Atención del estilo de vida para la evaluación de resultados de fertilidad (PROWESS)

Objetivos:

1. Examinar la viabilidad y aceptabilidad del Programa Piloto de Cuidado Integral del Estilo de Vida para el Bienestar Reproductivo ("Cuidado del Estilo de Vida para la Fertilidad" o LCF) y la recopilación de comportamientos de salud y resultados informados por los pacientes.
2. Examinar los cambios longitudinales en los comportamientos de salud y los resultados informados por los pacientes de los participantes en el programa Lifestyle Care for Fertility.

Criterios de inclusión:

1. Adulto con útero de 18 a 50 años.
2. Participar en el programa Lifestyle Care for Fertility
3. Capaz de hablar y comprender inglés.
4. Tiene dirección de correo electrónico y acceso a un dispositivo móvil con un plan de datos funcional.
5. Diagnóstico relacionado con la infertilidad

Criterio de exclusión:

1. Edad < 18 o > 50 años
2. Tener un deterioro visual, auditivo o cognitivo significativo y no corregido
3. Incapacidad para dar consentimiento
4. Embarazo actual

Configuración:

El consentimiento se llevará a cabo virtualmente a través de telesalud o en una sala privada en la oficina de UH Connor Whole Health (CWH) en Beachwood. Las citas médicas compartidas (SMA) se realizan en la oficina de CWH Beachwood y las sesiones individuales de Asesoramiento en Salud y Bienestar (HWC) son virtuales. Los datos se recopilarán a través de un enlace a REDCap enviado a los dispositivos móviles de los participantes.

Participantes y Reclutamiento:

Los participantes del estudio serán pacientes de UH CWH que tengan un diagnóstico relacionado con la fertilidad y que participen en LCF. Los pacientes son remitidos al programa por su proveedor de Medicina Integrativa. El HWC, que también es personal de investigación aprobado por el IRB, luego evaluará a los participantes del programa para determinar la elegibilidad para la investigación y enviará un correo electrónico de reclutamiento sobre la investigación a aquellos que cumplan con los criterios de elegibilidad. Siete días después, el HWC del programa llamará al paciente para informarle sobre el estudio de investigación y preguntarle si está interesado en participar. El HWC dejará claro que el paciente puede participar en el programa sin participar en la investigación. Si el paciente está interesado en participar en la investigación, el HWC verificará que el paciente tenga acceso a un dispositivo móvil con un plan de datos para completar las encuestas del estudio. Luego, el entrenador programará el consentimiento informado con quienes tengan el acceso adecuado.

Proceso de consentimiento:

El proceso de consentimiento comienza cuando el HWC llama por primera vez al posible participante y le explica el estudio. Las personas interesadas programarán una hora para reunirse con el entrenador u otro personal de investigación a través de telesalud o en persona, según la preferencia y disponibilidad del paciente, para obtener su consentimiento. Los participantes potenciales recibirán una copia del formulario de consentimiento informado con anticipación por correo postal o electrónico y se les pedirá que lo lean detenidamente. A la hora programada a través de telesalud, el personal de investigación presentará el formulario de consentimiento en detalle, asegurándose de que el participante comprenda la investigación, animándolo a hacer cualquier pregunta que pueda tener y pidiéndole que explique lo que implicará el estudio con sus propias palabras. . El participante tendrá tiempo suficiente para leer el formulario de consentimiento informado y la oportunidad de hacer preguntas. Se informará al paciente que la aceptación o el rechazo de participar en la investigación no influirá en su capacidad para recibir atención clínica o participar en el programa y que es libre de retirarse de la participación en el estudio en cualquier momento. Una vez respondidas todas las preguntas del paciente, firmará una versión electrónica del formulario de consentimiento en REDCap, ya sea en su dispositivo o en un iPad del estudio.

Para el consentimiento realizado a través de telesalud, el personal de investigación confirmará la identidad del paciente antes de firmar el consentimiento. Los participantes potenciales confirmarán su identidad mostrando su licencia de conducir o, si no está disponible, cualquier tarjeta de identificación con fotografía emitida por el estado o el gobierno. Si no tienen una identificación con foto disponible, se les pedirá que proporcionen los últimos cuatro dígitos del número de seguro social, su fecha de nacimiento y uno de los siguientes: número de cuenta, dirección postal, nombre de la compañía de seguros, número de póliza de seguro, número de identificación médica. número de registro, certificado de nacimiento o tarjeta de seguro.

Inmediatamente después del consentimiento, el personal de investigación enviará a los participantes un enlace REDCap para completar el formulario demográfico que se completará en el dispositivo del participante o en el iPad del estudio. Las encuestas de referencia restantes también se enviarán en este momento si la primera sesión está programada para dentro de las dos semanas posteriores a la cita de consentimiento. De lo contrario, el enlace a las encuestas de referencia restantes se enviará cuando estén dentro de las dos semanas posteriores a la Sesión 1.

Entrega de la intervención:

El programa consta de una consulta individual de Medicina y Salud Integrativa (IHM) con un proveedor de CWH IHM, 4 citas médicas compartidas (SMA) y 4 sesiones individuales de asesoramiento sobre salud y bienestar (HWC). Las sesiones de AME se llevan a cabo en las salas de conferencias y movimiento de la oficina de UH CWH Beachwood. Las sesiones de HWC son virtuales. Las consultas son virtuales o en persona en UH CWH Beachwood.

La participación en el programa no depende de la participación en la evaluación de resultados. Las pacientes con útero de entre 18 y 50 años que tengan un diagnóstico relacionado con la fertilidad son elegibles para participar en el programa. Los participantes en la evaluación de resultados serán un subconjunto de los participantes en el programa que dan su consentimiento a los investigadores para recopilar datos de encuestas y EHR.

Recopilación de datos:

Los datos se recopilarán al inicio, a las 4 semanas, a las 8 semanas y antes, después y entre cada una de las 8 sesiones semanales. Los datos recopilados al inicio del estudio incluyen datos demográficos, PROMIS Sleep Disturbance 8a, Escala de estrés percibido 4 (PSS-4), Escala de autoeficacia en infertilidad (ISE) y conductas de salud actuales (HB). La encuesta HB se administrará entre las Sesiones 1 a 8, así como después de la Sesión 8, para observar cualquier cambio longitudinal. Los pacientes completarán PROMIS Sleep Disturbance 8a, PSS-4 e ISE a las 4 y 8 semanas. Los datos previos y posteriores a la sesión incluyen calificaciones NRS de 0 a 10 de estrés, energía, concentración, bienestar, apoyo percibido (solo después) y satisfacción (solo después). Además, los participantes completarán una encuesta de satisfacción después de la Sesión 8. Todos los datos se recopilarán en REDCap a través de un mensaje de texto o un enlace de correo electrónico enviado al participante. El personal de investigación revisará el historial médico del participante para recopilar datos sobre las características demográficas y clínicas del participante al inicio del estudio, y para recopilar datos químicos del embarazo seis meses después de que se hayan completado las 8 sesiones. Estos datos se ingresarán en REDCap.

También recopilaremos lo siguiente del EHR:

• Edad
• Sexo
• Historia de la salud mental dx.
• Historial de uso de los servicios de Medicina y Salud Integrativa
• Diagnóstico de fertilidad
• IMC
• Comorbilidades comunes, que incluyen:
• Hipertensión
• Diabetes
• Obesidad
• Enfermedad isquémica del corazón
• Embarazo confirmado por la presencia de gonadotropina coriónica humana (hCG) dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del programa.

También se recopilarán datos de asistencia de los participantes.

Plan de análisis de datos:

Aceptabilidad Las respuestas de los pacientes en la encuesta de satisfacción se evaluarán mediante estadísticas descriptivas.

Viabilidad del reclutamiento y retención del estudio Usaremos recuentos y porcentajes para resumir las tasas de reclutamiento (#inscritos/#acercados) y el ritmo de acumulación para el estudio, así como las tasas de retención de los participantes del estudio (#atendidos/#inscritos) en cada sesión del programa. .

Características demográficas y clínicas Usaremos estadísticas descriptivas (p. ej. medias, desviaciones estándar, recuentos y porcentajes) para resumir datos demográficos (p. ej., nivel educativo, edad, ingresos) y características clínicas (p. ej., diagnósticos relacionados con la fertilidad y duración del tratamiento de fertilidad).

Efectos sobre los resultados informados por los pacientes Estadísticas descriptivas (p. ej. medias, desviaciones estándar, recuentos y porcentajes) se generarán para (1) resultados informados por el paciente (PRO) recopilados al inicio del estudio, a las 4 semanas y a las 8 semanas (2) medidas NRS antes y después de la sesión; y (3) respuestas a la encuesta de comportamiento de salud. Usaremos modelos lineales de efectos mixtos para evaluar cambios en medidas cuantitativas de estrés percibido, alteraciones del sueño y autoeficacia a lo largo del programa. Se utilizarán medias e IC del 95% arrancado para evaluar los efectos de una sola sesión en medidas de escala de calificación numérica de estrés, energía, concentración y bienestar. Todos los análisis estadísticos se realizarán utilizando R y RStudio.

Integridad de los datos Los datos recopilados a través de REDCap en cada momento se evaluarán para determinar su calidad e integridad utilizando funciones de informes dentro de REDCap.