Életmód-gondozás a termékenység eredményének értékelése érdekében (PROWESS)

Célok:

1. Megvizsgálni a Teljes Egészséges Életmód A Reproduktív Jólétért Kísérleti Program ("Lifestyle Care for Fertility" vagy LCF) megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát, valamint az egészségmagatartás és a betegek által jelentett eredmények összegyűjtését.
2. Megvizsgálni az életmódbeli gondozás a termékenységért programban résztvevők egészségmagatartásában bekövetkezett longitudinális változásokat és a betegek által jelentett eredményeket

Bevételi kritériumok:

1. 18 és 50 év közötti méhű felnőtt
2. Részvétel a Lifestyle Care for Fertility programban
3. Tud beszélni és megérteni angolul.
4. Rendelkezik e-mail címmel és hozzáféréssel egy működő adatcsomaggal rendelkező mobileszközhöz.
5. Meddőséghez kapcsolódó diagnózis

Kizárási kritériumok:

1. 18 év alatti vagy 50 év feletti életkor
2. Jelentős és nem korrigált látás-, hallás- vagy kognitív károsodás
3. Képtelenség beleegyezést adni
4. Jelenlegi terhesség

Beállítás:

A beleegyezés vagy virtuálisan távegészségügyi kapcsolaton keresztül, vagy az UH Connor Whole Health (CWH) Beachwood irodájának privát helyiségében történik. A megosztott orvosi találkozók (SMA) a CWH Beachwood irodájában zajlanak, az egyéni Health and Wellness Coaching (HWC) ülések pedig virtuálisak. Az adatokat a résztvevők mobileszközére küldött REDCap linken keresztül gyűjtjük össze.

Résztvevők és toborzás:

A vizsgálatban olyan UH CWH betegek vesznek részt, akiknek termékenységgel kapcsolatos diagnózisa van, és akik részt vesznek az LCF-ben. A betegeket az integratív gyógyászat szolgáltatója irányítja be a programba. A HWC, aki egyben az IRB által jóváhagyott kutatószemélyzet is, megvizsgálja a program résztvevőit a kutatási jogosultság szempontjából, és toborzási e-mailt küld a kutatásról azoknak, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek. Hét nappal később a program HWC felhívja a pácienst, hogy elmondja neki a kutatási vizsgálatot, és megkérdezi, hogy érdekli-e a részvétel. A HWC egyértelművé teszi, hogy a páciens a kutatásban való részvétel nélkül is részt vehet a programban. Ha a beteg érdeklődik a kutatásban való részvétel iránt, a HWC ellenőrzi, hogy a beteg hozzáfér-e egy mobileszközhöz adattervvel a vizsgálati felmérések elvégzéséhez. Az edző ezt követően ütemezi a tájékoztatáson alapuló beleegyezést a megfelelő hozzáféréssel rendelkezőkkel.

Beleegyezés folyamata:

A hozzájárulási folyamat akkor kezdődik, amikor a HWC először felhívja a potenciális résztvevőt, és elmagyarázza neki a vizsgálatot. Az érdeklődők időpontot egyeztetnek az edzővel vagy más kutatószemélyzettel távegészségügyi kapcsolaton keresztül vagy személyesen, a páciens preferenciáitól és elérhetőségétől függően. A potenciális résztvevők előzetesen e-mailben vagy e-mailben megkapják a beleegyező nyilatkozat egy példányát, és megkérik őket, hogy figyelmesen olvassák el. A megbeszélt időpontban távegészségügyi kapcsolaton keresztül a kutatószemélyzet részletesen bemutatja a beleegyezési űrlapot, meggyőződve arról, hogy a résztvevő megérti a kutatást, és arra ösztönzi őket, hogy tegyenek fel kérdéseket, és megkérik őket, hogy saját szavaikkal magyarázzák el, mit fog tartalmazni a vizsgálat. . A résztvevőnek elegendő időt kell biztosítani ahhoz, hogy elolvassa a beleegyező nyilatkozatot, és lehetőséget kap kérdések feltevésére. A pácienst tájékoztatják arról, hogy a kutatásban való részvétel elfogadása vagy megtagadása nem befolyásolja klinikai ellátásban vagy a programban való részvételi képességét, és bármikor visszaléphet a vizsgálatban való részvételtől. Miután a páciens minden kérdésére választ kapott, aláírja a beleegyezési űrlap elektronikus változatát a REDCap alkalmazásban, akár eszközén, akár tanulmányi iPadjén.

A távegészségügyi kapcsolaton keresztül adott hozzájárulás esetén a kutatószemélyzet a hozzájárulás aláírása előtt megerősíti a beteg személyazonosságát. A potenciális résztvevők jogosítványuk felmutatásával igazolják személyazonosságukat, vagy ha ez nem áll rendelkezésre, bármilyen állami vagy kormányzat által kibocsátott képes igazolvány felmutatásával. Ha nem áll rendelkezésére fényképes igazolvány, akkor meg kell adniuk a társadalombiztosítási szám utolsó négy számjegyét, születési dátumát és a következők egyikét: számlaszám, lakcím, biztosítási fuvarozó neve, biztosítási kötvényszám, orvosi anyakönyvi szám, születési anyakönyvi kivonat vagy biztosítási kártya.

A beleegyezés után a kutatószemélyzet azonnal elküldi a résztvevőknek egy REDCap linket, amellyel kitöltheti a demográfiai űrlapot, amelyet a résztvevő eszközén vagy a vizsgálati iPaden kell kitölteni. A fennmaradó kiindulási felméréseket is ebben az időben küldjük el, ha az első ülést a beleegyező időponttól számított két héten belül tervezik. Ellenkező esetben a fennmaradó kiindulási felmérésekre mutató linket akkor küldjük el, amikor az az 1. ülést követő két héten belül megtörténik.

Intervenció szállítása:

A program egy egyéni Integratív Egészségügyi és Orvostudományi (IHM) konzultációból áll egy CWH IHM szolgáltatóval, 4 közös orvosi találkozóból (SMA) és 4 egyéni Health and Wellness Coaching (HWC) ülésből. Az SMA ülések az UH CWH Beachwood iroda konferencia- és mozgástermeiben zajlanak. A HWC munkamenetek virtuálisak. A konzultációk virtuálisan vagy személyesen zajlanak az UH CWH Beachwoodban.

A programban való részvétel nem függ az eredményértékelésben való részvételtől. A programban olyan 18-50 éves méhes betegek vehetnek részt, akiknek termékenységgel összefüggő diagnózisa van. Az eredményértékelésben részt vevők a programban résztvevők azon részhalmaza, akik hozzájárulásukat adják a kutatóknak felmérési és EHR-adatok gyűjtéséhez.

Adatgyűjtés:

Az adatokat az alaphelyzetben, a 4 hét, a 8 hét, valamint a 8 heti ülés mindegyike előtt, után és között gyűjtjük. Az alaphelyzetben gyűjtött adatok közé tartoznak a demográfiai adatok, a PROMIS alvászavar 8a, az észlelt stressz skála 4 (PSS-4), a meddőségi önhatékonysági skála (ISE) és a jelenlegi egészségmagatartások (HB). A HB-felmérés az 1-8. munkamenet között, valamint a 8. ülés után kerül lebonyolításra az esetleges longitudinális változások megfigyelésére. A betegek a PROMIS alvászavar 8a, PSS-4 és ISE 4 hét és 8 hét után fejezik be. Az ülés előtti és utáni adatok 0-10 NRS-értékelést tartalmaznak a stressz, az energia, a fókusz, a jólét, az észlelt támogatás (csak azután) és az elégedettség (csak azután) tekintetében. Ezenkívül a résztvevők kitöltenek egy elégedettségi felmérést a 8. ülés után. Minden adatot a REDCap rendszerben gyűjtünk a résztvevőnek küldött szöveges üzenetben vagy e-mailben. A kutatószemélyzet áttekinti a résztvevő orvosi nyilvántartását, hogy adatokat gyűjtsön a résztvevő demográfiai és klinikai jellemzőiről a kiinduláskor, és kémiai terhességi adatokat gyűjtsön hat hónappal a 8 ülés befejezése után. Ezek az adatok a REDCapba kerülnek.

A következőket is begyűjtjük az EHR-ből:

• Kor
• Szex
• A mentális egészség története dx
• Az integrált egészségügyi és orvosi szolgáltatások használatának története
• Termékenységi diagnosztika
• BMI
• Gyakori társbetegségek, beleértve:
• Magas vérnyomás
• Cukorbetegség
• Elhízottság
• Ischaemiás szívbetegség
• A humán chorion gonadotropin (hCG) jelenléte által igazolt terhesség a program befejezését követő 6 hónapon belül

A résztvevők részvételi adatait is gyűjtik.

Adatelemzési terv:

Elfogadhatóság A betegek elégedettségi felmérésre adott válaszait leíró statisztikák segítségével értékeljük.

A tanulmányok toborzásának és megtartásának megvalósíthatósága Számokat és százalékokat fogunk használni a felvételi arányok (#beiratkozott/#megközelítve) és a vizsgálat felhalmozási ütemének, valamint a vizsgálatban résztvevők megtartási arányának (#attended/#enrolled) összegzésére minden egyes programszakasznál .

Demográfiai és klinikai jellemzők Leíró statisztikákat használunk (pl. átlagok, szórások, számok és százalékok) a demográfiai adatok (pl. iskolai végzettség, életkor, jövedelem) és klinikai jellemzők (pl. termékenységgel kapcsolatos diagnózisok és a termékenységi kezelés időtartama) összegzésére.

A betegek által bejelentett eredményekre gyakorolt ​​hatások Leíró statisztikák (pl. átlagok, standard eltérések, számok és százalékok) generálódnak (1) a beteg által jelentett eredményekhez (PRO), amelyeket az alapvonalon, 4 héttel és 8 héttel (2) az ülés előtti és utáni NRS mérésekkel gyűjtöttek össze; és (3) az egészségmagatartási felmérésre adott válaszok. Lineáris vegyes hatású modelleket fogunk használni az észlelt stressz, az alvászavarok és az önhatékonyság kvantitatív mérőszámainak változásainak értékelésére a program során. Az eszközöket és a bootstrapped 95%-os CI-t fogják használni az egymenetes hatások értékelésére a stressz, az energia, a fókusz és a jólét numerikus értékelési skáláján. Minden statisztikai elemzés az R és az RStudio segítségével történik.

Adatok teljessége Az egyes időpontokban a REDCap segítségével gyűjtött adatok minősége és teljessége a REDCap jelentési funkciói segítségével kerül kiértékelésre.