Cuidados de estilo de vida para avaliação de resultados de fertilidade (PROWESS)

Objetivos.

1. Examinar a viabilidade e aceitabilidade do Programa Piloto de Cuidados de Estilo de Vida Integral para o Bem-Estar Reprodutivo ("Cuidados de Estilo de Vida para Fertilidade" ou LCF) e coleta de comportamento de saúde e resultados relatados pelo paciente
2. Examinar as mudanças longitudinais nos comportamentos de saúde e os resultados relatados pelos pacientes dos participantes do programa Lifestyle Care for Fertility

Critério de inclusão:

1. Adulto com útero com idade entre 18 e 50 anos
2. Participando do programa Lifestyle Care for Fertility
3. Capaz de falar e entender inglês.
4. Possui endereço de e-mail e acesso a um dispositivo móvel com plano de dados em funcionamento.
5. Diagnóstico relacionado à infertilidade

Critério de exclusão:

1. Idade < 18 ou > 50 anos
2. Ter uma deficiência visual, auditiva ou cognitiva significativa e não corrigida
3. Incapacidade de fornecer consentimento
4. Gravidez atual

Contexto:

O consentimento ocorrerá virtualmente via telessaúde ou em uma sala privada no escritório do UH Connor Whole Health (CWH) em Beachwood. As consultas médicas compartilhadas (SMA) ocorrem no escritório do CWH Beachwood e as sessões individuais de Health and Wellness Coaching (HWC) são virtuais. Os dados serão coletados por meio de um link do REDCap enviado aos dispositivos móveis dos participantes.

Participantes e Recrutamento:

Os participantes do estudo serão pacientes do UH CWH com diagnóstico relacionado à fertilidade e que participam do LCF. Os pacientes são encaminhados para o programa pelo seu provedor de Medicina Integrativa. O HWC, que também é uma equipe de pesquisa aprovada pelo IRB, selecionará os participantes do programa quanto à elegibilidade para pesquisa e enviará um e-mail de recrutamento sobre a pesquisa para aqueles que atenderem aos critérios de elegibilidade. Sete dias depois, o HWC do programa ligará para o paciente para contar sobre a pesquisa e perguntar se ele tem interesse em participar. O HWC deixará claro que o paciente pode participar do programa sem participar da pesquisa. Caso o paciente tenha interesse em participar da pesquisa, o HWC verificará se o paciente tem acesso a um dispositivo móvel com plano de dados para completar as pesquisas do estudo. O treinador irá então agendar o consentimento informado com aqueles que têm acesso apropriado.

Processo de consentimento:

O processo de consentimento começa quando o HWC liga pela primeira vez para o potencial participante e lhe explica o estudo. Os interessados ​​agendarão um horário para se encontrar com o treinador ou outra equipe de pesquisa via telessaúde ou pessoalmente, dependendo da preferência e disponibilidade do paciente, para consentimento. Os participantes potenciais receberão uma cópia do formulário de consentimento informado antecipadamente por correio ou e-mail e serão solicitados a lê-lo com atenção. No horário agendado, via telessaúde, a equipe da pesquisa apresentará detalhadamente o termo de consentimento, certificando-se de que o participante compreendeu a pesquisa, incentivando-o a fazer quaisquer perguntas que possa ter e pedindo-lhe que explique o que o estudo envolverá em suas próprias palavras . O participante terá tempo suficiente para ler o formulário de consentimento informado e a oportunidade de fazer perguntas. O paciente será informado de que a aceitação ou recusa em participar da pesquisa não influenciará sua capacidade de receber cuidados clínicos ou de participar do programa e que é livre para desistir da participação no estudo a qualquer momento. Assim que todas as dúvidas do paciente forem respondidas, ele assinará uma versão eletrônica do termo de consentimento no REDCap, em seu dispositivo ou em um iPad do estudo.

Para consentimento realizado via telessaúde, a equipe de pesquisa confirmará a identidade do paciente antes de assinar o consentimento. Os participantes potenciais confirmarão sua identidade mostrando sua carteira de motorista ou, se não estiver disponível, qualquer documento de identificação com foto emitido pelo estado ou pelo governo. Caso não possuam documento de identificação com foto, serão solicitados a fornecer os quatro últimos dígitos do número do seguro social, sua data de nascimento e um dos seguintes: número da conta, endereço, nome da seguradora, número da apólice de seguro, número médico número de registro, certidão de nascimento ou cartão de seguro.

Imediatamente após o consentimento, a equipe de pesquisa enviará aos participantes um link REDCap para preencher o formulário demográfico a ser preenchido no dispositivo do participante ou no iPad do estudo. As pesquisas de linha de base restantes também serão enviadas neste momento se a primeira sessão estiver agendada para dentro de duas semanas após a consulta de consentimento. Caso contrário, o link para os restantes inquéritos de base será enviado dentro de duas semanas após a Sessão 1.

Entrega de intervenção:

O programa consiste em uma consulta individual de Saúde e Medicina Integrativa (IHM) com um provedor CWH IHM, 4 Consultas Médicas Compartilhadas (SMA) e 4 sessões individuais de Coaching de Saúde e Bem-Estar (HWC). As sessões de SMA ocorrem nas salas de conferência e movimento do escritório UH CWH Beachwood. As sessões do HWC são virtuais. As consultas são virtuais ou presenciais no UH CWH Beachwood.

A participação no programa não depende da participação na avaliação dos resultados. Pacientes com útero entre 18 e 50 anos com diagnóstico relacionado à fertilidade são elegíveis para participar do programa. Os participantes na avaliação dos resultados serão um subconjunto dos participantes do programa que dão seu consentimento aos pesquisadores para coletar dados de pesquisas e EHR.

Coleção de dados:

Os dados serão coletados no início do estudo, às 4 semanas, 8 semanas e antes, depois e entre cada uma das 8 sessões semanais. Os dados coletados no início do estudo incluem dados demográficos, distúrbio do sono PROMIS 8a, escala de estresse percebido 4 (PSS-4), escala de autoeficácia para infertilidade (ISE) e comportamentos de saúde atuais (HB). A pesquisa HB será administrada entre as Sessões 1 a 8, bem como após a Sessão 8, para observar quaisquer mudanças longitudinais. Os pacientes preencherão o PROMIS Sleep Disturbance 8a, PSS-4 e ISE em 4 semanas e 8 semanas. Os dados pré e pós-sessão incluem classificações NRS de 0 a 10 de estresse, energia, foco, bem-estar, suporte percebido (somente pós) e satisfação (somente pós). Além disso, os participantes preencherão uma pesquisa de satisfação após a Sessão 8. Todos os dados serão coletados no REDCap por meio de mensagem de texto ou link de e-mail enviado ao participante. A equipe de pesquisa revisará o prontuário médico do participante para coletar dados sobre os dados demográficos e clínicos do participante características no início do estudo, e para coletar dados químicos da gravidez seis meses após a conclusão das 8 sessões. Esses dados serão inseridos no REDCap.

Também coletaremos o seguinte do EHR:

• Idade
• Sexo
• História da saúde mental dx
• Histórico de utilização dos serviços de Saúde e Medicina Integrativa
• Diagnóstico de fertilidade
• IMC
• Comorbidades comuns, incluindo:
• Hipertensão
• Diabetes
• Obesidade
• Doença cardíaca isquêmica
• Gravidez confirmada pela presença de gonadotrofina coriônica humana (hCG) dentro de 6 meses após a conclusão do programa

Dados de frequência dos participantes também serão coletados.

Plano de Análise de Dados:

Aceitabilidade As respostas dos pacientes na pesquisa de satisfação serão avaliadas por meio de estatísticas descritivas.

Viabilidade de recrutamento e retenção no estudo Usaremos contagens e porcentagens para resumir as taxas de recrutamento (#inscritos/#abordados) e o ritmo de acúmulo para o estudo, bem como as taxas de retenção dos participantes do estudo (#participados/#inscritos) em cada sessão do programa .

Dados demográficos e características clínicas Utilizaremos estatísticas descritivas (por ex. médias, desvios padrão, contagens e porcentagens) para resumir dados demográficos (por exemplo, nível de escolaridade, idade, renda) e características clínicas (por exemplo, diagnósticos relacionados à fertilidade e duração do tratamento de fertilidade).

Efeitos nos resultados relatados pelo paciente Estatísticas descritivas (por exemplo, médias, desvios padrão, contagens e porcentagens) serão gerados para (1) resultados relatados pelo paciente (PRO) coletados no início do estudo, 4 semanas e 8 semanas (2) medidas NRS pré e pós-sessão; e (3) respostas à pesquisa de comportamento de saúde. Usaremos modelos lineares de efeitos mistos para avaliar mudanças nas medidas quantitativas de estresse percebido, distúrbios do sono e autoeficácia ao longo do programa. Médias e IC inicial de 95% serão usados ​​para avaliar os efeitos de uma única sessão nas medidas da escala de classificação numérica de estresse, energia, foco e bem-estar. Todas as análises estatísticas serão realizadas usando R e RStudio.

Integridade dos dados Os dados coletados via REDCap em cada momento serão avaliados quanto à qualidade e integridade usando funções de relatório do REDCap.