Livsstilsomsorg for fruktbarhetsresultatevaluering (PROWESS)

Mål:

1. Å undersøke gjennomførbarheten og akseptabiliteten av pilotprogrammet Whole Health Lifestyle Care for Reproductive Well-being ("Lifestyle Care for Fertility" eller LCF) og innsamling av helseatferd og pasientrapporterte resultater
2. Å undersøke de langsgående endringene i helseatferd og pasientrapporterte resultater fra deltakere i Lifestyle Care for Fertility-programmet

Inklusjonskriterier:

1. Voksen med livmor i alderen 18 til 50 år
2. Deltar i Lifestyle Care for Fertility-programmet
3. Kunne snakke og forstå engelsk.
4. Har e-postadresse og tilgang til en mobilenhet med et fungerende dataabonnement.
5. Infertilitetsrelatert diagnose

Ekskluderingskriterier:

1. Alder < 18 eller > 50 år
2. Å ha en betydelig og ukorrigert syns-, hørsels- eller kognitiv svikt
3. Manglende evne til å gi samtykke
4. Nåværende graviditet

Innstilling:

Samtykke vil skje enten virtuelt via telehelse eller i et privat rom på UH Connor Whole Health (CWH) Beachwood-kontoret. De delte medisinske avtalene (SMA) skjer på CWH Beachwood-kontoret, og de individuelle helse- og velværecoaching-øktene (HWC) er virtuelle. Data vil bli samlet inn via en lenke til REDCap sendt til deltakernes mobile enheter.

Deltakere og rekruttering:

Studiedeltakere vil være pasienter av UH CWH som har en fertilitetsrelatert diagnose og som deltar i LCF. Pasienter henvises til programmet av sin leverandør av Integrativ medisin. HWC, som også er IRB-godkjent forskerpersonell, vil deretter undersøke programdeltakere for forskningskvalifisering og sende en rekrutterings-e-post om forskningen til de som oppfyller kvalifikasjonskriteriene. Syv dager senere vil programmets HWC ringe pasienten for å fortelle dem om forskningsstudien og spørre om de er interessert i å delta. HWC vil gjøre det klart at pasienten kan delta i programmet uten å delta i forskningen. Hvis pasienten er interessert i å delta i forskningen, vil HWC verifisere at pasienten har tilgang til en mobilenhet med en dataplan for å fullføre studieundersøkelsene. Treneren vil deretter planlegge informert samtykke med de som har passende tilgang.

Samtykkeprosess:

Samtykkeprosessen begynner når HWC først ringer den potensielle deltakeren og forklarer studien for dem. Interesserte personer vil avtale et tidspunkt for å møte treneren eller annet forskningspersonell via telehelse eller personlig, avhengig av pasientens preferanser og tilgjengelighet, for samtykke. Potensielle deltakere vil motta en kopi av det informerte samtykkeskjemaet på forhånd via post eller e-post og bli bedt om å lese det nøye. Til det planlagte tidspunktet via telehealth vil forskningspersonalet presentere samtykkeskjemaet i detalj, og sørge for at deltakeren forstår forskningen ved å oppmuntre dem til å stille spørsmål de måtte ha, og be dem forklare hva studien vil innebære med sine egne ord . Deltakeren vil få tilstrekkelig tid til å lese skjemaet for informert samtykke og mulighet til å stille spørsmål. Pasienten vil bli informert om at aksept eller avslag på å delta i forskningen ikke vil påvirke deres evne til å motta klinisk behandling eller delta i programmet, og at de står fritt til å trekke seg fra studiedeltakelsen når som helst. Når alle pasientens spørsmål er besvart, vil de signere en elektronisk versjon av samtykkeskjemaet i REDCap, enten på enheten eller på en studie-iPad.

For samtykke utført via telehelse vil forskningspersonell bekrefte identiteten til pasienten før samtykket signeres. Potensielle deltakere vil bekrefte identiteten sin ved å vise sitt førerkort eller, hvis det ikke er tilgjengelig, et hvilket som helst statlig eller offentlig utstedt bildeidentifikasjonskort. Hvis de ikke har bildeidentifikasjon tilgjengelig, vil de bli bedt om å oppgi de fire siste sifrene i personnummeret, fødselsdatoen deres og ett av følgende: kontonummer, gateadresse, forsikringsselskapets navn, forsikringspolisenummer, medisinsk postnummer, fødselsattest eller forsikringskort.

Umiddelbart etter samtykket vil forskningspersonalet sende deltakerne en REDCap-lenke for å fylle ut demografiskjemaet som skal fylles ut på deltakerens enhet eller på studiens iPad. De gjenværende baseline-undersøkelsene vil også bli sendt på dette tidspunktet hvis den første økten er planlagt innen to uker etter avtale om samtykke. Ellers vil lenken til de gjenværende grunnlinjeundersøkelsene sendes når den er innen to uker etter økt 1.

Intervensjonslevering:

Programmet består av en individuell Integrative Health and Medicine (IHM) konsultasjon med en CWH IHM-leverandør, 4 Shared Medical Appointments (SMA) og 4 individuelle Health and Wellness Coaching (HWC) økter. SMA-øktene finner sted på UH CWH Beachwoods kontorkonferanse- og bevegelsesrom. HWC-øktene er virtuelle. Konsultasjonene er enten virtuelle eller personlig ved UH CWH Beachwood.

Deltakelse i programmet er ikke betinget av deltakelse i resultatevalueringen. Pasienter med livmor i alderen 18-50 år som har en fertilitetsrelatert diagnose er kvalifisert til å delta i programmet. Deltakere i resultatevalueringen vil være en undergruppe av deltakerne i programmet som gir sitt samtykke til at forskere samler inn undersøkelses- og EPJ-data.

Datainnsamling:

Data vil bli samlet inn ved baseline, etter 4 uker, 8 uker og før, etter og mellom hver av de 8 ukentlige øktene. Data samlet inn ved baseline inkluderer demografi, PROMIS søvnforstyrrelse 8a, Perceived Stress Scale 4 (PSS-4), Infertility Self Efficacy Scale (ISE) og nåværende helseatferd (HB). HB-undersøkelsen vil bli administrert mellom økter 1-8, samt etter økt 8, for å observere eventuelle longitudinelle endringer. Pasienter vil fullføre PROMIS søvnforstyrrelse 8a, PSS-4 og ISE etter 4 uker og 8 uker. Data før og etter økten inkluderer 0-10 NRS-vurderinger av stress, energi, fokus, velvære, opplevd støtte (bare etter) og tilfredshet (bare etter). I tillegg vil deltakerne fullføre en tilfredshetsundersøkelse etter økt 8. Alle data vil bli samlet inn i REDCap via en tekstmelding eller e-postlenke sendt til deltakeren. Forskningspersonell vil gjennomgå deltakerens medisinske journal for å samle inn data om deltakerens demografi og kliniske egenskaper ved baseline, og for å samle inn kjemiske graviditetsdata seks måneder etter at de 8 øktene er fullført. Disse dataene vil bli lagt inn i REDCap.

Vi vil også samle inn følgende fra EPJ:

• Alder
• Kjønn
• Historie om psykisk helse dx
• Historie om bruk av integrerte helse- og medisintjenester
• Fertilitetsdiagnose
• BMI
• Vanlige komorbiditeter, inkludert:
• Hypertensjon
• Diabetes
• Overvekt
• Iskemisk hjertesykdom
• Graviditet bekreftet av tilstedeværelsen av humant koriongonadotropin (hCG) innen 6 måneder etter programmets fullføring

Det vil også bli samlet inn oppmøtedata om deltakere.

Dataanalyseplan:

Akseptabilitet Pasientenes svar på tilfredshetsundersøkelsen vil bli vurdert ved hjelp av beskrivende statistikk.

Gjennomførbarhet for studierekruttering og -oppbevaring Vi vil bruke tellinger og prosenter for å oppsummere rekrutteringsrater (#påmeldte/#påmeldte) og opptjeningstempo for studien, samt oppbevaringsrater for studiedeltakere (#deltatte/#påmeldte) ved hver programøkt .

Demografi og kliniske egenskaper Vi vil bruke beskrivende statistikk (f.eks. betyr, standardavvik, tellinger og prosenter) for å oppsummere demografi (f.eks. utdanningsnivå, alder, inntekt) og kliniske egenskaper (f.eks. fertilitetsrelaterte diagnoser og varighet av fertilitetsbehandling).

Effekter på pasientrapporterte utfall Beskrivende statistikk (f.eks. midler, standardavvik, tellinger og prosenter) vil bli generert for (1) pasientrapporterte utfall (PRO) samlet ved baseline, 4 uker og 8 uker (2) NRS-tiltak før og etter økten; og (3) svar på helseatferdsundersøkelsen. Vi vil bruke lineære blandede effekter-modeller for å vurdere endringer i kvantitative mål på opplevd stress, søvnforstyrrelser og selveffektivitet i løpet av programmet. Midler og bootstrapped 95% CI vil bli brukt til å vurdere enkeltøktseffekter på numeriske vurderingsskalamål for stress, energi, fokus og velvære. Alle statistiske analyser vil bli utført ved bruk av R og RStudio.

Datafullstendighet Data som samles inn via REDCap på hvert tidspunkt vil bli evaluert for kvalitet og fullstendighet ved hjelp av rapporteringsfunksjoner i REDCap.