Dbałość o styl życia i ocena wyników w zakresie płodności (PROWESS)

Cele:

1. Zbadanie wykonalności i akceptowalności pilotażowego programu „Whole Health Lifestyle Care for Reproductive Wellbeing” („Opieka nad stylem życia na rzecz płodności” lub LCF) oraz zebranie zachowań zdrowotnych i wyników zgłaszanych przez pacjentów
2. Aby zbadać podłużne zmiany w zachowaniach zdrowotnych i wynikach zgłaszanych przez pacjentki uczestników programu Lifestyle Care for Fertility

Kryteria przyjęcia:

1. Dorosły z macicą w wieku od 18 do 50 lat
2. Udział w programie Lifestyle Care for Fertility
3. Potrafi mówić i rozumieć język angielski.
4. Posiada adres e-mail i dostęp do urządzenia mobilnego z funkcjonującym planem transmisji danych.
5. Diagnostyka związana z niepłodnością

Kryteria wyłączenia:

1. Wiek < 18 lub > 50 lat
2. Posiadanie znacznego i nieskorygowanego upośledzenia wzroku, słuchu lub funkcji poznawczych
3. Brak możliwości wyrażenia zgody
4. Obecna ciąża

Ustawienie:

Zgoda zostanie wyrażona wirtualnie za pośrednictwem telezdrowia lub w prywatnym pokoju w biurze UH Connor Whole Health (CWH) Beachwood. Wspólne wizyty lekarskie (SMA) odbywają się w biurze CWH Beachwood, a indywidualne sesje coachingu zdrowia i dobrego samopoczucia (HWC) mają charakter wirtualny. Dane będą zbierane poprzez link do REDCap przesłany na urządzenia mobilne uczestników.

Uczestnicy i rekrutacja:

Uczestnikami badania będą pacjenci z UH CWH, u których rozpoznano związek z płodnością i którzy uczestniczą w LCF. Pacjenci są kierowani do programu przez swojego dostawcę Medycyny Integracyjnej. HWC, będący również personelem badawczym zatwierdzonym przez IRB, przeprowadzi następnie kontrolę uczestników programu pod kątem kwalifikowalności do badań i wyśle ​​e-mail rekrutacyjny na temat badania do osób spełniających kryteria kwalifikacyjne. Siedem dni później HWC programu zadzwoni do pacjenta, aby poinformować go o badaniu badawczym i zapytać, czy jest zainteresowany uczestnictwem w nim. HWC wyjaśni, że pacjent może uczestniczyć w programie bez udziału w badaniu. Jeżeli pacjent jest zainteresowany udziałem w badaniu, HWC sprawdzi, czy pacjent ma dostęp do urządzenia mobilnego z planem transmisji danych w celu wypełnienia ankiet badawczych. Następnie coach ustali termin wyrażenia świadomej zgody z osobami, które mają odpowiedni dostęp.

Proces wyrażania zgody:

Proces wyrażania zgody rozpoczyna się, gdy HWC po raz pierwszy zadzwoni do potencjalnego uczestnika i wyjaśni mu przebieg badania. Zainteresowane osoby umówią się na spotkanie z trenerem lub innym personelem badawczym za pośrednictwem telezdrowia lub osobiście, w zależności od preferencji pacjenta i jego dostępności, w celu uzyskania zgody. Potencjalni uczestnicy otrzymają wcześniej kopię formularza świadomej zgody pocztą lub e-mailem i zostaną poproszeni o uważne przeczytanie go. W wyznaczonym terminie za pośrednictwem telezdrowia personel badawczy szczegółowo przedstawi formularz zgody, upewniając się, że uczestnik rozumie badanie, zachęcając go do zadawania wszelkich pytań i prosząc o wyjaśnienie własnymi słowami, na czym będzie polegać badanie . Uczestnik będzie miał wystarczająco dużo czasu na zapoznanie się z formularzem świadomej zgody i będzie miał możliwość zadawania pytań. Pacjent zostanie poinformowany, że akceptacja lub odmowa udziału w badaniu nie będzie miała wpływu na jego zdolność do otrzymania opieki klinicznej ani udziału w programie oraz że może w każdej chwili wycofać się z udziału w badaniu. Po udzieleniu odpowiedzi na wszystkie pytania pacjent podpisze elektroniczną wersję formularza zgody w REDCap na swoim urządzeniu lub iPadzie badawczym.

W przypadku zgody wyrażonej poprzez telezdrowie, personel badawczy potwierdzi tożsamość pacjenta przed podpisaniem zgody. Potencjalni uczestnicy potwierdzą swoją tożsamość, okazując prawo jazdy lub, jeśli nie jest dostępne, jakikolwiek dokument tożsamości ze zdjęciem wydany przez stan lub rząd. Jeżeli nie mają przy sobie dokumentu tożsamości ze zdjęciem, zostaną poproszeni o podanie czterech ostatnich cyfr numeru ubezpieczenia społecznego, daty urodzenia oraz jednego z następujących danych: numeru konta, adresu, nazwy ubezpieczyciela, numeru polisy ubezpieczeniowej, numer dowodu osobistego, akt urodzenia lub dowód ubezpieczenia.

Niezwłocznie po wyrażeniu zgody personel badawczy prześle uczestnikom link REDCap umożliwiający wypełnienie formularza demograficznego na urządzeniu uczestnika lub iPadzie objętym badaniem. Pozostałe ankiety podstawowe zostaną również przesłane w tym czasie, jeśli pierwsza sesja zostanie zaplanowana w ciągu dwóch tygodni od spotkania w celu uzyskania zgody. W przeciwnym razie link do pozostałych ankiet podstawowych zostanie wysłany w ciągu dwóch tygodni od Sesji 1.

Dostawa interwencyjna:

Program składa się z indywidualnej konsultacji integracyjnej w zakresie zdrowia i medycyny (IHM) z dostawcą CWH IHM, 4 wspólnych wizyt lekarskich (SMA) oraz 4 indywidualnych sesji coachingu zdrowia i dobrego samopoczucia (HWC). Sesje SMA odbywają się w salach konferencyjnych i ruchowych w biurze UH CWH Beachwood. Sesje HWC są wirtualne. Konsultacje mają charakter wirtualny lub osobisty w UH CWH Beachwood.

Udział w programie nie jest uzależniony od udziału w ewaluacji wyników. Do programu kwalifikują się pacjentki posiadające macicę w wieku 18-50 lat, u których rozpoznano płodność. Uczestnikami oceny wyników będzie podzbiór uczestników programu, którzy wyrażą zgodę badaczom na gromadzenie danych z ankiet i danych EHR.

Zbieranie danych:

Dane będą zbierane na początku badania, po 4 i 8 tygodniach oraz przed, po i pomiędzy każdą z 8 cotygodniowych sesji. Dane zebrane na początku badania obejmują dane demograficzne, zaburzenia snu PROMIS 8a, skalę odczuwanego stresu 4 (PSS-4), skalę własnej skuteczności w przypadku niepłodności (ISE) i aktualne zachowania zdrowotne (HB). Badanie HB będzie przeprowadzane pomiędzy sesjami 1-8, a także po sesji 8, w celu obserwacji wszelkich zmian podłużnych. Pacjenci ukończą badanie PROMIS dotyczące zaburzeń snu 8a, PSS-4 i ISE po 4 i 8 tygodniach. Dane przed i po sesji obejmują oceny NRS od 0 do 10 dotyczące stresu, energii, skupienia, dobrego samopoczucia, postrzeganego wsparcia (tylko po) i satysfakcji (tylko po). Dodatkowo uczestnicy wypełnią ankietę satysfakcji po sesji 8. Wszystkie dane będą gromadzone w REDCap poprzez wiadomość SMS lub e-mail z linkiem przesłanym uczestnikowi. Personel badawczy dokona przeglądu dokumentacji medycznej uczestniczki w celu zebrania danych na temat danych demograficznych i cech klinicznych uczestniczki na początku badania oraz w celu zebrania danych dotyczących ciąży chemicznej po sześciu miesiącach od zakończenia 8 sesji. Dane te zostaną wprowadzone do REDCap.

Z EHR zbierzemy także:

• Wiek
• Seks
• Historia zdrowia psychicznego dx
• Historia korzystania z usług Integrative Health and Medicine
• Diagnoza płodności
• BMI
• Częste choroby współistniejące, w tym:
• Nadciśnienie
• Cukrzyca
• Otyłość
• Choroba niedokrwienna serca
• Ciąża potwierdzona obecnością ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w ciągu 6 miesięcy od zakończenia programu

Zbierane będą także dane dotyczące obecności uczestników.

Plan analizy danych:

Akceptowalność Odpowiedzi pacjentów w ankiecie satysfakcji zostaną ocenione przy użyciu statystyk opisowych.

Wykonalność rekrutacji i zatrzymania do badania Użyjemy zliczeń i wartości procentowych, aby podsumować wskaźniki rekrutacji (#studia/#podejścia) i tempo naliczania uczestników do badania, a także wskaźniki retencji uczestników badania (#uczestniczenie/#zapisanie się) na każdej sesji programu .

Dane demograficzne i charakterystyka kliniczna Będziemy używać statystyk opisowych (np. średnie, odchylenia standardowe, liczebność i wartości procentowe) w celu podsumowania danych demograficznych (np. poziomu wykształcenia, wieku, dochodów) i cech klinicznych (np. rozpoznań związanych z płodnością i czasu trwania leczenia niepłodności).

Wpływ na wyniki zgłaszane przez pacjentów Statystyki opisowe (np. średnie, odchylenia standardowe, zliczenia i wartości procentowe) zostaną wygenerowane dla (1) wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) zebranych na początku badania, po 4 tygodniach i 8 tygodniach (2) pomiarów NRS przed i po sesji; oraz (3) odpowiedzi na ankietę dotyczącą zachowań zdrowotnych. Będziemy używać liniowych modeli efektów mieszanych do oceny zmian w ilościowych miarach odczuwanego stresu, zaburzeń snu i poczucia własnej skuteczności w trakcie trwania programu. Średnie i bootstrap 95% CI zostaną wykorzystane do oceny wpływu pojedynczej sesji na numeryczne pomiary skali stresu, energii, skupienia i dobrego samopoczucia. Wszystkie analizy statystyczne zostaną przeprowadzone przy użyciu R i RStudio.

Kompletność danych Dane zebrane za pośrednictwem REDCap w każdym momencie zostaną ocenione pod kątem jakości i kompletności przy użyciu funkcji raportowania w ramach REDCap.