Multimodalny neuromonitoring w ostrym uszkodzeniu mózgu
Multimodalny neuromonitoring u pacjentów z ciężkim ostrym uszkodzeniem mózgu
Ostre uszkodzenie mózgu spowodowane tętniakowym krwotokiem podpajęczynówkowym (SAH) lub urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI) jest stanem o wysokiej śmiertelności, a pacjenci, którzy przeżyli, często są trwale niepełnosprawni. Multimodalny neuromonitoring ciśnienia wewnątrzczaszkowego, napięcia tlenu w tkance mózgowej (PbtO2) i metabolizmu energetycznego mózgu (mierzonego za pomocą mikrodializy (MD)) może pomóc w zindywidualizowaniu leczenia tej grupy pacjentów w celu ochrony mózgu i potencjalnie poprawić wyniki. Jednakże nadal istnieje znaczny brak wiedzy na temat zalet i wad tego rodzaju monitoringu.
Niniejsze badanie składa się z czterech badań cząstkowych, których ogólnym celem jest zbadanie, które czynniki mają największy wpływ na regulację powszechnie mierzonych parametrów śródmózgowych, takich jak natlenienie, glukoza i mleczan. Dodatkowo zbadany zostanie wpływ tych parametrów na wynik funkcjonalny i śmiertelność.
Poniżej szczegółowo opisano poszczególne badania:
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie dodatkowe 1:
W badaniu tym badano związek między glukozą we krwi a mikrodializatem (MD-glukozą) u pacjentów z ciężkim urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI) lub tętniakowym krwotokiem podpajęczynówkowym (SAH).
Badanie dodatkowe 2:
Celem tego badania dodatkowego jest zbadanie udziału prężności tlenu tętniczego (PaO2) w PbtO2 u pacjentów z ostrym uszkodzeniem mózgu. Stawiamy hipotezę, że istnieje związek między tymi dwoma parametrami, że zależność ta ulega zmianie u pacjentów ze współistniejącym niedociśnieniem śródczaszkowym oraz że większe obciążenie niedotlenieniem mózgu wiąże się ze złymi wynikami funkcjonalnymi i śmiertelnością.
Badanie dodatkowe 3:
Badanie ma na celu oszacowanie udziału mleczanu ogólnoustrojowego w mleczanie mikrodializatu, stawiając hipotezę, że:
- PbtO2 i ciśnienie perfuzji mózgowej są niezależnymi czynnikami prognostycznymi mleczanu mikrodializatu u pacjentów z niedotlenieniem mózgu (PbtO2<20).
- Mleczan ogólnoustrojowy jest niezależnym czynnikiem prognostycznym poziomu mleczanu w mikrodializie u pacjentów bez niedotlenienia mózgu.
Badanie cząstkowe 4:
Celem badania jest ustalenie, czy istnieje progowa wartość progowa MD-glutaminianu dla niekorzystnego wyniku funkcjonalnego 6 miesięcy po urazie mózgu. Ponadto naszym celem jest zbadanie, czy istnieje wzór glutaminianu MD, który może przewidywać epizody pogorszenia stanu układu nerwowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci przyjęci na oddział neurointensywnej terapii w Rigshospitalet w Kopenhadze
- Diagnostyka urazowego uszkodzenia mózgu lub krwotoku podpajęczynówkowego
- Multimodalny neuromonitoring obejmujący ciśnienie wewnątrzczaszkowe, napięcie tlenu w tkance mózgowej i/lub mikrodializę mózgową
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- Ostre uszkodzenie mózgu spowodowane przyczynami innymi niż wymienione powyżej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między glukozą ogólnoustrojową a glukozą mikrodializowaną
Ramy czasowe: Przez cały okres neuromonitoringu na oddziale neuro-OIOM (1-30 dni)
|
Mediana dobroci dopasowania (Pearsons R2)
|
Przez cały okres neuromonitoringu na oddziale neuro-OIOM (1-30 dni)
|
|
Mediana dobroci dopasowania (Pearsons R2) zależności pomiędzy PaO2 (kPa) i PbtO2 (mmHg).
Ramy czasowe: Przez cały okres neuromonitoringu na oddziale neuro-OIOM (1-30 dni)
|
Mediana dobroci dopasowania (Pearsons R2)
|
Przez cały okres neuromonitoringu na oddziale neuro-OIOM (1-30 dni)
|
|
Korelacja między mleczanem ogólnoustrojowym a mleczanem do mikrodializy po skorygowaniu o PbtO2 i ciśnienie perfuzji mózgowej.
Ramy czasowe: Przez cały okres neuromonitoringu na oddziale neuro-OIOM (1-30 dni)
|
Mediana dobroci dopasowania (Pearsons R2)
|
Przez cały okres neuromonitoringu na oddziale neuro-OIOM (1-30 dni)
|
|
Wartość predykcyjna glutaminianu mierzona metodą mikrodializy śródmózgowej w przypadku epizodów pogorszenia stanu układu nerwowego
Ramy czasowe: Przez cały okres neuromonitoringu na oddziale neuro-OIOM (1-30 dni)
|
Pole pod krzywą
|
Przez cały okres neuromonitoringu na oddziale neuro-OIOM (1-30 dni)
|
|
Wartość predykcyjna glutaminianu mierzona metodą mikrodializy śródmózgowej dla 6-miesięcznego wyniku funkcjonalnego
Ramy czasowe: Przez cały okres neuromonitoringu na oddziale neuro-OIOM (1-30 dni)
|
Zmodyfikowana skala Rankina
|
Przez cały okres neuromonitoringu na oddziale neuro-OIOM (1-30 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu (1-300 dni)
|
Czas w dniach
|
Od przyjęcia do wypisu (1-300 dni)
|
|
Efekty mieszane Regresja liniowa zależności pomiędzy PaO2 (kPa) i PbtO2 (mmHg).
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po przyjęciu na oddział neuro-ICU
|
mmHg/kPa
|
Sześć miesięcy po przyjęciu na oddział neuro-ICU
|
|
Wynik funkcjonalny po sześciu miesiącach
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po przyjęciu na oddział neuro-ICU
|
Zmodyfikowana skala Rankina
|
Sześć miesięcy po przyjęciu na oddział neuro-ICU
|
|
Śmiertelność po sześciu miesiącach
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po przyjęciu na oddział neuro-ICU
|
Procent
|
Sześć miesięcy po przyjęciu na oddział neuro-ICU
|
|
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu z OIT (1-300 dni)
|
Czas w dniach
|
Od przyjęcia do wypisu z OIT (1-300 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Kirsten W Møller, Rigshospitalet, Afdeling for bedøvelse og intensiv behandling
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R-21075263
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostre uszkodzenie mózgu
-
AmgenJeszcze nie rekrutacjaPhiladelphia Chromosome Negative B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia