불임 결과 평가를 위한 라이프스타일 관리 (PROWESS)

목표:

1. 생식 복지를 위한 전체 건강 생활 방식 관리 파일럿 프로그램("가산을 위한 생활 방식 관리" 또는 LCF)의 타당성과 수용 가능성을 조사하고 건강 행동 및 환자 보고 결과를 수집합니다.
2. 불임 생활 관리 프로그램 참가자의 건강 행동 및 환자 보고 결과의 종단적 변화를 조사합니다.

포함 기준:

1. 18세에서 50세 사이의 자궁을 가진 성인
2. 난임 생활 관리 프로그램에 참여
3. 영어로 말하고 이해할 수 있습니다.
4. 이메일 주소가 있고 데이터 요금제를 이용할 수 있는 모바일 장치에 액세스할 수 있습니다.
5. 불임 관련 진단

제외 기준:

1. 연령 < 18세 또는 > 50세
2. 심각하고 교정되지 않은 시각, 청각 또는 인지 장애가 있는 경우
3. 동의를 제공할 수 없음
4. 현재 임신

환경:

동의는 원격 의료를 통해 가상으로 이루어지거나 UH Connor Whole Health(CWH) Beachwood 사무실의 개인실에서 이루어집니다. 공유 의료 예약(SMA)은 CWH Beachwood 사무실에서 이루어지며 개별 건강 및 웰니스 코칭(HWC) 세션은 가상으로 진행됩니다. 데이터는 참가자의 모바일 장치로 전송된 REDCap 링크를 통해 수집됩니다.

참가자 및 모집:

연구 참가자는 생식 관련 진단을 받고 LCF에 참여하는 UH CWH 환자가 될 것입니다. 환자는 통합 의학 제공자에 의해 프로그램에 소개됩니다. IRB 승인 연구원이기도 한 HWC는 프로그램 참가자의 연구 적격성을 선별하고 적격 기준을 충족하는 사람들에게 연구에 대한 모집 이메일을 보냅니다. 7일 후, 프로그램의 HWC는 환자에게 전화를 걸어 연구에 대해 설명하고 참여에 관심이 있는지 물어볼 것입니다. HWC는 환자가 연구에 참여하지 않고도 프로그램에 참여할 수 있음을 분명히 할 것입니다. 환자가 연구 참여에 관심이 있는 경우, HWC는 환자가 연구 설문 조사를 완료하기 위해 데이터 요금제가 포함된 모바일 장치에 액세스할 수 있는지 확인합니다. 그런 다음 코치는 적절한 접근 권한이 있는 사람들과 사전 동의 일정을 잡을 것입니다.

동의 과정:

동의 절차는 HWC가 잠재적 참가자에게 처음 전화를 걸어 연구에 대해 설명할 때 시작됩니다. 관심 있는 개인은 환자 선호도와 이용 가능 여부에 따라 동의를 얻기 위해 원격 의료를 통해 또는 직접 코치나 다른 연구 직원과 만날 시간을 정할 것입니다. 잠재적인 참가자는 사전에 우편이나 이메일로 사전 동의서 사본을 받게 되며 주의 깊게 읽어야 합니다. 원격의료를 통해 예정된 시간에 연구진은 동의서를 자세히 제시하여 참가자가 궁금한 사항을 질문하도록 격려하고 연구에 포함될 내용을 자신의 말로 설명하도록 요청하여 연구를 이해할 수 있도록 합니다. . 참가자에게는 사전 동의서를 읽을 수 있는 충분한 시간과 질문할 기회가 제공됩니다. 연구 참여를 수락하거나 거부하더라도 임상 치료를 받거나 프로그램에 참여하는 능력에 영향을 미치지 않으며 언제든지 연구 참여를 자유롭게 철회할 수 있다는 점을 환자에게 안내합니다. 환자의 모든 질문에 대한 답변이 완료되면 환자는 자신의 기기나 연구용 iPad를 통해 REDCap의 전자 버전 동의서에 서명하게 됩니다.

원격 의료를 통한 동의의 경우, 연구진은 동의서에 서명하기 전에 환자의 신원을 확인합니다. 잠재적 참가자는 운전면허증을 제시하거나 주 또는 정부가 발행한 사진이 부착된 신분증을 제시하여 신원을 확인하게 됩니다. 사진이 부착된 신분증이 없는 경우 사회보장번호 마지막 4자리, 생년월일 및 다음 중 하나를 제공해야 합니다: 계좌 번호, 거리 주소, 보험사 이름, 보험 증권 번호, 의료 정보 기록 번호, 출생 증명서 또는 보험 카드.

동의 후 연구진은 참가자에게 REDCap 링크를 보내 참가자의 기기나 연구 iPad에서 인구통계 양식을 작성하도록 합니다. 첫 번째 세션이 동의 약속 후 2주 이내에 예정된 경우 나머지 기본 설문조사도 이때 전송됩니다. 그렇지 않은 경우 나머지 기본 설문조사에 대한 링크는 세션 1로부터 2주 이내에 전송됩니다.

중재 전달:

이 프로그램은 CWH IHM 제공자와의 개별 통합 건강 및 의학(IHM) 상담, 4회의 공유 의료 예약(SMA) 및 4회의 개별 건강 및 웰니스 코칭(HWC) 세션으로 구성됩니다. SMA 세션은 UH CWH Beachwood 사무실 회의실 및 이동실에서 진행됩니다. HWC 세션은 가상입니다. 상담은 가상 또는 UH CWH Beachwood에서 직접 이루어집니다.

프로그램 참여는 결과 평가 참여를 조건으로 하지 않습니다. 18~50세의 자궁 환자 중 불임 관련 진단을 받은 환자가 프로그램에 참여할 수 있습니다. 결과 평가 참가자는 연구자가 설문조사 및 EHR 데이터를 수집하는 데 동의하는 프로그램 참가자의 하위 집합입니다.

데이터 수집:

데이터는 기준선, 4주, 8주, 그리고 8개 주간 세션 각각의 전후 및 사이에 수집됩니다. 기준선에서 수집된 데이터에는 인구 통계, PROMIS 수면 장애 8a, 인지된 스트레스 척도 4(PSS-4), 불임 자기 효능 척도(ISE) 및 현재 건강 행동(HB)이 포함됩니다. HB 조사는 세션 1~8 사이와 세션 8 이후에 실시되어 종단적 변화를 관찰합니다. 환자는 4주차와 8주차에 PROMIS 수면 장애 8a, PSS-4 및 ISE를 완료하게 됩니다. 세션 전후 데이터에는 스트레스, 에너지, 집중력, 웰빙, 인지된 지원(사후에만) 및 만족도(사후에만)에 대한 0-10 NRS 등급이 포함됩니다. 또한 참가자는 세션 8 이후 만족도 설문조사를 완료하게 됩니다. 모든 데이터는 참가자에게 전송된 문자 메시지 또는 이메일 링크를 통해 REDCap에 수집됩니다. 연구진은 참가자의 의료 기록을 검토하여 기준선에서 참가자의 인구 통계 및 임상 특성에 대한 데이터를 수집하고 8회 세션이 완료된 후 6개월에 화학적 임신 데이터를 수집합니다. 이 데이터는 REDCap에 입력됩니다.

또한 EHR에서 다음 정보를 수집합니다.

• 나이
• 섹스
• 정신건강의 역사 dx
• 통합보건의료 서비스 이용 이력
• 불임 진단
• BMI
• 다음을 포함한 일반적인 동반질환:
• 고혈압
• 당뇨병
• 비만
• 허혈성 심장 질환
• 프로그램 완료 후 6개월 이내에 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG)의 존재로 임신이 확인된 경우

참가자에 대한 출석 데이터도 수집됩니다.

데이터 분석 계획:

수용성 만족도 조사에 대한 환자의 응답은 기술 통계를 사용하여 평가됩니다.

연구 모집 및 유지의 타당성 각 프로그램 세션에서 연구 참가자의 유지율(#참석/#등록)뿐만 아니라 연구에 대한 모집 비율(#등록/#접근) 및 발생 속도를 요약하기 위해 개수와 백분율을 사용합니다. .

인구통계 및 임상적 특성 기술 통계(예: 인구통계(예: 교육 수준, 연령, 소득) 및 임상적 특성(예: 불임 관련 진단 및 불임 치료 기간)을 요약하기 위한 평균, 표준 편차, 개수 및 백분율).

환자가 보고한 결과에 대한 효과 기술 통계(예: 평균, 표준 편차, 개수 및 백분율)은 (1) 기준선, 4주 및 8주에 수집된 환자 보고 결과(PRO), (2) 세션 전후 NRS 측정값에 대해 생성됩니다. (3) 건강 행동 조사에 대한 응답. 우리는 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 프로그램 과정에서 인지된 스트레스, 수면 장애 및 자기 효능에 대한 정량적 측정의 변화를 평가할 것입니다. 평균 및 부트스트래핑된 95% CI를 사용하여 스트레스, 에너지, 집중력 및 웰빙에 대한 수치 평가 척도 측정에 대한 단일 세션 효과를 평가합니다. 모든 통계 분석은 R 및 RStudio를 사용하여 수행됩니다.

데이터 완전성 각 시점에서 REDCap을 통해 수집된 데이터는 REDCap 내의 보고 기능을 사용하여 품질과 완전성을 평가합니다.