不妊治療成績評価のためのライフスタイルケア (PROWESS)

目的:

1. ホール・ヘルス・リプロダクティブ・ウェルビーイングのためのライフスタイル・ケア・パイロット・プログラム（「妊孕性のためのライフスタイル・ケア」またはLCF）の実現可能性と受け入れ可能性、および健康行動と患者が報告した結果の収集を検討する。
2. 不妊治療のためのライフスタイルケアプログラムの参加者の健康行動と患者報告の結果の長期的な変化を調査する

包含基準:

1. 子宮を有する18歳から50歳までの成人
2. 不妊治療のためのライフスタイルケアプログラムへの参加
3. 英語を話し、理解できること。
4. 電子メール アドレスがあり、データ プランが機能しているモバイル デバイスにアクセスできる。
5. 不妊関連の診断

除外基準:

1. 年齢 < 18 または > 50 歳
2. 重大な未矯正の視覚障害、聴覚障害、または認知障害がある
3. 同意を提供できない
4. 現在妊娠中

設定:

同意は、遠隔医療を介して仮想的に、またはコナー大学ホール ヘルス (CWH) ビーチウッド オフィスの個室で行われます。 共有診療予約 (SMA) は CWH ビーチウッド オフィスで行われ、個別の健康とウェルネス コーチング (HWC) セッションはバーチャルで行われます。 データは、参加者のモバイル デバイスに送信される REDCap へのリンクを介して収集されます。

参加者と募集：

研究の参加者は、妊孕性関連の診断を受け、LCFに参加しているUH CWHの患者となります。 患者は統合医療提供者からこのプログラムを紹介されます。 IRB の承認を受けた研究スタッフでもある HWC は、プログラム参加者を研究適格かどうか審査し、適格基準を満たす参加者に研究に関する募集メールを送信します。 7 日後、プログラムの HWC が患者に電話して、研究について説明し、参加することに興味があるかどうか尋ねます。 HWC は、患者が研究に参加しなくてもプログラムに参加できることを明確にします。 患者が研究への参加に興味がある場合、HWC は患者が研究調査を完了するためのデータプランのあるモバイルデバイスにアクセスできることを確認します。 その後、コーチは適切なアクセス権を持つ人々とのインフォームド・コンセントをスケジュールします。

同意プロセス:

同意プロセスは、HWC が最初に潜在的な参加者に電話し、研究について説明するときに始まります。 興味のある人は、患者の希望や空き状況に応じて、コーチや他の研究スタッフと遠隔医療を通じて、または直接会う時間をスケジュールし、同意を得ます。 参加希望者には事前にインフォームドコンセントフォームのコピーが郵送または電子メールで届き、それを注意深く読むよう求められます。 遠隔医療を介して予定された時間に、研究スタッフは同意書を詳細に提示し、参加者に質問するよう促し、研究の内容を自分の言葉で説明するよう求めることで、参加者が研究を理解していることを確認します。 。 参加者には、インフォームドコンセントフォームを読むための十分な時間が与えられ、質問する機会が与えられます。 患者には、研究への参加の受諾または拒否が臨床ケアを受ける能力やプログラムに参加する能力に影響を与えず、いつでも自由に研究参加を撤回できることが知らされます。 患者の質問がすべて回答されたら、患者は自分のデバイスまたは研究用 iPad で REDCap の電子版の同意書に署名します。

遠隔医療を通じて行われる同意の場合、研究スタッフは同意に署名する前に患者の身元を確認します。 参加希望者は、運転免許証、または入手できない場合は州または政府発行の写真付き身分証明書を提示して身元を確認します。 写真付き身分証明書をお持ちでない場合は、社会保障番号の下 4 桁、生年月日、および次のいずれかの情報を提供するよう求められます: 口座番号、住所、保険会社名、保険証券番号、医療保険番号記録番号、出生証明書、または保険証。

同意の直後、研究スタッフは参加者に REDCap リンクを送信し、参加者のデバイスまたは研究用 iPad で記入する人口統計フォームに記入します。 最初のセッションが同意予約から 2 週間以内に予定されている場合、残りのベースライン調査もこの時点で送信されます。 それ以外の場合は、セッション 1 から 2 週間以内に残りのベースライン調査へのリンクが送信されます。

介入の実施:

このプログラムは、CWH IHM プロバイダーとの個別の統合健康医療 (IHM) 相談、4 回の共有医療予約 (SMA)、および 4 回の個別の健康とウェルネス コーチング (HWC) セッションで構成されます。 SMA セッションは、UH CWH ビーチウッド オフィスの会議室および移動室で行われます。 HWC セッションは仮想です。 相談はバーチャルまたは UH CWH ビーチウッドで直接行われます。

プログラムへの参加は、成果評価への参加を条件とするものではありません。 不妊関連の診断を受けた 18 ～ 50 歳の子宮を持つ患者は、このプログラムに参加する資格があります。 成果評価の参加者は、調査および EHR データを収集するために研究者に同意したプログラム参加者のサブセットとなります。

データ収集：

データは、ベースライン、4 週間後、8 週間後、および 8 週間の各セッションの前後および間に収集されます。 ベースラインで収集されたデータには、人口統計、PROMIS 睡眠障害 8a、知覚ストレス スケール 4 (PSS-4)、不妊自己効力感スケール (ISE)、および現在の健康行動 (HB) が含まれます。 HB 調査は、長期的な変化を観察するために、セッション 1 ～ 8 の間およびセッション 8 後に実施されます。 患者は、4 週間目と 8 週間目に PROMIS Sleep Disturbance 8a、PSS-4、および ISE を完了します。 セッション前後のデータには、ストレス、エネルギー、集中力、幸福度、認識されたサポート (後のみ)、満足度 (後のみ) の 0 ～ 10 の NRS 評価が含まれます。 さらに、参加者はセッション 8 後に満足度アンケートに回答します。 すべてのデータは、参加者に送信されるテキスト メッセージまたは電子メール リンクを介して REDCap に収集されます。 研究スタッフは、参加者の医療記録を精査して、ベースライン時の参加者の人口統計および臨床的特徴に関するデータを収集し、8回のセッションが完了してから6か月後に化学妊娠のデータを収集します。 このデータは REDCap に入力されます。

また、EHR から次の情報も収集します。

• 年
• セックス
• メンタルヘルスDXの歴史
• 統合医療サービスの利用履歴
• 不妊診断
• BMI
• 以下のような一般的な併存疾患:
• 高血圧
• 糖尿病
• 肥満
• 虚血性心疾患
• プログラム完了後6か月以内にヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）の存在によって妊娠が確認された場合

参加者に関する出席データも収集されます。

データ分析計画:

受容性 満足度調査に対する患者の回答は、記述統計を使用して評価されます。

研究の募集と維持の実現可能性 カウントとパーセンテージを使用して、各プログラムセッションでの募集率 (登録数/アプローチ数) と研究の獲得ペース、および研究参加者の維持率 (出席数/登録数) を要約します。 。

人口統計と臨床的特徴 記述統計を使用します（例: 人口統計（教育レベル、年齢、収入など）と臨床的特徴（不妊関連の診断や不妊治療の期間など）を要約するための平均値、標準偏差、数、パーセンテージ）。

患者が報告する転帰への影響 記述統計 (例: 平均、標準偏差、カウント、パーセンテージ）は、（1）ベースライン、4 週間、および 8 週間で収集された患者報告アウトカム（PRO）、（2）セッション前後の NRS 測定、およびセッション前後の NRS 測定値に対して生成されます。 (3) 健康行動調査への回答。 線形混合効果モデルを使用して、プログラムの過程で認識されるストレス、睡眠障害、自己効力感の定量的尺度の変化を評価します。 平均値とブートストラップされた 95% CI は、ストレス、エネルギー、集中力、幸福度の数値評価尺度に対する単一セッションの効果を評価するために使用されます。 すべての統計分析は、R および RStudio を使用して実行されます。

データの完全性 REDCap を介して各時点で収集されたデータは、REDCap 内のレポート機能を使用して品質と完全性が評価されます。