Péče o životním stylu pro hodnocení výsledků plodnosti (PROWESS)

Cíle:

1. Prozkoumat proveditelnost a přijatelnost pilotního programu Péče o celý zdravý životní styl pro reprodukční pohodu ("Péče o životním stylu pro plodnost" nebo LCF) a shromažďování informací o zdravotním chování a pacientech hlášených výsledcích
2. Zkoumat dlouhodobé změny ve zdravotním chování a pacienty hlášené výsledky účastníků programu Lifestyle Care for Fertility

Kritéria pro zařazení:

1. Dospělý s dělohou ve věku od 18 do 50 let
2. Účast v programu Lifestyle Care for Fertility
3. Umět mluvit a rozumět anglicky.
4. Má e-mailovou adresu a přístup k mobilnímu zařízení s funkčním datovým tarifem.
5. Diagnóza související s neplodností

Kritéria vyloučení:

1. Věk < 18 nebo > 50 let
2. Mít významnou a nekorigovanou poruchu zraku, sluchu nebo kognitivních funkcí
3. Neschopnost poskytnout souhlas
4. Aktuální těhotenství

Nastavení:

Souhlas se uskuteční buď virtuálně prostřednictvím telehealth nebo v soukromé místnosti v kanceláři UH Connor Whole Health (CWH) Beachwood. Sdílené lékařské schůzky (SMA) probíhají v kanceláři CWH Beachwood a individuální sezení Health and Wellness Coaching (HWC) jsou virtuální. Data budou shromažďována prostřednictvím odkazu na REDCap zaslaného na mobilní zařízení účastníků.

Účastníci a nábor:

Účastníky studie budou pacienti s UH CWH, kteří mají diagnózu související s plodností a kteří se účastní LCF. Pacienti jsou do programu doporučeni poskytovatelem integrované medicíny. HWC, který je také výzkumným pracovníkem schváleným IRB, poté prověří účastníky programu z hlediska způsobilosti k výzkumu a pošle náborový e-mail o výzkumu těm, kteří splňují kritéria způsobilosti. O sedm dní později HWC programu zavolá pacientovi, aby mu řekl o výzkumné studii, a zeptá se, zda má zájem se zúčastnit. HWC dá jasně najevo, že pacient se může programu zúčastnit, aniž by se účastnil výzkumu. Pokud má pacient zájem o účast ve výzkumu, HWC ověří, zda má pacient přístup k mobilnímu zařízení s datovým plánem pro dokončení studijních průzkumů. Trenér pak naplánuje informovaný souhlas s těmi, kteří mají odpovídající přístup.

Proces souhlasu:

Proces souhlasu začíná, když HWC poprvé zavolá potenciálnímu účastníkovi a vysvětlí mu studii. Jednotlivci, kteří mají zájem, si naplánují čas na setkání s trenérem nebo jiným výzkumným personálem prostřednictvím telehealth nebo osobně, v závislosti na preferencích a dostupnosti pacienta, aby souhlasili. Potenciální účastníci obdrží kopii formuláře informovaného souhlasu předem poštou nebo e-mailem a budou požádáni, aby si jej pozorně přečetli. V naplánovanou dobu prostřednictvím telehealth pracovníci výzkumu podrobně předloží formulář souhlasu, aby se ujistili, že účastník rozumí výzkumu tím, že je vyzve, aby položili jakékoli otázky, které mohou mít, a požádá je, aby svými slovy vysvětlili, co bude studie zahrnovat. . Účastník bude mít dostatek času na přečtení formuláře informovaného souhlasu a možnost klást otázky. Pacient bude informován, že přijetí nebo odmítnutí účasti ve výzkumu neovlivní jeho schopnost získat klinickou péči nebo účast v programu a že může kdykoli odstoupit od účasti ve studii. Jakmile budou zodpovězeny všechny otázky pacienta, podepíše elektronickou verzi formuláře souhlasu v REDCap, a to buď na svém zařízení, nebo na studijním iPadu.

V případě souhlasu provedeného prostřednictvím telehealth výzkumný personál potvrdí totožnost pacienta před podpisem souhlasu. Potenciální účastníci potvrdí svou totožnost předložením svého řidičského průkazu nebo, pokud není k dispozici, jakéhokoli státního nebo vládního průkazu totožnosti s fotografií. Pokud nemají k dispozici identifikaci s fotografií, budou požádáni, aby uvedli poslední čtyři číslice rodného čísla, datum narození a jeden z následujících údajů: číslo účtu, adresu, jméno pojišťovny, číslo pojistné smlouvy, zdravotní číslo záznamu, rodný list nebo kartičku pojištěnce.

Bezprostředně po udělení souhlasu zašle výzkumný personál účastníkům odkaz REDCap k vyplnění demografického formuláře, který má být vyplněn na zařízení účastníka nebo na studijním iPadu. Zbývající základní průzkumy budou také odeslány v tomto okamžiku, pokud je první sezení naplánováno do dvou týdnů od schůzky se souhlasem. V opačném případě bude odkaz na zbývající základní průzkumy odeslán do dvou týdnů od zasedání 1.

Intervenční doručení:

Program se skládá z individuální konzultace Integrative Health and Medicine (IHM) s poskytovatelem CWH IHM, 4 sdílených lékařských schůzek (SMA) a 4 individuálních relací Health and Wellness Coaching (HWC). Zasedání SMA se konají v kancelářských konferenčních a pohybových místnostech UH CWH Beachwood. Relace HWC jsou virtuální. Konzultace jsou buď virtuální, nebo osobní v UH CWH Beachwood.

Účast v programu není podmíněna účastí na hodnocení výsledků. Do programu se mohou zapojit pacientky s dělohou ve věku 18–50 let, které mají diagnózu související s plodností. Účastníci hodnocení výsledku budou podskupinou účastníků programu, kteří dají souhlas výzkumníkům se sběrem dat z průzkumu a EHR.

Sběr dat:

Data budou shromažďována na začátku, po 4 týdnech, 8 týdnech a před, po a mezi každou z 8 týdenních relací. Data shromážděná ve výchozím stavu zahrnují demografické údaje, poruchy spánku PROMIS 8a, škála vnímaného stresu 4 (PSS-4), škála vlastní účinnosti neplodnosti (ISE) a aktuální zdravotní chování (HB). Průzkum HB bude prováděn mezi 1.–8. relací a také po 8. relaci, aby byly pozorovány případné dlouhodobé změny. Pacienti dokončí PROMIS Sleep Disturbance 8a, PSS-4 a ISE za 4 týdny a 8 týdnů. Údaje před a po sezení zahrnují 0–10 hodnocení NRS stresu, energie, soustředění, pohody, vnímané podpory (pouze po) a spokojenosti (pouze po). Účastníci navíc vyplní průzkum spokojenosti po zasedání 8. Všechna data budou shromažďována v REDCap prostřednictvím textové zprávy nebo e-mailového odkazu zaslaného účastníkovi. Výzkumný personál zkontroluje zdravotní záznamy účastníka, aby shromáždil údaje o demografických a klinických charakteristikách účastníka na začátku studie a aby shromáždil údaje o chemickém těhotenství šest měsíců po dokončení 8 sezení. Tato data budou vložena do REDCap.

Z EHR také shromáždíme následující:

• Stáří
• Sex
• Historie duševního zdraví dx
• Historie využívání služeb Integrative Health and Medicine
• Diagnostika plodnosti
• BMI
• Běžná komorbidita, včetně:
• Hypertenze
• Diabetes
• Obezita
• Ischemická choroba srdeční
• Těhotenství potvrzené přítomností lidského choriového gonadotropinu (hCG) do 6 měsíců od ukončení programu

Dále budou shromažďovány údaje o účasti účastníků.

Plán analýzy dat:

Přijatelnost Odpovědi pacientů v průzkumu spokojenosti budou hodnoceny pomocí deskriptivních statistik.

Proveditelnost náboru a udržení studia Budeme používat počty a procenta k shrnutí míry náboru (#zapsáno/#přiblíženo) a tempa přírůstku do studie, jakož i míry udržení účastníků studie (#attended/#zapsáno) na každé relaci programu .

Demografické a klinické charakteristiky Použijeme deskriptivní statistiky (např. průměry, standardní odchylky, počty a procenta) pro shrnutí demografických údajů (např. úroveň vzdělání, věk, příjem) a klinických charakteristik (např. diagnózy související s plodností a trvání léčby neplodnosti).

Účinky na výsledky hlášené pacienty Popisné statistiky (např. průměry, standardní odchylky, počty a procenta) budou generovány pro (1) výsledky hlášené pacientem (PRO) shromážděné na začátku, 4 týdny a 8 týdnů (2) měření NRS před a po sezení; a (3) odpovědi na průzkum zdravotního chování. K posouzení změn v kvantitativních měřeních vnímaného stresu, poruch spánku a vlastní účinnosti v průběhu programu použijeme modely lineárních smíšených efektů. Prostředky a bootstrapped 95% CI budou použity k posouzení účinků jedné relace na numerické hodnotící stupnici stresu, energie, soustředění a pohody. Všechny statistické analýzy budou prováděny pomocí R a RStudio.

Úplnost dat Data shromážděná prostřednictvím REDCap v každém časovém bodě budou vyhodnocena z hlediska kvality a úplnosti pomocí reportovacích funkcí v rámci REDCap.