения около трех лет.
Определяется как процент подростков, выполнивших последующие измерения в течение периода исследования, продолжающегося примерно три года.
в течение периода обучения около трех лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Физическая активность
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя
Ежедневная физическая активность от умеренной до высокой, измеряемая в течение семи дней с помощью акселерометра, закрепленного на поясе.
Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя
Качество жизни (DQOL)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя
Качество жизни, связанное со здоровьем, у людей, живущих с диабетом (DQOL), будет использоваться для измерения общего качества жизни. Более низкие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя
Качество жизни (PedsQL 4.0)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя
Качество жизни (PedsQL 4.0) будет использоваться для измерения качества жизни в зависимости от состояния. Более низкие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диабет
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя
Исследование «Проблемные области у подростков с диабетом» (PAID-peds) имеет лучшие психометрические свойства для подростков и молодых людей. С помощью теста PAID-T подростки используют 6-балльную шкалу (от 1 — нет проблемы до 6 — серьезная проблема) для оценки различных источников дистресса за последний месяц.
Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя
Мастерство
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя
Шкала воспринимаемой компетентности при диабете (PCDS) оценивает степень, в которой люди с диабетом чувствуют, что могут справиться с повседневными аспектами лечения диабета. PCDS содержит четыре утверждения, оцененных по 7-балльной шкале Лайкерта, где более высокие баллы соответствуют лучшим результатам респондентов.
Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя
Автономия
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя
Анкета саморегуляции лечения (TSRQ) представляет собой теоретически разработанную шкалу, которая оценивает степень автономной саморегуляции относительно того, почему люди ведут или будут вести себя здоровым образом, и предназначена для оценки различных форм мотивации в рамках SDT.
Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя
Мотивация к физической активности (ЛДЭ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя
Шкала локуса причинности физических упражнений (LCE) представляет собой краткую шкалу из трех пунктов, предназначенную для оценки степени, в которой люди чувствуют, что они свободно выбирают физические упражнения, а не чувствуют, что они вынуждены это делать по внешней причине (т. е. родители/внешние ожидания). Более высокие баллы указывают на более высокую самоопределенность.
Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя
Готовность к переменам
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя
Готовность к изменениям будет оцениваться с помощью опросника готовности к консультированию ПА (PACE).
Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя
Мотивация заниматься спортом
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя
Опросник-3 по регуляции поведения при выполнении упражнений (BREQ3) является мерой мотивации к занятиям физическими упражнениями с точки зрения SDT.
Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя
Мотивация к физической активности (EMI-2)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя
Опрос мотивации упражнений-2 (EMI-2) исследует значение мотивов упражнений с точки зрения теории самоопределения.
Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Jonathan McGavock, University of Manitoba / the Children's Hospital Research Institute of Manitoba

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

6 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

6 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться