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急性脳損傷におけるマルチモーダル神経モニタリング

2025年7月1日 更新者：Anne-Sophie Worm Fenger、Rigshospitalet, Denmark

重度の急性脳損傷患者におけるマルチモーダル神経モニタリング

動脈瘤性くも膜下出血 (SAH) または外傷性脳損傷 (TBI) による急性脳損傷は、死亡率が高い病気であり、生き残った患者には後遺障害が残ることがよくあります。 頭蓋内圧、脳組織酸素分圧（PbtO2）、脳エネルギー代謝（微小透析（MD）で測定）の多モード神経モニタリングは、この患者群の治療を個別化して脳を保護し、転帰を改善する可能性がある。 しかし、このタイプのモニタリングの長所と短所に関する知識は依然として大幅に不足しています。

本研究は、酸素化、グルコース、乳酸塩などの一般的に測定される脳内パラメーターの調節にどの因子が最も影響を与えるかを調べることを全体的な目的とした 4 つのサブ研究で構成されています。 さらに、機能的転帰と死亡率に対するこれらのパラメーターの影響も調査されます。

個々の研究については以下で詳しく説明します。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

サブスタディ 1:

この研究では、重度の外傷性脳損傷 (TBI) または動脈瘤性くも膜下出血 (SAH) の患者における血液中のグルコースと微小透析液 (MD-グルコース) の関係を調査します。

サブスタディ 2:

このサブ研究の目的は、急性脳損傷患者における PbtO2 に対する動脈血酸素分圧 (PaO2) の寄与を調べることです。 我々は、この 2 つのパラメータの間に関連性があり、頭蓋内圧低下症を併発している患者ではこの関係が変化し、脳低酸素症の負担の増加が機能的転帰の低下と死亡率に関連しているという仮説を立てています。

サブスタディ 3:

この研究は、次の仮説を立てて、微量透析液の乳酸塩に対する全身性乳酸塩の寄与を推定することを目的としています。

  1. PbtO2 と脳灌流圧は、脳低酸素症 (PbtO2<20) 患者における微量透析液の乳酸塩の独立した予測因子です。
  2. 全身性乳酸塩は、脳低酸素症のない患者における微量透析乳酸塩の独立した予測因子です。

サブスタディ 4:

この研究の目的は、脳損傷発作後 6 か月後の好ましくない機能的転帰に対する MD-グルタミン酸の予測閾値があるかどうかを確立することです。 さらに、神経悪化のエピソードを予測できるMD-グルタミン酸のパターンがあるかどうかを調査することを目的としています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

重度の急性脳損傷を患い、外傷性脳損傷またはくも膜下出血の診断を受けた患者がコペンハーゲン大学病院リグショスピタレットの神経集中治療室に入院

説明

包含基準:

  • コペンハーゲンのリグショスピタレットの神経集中治療室に入院した成人患者
  • 外傷性脳損傷またはくも膜下出血の診断
  • 頭蓋内圧、脳組織の酸素分圧、および/または脳微小透析からなるマルチモーダルな神経モニタリング

除外基準:

  • 18歳未満
  • 上記以外の原因による急性脳損傷

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全身グルコースと微量透析グルコースの相関関係
時間枠：神経ICUでの神経モニタリング期間中（1～30日間）
適合度の中央値 (Pearsons R2)
神経ICUでの神経モニタリング期間中（1～30日間）
PaO2 (kPa) と PbtO2 (mmHg) の関係の適合度の中央値 (Pearsons R2)。
時間枠：神経ICUでの神経モニタリング期間中（1～30日間）
適合度の中央値 (Pearsons R2)
神経ICUでの神経モニタリング期間中（1～30日間）
PbtO2 と脳灌流圧を補正した場合の全身乳酸塩と微量透析乳酸塩の間の相関関係。
時間枠：神経ICUでの神経モニタリング期間中（1～30日間）
適合度の中央値 (Pearsons R2)
神経ICUでの神経モニタリング期間中（1～30日間）
神経悪化エピソードに対する脳内微小透析によって測定されるグルタミン酸の予測値
時間枠：神経ICUでの神経モニタリング期間中（1～30日間）
曲線下の面積
神経ICUでの神経モニタリング期間中（1～30日間）
6か月の機能的転帰について脳内微小透析によって測定されたグルタミン酸の予測値
時間枠：神経ICUでの神経モニタリング期間中（1～30日間）
修正されたランキンスケール
神経ICUでの神経モニタリング期間中（1～30日間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院期間
時間枠：入院から退院まで（1～300日）
日数での時間
入院から退院まで（1～300日）
PaO2 (kPa) と PbtO2 (mmHg) の間の関係の混合効果線形回帰。
時間枠：神経系ICU入院から6か月後
mmHg/kPa
神経系ICU入院から6か月後
6か月後の機能的転帰
時間枠：神経系ICU入院から6か月後
修正されたランキンスケール
神経系ICU入院から6か月後
6か月時点での死亡率
時間枠：神経系ICU入院から6か月後
パーセント
神経系ICU入院から6か月後
ICU の滞在期間
時間枠：ICU入室から退院まで（1～300日）
日数での時間
ICU入室から退院まで（1～300日）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Rigshospitalet, Denmark

捜査官

  • スタディチェア：Kirsten W Møller、Rigshospitalet, Afdeling for bedøvelse og intensiv behandling

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月27日

一次修了 (実際)

2024年12月31日

研究の完了 (実際)

2025年6月30日

試験登録日

最初に提出

2024年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月4日

最初の投稿 (実際)

2024年3月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月1日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R-21075263

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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