Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multimodale neuromonitoring bij acuut hersenletsel

1 juli 2025 bijgewerkt door: Anne-Sophie Worm Fenger, Rigshospitalet, Denmark

Multimodale neuromonitoring bij patiënten met ernstig acuut hersenletsel

Acuut hersenletsel als gevolg van een aneurysmale subarachnoïdale bloeding (SAH) of traumatisch hersenletsel (TBI) is een aandoening met een hoge mortaliteit, en overlevende patiënten hebben vaak blijvende handicaps. Multimodale neuromonitoring van de intracraniale druk, de zuurstofspanning van het hersenweefsel (PbtO2) en het hersenenergiemetabolisme (gemeten met microdialyse (MD)) kan helpen de behandeling van deze patiëntengroep te individualiseren om de hersenen te beschermen en mogelijk de resultaten te verbeteren. Er bestaat echter nog steeds een groot gebrek aan kennis over de voor- en nadelen van dit soort monitoring.

De huidige studie bestaat uit vier deelstudies met als algemeen doel te onderzoeken welke factoren het meest invloedrijk zijn voor het reguleren van algemeen gemeten intracerebrale parameters zoals oxygenatie, glucose en lactaat. Daarnaast zal de invloed van deze parameters op de functionele uitkomst en mortaliteit worden onderzocht.

Hieronder worden de afzonderlijke onderzoeken beschreven:

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Deelonderzoek 1:

Deze studie onderzoekt de relatie tussen glucose in het bloed en microdialysaat (MD-glucose) bij patiënten met ernstig traumatisch hersenletsel (TBI) of een aneurysmale subarachnoïdale bloeding (SAH).

Deelonderzoek 2:

Het doel van dit deelonderzoek is om de bijdrage van arteriële zuurstofspanning (PaO2) aan PbtO2 bij patiënten met acuut hersenletsel te onderzoeken. Onze hypothese is dat er een verband bestaat tussen de twee parameters, dat deze relatie veranderd is bij patiënten met gelijktijdige intracraniale hypoertensie, en dat een hogere last van cerebrale hypoxie geassocieerd is met een slechte functionele uitkomst en mortaliteit.

Deelonderzoek 3:

Het onderzoek heeft tot doel de bijdrage van systemisch lactaat aan microdialysaatlactaat te schatten, met de hypothese dat:

  1. PbtO2 en cerebrale perfusiedruk zijn onafhankelijke voorspellers van microdialysaatlactaat bij patiënten met cerebrale hypoxie (PbtO2<20).
  2. Systemisch lactaat is een onafhankelijke voorspeller van microdialyselactaat bij patiënten zonder cerebrale hypoxie.

Deelonderzoek 4:

Het doel van de studie is om vast te stellen of er een voorspellende drempelwaarde bestaat voor MD-glutamaat voor een ongunstige functionele uitkomst 6 maanden na hersenletsel. Daarnaast willen we onderzoeken of er een patroon van MD-glutamaat bestaat dat episoden van neuroverslechtering kan voorspellen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Rigshospitalet

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met ernstig acuut hersenletsel en de diagnose traumatisch hersenletsel of subarachnoïdale bloeding, opgenomen op de neuro-intensieve zorgafdeling van het Universitair Ziekenhuis Rigshospitalet van Kopenhagen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten opgenomen op de neuro-intensieve zorgafdeling van het Rigshospitalet, Kopenhagen
  • Diagnose van traumatisch hersenletsel of subarachnoïdale bloeding
  • Multimodale neuromonitoring bestaande uit intracraniële druk, zuurstofspanning in het hersenweefsel en/of cerebrale microdialyse

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd jonger dan 18 jaar
  • Acuut hersenletsel door andere oorzaken dan bovengenoemde

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen systemische glucose en microdialyseglucose
Tijdsspanne: Gedurende de hele duur van neuromonitoring op de neuro-ICU (1-30 dagen)
Mediane goede pasvorm (Pearsons R2)
Gedurende de hele duur van neuromonitoring op de neuro-ICU (1-30 dagen)
Mediane goedheid van fit (Pearsons R2) van de relatie tussen PaO2 (kPa) en PbtO2 (mmHg).
Tijdsspanne: Gedurende de hele duur van neuromonitoring op de neuro-ICU (1-30 dagen)
Mediane goede pasvorm (Pearsons R2)
Gedurende de hele duur van neuromonitoring op de neuro-ICU (1-30 dagen)
Correlatie tussen systemisch lactaat en microdialyselactaat, gecorrigeerd voor PbtO2 en cerebrale perfusiedruk.
Tijdsspanne: Gedurende de hele duur van neuromonitoring op de neuro-ICU (1-30 dagen)
Mediane goede pasvorm (Pearsons R2)
Gedurende de hele duur van neuromonitoring op de neuro-ICU (1-30 dagen)
De voorspellende waarde van glutamaat gemeten door intracerebrale microdialyse voor episoden van neuroverslechtering
Tijdsspanne: Gedurende de hele duur van neuromonitoring op de neuro-ICU (1-30 dagen)
Gebied onder de curve
Gedurende de hele duur van neuromonitoring op de neuro-ICU (1-30 dagen)
De voorspellende waarde van glutamaat gemeten door intracerebrale microdialyse voor een functionele uitkomst over 6 maanden
Tijdsspanne: Gedurende de hele duur van neuromonitoring op de neuro-ICU (1-30 dagen)
Gemodificeerde Rankin-schaal
Gedurende de hele duur van neuromonitoring op de neuro-ICU (1-30 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Van opname tot ontslag (1-300 dagen)
Tijd in dagen
Van opname tot ontslag (1-300 dagen)
Lineaire regressie met gemengde effecten van de relatie tussen PaO2 (kPa) en PbtO2 (mmHg).
Tijdsspanne: Zes maanden na opname op de neuro-ICU
mmHg/kPa
Zes maanden na opname op de neuro-ICU
Functioneel resultaat na zes maanden
Tijdsspanne: Zes maanden na opname op de neuro-ICU
Gemodificeerde Rankin-schaal
Zes maanden na opname op de neuro-ICU
Sterfte na zes maanden
Tijdsspanne: Zes maanden na opname op de neuro-ICU
Procent
Zes maanden na opname op de neuro-ICU
Verblijfsduur op de IC
Tijdsspanne: Van opname tot ontslag van de IC (1-300 dagen)
Tijd in dagen
Van opname tot ontslag van de IC (1-300 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Onderzoekers

  • Studie stoel: Kirsten W Møller, Rigshospitalet, Afdeling for bedøvelse og intensiv behandling

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R-21075263

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acuut hersenletsel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren