Livsstilspleje for fertilitetsresultatevaluering (PROWESS)

Mål:

1. At undersøge gennemførligheden og accepten af ​​pilotprogrammet Whole Health Lifestyle Care for Reproductive Well-being ("Lifestyle Care for Fertility" eller LCF) og indsamling af sundhedsadfærd og patientrapporterede resultater
2. At undersøge de longitudinelle ændringer i sundhedsadfærd og patientrapporterede resultater for deltagere i Lifestyle Care for Fertility-programmet

Inklusionskriterier:

1. Voksen med en livmoder i alderen fra 18 til 50 år
2. Deltager i Lifestyle Care for Fertility-programmet
3. Kunne tale og forstå engelsk.
4. Har e-mailadresse og adgang til en mobilenhed med et fungerende dataabonnement.
5. Infertilitetsrelateret diagnose

Ekskluderingskriterier:

1. Alder < 18 eller > 50 år
2. At have en betydelig og ukorrigeret syns-, høre- eller kognitiv funktionsnedsættelse
3. Manglende evne til at give samtykke
4. Nuværende graviditet

Indstilling:

Samtykke vil finde sted enten virtuelt via telehealth eller i et privat rum på UH Connor Whole Health (CWH) Beachwood-kontoret. De delte medicinske aftaler (SMA) finder sted på CWH Beachwood-kontoret, og de individuelle Health and Wellness Coaching (HWC) sessioner er virtuelle. Data vil blive indsamlet via et link til REDCap sendt til deltagernes mobile enheder.

Deltagere og rekruttering:

Studiedeltagere vil være patienter af UH CWH, som har en fertilitetsrelateret diagnose, og som deltager i LCF. Patienter henvises til programmet af deres udbyder af Integrativ Medicin. HWC, som også er IRB-godkendt forskningspersonale, vil derefter screene programdeltagere for forskningsberettigelse og sende en rekrutterings-e-mail om forskningen til dem, der opfylder berettigelseskriterierne. Syv dage senere vil programmets HWC ringe til patienten for at fortælle dem om forskningsstudiet og spørge, om de er interesserede i at deltage. HWC vil gøre det klart, at patienten kan deltage i programmet uden at deltage i forskningen. Hvis patienten er interesseret i at deltage i forskningen, vil HWC verificere, at patienten har adgang til en mobilenhed med en dataplan for at gennemføre undersøgelsesundersøgelserne. Træneren vil derefter planlægge det informerede samtykke med dem, der har passende adgang.

Samtykkeproces:

Samtykkesprocessen begynder, når HWC første gang ringer til den potentielle deltager og forklarer undersøgelsen for dem. Interesserede personer vil aftale et tidspunkt for at mødes med coachen eller andet forskningspersonale via telehealth eller personligt, afhængigt af patientens præference og tilgængelighed, for at få samtykke. Potentielle deltagere vil modtage en kopi af den informerede samtykkeformular på forhånd via mail eller e-mail og blive bedt om at læse den omhyggeligt. På det planlagte tidspunkt via telehealth vil forskningspersonalet præsentere samtykkeformularen i detaljer, og sikre sig, at deltageren forstår forskningen ved at opfordre dem til at stille spørgsmål, de måtte have, og bede dem om at forklare, hvad undersøgelsen vil involvere med deres egne ord . Deltageren vil få tilstrækkelig tid til at læse den informerede samtykkeformular og mulighed for at stille spørgsmål. Patienten vil blive informeret om, at accept eller afvisning af deltagelse i forskningen ikke vil påvirke deres evne til at modtage klinisk pleje eller deltage i programmet, og at de til enhver tid frit kan trække sig fra studiedeltagelsen. Når alle patientens spørgsmål er besvaret, underskriver de en elektronisk version af samtykkeerklæringen i REDCap, enten på deres enhed eller på en undersøgelses-iPad.

For samtykke foretaget via telehealth vil forskningspersonalet bekræfte patientens identitet, inden samtykket underskrives. Potentielle deltagere vil bekræfte deres identitet ved at vise sit kørekort eller, hvis det ikke er tilgængeligt, et hvilket som helst stats- eller regeringsudstedt billed-id-kort. Hvis de ikke har billedidentifikation tilgængelig, vil de blive bedt om at oplyse de sidste fire cifre i cpr-nummeret, deres fødselsdato og en af ​​følgende: kontonummer, adresse, forsikringsselskabets navn, forsikringspolicenummer, medicinsk postnummer, fødselsattest eller forsikringskort.

Umiddelbart efter samtykket vil forskningspersonalet sende deltagerne et REDCap-link til at udfylde den demografiske formular, der skal udfyldes på deltagerens enhed eller på undersøgelsens iPad. De resterende basisundersøgelser vil også blive sendt på dette tidspunkt, hvis den første session er planlagt til inden for to uger efter aftalen om samtykke. Ellers vil linket til de resterende basisundersøgelser blive sendt, når det er inden for to uger efter session 1.

Interventionslevering:

Programmet består af en individuel Integrative Health and Medicine (IHM) konsultation med en CWH IHM udbyder, 4 Shared Medical Appointments (SMA) og 4 individuelle Health and Wellness Coaching (HWC) sessioner. SMA-sessionerne finder sted på UH CWH Beachwoods kontorkonference- og bevægelsesrum. HWC-sessionerne er virtuelle. Konsultationerne er enten virtuelle eller personligt på UH CWH Beachwood.

Deltagelse i programmet er ikke betinget af deltagelse i resultatevalueringen. Patienter med en livmoder i alderen 18-50 år, som har en fertilitetsrelateret diagnose, er berettiget til at deltage i programmet. Deltagere i resultatevalueringen vil være en delmængde af deltagerne i programmet, som giver deres samtykke til, at forskere kan indsamle undersøgelses- og EPJ-data.

Dataindsamling:

Data vil blive indsamlet ved baseline, efter 4 uger, 8 uger og før, efter og mellem hver af de 8 ugentlige sessioner. Data indsamlet ved baseline inkluderer demografi, PROMIS søvnforstyrrelse 8a, Perceived Stress Scale 4 (PSS-4), Infertility Self Efficacy Scale (ISE) og nuværende sundhedsadfærd (HB). HB-undersøgelsen vil blive administreret mellem session 1-8, samt efter session 8, for at observere eventuelle longitudinelle ændringer. Patienterne vil gennemføre PROMIS søvnforstyrrelse 8a, PSS-4 og ISE efter 4 uger og 8 uger. Data før og efter sessionen inkluderer 0-10 NRS-vurderinger af stress, energi, fokus, velvære, opfattet støtte (kun efter) og tilfredshed (kun efter). Derudover vil deltagerne udfylde en tilfredshedsundersøgelse efter session 8. Alle data vil blive indsamlet i REDCap via en sms eller e-mail-link sendt til deltageren. Forskningspersonalet vil gennemgå deltagerens journal for at indsamle data om deltagerens demografiske og kliniske karakteristika ved baseline og for at indsamle kemiske graviditetsdata seks måneder efter de 8 sessioner er afsluttet. Disse data vil blive indtastet i REDCap.

Vi vil også indsamle følgende fra EPJ:

• Alder
• Køn
• Historie om mental sundhed dx
• Historie om brug af integrerede sundheds- og medicintjenester
• Fertilitetsdiagnose
• BMI
• Almindelige følgesygdomme, herunder:
• Forhøjet blodtryk
• Diabetes
• Fedme
• Iskæmisk hjertesygdom
• Graviditet som bekræftet af tilstedeværelsen af ​​humant choriongonadotropin (hCG) inden for 6 måneder efter programmets afslutning

Der vil også blive indsamlet fremmødedata om deltagere.

Dataanalyseplan:

Acceptabilitet Patienternes svar på tilfredshedsundersøgelsen vil blive vurderet ved hjælp af beskrivende statistik.

Gennemførlighed af undersøgelsesrekruttering og -fastholdelse Vi vil bruge optællinger og procenter til at opsummere rekrutteringsrater (#tilmeldte/#tilnærmede) og optjeningstempo for undersøgelsen, samt fastholdelsesrater for undersøgelsesdeltagere (#deltagere/#tilmeldte) ved hver programsession .

Demografi og kliniske karakteristika Vi vil bruge beskrivende statistik (f.eks. midler, standardafvigelser, tællinger og procenter) for at opsummere demografi (f.eks. uddannelsesniveau, alder, indkomst) og kliniske karakteristika (f.eks. fertilitetsrelaterede diagnoser og varighed af fertilitetsbehandling).

Effekter på patientrapporterede resultater Beskrivende statistik (f.eks. midler, standardafvigelser, tællinger og procenter) vil blive genereret for (1) patientrapporterede resultater (PRO) indsamlet ved baseline, 4 uger og 8 uger (2) NRS-målinger før og efter sessionen; og (3) svar på sundhedsadfærdsundersøgelsen. Vi vil bruge lineære blandede effekter modeller til at vurdere ændringer i kvantitative mål for opfattet stress, søvnforstyrrelser og selveffektivitet i løbet af programmet. Midler og bootstrapped 95% CI vil blive brugt til at vurdere enkeltsessions effekter på numeriske vurderingsskalamål for stress, energi, fokus og velvære. Alle statistiske analyser vil blive udført ved hjælp af R og RStudio.

Datafuldstændighed Data indsamlet via REDCap på hvert tidspunkt vil blive evalueret for kvalitet og fuldstændighed ved hjælp af rapporteringsfunktioner i REDCap.