Уход за образом жизни для оценки результатов фертильности (PROWESS)

Цели:

1. Изучить осуществимость и приемлемость пилотной программы «Забота об образе жизни для репродуктивного благополучия» («Забота об образе жизни для фертильности» или LCF), а также сбор данных о поведении в отношении здоровья и результатах, сообщаемых пациентами.
2. Изучить продольные изменения в поведении в отношении здоровья и результаты, сообщаемые пациентами, участниками программы Lifestyle Care for Fertility.

Критерии включения:

1. Взрослый с маткой в ​​возрасте от 18 до 50 лет.
2. Участие в программе Lifestyle Care for Fertility
3. Умеет говорить и понимать по-английски.
4. Имеет адрес электронной почты и доступ к мобильному устройству с действующим тарифным планом.
5. Диагностика бесплодия

Критерий исключения:

1. Возраст < 18 или > 50 лет
2. Наличие значительных и неисправленных нарушений зрения, слуха или когнитивных функций.
3. Невозможность дать согласие
4. Текущая беременность

Параметр:

Согласие будет получено либо виртуально через телемедицину, либо в отдельной комнате в офисе UH Connor Whole Health (CWH) в Бичвуде. Совместные приемы у врача (SMA) проводятся в офисе CWH в Бичвуде, а индивидуальные сеансы коучинга по здоровью и благополучию (HWC) являются виртуальными. Данные будут собираться через ссылку на REDCap, отправленную на мобильные устройства участников.

Участники и набор:

Участниками исследования будут пациенты UH CWH, у которых есть диагноз, связанный с фертильностью и которые участвуют в LCF. Пациентов направляет на программу их поставщик интегративной медицины. HWC, который также является исследовательским персоналом, одобренным IRB, затем проверит участников программы на соответствие критериям участия в исследовании и отправит электронное письмо с информацией об исследовании тем, кто соответствует критериям отбора. Семь дней спустя HWC программы позвонит пациенту, чтобы рассказать ему об исследовании и спросить, заинтересованы ли они в участии. HWC разъяснит, что пациент может участвовать в программе, не участвуя в исследовании. Если пациент заинтересован в участии в исследовании, HWC проверит, имеет ли пациент доступ к мобильному устройству с тарифным планом для прохождения опросов в рамках исследования. Затем тренер назначит информированное согласие с теми, у кого есть соответствующий доступ.

Процесс согласия:

Процесс получения согласия начинается, когда HWC впервые звонит потенциальному участнику и объясняет ему суть исследования. Заинтересованные лица назначат время для встречи с тренером или другим исследовательским персоналом посредством телемедицины или лично, в зависимости от предпочтений и доступности пациента, для получения согласия. Потенциальные участники заранее получат копию формы информированного согласия по почте или электронной почте, и им будет предложено внимательно ее прочитать. В назначенное время посредством телемедицины исследовательский персонал подробно представит форму согласия, убедившись, что участник понимает суть исследования, поощряя его задавать любые вопросы, которые могут у него возникнуть, и прося его своими словами объяснить, что будет включать в себя исследование. . Участнику будет предоставлено достаточно времени для прочтения формы информированного согласия и возможность задать вопросы. Пациент будет проинформирован о том, что принятие или отказ от участия в исследовании не повлияет на его способность получать клиническую помощь или участвовать в программе и что он может отказаться от участия в исследовании в любое время. После того как пациенты получат ответы на все вопросы, они подпишут электронную версию формы согласия в REDCap либо на своем устройстве, либо на исследуемом iPad.

В случае согласия, полученного посредством телемедицины, исследовательский персонал подтвердит личность пациента перед подписанием согласия. Потенциальные участники подтвердят свою личность, предъявив свои водительские права или, если таковые отсутствуют, любое удостоверение личности с фотографией, выданное государством или правительством. Если у них нет удостоверения личности с фотографией, их попросят указать последние четыре цифры номера социального страхования, дату рождения и одну из следующих данных: номер счета, почтовый адрес, название страховой компании, номер страхового полиса, медицинскую информацию. номер записи, свидетельство о рождении или страховой полис.

Сразу после получения согласия исследовательский персонал отправит участникам ссылку REDCap для заполнения демографической формы, которую необходимо заполнить на устройстве участника или на iPad исследования. Остальные базовые опросы также будут отправлены в это же время, если первый сеанс запланирован в течение двух недель после получения согласия. В противном случае ссылка на оставшиеся базовые опросы будет отправлена ​​в течение двух недель после сеанса 1.

Вмешательство:

Программа состоит из индивидуальной консультации по интегративному здоровью и медицине (IHM) с поставщиком CWH IHM, 4 совместных медицинских посещений (SMA) и 4 индивидуальных сессий коучинга по здоровью и благополучию (HWC). Занятия SMA проходят в конференц-залах и комнатах для занятий офиса UH CWH Beachwood. Сеансы HWC являются виртуальными. Консультации проводятся виртуально или лично в UH CWH Beachwood.

Участие в программе не зависит от участия в оценке результатов. В программе могут принять участие пациентки с маткой в ​​возрасте от 18 до 50 лет, имеющие диагноз, связанный с фертильностью. Участниками оценки результатов будут те участники программы, которые дадут согласие исследователям на сбор данных опросов и электронных медицинских карт.

Сбор данных:

Данные будут собираться на исходном уровне, через 4 недели, 8 недель, а также до, после и между каждым из 8 еженедельных сеансов. Данные, собранные на исходном уровне, включают демографические данные, нарушение сна PROMIS 8a, шкалу воспринимаемого стресса 4 (PSS-4), шкалу самоэффективности бесплодия (ISE) и текущее поведение в отношении здоровья (HB). Опрос HB будет проводиться между сессиями 1–8, а также после сессии 8, чтобы наблюдать за любыми продольными изменениями. Пациенты заполнят тесты PROMIS Sleep Disturbance 8a, PSS-4 и ISE через 4 и 8 недель. Данные до и после сеанса включают оценки стресса, энергии, сосредоточенности, благополучия, воспринимаемой поддержки (только после сеанса) и удовлетворенности (только после сеанса) по шкале NRS от 0 до 10. Кроме того, после занятия 8 участники заполнят опросник удовлетворенности. Все данные будут собраны в REDCap посредством текстового сообщения или ссылки по электронной почте, отправленной участнику. Исследовательский персонал просматривает медицинскую карту участника, чтобы собрать данные о демографических и клинических характеристиках участника на исходном уровне, а также собрать данные о химической беременности через шесть месяцев после завершения 8 сеансов. Эти данные будут введены в REDCap.

Мы также соберем из ЭМК следующую информацию:

• Возраст
• Секс
• История психического здоровья dx
• История использования услуг интегративного здравоохранения и медицины
• Диагностика бесплодия
• ИМТ
• Общие сопутствующие заболевания, в том числе:
• Гипертония
• Диабет
• Ожирение
• Ишемическая болезнь сердца
• Беременность, подтвержденная наличием хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) в течение 6 месяцев после завершения программы.

Также будут собраны данные о посещаемости участников.

План анализа данных:

Приемлемость Ответы пациентов на опрос об удовлетворенности будут оцениваться с использованием описательной статистики.

Осуществимость набора и удержания участников исследования Мы будем использовать подсчеты и проценты для суммирования показателей набора (#зачисленных/#приближенных) и темпов набора участников исследования, а также показателей удержания участников исследования (#посещаемых/#зачисленных) на каждой сессии программы. .

Демографические и клинические характеристики Мы будем использовать описательную статистику (например, средние значения, стандартные отклонения, подсчеты и проценты) для обобщения демографических данных (например, уровня образования, возраста, дохода) и клинических характеристик (например, диагнозов, связанных с фертильностью, и продолжительности лечения бесплодия).

Влияние на результаты, сообщаемые пациентами. Описательная статистика (например, средние значения, стандартные отклонения, подсчеты и проценты) будут генерироваться для (1) результатов, сообщаемых пациентами (PRO), собранных на исходном уровне, через 4 недели и 8 недель (2) показателей NRS до и после сеанса; и (3) ответы на опрос о поведении в отношении здоровья. Мы будем использовать линейные модели смешанных эффектов для оценки изменений количественных показателей воспринимаемого стресса, нарушений сна и самоэффективности в ходе программы. Средние значения и 95%-ный ДИ будут использоваться для оценки влияния одного сеанса на числовые показатели стресса, энергии, концентрации и благополучия по шкале оценок. Весь статистический анализ будет проводиться с использованием R и RStudio.

Полнота данных Данные, собранные через REDCap в каждый момент времени, будут оцениваться на предмет качества и полноты с использованием функций отчетности в REDCap.