Lifestyle Care hedelmällisyyden tulosten arviointi (PROWESS)

Tavoitteet:

1. Tutkia koko terveydenhoitoa lisääntymishyvinvointia edistävän pilottiohjelman ("Lifestyle Care for Fertility" tai LCF) toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä sekä terveyskäyttäytymistä ja potilaiden raportoimia tuloksia.
2. Tutkia Lifestyle Care for Fertility -ohjelman osallistujien terveyskäyttäytymisen pitkittäisiä muutoksia ja potilaiden raportoimia tuloksia

Sisällyttämiskriteerit:

1. Aikuinen, jonka kohtu on 18-50-vuotias
2. Osallistuminen Lifestyle Care for Fertility -ohjelmaan
3. Pystyy puhumaan ja ymmärtämään englantia.
4. Hänellä on sähköpostiosoite ja pääsy mobiililaitteeseen toimivalla datasopimuksella.
5. Lapsettomuuteen liittyvä diagnoosi

Poissulkemiskriteerit:

1. Ikä < 18 tai > 50 vuotta
2. Sinulla on merkittävä ja korjaamaton näkö-, kuulo- tai kognitiivinen vajaatoiminta
3. Kyvyttömyys antaa suostumusta
4. Nykyinen raskaus

Asetus:

Suostumus annetaan joko virtuaalisesti etäterveyden kautta tai yksityisessä huoneessa UH Connor Whole Healthin (CWH) Beachwoodin toimistossa. Jaetut lääkärikäynnit (SMA) tapahtuvat CWH Beachwoodin toimistossa ja yksittäiset Health and Wellness Coaching (HWC) -istunnot ovat virtuaalisia. Tiedot kerätään REDCap-linkin kautta, joka lähetetään osallistujien mobiililaitteisiin.

Osallistujat ja rekrytointi:

Tutkimukseen osallistuvat UH CWH -potilaat, joilla on hedelmällisyyteen liittyvä diagnoosi ja jotka osallistuvat LCF:ään. Integratiivisen lääketieteen tarjoaja ohjaa potilaat ohjelmaan. HWC, joka on myös IRB-hyväksytty tutkimushenkilöstö, seuloa sitten ohjelman osallistujien tutkimuskelpoisuuden ja lähettää tutkimuksesta rekrytointisähköpostin niille, jotka täyttävät kelpoisuusehdot. Seitsemän päivää myöhemmin ohjelman HWC soittaa potilaalle kertoakseen tutkimuksesta ja kysyäkseen, onko hän kiinnostunut osallistumaan. HWC tekee selväksi, että potilas voi osallistua ohjelmaan osallistumatta tutkimukseen. Jos potilas on kiinnostunut osallistumaan tutkimukseen, HWC varmistaa, että potilaalla on käytettävissään mobiililaite datasuunnitelmalla tutkimuskyselyiden suorittamista varten. Tämän jälkeen valmentaja ajoittaa tietoisen suostumuksen niille, joilla on asianmukainen pääsy.

Suostumusprosessi:

Suostumusprosessi alkaa, kun HWC ensin soittaa mahdolliselle osallistujalle ja selittää hänelle tutkimuksen. Kiinnostuneet henkilöt sopivat tapaamisajan valmentajan tai muun tutkimushenkilöstön kanssa etäterveyden välityksellä tai henkilökohtaisesti, potilaan mieltymyksistä ja saatavuudesta riippuen. Mahdolliset osallistujat saavat kopion tietoisesta suostumuslomakkeesta etukäteen postitse tai sähköpostitse, ja heitä pyydetään lukemaan se huolellisesti. Etäterveyden välityksellä tutkimushenkilöstö esittelee sovittuna aikana suostumuslomakkeen yksityiskohtaisesti ja varmistaa, että osallistuja ymmärtää tutkimuksen, rohkaisemalla häntä kysymään mahdollisia kysymyksiä ja pyytämällä heitä selittämään omin sanoin, mitä tutkimus sisältää. . Osallistujalle annetaan riittävästi aikaa lukea tietoinen suostumuslomake ja mahdollisuus esittää kysymyksiä. Potilaalle ilmoitetaan, että tutkimukseen osallistuminen tai siitä kieltäytyminen ei vaikuta hänen mahdollisuuksiinsa saada kliinistä hoitoa tai osallistua ohjelmaan ja että hän voi milloin tahansa vetäytyä tutkimukseen osallistumisesta. Kun kaikkiin potilaan kysymyksiin on vastattu, hän allekirjoittaa suostumuslomakkeen sähköisen version REDCapissa joko laitteellaan tai tutkimus-iPadilla.

Etäterveyden välityksellä annettavan suostumuksen osalta tutkimushenkilöstö vahvistaa potilaan henkilöllisyyden ennen suostumuksen allekirjoittamista. Mahdolliset osallistujat vahvistavat henkilöllisyytensä näyttämällä ajokorttinsa tai, jos sitä ei ole saatavilla, minkä tahansa valtion tai valtion myöntämän kuvallisen henkilökortin. Jos heillä ei ole kuvallista henkilöllisyystodistusta saatavilla, heitä pyydetään antamaan sosiaaliturvatunnuksen neljä viimeistä numeroa, syntymäaika ja yksi seuraavista: tilinumero, katuosoite, vakuutusyhtiön nimi, vakuutusnumero, lääkärintarkastus. tietuenumero, syntymätodistus tai vakuutuskortti.

Välittömästi suostumuksen saatuaan tutkimushenkilöstö lähettää osallistujille REDCap-linkin, jolla voi täyttää osallistujan laitteella tai tutkimus iPadilla täytettävän väestötietolomakkeen. Myös loput perustutkimukset lähetetään tällä hetkellä, jos ensimmäinen istunto on suunniteltu kahden viikon kuluessa suostumuksesta. Muuten linkki jäljellä oleviin perustutkimuksiin lähetetään kahden viikon kuluessa istunnosta 1.

Intervention toimitus:

Ohjelma koostuu yksilöllisestä Integrative Health and Medicine (IHM) -konsultaatiosta CWH IHM -palveluntarjoajan kanssa, neljästä yhteisestä lääkärikäynnistä (SMA) ja neljästä yksittäisestä Health and Wellness Coaching (HWC) -istunnosta. SMA-istunnot järjestetään UH CWH Beachwoodin toimiston kokous- ja liikehuoneissa. HWC-istunnot ovat virtuaalisia. Konsultaatiot ovat joko virtuaalisia tai henkilökohtaisesti UH CWH Beachwoodissa.

Ohjelmaan osallistuminen ei ole riippuvainen osallistumisesta tulosarviointiin. Ohjelmaan voivat osallistua 18-50-vuotiaat kohtupotilaat, joilla on hedelmällisyyteen liittyvä diagnoosi. Tulosarvioinnin osallistujat ovat osa ohjelman osallistujia, jotka antavat tutkijoille suostumuksensa tutkimus- ja EHR-tietojen keräämiseen.

Tiedonkeruu:

Tiedot kerätään lähtötilanteessa, 4 viikon, 8 viikon kohdalla ja ennen, jälkeen ja jokaisen 8 viikoittaisen istunnon välillä. Lähtötilanteessa kerättyihin tietoihin kuuluvat demografiset tiedot, PROMIS-unihäiriö 8a, koettu stressiaste 4 (PSS-4), hedelmättömyyden itsetehokkuusasteikko (ISE) ja nykyinen terveyskäyttäytyminen (HB). HB-tutkimus suoritetaan istuntojen 1-8 välillä sekä istunnon 8 jälkeen mahdollisten pitkittäisten muutosten havaitsemiseksi. Potilaat suorittavat PROMIS Sleep Disturbance 8a, PSS-4 ja ISE 4 viikon ja 8 viikon kohdalla. Ennen istuntoa ja sen jälkeiset tiedot sisältävät 0–10 NRS-arviota stressistä, energiasta, keskittymisestä, hyvinvoinnista, koetusta tuesta (vain jälkeisestä) ja tyytyväisyydestä (vain jälkikäteen). Lisäksi osallistujat täyttävät tyytyväisyyskyselyn istunnon 8 jälkeen. Kaikki tiedot kerätään REDCapissa osallistujalle lähetetyn tekstiviestin tai sähköpostilinkin kautta. Tutkimushenkilöstö tarkistaa osallistujan sairaustiedot kerätäkseen tietoja osallistujan demografisista ja kliinisistä ominaisuuksista lähtötilanteessa ja kerätäkseen kemiallisia raskaustietoja kuuden kuukauden kuluttua 8 istunnon päättymisestä. Nämä tiedot syötetään REDCapiin.

Keräämme myös seuraavat tiedot EHR:stä:

• Ikä
• Seksiä
• Mielenterveyden historia dx
• Integratiivisten terveys- ja lääketieteen palvelujen käytön historia
• Hedelmällisyysdiagnoosi
• BMI
• Yleiset liitännäissairaudet, mukaan lukien:
• Hypertensio
• Diabetes
• Lihavuus
• Iskeeminen sydänsairaus
• Raskaus, joka on vahvistettu ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) läsnäololla 6 kuukauden sisällä ohjelman päättymisestä

Osallistujista kerätään myös osallistujatietoja.

Tietojen analysointisuunnitelma:

Hyväksyttävyys Potilaiden tyytyväisyyskyselyn vastauksia arvioidaan kuvaavien tilastojen avulla.

Opintoihin rekrytoinnin ja opintojen pitämisen toteutettavuus Käytämme laskelmia ja prosenttiosuuksia tehdäksemme yhteenvedon rekrytointiprosentteista (#rekrytoitu/#lähestyi) ja kertymisvauhdista tutkimukseen sekä tutkimukseen osallistuneiden pysymisasteet (#attended/#enrolled) jokaisessa ohjelmaistunnossa .

Demografiset ja kliiniset ominaisuudet Käytämme kuvaavia tilastoja (esim. keskiarvot, keskihajonnat, luvut ja prosentit) demografisten tietojen (esim. koulutustaso, ikä, tulot) ja kliiniset ominaisuudet (esim. hedelmällisyyteen liittyvät diagnoosit ja hedelmällisyyshoidon kesto) yhteenvetoon.

Vaikutukset potilaiden raportoimiin tuloksiin Kuvaavia tilastoja (esim. keskiarvot, keskihajonnat, luvut ja prosenttiosuudet) luodaan (1) potilaiden raportoimille tuloksille (PRO), jotka kerätään lähtötilanteessa, 4 viikkoa ja 8 viikkoa (2) ennen ja jälkeen hoitoa suoritetuille NRS-mittauksille; ja (3) vastaukset terveyskäyttäytymistä koskevaan tutkimukseen. Käytämme lineaarisia sekavaikutusmalleja arvioidaksemme muutoksia koetun stressin, unihäiriöiden ja itsetehokkuuden kvantitatiivisissa mittareissa ohjelman aikana. Keinoja ja bootstrapped 95 % CI:tä käytetään arvioimaan yhden istunnon vaikutuksia numeerisissa stressin, energian, keskittymisen ja hyvinvoinnin mittareissa. Kaikki tilastolliset analyysit suoritetaan R:n ja RStudion avulla.

Tietojen täydellisyys REDCapilla kullakin hetkellä kerättyjen tietojen laatu ja täydellisyys arvioidaan REDCapin raportointitoimintojen avulla.