Levensstijlzorg voor vruchtbaarheidsresultatenevaluatie (PROWESS)

Doelstellingen:

1. Om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te onderzoeken van het Whole Health Lifestyle Care for Reproductive Well-being Pilot Program ("Lifestyle Care for Fertility" of LCF) en het verzamelen van gezondheidsgedrag en door de patiënt gerapporteerde resultaten
2. Onderzoek naar de longitudinale veranderingen in gezondheidsgedrag en door patiënten gerapporteerde uitkomsten van deelnemers aan het Lifestyle Care for Fertility-programma

Inclusiecriteria:

1. Volwassene met een baarmoeder van 18 tot 50 jaar
2. Deelnemen aan het Lifestyle Care for Fertility-programma
3. Engels kunnen spreken en begrijpen.
4. Heeft een e-mailadres en toegang tot een mobiel apparaat met een werkend data-abonnement.
5. Onvruchtbaarheidsgerelateerde diagnose

Uitsluitingscriteria:

1. Leeftijd < 18 of > 50 jaar
2. Een significante en ongecorrigeerde visuele, gehoor- of cognitieve beperking hebben
3. Onvermogen om toestemming te geven
4. Huidige zwangerschap

Instelling:

Toestemming vindt plaats virtueel via telezorg of in een privékamer in het Beachwood-kantoor van UH Connor Whole Health (CWH). De gedeelde medische afspraken (SMA) vinden plaats op het CWH Beachwood-kantoor en de individuele Health and Wellness Coaching (HWC)-sessies zijn virtueel. Gegevens worden verzameld via een link naar REDCap die naar de mobiele apparaten van de deelnemers wordt verzonden.

Deelnemers en werving:

Deelnemers aan de studie zullen patiënten van UH CWH zijn die een vruchtbaarheidsgerelateerde diagnose hebben en die deelnemen aan LCF. Patiënten worden door hun leverancier van Integratieve Geneeskunde naar het programma verwezen. De HWC, die ook door de IRB is goedgekeurd als onderzoekspersoneel, zal vervolgens de programmadeelnemers screenen op geschiktheid voor onderzoek en een wervings-e-mail over het onderzoek sturen naar degenen die aan de geschiktheidscriteria voldoen. Zeven dagen later zal de HWC van het programma de patiënt bellen om hem over het onderzoek te vertellen en te vragen of hij of zij geïnteresseerd is in deelname. De HWC zal duidelijk maken dat de patiënt aan het programma kan deelnemen zonder deel te nemen aan het onderzoek. Als de patiënt geïnteresseerd is in deelname aan het onderzoek, zal de HWC verifiëren dat de patiënt toegang heeft tot een mobiel apparaat met een data-abonnement om de onderzoeksenquêtes in te vullen. De coach zal vervolgens de geïnformeerde toestemming plannen met degenen die de juiste toegang hebben.

Toestemmingsproces:

Het toestemmingsproces begint wanneer de HWC de potentiële deelnemer voor het eerst belt en het onderzoek aan hem uitlegt. Geïnteresseerde personen zullen een tijdstip inplannen voor een ontmoeting met de coach of ander onderzoekspersoneel via telezorg of persoonlijk, afhankelijk van de voorkeur en beschikbaarheid van de patiënt, voor toestemming. Potentiële deelnemers ontvangen vooraf per post of e-mail een kopie van het geïnformeerde toestemmingsformulier en worden gevraagd dit zorgvuldig te lezen. Op het geplande tijdstip zal het onderzoekspersoneel via telezorg het toestemmingsformulier in detail presenteren, waarbij ervoor wordt gezorgd dat de deelnemer het onderzoek begrijpt door hen aan te moedigen eventuele vragen te stellen en hen te vragen in hun eigen woorden uit te leggen wat het onderzoek inhoudt. . De deelnemer krijgt voldoende tijd om het geïnformeerde toestemmingsformulier te lezen en de gelegenheid te stellen vragen te stellen. De patiënt wordt ervan op de hoogte gebracht dat aanvaarding of weigering om deel te nemen aan het onderzoek geen invloed heeft op zijn of haar vermogen om klinische zorg te ontvangen of deel te nemen aan het programma, en dat hij of zij vrij is om zich op elk moment terug te trekken uit deelname aan het onderzoek. Zodra alle vragen van de patiënt zijn beantwoord, ondertekenen ze een elektronische versie van het toestemmingsformulier in REDCap, op hun apparaat of op een onderzoeks-iPad.

Bij toestemming via telezorg zal het onderzoekspersoneel de identiteit van de patiënt bevestigen voordat de toestemming wordt ondertekend. Potentiële deelnemers zullen hun identiteit bevestigen door zijn/haar rijbewijs te tonen of, indien niet beschikbaar, een door de staat of overheid uitgegeven identiteitsbewijs met foto. Als ze niet over een identiteitsbewijs met foto beschikken, wordt hen gevraagd de laatste vier cijfers van het burgerservicenummer, hun geboortedatum en een van de volgende gegevens op te geven: rekeningnummer, adres, naam van de verzekeringsmaatschappij, nummer van de verzekeringspolis, medisch registratienummer, geboorteakte of verzekeringskaart.

Onmiddellijk na de toestemming stuurt het onderzoekspersoneel de deelnemers een REDCap-link om het demografische formulier in te vullen dat moet worden ingevuld op het apparaat van de deelnemer of op de iPad van het onderzoek. De resterende nulmetingen worden op dit moment ook verzonden als de eerste sessie binnen twee weken na de toestemmingsafspraak is gepland. Anders wordt de link naar de resterende basisonderzoeken verzonden binnen twee weken na sessie 1.

Interventielevering:

Het programma bestaat uit een individueel Integrative Health and Medicine (IHM)-consult met een CWH IHM-aanbieder, 4 Shared Medical Appointments (SMA) en 4 individuele Health and Wellness Coaching (HWC)-sessies. De SMA-sessies vinden plaats in de conferentie- en bewegingsruimtes van het UH CWH Beachwood-kantoor. De HWC-sessies zijn virtueel. De consultaties zijn virtueel of persoonlijk bij UH CWH Beachwood.

Deelname aan het programma is niet afhankelijk van deelname aan de uitkomstevaluatie. Patiënten met een baarmoeder in de leeftijdsgroep van 18 tot 50 jaar en met een vruchtbaarheidsgerelateerde diagnose komen in aanmerking voor deelname aan het programma. Deelnemers aan de uitkomstevaluatie vormen een subgroep van de deelnemers aan het programma die hun toestemming geven aan onderzoekers om enquête- en EPD-gegevens te verzamelen.

Gegevensverzameling:

Gegevens worden verzameld bij aanvang, na 4 weken, 8 weken en vóór, na en tussen elk van de 8 wekelijkse sessies. Gegevens verzameld bij aanvang omvatten demografische gegevens, PROMIS-slaapstoornissen 8a, waargenomen stressschaal 4 (PSS-4), onvruchtbaarheidszelfeffectiviteitsschaal (ISE) en huidig ​​gezondheidsgedrag (HB). De HB-enquête zal worden afgenomen tussen Sessie 1-8, maar ook na Sessie 8, om eventuele longitudinale veranderingen waar te nemen. Patiënten voltooien de PROMIS Sleep Disturbance 8a, PSS-4 en ISE na 4 weken en 8 weken. Gegevens vóór en na de sessie omvatten 0-10 NRS-beoordelingen van stress, energie, focus, welzijn, waargenomen steun (alleen na de sessie) en tevredenheid (alleen na de sessie). Bovendien vullen de deelnemers na sessie 8 een tevredenheidsenquête in. Alle gegevens worden in REDCap verzameld via een sms-bericht of e-maillink die naar de deelnemer wordt verzonden. Het onderzoekspersoneel zal het medische dossier van de deelnemer beoordelen om gegevens te verzamelen over de demografische gegevens en klinische kenmerken van de deelnemer bij aanvang, en om gegevens over chemische zwangerschappen te verzamelen zes maanden nadat de 8 sessies zijn voltooid. Deze gegevens worden ingevoerd in REDCap.

Daarnaast verzamelen wij uit het EPD het volgende:

• Leeftijd
• Seks
• Geschiedenis van de geestelijke gezondheidszorg dx
• Geschiedenis van het gebruik van Integratieve Gezondheids- en Geneeskundediensten
• Vruchtbaarheidsdiagnose
• BMI
• Veel voorkomende comorbiditeiten, waaronder:
• Hypertensie
• Diabetes
• Obesitas
• Ischemische hartziekte
• Zwangerschap zoals bevestigd door de aanwezigheid van humaan choriongonadotrofine (hCG) binnen 6 maanden na voltooiing van het programma

Ook worden aanwezigheidsgegevens van deelnemers verzameld.

Data-analyseplan:

Aanvaardbaarheid De antwoorden van patiënten op het tevredenheidsonderzoek zullen worden beoordeeld aan de hand van beschrijvende statistieken.

Haalbaarheid van studiewerving en retentie We zullen tellingen en percentages gebruiken om de rekruteringspercentages (#ingeschreven/#approached) en het tempo van opbouw voor het onderzoek samen te vatten, evenals de retentiepercentages van studiedeelnemers (#bijgewoond/#ingeschreven) bij elke programmasessie .

Demografische en klinische kenmerken We zullen beschrijvende statistieken gebruiken (bijv. gemiddelden, standaarddeviaties, aantallen en percentages) om demografische gegevens (bijvoorbeeld opleidingsniveau, leeftijd, inkomen) en klinische kenmerken (bijvoorbeeld vruchtbaarheidsgerelateerde diagnoses en duur van de vruchtbaarheidsbehandeling) samen te vatten.

Effecten op door de patiënt gerapporteerde uitkomsten Beschrijvende statistieken (bijv. gemiddelden, standaarddeviaties, tellingen en percentages) worden gegenereerd voor (1) door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO) verzameld bij baseline, 4 weken en 8 weken (2) NRS-metingen vóór en na de sessie; en (3) reacties op de enquête over gezondheidsgedrag. We zullen lineaire modellen met gemengde effecten gebruiken om veranderingen in kwantitatieve metingen van waargenomen stress, slaapstoornissen en zelfeffectiviteit in de loop van het programma te beoordelen. Middelen en een bootstrapped 95% BI zullen worden gebruikt om de effecten van één sessie op numerieke schaalmetingen van stress, energie, focus en welzijn te beoordelen. Alle statistische analyses worden uitgevoerd met behulp van R en RStudio.

Volledigheid van gegevens Gegevens die op elk tijdstip via REDCap worden verzameld, worden geëvalueerd op kwaliteit en volledigheid met behulp van rapportagefuncties binnen REDCap.