Livsstilsvård för fertilitetsutvärdering (PROWESS)

Mål:

1. Att undersöka genomförbarheten och acceptansen av pilotprogrammet Whole Health Lifestyle Care for Reproductive Wellbeing ("Lifestyle Care for Fertility" eller LCF) och insamling av hälsobeteende och patientrapporterade resultat
2. Att undersöka de longitudinella förändringarna i hälsobeteenden och patientrapporterade resultat för deltagare i Lifestyle Care for Fertility-programmet

Inklusionskriterier:

1. Vuxen med livmoder i åldern 18 till 50 år
2. Deltar i Lifestyle Care for Fertility-programmet
3. Kunna tala och förstå engelska.
4. Har e-postadress och tillgång till en mobil enhet med en fungerande dataplan.
5. Infertilitetsrelaterad diagnos

Exklusions kriterier:

1. Ålder < 18 eller > 50 år
2. Att ha en betydande och okorrigerad syn-, hörsel- eller kognitiv funktionsnedsättning
3. Oförmåga att ge samtycke
4. Nuvarande graviditet

Miljö:

Samtycke kommer att ske antingen virtuellt via telehealth eller i ett privat rum på UH Connor Whole Health (CWH) Beachwood-kontoret. De delade medicinska mötena (SMA) sker på CWH Beachwood-kontoret och de individuella hälso- och hälsocoaching-sessionerna (HWC) är virtuella. Data kommer att samlas in via en länk till REDCap som skickas till deltagarnas mobila enheter.

Deltagare och rekrytering:

Studiedeltagare kommer att vara patienter med UH CWH som har en fertilitetsrelaterad diagnos och som deltar i LCF. Patienter hänvisas till programmet av sin leverantör av Integrative Medicine. HWC, som också är IRB-godkänd forskarpersonal, kommer sedan att undersöka programdeltagare för forskningsbehörighet och skicka ett rekryteringsmejl om forskningen till dem som uppfyller behörighetskriterierna. Sju dagar senare kommer programmets HWC att ringa patienten för att berätta om forskningsstudien och fråga om de är intresserade av att delta. HWC kommer att klargöra att patienten kan delta i programmet utan att delta i forskningen. Om patienten är intresserad av att delta i forskningen kommer HWC att verifiera att patienten har tillgång till en mobil enhet med en dataplan för att slutföra studieundersökningarna. Coachen kommer sedan att schemalägga det informerade samtycket med dem som har lämplig tillgång.

Samtyckesprocess:

Samtyckesprocessen börjar när HWC först ringer den potentiella deltagaren och förklarar studien för dem. Intresserade individer kommer att schemalägga en tid för att träffa coachen eller annan forskarpersonal via telehälsa eller personligen, beroende på patientens preferenser och tillgänglighet, för samtycke. Potentiella deltagare kommer att få en kopia av formuläret för informerat samtycke i förväg via post eller e-post och uppmanas att läsa det noggrant. Vid den schemalagda tiden via telehealth kommer forskarpersonalen att presentera samtyckesformuläret i detalj, och se till att deltagaren förstår forskningen genom att uppmuntra dem att ställa alla frågor de kan ha och be dem förklara vad studien kommer att innebära med sina egna ord . Deltagaren kommer att ges tillräckligt med tid att läsa formuläret för informerat samtycke och möjlighet att ställa frågor. Patienten kommer att informeras om att acceptans eller vägran att delta i forskningen inte kommer att påverka deras förmåga att få klinisk vård eller att delta i programmet och att de är fria att när som helst avbryta sitt deltagande i studien. När alla patientens frågor har besvarats kommer de att underteckna en elektronisk version av samtyckesformuläret i REDCap, antingen på sin enhet eller på en studie-iPad.

För samtycke som utförs via telehälsa kommer forskningspersonalen att bekräfta patientens identitet innan samtycket undertecknas. Potentiella deltagare kommer att bekräfta sin identitet genom att visa sitt körkort eller, om det inte finns tillgängligt, något statligt eller statligt utfärdat ID-kort. Om de inte har bildlegitimation tillgänglig kommer de att bli ombedda att uppge de fyra sista siffrorna i personnumret, deras födelsedatum och något av följande: kontonummer, gatuadress, försäkringsbolagens namn, försäkringspolisnummer, medicinsk diarienummer, födelsebevis eller försäkringskort.

Omedelbart efter samtycket kommer forskarpersonalen att skicka deltagarna en REDCap-länk för att fylla i demografiformuläret som ska fyllas i på deltagarens enhet eller på studiens iPad. De återstående baslinjeundersökningarna kommer också att skickas vid denna tidpunkt om den första sessionen är schemalagd inom två veckor efter samtyckesmötet. Annars kommer länken till de återstående baslinjeundersökningarna att skickas när den är inom två veckor efter session 1.

Interventionsleverans:

Programmet består av en individuell Integrative Health and Medicine (IHM) konsultation med en CWH IHM leverantör, 4 Shared Medical Appointments (SMA) och 4 individuella Health and Wellness Coaching (HWC) sessioner. SMA-sessionerna äger rum på UH CWH Beachwoods kontorskonferens- och rörelserum. HWC-sessionerna är virtuella. Konsultationerna är antingen virtuella eller personliga på UH CWH Beachwood.

Deltagande i programmet är inte villkorat av deltagande i resultatutvärderingen. Patienter med livmoder i åldern 18-50 år som har en fertilitetsrelaterad diagnos är berättigade att delta i programmet. Deltagare i resultatutvärderingen kommer att vara en delmängd av deltagarna i programmet som ger sitt samtycke till forskare att samla in enkät- och EPJ-data.

Datainsamling:

Data kommer att samlas in vid baslinjen, vid 4 veckor, 8 veckor och före, efter och mellan var och en av de 8 veckopasserna. Data som samlats in vid baslinjen inkluderar demografi, PROMIS sömnstörning 8a, Perceived Stress Scale 4 (PSS-4), Infertility Self Efficacy Scale (ISE) och aktuellt hälsobeteende (HB). HB-undersökningen kommer att administreras mellan sessionerna 1-8, såväl som efter sessionen 8, för att observera eventuella longitudinella förändringar. Patienterna kommer att slutföra PROMIS sömnstörning 8a, PSS-4 och ISE efter 4 veckor och 8 veckor. Data före och efter sessionen inkluderar 0-10 NRS-värderingar av stress, energi, fokus, välbefinnande, upplevt stöd (endast efter) och tillfredsställelse (endast efter). Dessutom kommer deltagarna att fylla i en nöjdhetsundersökning efter session 8. All data kommer att samlas in i REDCap via ett textmeddelande eller e-postlänk som skickas till deltagaren. Forskningspersonal kommer att granska deltagarens journal för att samla in data om deltagarens demografi och kliniska egenskaper vid baslinjen, och för att samla in kemiska graviditetsdata sex månader efter att de 8 sessionerna har slutförts. Denna data kommer att matas in i REDCap.

Vi kommer även att samla in följande från EHR:

• Ålder
• Sex
• Historia om mental hälsa dx
• Historik om användning av integrerade hälso- och medicintjänster
• Fertilitetsdiagnos
• BMI
• Vanliga komorbiditeter, inklusive:
• Hypertoni
• Diabetes
• Fetma
• Ischemisk hjärtsjukdom
• Graviditet bekräftad av närvaron av humant koriongonadotropin (hCG) inom 6 månader efter programmets slutförande

Närvarodata om deltagare kommer också att samlas in.

Dataanalysplan:

Acceptans Patienternas svar på nöjdhetsundersökningen kommer att bedömas med hjälp av beskrivande statistik.

Genomförbarhet av studierekrytering och retention Vi kommer att använda räkningar och procentsatser för att sammanfatta rekryteringsfrekvenser (#inskrivna/#approached) och intjäningstakten för studien, såväl som retentionsfrekvenser för studiedeltagare (#deltagare/#inskrivna) vid varje programsession .

Demografi och kliniska egenskaper Vi kommer att använda beskrivande statistik (t.ex. medel, standardavvikelser, antal och procenttal) för att sammanfatta demografi (t.ex. utbildningsnivå, ålder, inkomst) och kliniska egenskaper (t.ex. fertilitetsrelaterade diagnoser och fertilitetsbehandlingens varaktighet).

Effekter på patientrapporterade resultat Beskrivande statistik (t.ex. medel, standardavvikelser, räkningar och procenttal) kommer att genereras för (1) patientrapporterade resultat (PRO) insamlade vid baslinjen, 4 veckor och 8 veckor (2) NRS-mätningar före och efter sessionen; och (3) svar på hälsobeteendeundersökningen. Vi kommer att använda linjära blandade effektmodeller för att bedöma förändringar i kvantitativa mått på upplevd stress, sömnstörningar och själveffektivitet under programmets gång. Medel och bootstrapped 95% CI kommer att användas för att bedöma ensessionseffekter på numeriska betygsskalamått för stress, energi, fokus och välbefinnande. Alla statistiska analyser kommer att utföras med hjälp av R och RStudio.

Datafullständighet Data som samlas in via REDCap vid varje tidpunkt kommer att utvärderas med avseende på kvalitet och fullständighet med hjälp av rapporteringsfunktioner inom REDCap.