生活方式护理对生育结果评估的影响 (PROWESS)

目标：

1. 审查“整体健康生活方式护理生殖健康试点计划”（“生育生活方式护理”或 LCF）的可行性和可接受性，以及收集健康行为和患者报告的结果
2. 检查生活方式护理生育计划参与者的健康行为和患者报告结果的纵向变化

纳入标准：

1. 18岁至50岁有子宫的成年人
2. 参与生育生活方式护理计划
3. 能够说和理解英语。
4. 拥有电子邮件地址并可以使用具有正常数据计划的移动设备。
5. 不孕不育相关诊断

排除标准：

1. 年龄 < 18 岁或 > 50 岁
2. 有严重且未经矫正的视觉、听觉或认知障碍
3. 无法提供同意
4. 目前怀孕

环境：

同意将通过远程医疗虚拟方式或在 UH Connor Whole Health (CWH) Beachwood 办公室的私人房间内进行。 共享医疗预约 (SMA) 在 CWH Beachwood 办公室进行，个人健康与保健辅导 (HWC) 课程是虚拟的。 数据将通过 REDCap 链接收集并发送到参与者的移动设备。

参与者及招募：

研究参与者将是 UH CWH 的患者，他们有与生育相关的诊断并且正在参加 LCF。 患者由其综合医学提供者转介至该计划。 HWC 同时也是 IRB 批准的研究人员，随后将筛选项目参与者的研究资格，并向符合资格标准的人员发送有关该研究的招聘电子邮件。 7 天后，该计划的 HWC 将致电患者，告诉他们有关研究的信息，并询问他们是否有兴趣参与。 HWC 将明确表示患者可以在不参与研究的情况下参与该计划。 如果患者有兴趣参与研究，HWC 将验证患者是否可以使用具有数据计划的移动设备来完成研究调查。 然后教练将与有适当访问权限的人安排知情同意书。

同意流程：

当 HWC 首次致电潜在参与者并向他们解释研究时，同意过程就开始了。 有兴趣的个人将根据患者的偏好和空闲时间，通过远程医疗或亲自安排时间与教练或其他研究人员会面，以获得同意。 潜在参与者将通过邮件或电子邮件提前收到知情同意书副本，并被要求仔细阅读。 在预定的时间通过远程医疗，研究人员将详细出示同意书，鼓励参与者提出任何可能有的问题，并要求他们用自己的话解释研究将涉及的内容，以确保参与者理解研究。 参与者将有足够的时间阅读知情同意书并有机会提问。 患者将被告知，接受或拒绝参与研究不会影响他们接受临床护理或参与该计划的能力，并且他们可以随时退出研究参与。 一旦患者的所有问题得到解答，他们将在自己的设备或研究 iPad 上签署 REDCap 中的电子版同意书。

对于通过远程医疗进行的同意书，研究人员将在签署同意书之前确认患者的身份。 潜在参与者将通过出示他/她的驾驶执照或任何州或政府颁发的带照片身份证（如果没有）来确认其身份。 如果他们没有带照片的身份证明，他们将被要求提供社会安全号码的最后四位数字、出生日期以及以下信息之一：账号、街道地址、保险公司名称、保险单号、医疗号码记录号码、出生证明或保险卡。

在获得同意后，研究人员将立即向参与者发送 REDCap 链接，以完成要在参与者的设备或研究 iPad 上填写的人口统计表格。 如果第一次会议安排在同意预约后两周内，则剩余的基线调查也将在此时发送。 否则，剩余基线调查的链接将在第 1 场会议后两周内发送。

干预实施：

该计划包括与 CWH IHM 提供者进行的个人综合健康与医学 (IHM) 咨询、4 次共享医疗预约 (SMA) 以及 4 次个人健康与保健辅导 (HWC) 课程。 SMA 会议在 UH CWH Beachwood 办公室会议室和活动室举行。 HWC 会议是虚拟的。 咨询可以是虚拟的，也可以是在 UH CWH Beachwood 现场进行的。

参与该计划并不取决于参与结果评估。 年龄在 18 岁至 50 岁之间且患有与生育相关的子宫的患者有资格参加该计划。 结果评估的参与者将是项目参与者的一部分，他们同意研究人员收集调查和 EHR 数据。

数据采集​​：

将在基线、第 4 周、第 8 周以及每周 8 次会议之前、之后和之间收集数据。 基线收集的数据包括人口统计、PROMIS 睡眠障碍 8a、感知压力量表 4 (PSS-4)、不孕不育自我效能量表 (ISE) 和当前健康行为 (HB)。 HB 调查将在第 1 节至第 8 节之间以及第 8 节之后进行，以观察任何纵向变化。 患者将在第 4 周和第 8 周完成 PROMIS 睡眠障碍 8a、PSS-4 和 ISE。 会议前和会议后数据包括 0-10 NRS 的压力、精力、注意力、幸福感、感知支持（仅会议后）和满意度（仅会议后）评级。 此外，参与者将在第 8 节后完成满意度调查。 所有数据将通过发送给参与者的短信或电子邮件链接收集在 REDCap 中。 研究人员将审查参与者的医疗记录，以收集参与者基线人口统计和临床特征的数据，并在 8 次疗程完成后六个月收集生化妊娠数据。 该数据将被输入 REDCap。

我们还将从 EHR 收集以下信息：

• 年龄
• 性别
• 心理健康史 dx
• 综合健康与医学服务的使用历史
• 生育力诊断
• 体重指数
• 常见的合并症包括：
• 高血压
• 糖尿病
• 肥胖
• 缺血性心脏病
• 计划完成后 6 个月内通过人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 的存在证实怀孕

还将收集参与者的出席数据。

数据分析计划：

可接受性 将使用描述性统计来评估患者对满意度调查的反应。

研究招募和保留的可行性 我们将使用计数和百分比来总结研究的招募率 (#enrolled/#approached) 和应计进度，以及每个项目会议的研究参与者保留率 (#attending/#enrolled) 。

人口统计和临床特征我们将使用描述性统计数据（例如 平均值、标准差、计数和百分比）来总结人口统计数据（例如，教育水平、年龄、收入）和临床特征（例如，与生育相关的诊断和生育治疗的持续时间）。

对患者报告结果的影响 描述性统计数据（例如 将为 (1) 在基线、4 周和 8 周收集的患者报告结果 (PRO) (2) 会前和会后 NRS 测量生成平均值、标准差、计数和百分比）； (3) 对健康行为调查的答复。 我们将使用线性混合效应模型来评估项目过程中感知压力、睡眠障碍和自我效能的定量测量的变化。 均值和自举 95% CI 将用于评估单次治疗对压力、精力、注意力和幸福感的数字评分量表测量的影响。 所有统计分析都将使用 R 和 RStudio 进行。

数据完整性 将使用 REDCap 内的报告功能评估每个时间点通过 REDCap 收集的数据的质量和完整性。