Multimodální neuromonitoring u akutního poranění mozku
Multimodální neuromonitoring u pacientů s těžkým akutním poraněním mozku
Akutní poranění mozku v důsledku aneuryzmatického subarachnoidálního krvácení (SAH) nebo traumatické poranění mozku (TBI) je stav s vysokou mortalitou a přeživší pacienti mají často trvalé postižení. Multimodální neuromonitoring intrakraniálního tlaku, kyslíkového napětí mozkové tkáně (PbtO2) a energetického metabolismu mozku (měřeno pomocí mikrodialýzy (MD)) může pomoci individualizovat léčbu této skupiny pacientů s cílem chránit mozek a potenciálně zlepšit výsledky. Stále však existuje značný nedostatek znalostí o výhodách a nevýhodách tohoto typu monitorování.
Tato studie se skládá ze čtyř podstudií s celkovým cílem prozkoumat, které faktory mají největší vliv na regulaci běžně měřených intracerebrálních parametrů, jako je oxygenace, glukóza a laktát. Dále bude zkoumán vliv těchto parametrů na funkční výsledek a mortalitu.
Jednotlivé studie jsou podrobně popsány níže:
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Podstudie 1:
Tato studie zkoumá vztah mezi glukózou v krvi a mikrodialyzátem (MD-glukóza) u pacientů s těžkým traumatickým poraněním mozku (TBI) nebo aneuryzmatickým subarachnoidálním krvácením (SAH).
Podstudie 2:
Cílem této podstudie je prozkoumat příspěvek arteriálního kyslíkového napětí (PaO2) k PbtO2 u pacientů s akutním poraněním mozku. Předpokládáme, že mezi těmito dvěma parametry existuje souvislost, že tento vztah je u pacientů se současnou intrakraniální hypoertenzí pozměněn a že vyšší zátěž mozkovou hypoxií je spojena se špatným funkčním výsledkem a mortalitou.
Podstudie 3:
Cílem studie je odhadnout příspěvek systémového laktátu k laktátu mikrodialyzátu, přičemž se předpokládá, že:
- PbtO2 a cerebrální perfuzní tlak jsou nezávislými prediktory mikrodialyzátu laktátu u pacientů s mozkovou hypoxií (PbtO2<20).
- Systémový laktát je nezávislým prediktorem mikrodialyzačního laktátu u pacientů bez mozkové hypoxie.
Podstudie 4:
Cílem studie je zjistit, zda existuje prediktivní prahová hodnota MD-glutamátu pro nepříznivý funkční výsledek 6 měsíců po iktu poranění mozku. Kromě toho se snažíme prozkoumat, zda existuje vzorec MD-glutamátu, který může předpovídat epizody neurologického zhoršení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti přijati na jednotku neurointenzivní péče v Rigshospitalet v Kodani
- Diagnostika traumatického poranění mozku nebo subarachnoidálního krvácení
- Multimodální neuromonitoring sestávající z intrakraniálního tlaku, kyslíkového napětí mozkové tkáně a/nebo mozkové mikrodialýzy
Kritéria vyloučení:
- Věk pod 18 let
- Akutní poranění mozku z jiných než výše uvedených příčin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi systémovou glukózou a glukózou na mikrodialýze
Časové okno: Po celou dobu trvání neuromonitoringu na neuro-JIP (1-30 dní)
|
Střední dobrý střih (Pearsons R2)
|
Po celou dobu trvání neuromonitoringu na neuro-JIP (1-30 dní)
|
|
Medián dobré shody (Pearsons R2) vztahu mezi PaO2 (kPa) a PbtO2 (mmHg).
Časové okno: Po celou dobu trvání neuromonitoringu na neuro-JIP (1-30 dní)
|
Střední dobrý střih (Pearsons R2)
|
Po celou dobu trvání neuromonitoringu na neuro-JIP (1-30 dní)
|
|
Korelace mezi systémovým laktátem a mikrodialyzačním laktátem při korekci na PbtO2 a cerebrální perfuzní tlak.
Časové okno: Po celou dobu trvání neuromonitoringu na neuro-JIP (1-30 dní)
|
Střední dobrý střih (Pearsons R2)
|
Po celou dobu trvání neuromonitoringu na neuro-JIP (1-30 dní)
|
|
Prediktivní hodnota glutamátu měřená intracerebrální mikrodialýzou pro epizody neurozhoršení
Časové okno: Po celou dobu trvání neuromonitoringu na neuro-JIP (1-30 dní)
|
Oblast pod křivkou
|
Po celou dobu trvání neuromonitoringu na neuro-JIP (1-30 dní)
|
|
Prediktivní hodnota glutamátu měřená intracerebrální mikrodialýzou pro 6měsíční funkční výsledek
Časové okno: Po celou dobu trvání neuromonitoringu na neuro-JIP (1-30 dní)
|
Upravená Rankinova stupnice
|
Po celou dobu trvání neuromonitoringu na neuro-JIP (1-30 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od přijetí do propuštění (1-300 dní)
|
Čas ve dnech
|
Od přijetí do propuštění (1-300 dní)
|
|
Lineární regrese vztahu mezi PaO2 (kPa) a PbtO2 (mmHg) se smíšenými účinky.
Časové okno: Šest měsíců po přijetí na neuro-JIP
|
mmHg/kPa
|
Šest měsíců po přijetí na neuro-JIP
|
|
Funkční výsledek po šesti měsících
Časové okno: Šest měsíců po přijetí na neuro-JIP
|
Upravená Rankinova stupnice
|
Šest měsíců po přijetí na neuro-JIP
|
|
Úmrtnost v šesti měsících
Časové okno: Šest měsíců po přijetí na neuro-JIP
|
Procent
|
Šest měsíců po přijetí na neuro-JIP
|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Od přijetí do propuštění z JIP (1-300 dní)
|
Čas ve dnech
|
Od přijetí do propuštění z JIP (1-300 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Kirsten W Møller, Rigshospitalet, Afdeling for bedøvelse og intensiv behandling
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R-21075263
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Akutní poranění mozku
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Neurolutions, Inc.Zatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza po mrtvici | Rozhraní Brain Computer
-
Uludag UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) | Rozhraní Brain ComputerTurecko (Türkiye)
-
Wright State UniversityAktivní, ne náborBolest hlavy | Bolest hlavy vyvolaná chladem | Brain Freeze | Cephalgie vyvolaná chlademSpojené státy
-
Neurolutions, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoMrtvice | Hemiparéza | Spasticita jako pokračování mrtvice | Rozhraní Brain ComputerSpojené státy