Cura dello stile di vita per la valutazione dei risultati della fertilità (PROWESS)

Obiettivi:

1. Esaminare la fattibilità e l'accettabilità del programma pilota Whole Health Lifestyle Care for Reproductive Wellbeing ("Lifestyle Care for Fertility" o LCF) e la raccolta di comportamenti sanitari e risultati riferiti dai pazienti
2. Esaminare i cambiamenti longitudinali nei comportamenti sanitari e i risultati riferiti dai pazienti dei partecipanti al programma Lifestyle Care for Fertility

Criterio di inclusione:

1. Adulto con utero di età compresa tra 18 e 50 anni
2. Partecipare al programma Lifestyle Care for Fertility
3. In grado di parlare e comprendere l'inglese.
4. Dispone di indirizzo e-mail e accesso a un dispositivo mobile con un piano dati funzionante.
5. Diagnosi correlata all'infertilità

Criteri di esclusione:

1. Età < 18 o > 50 anni
2. Avere un danno visivo, uditivo o cognitivo significativo e non corretto
3. Impossibilità di fornire il consenso
4. Gravidanza in corso

Collocamento:

Il consenso avverrà virtualmente tramite telemedicina o in una stanza privata presso l'ufficio UH Connor Whole Health (CWH) di Beachwood. Gli appuntamenti medici condivisi (SMA) si svolgono presso l'ufficio CWH Beachwood e le sessioni individuali di Health and Wellness Coaching (HWC) sono virtuali. I dati verranno raccolti tramite un collegamento a REDCap inviato ai dispositivi mobili dei partecipanti.

Partecipanti e reclutamento:

I partecipanti allo studio saranno pazienti di UH CWH che hanno una diagnosi correlata alla fertilità e che partecipano a LCF. I pazienti vengono indirizzati al programma dal loro fornitore di medicina integrativa. L'HWC, che è anche personale di ricerca approvato dall'IRB, selezionerà quindi i partecipanti al programma per verificarne l'idoneità alla ricerca e invierà un'e-mail di reclutamento sulla ricerca a coloro che soddisfano i criteri di idoneità. Sette giorni dopo, l'HWC del programma chiamerà il paziente per informarlo dello studio di ricerca e chiedergli se è interessato a partecipare. L'HWC chiarirà che il paziente può partecipare al programma senza partecipare alla ricerca. Se il paziente è interessato a partecipare alla ricerca, l'HWC verificherà che il paziente abbia accesso a un dispositivo mobile con un piano dati per completare i sondaggi dello studio. Il coach programmerà quindi il consenso informato con coloro che hanno accesso adeguato.

Processo di consenso:

Il processo di consenso inizia quando l'HWC chiama per la prima volta il potenziale partecipante e gli spiega lo studio. Le persone interessate fisseranno un orario per incontrare l'allenatore o altro personale di ricerca tramite telemedicina o di persona, a seconda delle preferenze e della disponibilità del paziente, per ottenere il consenso. I potenziali partecipanti riceveranno in anticipo una copia del modulo di consenso informato tramite posta o e-mail e gli verrà chiesto di leggerlo attentamente. All'orario previsto tramite telemedicina, il personale di ricerca presenterà dettagliatamente il modulo di consenso, assicurandosi che il partecipante comprenda la ricerca incoraggiandolo a porre eventuali domande e chiedendogli di spiegare con parole proprie cosa comporterà lo studio . Al partecipante verrà concesso tempo sufficiente per leggere il modulo di consenso informato e l'opportunità di porre domande. Il paziente sarà informato che l'accettazione o il rifiuto di partecipare alla ricerca non influenzerà la sua capacità di ricevere cure cliniche o di partecipare al programma e che sarà libero di ritirarsi dalla partecipazione allo studio in qualsiasi momento. Una volta che tutte le domande del paziente hanno risposto, firmeranno una versione elettronica del modulo di consenso in REDCap, sul proprio dispositivo o su un iPad dello studio.

Per il consenso condotto tramite telemedicina, il personale di ricerca confermerà l'identità del paziente prima di firmare il consenso. I potenziali partecipanti confermeranno la propria identità mostrando la patente di guida o, se non disponibile, qualsiasi carta d'identità con foto rilasciata dallo stato o dal governo. Se non hanno a disposizione un documento d'identità con foto, verrà chiesto loro di fornire le ultime quattro cifre del numero di previdenza sociale, la data di nascita e uno dei seguenti: numero di conto, indirizzo, nome della compagnia assicurativa, numero di polizza assicurativa, certificato medico numero di registrazione, certificato di nascita o tessera assicurativa.

Immediatamente dopo il consenso, il personale di ricerca invierà ai partecipanti un collegamento REDCap per compilare il modulo anagrafico da compilare sul dispositivo del partecipante o sull'iPad dello studio. Anche le restanti indagini di base verranno inviate in questo momento se la prima sessione è prevista entro due settimane dall'appuntamento per il consenso. Altrimenti, il collegamento ai restanti sondaggi di base verrà inviato entro due settimane dalla Sessione 1.

Consegna dell'intervento:

Il programma consiste in una consulenza individuale di salute e medicina integrativa (IHM) con un fornitore CWH IHM, 4 appuntamenti medici condivisi (SMA) e 4 sessioni individuali di Health and Wellness Coaching (HWC). Le sessioni SMA si svolgono presso le sale conferenze e movimento dell'ufficio UH CWH Beachwood. Le sessioni HWC sono virtuali. Le consultazioni sono virtuali o di persona presso UH CWH Beachwood.

La partecipazione al programma non è subordinata alla partecipazione alla valutazione dei risultati. Possono partecipare al programma le pazienti con un utero di età compresa tra 18 e 50 anni con una diagnosi correlata alla fertilità. I partecipanti alla valutazione dei risultati saranno un sottoinsieme dei partecipanti al programma che danno il loro consenso ai ricercatori per raccogliere dati del sondaggio e delle cartelle cliniche elettroniche.

Raccolta dati:

I dati verranno raccolti al basale, a 4 settimane, 8 settimane e prima, dopo e tra ciascuna delle 8 sessioni settimanali. I dati raccolti al basale includono dati demografici, PROMIS Sleep Disturbance 8a, Perceived Stress Scale 4 (PSS-4), Infertility Self Efficacy Scale (ISE) e attuali comportamenti sanitari (HB). L'indagine HB verrà somministrata tra le Sessioni 1-8, nonché dopo la Sessione 8, per osservare eventuali cambiamenti longitudinali. I pazienti completeranno il PROMIS Sleep Disturbance 8a, PSS-4 e ISE a 4 settimane e 8 settimane. I dati pre e post-sessione includono valutazioni NRS da 0 a 10 di stress, energia, concentrazione, benessere, supporto percepito (solo post) e soddisfazione (solo post). Inoltre, i partecipanti completeranno un sondaggio sulla soddisfazione dopo la Sessione 8. Tutti i dati verranno raccolti in REDCap tramite un messaggio di testo o un collegamento e-mail inviato al partecipante. Il personale di ricerca esaminerà la cartella clinica del partecipante per raccogliere dati sui dati demografici e sulle caratteristiche cliniche del partecipante al basale e per raccogliere dati sulla gravidanza chimica a sei mesi dal completamento delle 8 sessioni. Questi dati verranno inseriti in REDCap.

Raccoglieremo anche quanto segue dall'EHR:

• Età
• Sesso
• Storia della salute mentale dx
• Storia di utilizzo dei servizi di Sanità e Medicina Integrativa
• Diagnosi di fertilità
• BMI
• Comorbilità comuni, tra cui:
• Ipertensione
• Diabete
• Obesità
• Cardiopatia ischemica
• Gravidanza confermata dalla presenza di gonadotropina corionica umana (hCG) entro 6 mesi dal completamento del programma

Verranno raccolti anche i dati relativi alle presenze dei partecipanti.

Piano di analisi dei dati:

Accettabilità Le risposte dei pazienti al sondaggio sulla soddisfazione saranno valutate utilizzando statistiche descrittive.

Fattibilità del reclutamento e della conservazione dello studio Utilizzeremo conteggi e percentuali per riassumere i tassi di reclutamento (#iscritti/#avvicinati) e il ritmo di iscrizione allo studio, nonché i tassi di fidelizzazione dei partecipanti allo studio (#frequentati/#iscritti) ad ogni sessione del programma .

Caratteristiche demografiche e cliniche Utilizzeremo statistiche descrittive (ad es. medie, deviazioni standard, conteggi e percentuali) per riassumere i dati demografici (ad esempio, livello di istruzione, età, reddito) e le caratteristiche cliniche (ad esempio, diagnosi correlate alla fertilità e durata del trattamento per la fertilità).

Effetti sugli esiti riferiti dai pazienti Statistiche descrittive (ad es. medie, deviazioni standard, conteggi e percentuali) verranno generati per (1) risultati riportati dal paziente (PRO) raccolti al basale, 4 settimane e 8 settimane (2) misure NRS pre e post-sessione; e (3) risposte all'indagine sul comportamento sanitario. Utilizzeremo modelli lineari a effetti misti per valutare i cambiamenti nelle misure quantitative di stress percepito, disturbi del sonno e autoefficacia nel corso del programma. Le medie e l'IC al 95% bootstrap verranno utilizzati per valutare gli effetti di una singola sessione sulle misure della scala di valutazione numerica di stress, energia, concentrazione e benessere. Tutte le analisi statistiche saranno condotte utilizzando R e RStudio.

Completezza dei dati I dati raccolti tramite REDCap in ogni momento verranno valutati per qualità e completezza utilizzando le funzioni di reporting all'interno di REDCap.