Soins du mode de vie pour l'évaluation des résultats de fertilité (PROWESS)

Objectifs:

1. Examiner la faisabilité et l'acceptabilité du programme pilote Whole Health Lifestyle Care for Reproductive Well-being (« Lifestyle Care for Fertility » ou LCF) et la collecte de comportements de santé et de résultats rapportés par les patients.
2. Examiner les changements longitudinaux dans les comportements en matière de santé et les résultats rapportés par les patients des participants au programme Lifestyle Care for Fertility.

Critère d'intégration:

1. Adulte avec un utérus âgé de 18 à 50 ans
2. Participer au programme Lifestyle Care for Fertility
3. Capable de parler et de comprendre l'anglais.
4. Possède une adresse e-mail et un accès à un appareil mobile avec un forfait de données fonctionnel.
5. Diagnostic lié à l'infertilité

Critère d'exclusion:

1. Âge < 18 ou > 50 ans
2. Avoir une déficience visuelle, auditive ou cognitive importante et non corrigée
3. Incapacité de donner son consentement
4. Grossesse actuelle

Paramètre:

Le consentement aura lieu soit virtuellement par télésanté, soit dans une salle privée du bureau UH Connor Whole Health (CWH) Beachwood. Les rendez-vous médicaux partagés (SMA) ont lieu au bureau de CWH Beachwood et les séances individuelles de coaching santé et bien-être (HWC) sont virtuelles. Les données seront collectées via un lien vers REDCap envoyé aux appareils mobiles des participants.

Participants et recrutement :

Les participants à l'étude seront des patients de l'UH CWH qui ont un diagnostic lié à la fertilité et qui participent au LCF. Les patients sont référés au programme par leur prestataire de médecine intégrative. Le HWC, qui est également un personnel de recherche approuvé par l'IRB, sélectionnera ensuite les participants au programme pour déterminer leur éligibilité à la recherche et enverra un e-mail de recrutement concernant la recherche à ceux qui répondent aux critères d'éligibilité. Sept jours plus tard, le HWC du programme appellera le patient pour lui parler de l'étude de recherche et lui demander s'il est intéressé à y participer. Le HWC indiquera clairement que le patient peut participer au programme sans participer à la recherche. Si le patient souhaite participer à la recherche, le HWC vérifiera que le patient a accès à un appareil mobile avec un forfait de données pour répondre aux enquêtes de l'étude. Le coach planifiera ensuite le consentement éclairé avec ceux qui ont un accès approprié.

Processus de consentement :

Le processus de consentement commence lorsque le HWC appelle pour la première fois le participant potentiel et lui explique l'étude. Les personnes intéressées planifieront un moment pour rencontrer le coach ou un autre personnel de recherche via la télésanté ou en personne, selon les préférences et la disponibilité du patient, pour obtenir son consentement. Les participants potentiels recevront à l'avance une copie du formulaire de consentement éclairé par courrier ou par e-mail et seront invités à le lire attentivement. À l'heure prévue via la télésanté, le personnel de recherche présentera le formulaire de consentement en détail, en s'assurant que le participant comprend la recherche en l'encourageant à poser toutes les questions qu'il pourrait avoir et en lui demandant d'expliquer ce que l'étude impliquera dans ses propres mots. . Le participant disposera de suffisamment de temps pour lire le formulaire de consentement éclairé et la possibilité de poser des questions. Le patient sera informé que l'acceptation ou le refus de participer à la recherche n'influencera pas sa capacité à recevoir des soins cliniques ou à participer au programme et qu'il est libre de se retirer de la participation à l'étude à tout moment. Une fois que toutes les questions du patient auront répondu, ils signeront une version électronique du formulaire de consentement dans REDCap, soit sur leur appareil, soit sur un iPad d'étude.

Pour le consentement effectué par télésanté, le personnel de recherche confirmera l'identité du patient avant de signer le consentement. Les participants potentiels confirmeront leur identité en montrant leur permis de conduire ou, s'ils ne sont pas disponibles, toute carte d'identité avec photo émise par l'État ou le gouvernement. S'ils ne disposent pas d'une pièce d'identité avec photo, il leur sera demandé de fournir les quatre derniers chiffres de leur numéro de sécurité sociale, leur date de naissance et l'un des éléments suivants : numéro de compte, adresse postale, nom de la compagnie d'assurance, numéro de police d'assurance, certificat médical. numéro de dossier, acte de naissance ou carte d’assurance.

Immédiatement après le consentement, le personnel de recherche enverra aux participants un lien REDCap pour remplir le formulaire démographique à remplir sur l'appareil du participant ou sur l'iPad de l'étude. Les enquêtes de référence restantes seront également envoyées à ce moment si la première séance est prévue dans les deux semaines suivant le rendez-vous de consentement. Sinon, le lien vers les enquêtes de référence restantes sera envoyé dans les deux semaines suivant la session 1.

Livraison des interventions :

Le programme comprend une consultation individuelle de santé et de médecine intégratives (IHM) avec un prestataire CWH IHM, 4 rendez-vous médicaux partagés (SMA) et 4 séances individuelles de coaching santé et bien-être (HWC). Les séances SMA ont lieu dans les salles de conférence et de mouvement du bureau de l'UH CWH Beachwood. Les sessions HWC sont virtuelles. Les consultations sont virtuelles ou en personne à l’UH CWH Beachwood.

La participation au programme ne dépend pas de la participation à l'évaluation des résultats. Les patientes ayant un utérus âgées de 18 à 50 ans et qui ont un diagnostic lié à la fertilité sont éligibles pour participer au programme. Les participants à l'évaluation des résultats seront un sous-ensemble des participants au programme qui donnent leur consentement aux chercheurs pour collecter des données d'enquête et de DSE.

Collecte de données:

Les données seront collectées au départ, à 4 semaines, 8 semaines et avant, après et entre chacune des 8 séances hebdomadaires. Les données collectées au départ comprennent les données démographiques, les perturbations du sommeil PROMIS 8a, l'échelle de stress perçu 4 (PSS-4), l'échelle d'auto-efficacité en matière d'infertilité (ISE) et les comportements de santé actuels (HB). L'enquête HB sera administrée entre les sessions 1 à 8, ainsi qu'après la session 8, pour observer tout changement longitudinal. Les patients termineront le PROMIS Sleep Disturbance 8a, PSS-4 et ISE à 4 semaines et 8 semaines. Les données pré- et post-session comprennent 0 à 10 notes NRS sur le stress, l'énergie, la concentration, le bien-être, le soutien perçu (après uniquement) et la satisfaction (après uniquement). De plus, les participants rempliront une enquête de satisfaction après la session 8. Toutes les données seront collectées dans REDCap via un message texte ou un lien e-mail envoyé au participant. Le personnel de recherche examinera le dossier médical du participant pour collecter des données sur les caractéristiques démographiques et cliniques du participant au départ, et pour collecter des données sur la grossesse chimique six mois après la fin des 8 séances. Ces données seront saisies dans REDCap.

Nous collecterons également les éléments suivants du DSE :

• Âge
• Sexe
• Histoire de la santé mentale dx
• Historique d'utilisation des services de santé et de médecine intégratives
• Diagnostic de fertilité
• IMC
• Comorbidités courantes, notamment :
• Hypertension
• Diabète
• Obésité
• La cardiopathie ischémique
• Grossesse confirmée par la présence de gonadotrophine chorionique humaine (hCG) dans les 6 mois suivant la fin du programme

Des données de présence sur les participants seront également collectées.

Plan d'analyse des données :

Acceptabilité Les réponses des patients à l'enquête de satisfaction seront évaluées à l'aide de statistiques descriptives.

Faisabilité du recrutement et de la rétention de l'étude Nous utiliserons des chiffres et des pourcentages pour résumer les taux de recrutement (nombre d'inscrits/#approchés) et le rythme d'accumulation de l'étude, ainsi que les taux de rétention des participants à l'étude (nombre de participants/nombre d'inscrits) à chaque session du programme. .

Données démographiques et caractéristiques cliniques Nous utiliserons des statistiques descriptives (par ex. moyennes, écarts types, comptes et pourcentages) pour résumer les données démographiques (par exemple, le niveau d'éducation, l'âge, le revenu) et les caractéristiques cliniques (par exemple, les diagnostics liés à la fertilité et la durée du traitement de fertilité).

Effets sur les résultats rapportés par les patients Statistiques descriptives (p. moyennes, écarts types, décomptes et pourcentages) seront générés pour (1) les résultats rapportés par les patients (PRO) collectés au départ, 4 semaines et 8 semaines (2) mesures NRS avant et après la séance ; et (3) les réponses à l'enquête sur les comportements en matière de santé. Nous utiliserons des modèles linéaires à effets mixtes pour évaluer les changements dans les mesures quantitatives du stress perçu, des troubles du sommeil et de l'auto-efficacité au cours du programme. Des moyennes et un IC bootstrap à 95 % seront utilisés pour évaluer les effets d'une seule séance sur les mesures de l'échelle d'évaluation numérique du stress, de l'énergie, de la concentration et du bien-être. Toutes les analyses statistiques seront effectuées à l'aide de R et RStudio.

Complétude des données Les données collectées via REDCap à chaque instant seront évaluées pour leur qualité et leur exhaustivité à l'aide des fonctions de reporting de REDCap.