Lifestyle Care for Fertility Outcome Evaluation (PROWESS)

Ziele:

1. Untersuchung der Machbarkeit und Akzeptanz des Pilotprogramms „Whole Health Lifestyle Care for Reproductive Well-being“ („Lifestyle Care for Fertility“ oder LCF) und Sammlung von Gesundheitsverhalten und von Patienten berichteten Ergebnissen
2. Untersuchung der longitudinalen Veränderungen des Gesundheitsverhaltens und der von Patienten berichteten Ergebnisse von Teilnehmern des Lifestyle Care for Fertility-Programms

Einschlusskriterien:

1. Erwachsener mit einer Gebärmutter im Alter von 18 bis 50 Jahren
2. Teilnahme am Lifestyle Care for Fertility-Programm
3. Kann Englisch sprechen und verstehen.
4. Verfügt über eine E-Mail-Adresse und Zugriff auf ein Mobilgerät mit funktionierendem Datentarif.
5. Unfruchtbarkeitsbezogene Diagnose

Ausschlusskriterien:

1. Alter < 18 oder > 50 Jahre
2. Eine erhebliche und unkorrigierte Seh-, Hör- oder kognitive Beeinträchtigung haben
3. Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen
4. Aktuelle Schwangerschaft

Einstellung:

Die Einwilligung erfolgt entweder virtuell per Telemedizin oder in einem privaten Raum im Büro von UH Connor Whole Health (CWH) Beachwood. Die gemeinsamen medizinischen Termine (SMA) finden im CWH Beachwood-Büro statt und die individuellen Gesundheits- und Wellness-Coaching-Sitzungen (HWC) sind virtuell. Die Daten werden über einen Link zu REDCap erfasst, der an die Mobilgeräte der Teilnehmer gesendet wird.

Teilnehmer und Rekrutierung:

An der Studie nehmen Patienten der UH CWH teil, die eine fruchtbarkeitsbezogene Diagnose haben und an LCF teilnehmen. Patienten werden von ihrem Anbieter für Integrative Medizin an das Programm überwiesen. Das HWC, bei dem es sich auch um vom IRB anerkanntes Forschungspersonal handelt, prüft dann die Programmteilnehmer auf ihre Forschungsberechtigung und sendet eine Rekrutierungs-E-Mail über die Forschung an diejenigen, die die Zulassungskriterien erfüllen. Sieben Tage später ruft das HWC des Programms den Patienten an, um ihn über die Forschungsstudie zu informieren und zu fragen, ob er an einer Teilnahme interessiert ist. Das HWC stellt klar, dass der Patient am Programm teilnehmen kann, ohne an der Forschung teilzunehmen. Wenn der Patient an der Teilnahme an der Forschung interessiert ist, überprüft das HWC, ob der Patient Zugang zu einem mobilen Gerät mit einem Datentarif hat, um an den Studienumfragen teilzunehmen. Der Coach wird dann die Einwilligung nach Aufklärung mit denjenigen vereinbaren, die über entsprechenden Zugriff verfügen.

Einwilligungsprozess:

Der Einwilligungsprozess beginnt, wenn das HWC den potenziellen Teilnehmer zum ersten Mal anruft und ihm die Studie erklärt. Interessierte Personen vereinbaren einen Termin für ein Treffen mit dem Coach oder anderen Forschungsmitarbeitern per Telemedizin oder persönlich, je nach Präferenz und Verfügbarkeit des Patienten, um ihre Zustimmung einzuholen. Potenzielle Teilnehmer erhalten vorab per Post oder E-Mail eine Kopie der Einwilligungserklärung und werden gebeten, diese sorgfältig zu lesen. Zum vereinbarten Zeitpunkt wird das Forschungspersonal per Telemedizin das Einverständnisformular im Detail vorlegen und sicherstellen, dass der Teilnehmer die Forschung versteht, indem es ihn ermutigt, etwaige Fragen zu stellen, und ihn bittet, in eigenen Worten zu erklären, was die Studie beinhalten wird . Dem Teilnehmer wird ausreichend Zeit gegeben, die Einverständniserklärung zu lesen und die Möglichkeit zu haben, Fragen zu stellen. Der Patient wird darüber informiert, dass die Annahme oder Ablehnung der Teilnahme an der Forschung keinen Einfluss auf seine Fähigkeit hat, klinische Versorgung zu erhalten oder am Programm teilzunehmen, und dass es ihm jederzeit freisteht, von der Teilnahme an der Studie zurückzutreten. Sobald alle Fragen des Patienten beantwortet sind, unterschreibt er eine elektronische Version des Einverständnisformulars in REDCap, entweder auf seinem Gerät oder auf einem Studien-iPad.

Bei per Telemedizin durchgeführten Einwilligungen bestätigt das Forschungspersonal die Identität des Patienten, bevor es die Einwilligung unterzeichnet. Potenzielle Teilnehmer bestätigen ihre Identität durch Vorlage ihres Führerscheins oder, falls dieser nicht verfügbar ist, eines staatlich oder staatlich ausgestellten Lichtbildausweises. Wenn sie keinen Lichtbildausweis zur Verfügung haben, werden sie gebeten, die letzten vier Ziffern der Sozialversicherungsnummer, ihr Geburtsdatum und eines der folgenden Daten anzugeben: Kontonummer, Straße, Adresse, Name des Versicherungsträgers, Versicherungspolicennummer, Arzt Personalstammdaten, Geburtsurkunde oder Versicherungskarte.

Unmittelbar nach der Einwilligung sendet das Forschungspersonal den Teilnehmern einen REDCap-Link zum Ausfüllen des demografischen Formulars, das auf dem Gerät des Teilnehmers oder auf dem Studien-iPad auszufüllen ist. Die restlichen Basisumfragen werden ebenfalls zu diesem Zeitpunkt verschickt, wenn die erste Sitzung innerhalb von zwei Wochen nach dem Einwilligungstermin geplant ist. Andernfalls wird der Link zu den verbleibenden Basisumfragen innerhalb von zwei Wochen nach Sitzung 1 gesendet.

Interventionsbereitstellung:

Das Programm besteht aus einer individuellen Beratung zu Integrativer Gesundheit und Medizin (IHM) mit einem CWH-IHM-Anbieter, 4 gemeinsamen medizinischen Terminen (SMA) und 4 individuellen Sitzungen zum Gesundheits- und Wellness-Coaching (HWC). Die SMA-Sitzungen finden in den Konferenz- und Bewegungsräumen des UH CWH Beachwood-Büros statt. Die HWC-Sitzungen sind virtuell. Die Beratungen finden entweder virtuell oder persönlich im UH CWH Beachwood statt.

Die Teilnahme am Programm ist nicht an die Teilnahme an der Ergebnisevaluation gebunden. Zur Teilnahme am Programm berechtigt sind Patientinnen mit einer Gebärmutter im Alter von 18 bis 50 Jahren, bei denen eine fruchtbarkeitsbezogene Diagnose vorliegt. Bei den Teilnehmern der Ergebnisbewertung handelt es sich um eine Untergruppe der Teilnehmer des Programms, die den Forschern ihre Einwilligung zur Erhebung von Umfrage- und EHR-Daten geben.

Datensammlung:

Die Daten werden zu Studienbeginn, nach 4 Wochen, 8 Wochen und vor, nach und zwischen jeder der 8 wöchentlichen Sitzungen erhoben. Zu den zu Studienbeginn gesammelten Daten gehören Demografie, PROMIS-Schlafstörung 8a, Perceived Stress Scale 4 (PSS-4), Infertility Self Efficacy Scale (ISE) und aktuelles Gesundheitsverhalten (HB). Die HB-Umfrage wird zwischen den Sitzungen 1 und 8 sowie nach Sitzung 8 durchgeführt, um etwaige Längsveränderungen zu beobachten. Die Patienten werden die PROMIS-Schlafstörung 8a, PSS-4 und ISE nach 4 Wochen und 8 Wochen abschließen. Zu den Daten vor und nach der Sitzung gehören 0–10 NRS-Bewertungen zu Stress, Energie, Konzentration, Wohlbefinden, wahrgenommener Unterstützung (nur nach der Sitzung) und Zufriedenheit (nur nach der Sitzung). Darüber hinaus werden die Teilnehmer nach Sitzung 8 eine Zufriedenheitsumfrage ausfüllen. Alle Daten werden in REDCap über einen an den Teilnehmer gesendeten Textnachricht- oder E-Mail-Link erfasst. Das Forschungspersonal überprüft die Krankenakte der Teilnehmerin, um Daten zu den demografischen und klinischen Merkmalen der Teilnehmerin zu Studienbeginn zu sammeln und um sechs Monate nach Abschluss der 8 Sitzungen chemische Schwangerschaftsdaten zu sammeln. Diese Daten werden in REDCap eingegeben.

Wir werden außerdem Folgendes aus der EHR erfassen:

• Alter
• Sex
• Geschichte der psychischen Gesundheit dx
• Geschichte der Nutzung integrativer Gesundheits- und Medizindienste
• Fruchtbarkeitsdiagnose
• BMI
• Häufige Begleiterkrankungen, darunter:
• Hypertonie
• Diabetes
• Fettleibigkeit
• Ischämische Herzerkrankung
• Schwangerschaft, bestätigt durch das Vorhandensein von humanem Choriongonadotropin (hCG) innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss des Programms

Es werden auch Anwesenheitsdaten der Teilnehmer erhoben.

Datenanalyseplan:

Akzeptanz: Die Antworten der Patienten auf die Zufriedenheitsumfrage werden anhand deskriptiver Statistiken bewertet.

Durchführbarkeit der Studienrekrutierung und -bindung Wir werden Zählungen und Prozentsätze verwenden, um die Rekrutierungsraten (#eingeschrieben/#angemeldet) und das Tempo der Rekrutierung für die Studie sowie die Bindungsraten der Studienteilnehmer (#besucht/#eingeschrieben) bei jeder Programmsitzung zusammenzufassen .

Demografische und klinische Merkmale Wir verwenden deskriptive Statistiken (z. B. Mittelwerte, Standardabweichungen, Zahlen und Prozentsätze), um demografische Daten (z. B. Bildungsniveau, Alter, Einkommen) und klinische Merkmale (z. B. fruchtbarkeitsbezogene Diagnosen und Dauer der Fruchtbarkeitsbehandlung) zusammenzufassen.

Auswirkungen auf vom Patienten berichtete Ergebnisse Deskriptive Statistiken (z. B. Mittelwerte, Standardabweichungen, Anzahlen und Prozentsätze) werden für (1) vom Patienten berichtete Ergebnisse (PRO) generiert, die zu Studienbeginn, 4 Wochen und 8 Wochen erfasst wurden (2) NRS-Messungen vor und nach der Sitzung; und (3) Antworten auf die Umfrage zum Gesundheitsverhalten. Wir werden lineare Mixed-Effects-Modelle verwenden, um Veränderungen in den quantitativen Maßen für wahrgenommenen Stress, Schlafstörungen und Selbstwirksamkeit im Verlauf des Programms zu bewerten. Mittelwerte und Bootstrapped 95 % CI werden verwendet, um die Auswirkungen einer einzelnen Sitzung auf numerische Bewertungsskalenmaße für Stress, Energie, Konzentration und Wohlbefinden zu bewerten. Alle statistischen Analysen werden mit R und RStudio durchgeführt.

Datenvollständigkeit Die zu jedem Zeitpunkt über REDCap gesammelten Daten werden mithilfe der Berichtsfunktionen in REDCap auf Qualität und Vollständigkeit bewertet.