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Multimodales Neuromonitoring bei akuten Hirnverletzungen

1. Juli 2025 aktualisiert von: Anne-Sophie Worm Fenger, Rigshospitalet, Denmark

Multimodales Neuromonitoring bei Patienten mit schwerer akuter Hirnverletzung

Akute Hirnverletzungen aufgrund einer aneurysmatischen Subarachnoidalblutung (SAH) oder einer traumatischen Hirnverletzung (TBI) sind eine Erkrankung mit hoher Mortalität, und überlebende Patienten haben oft bleibende Behinderungen. Die multimodale Neuroüberwachung des intrakraniellen Drucks, der Sauerstoffspannung des Gehirngewebes (PbtO2) und des Energiestoffwechsels des Gehirns (gemessen mit Mikrodialyse (MD)) kann dazu beitragen, die Behandlung dieser Patientengruppe zu individualisieren, um das Gehirn zu schützen und möglicherweise die Ergebnisse zu verbessern. Es besteht jedoch immer noch ein erheblicher Wissensdefizit über die Vor- und Nachteile dieser Art der Überwachung.

Die vorliegende Studie besteht aus vier Teilstudien mit dem Gesamtziel, zu untersuchen, welche Faktoren den größten Einfluss auf die Regulierung häufig gemessener intrazerebraler Parameter wie Sauerstoffversorgung, Glukose und Laktat haben. Darüber hinaus wird der Einfluss dieser Parameter auf das funktionelle Ergebnis und die Mortalität untersucht.

Nachfolgend sind die einzelnen Studien detailliert aufgeführt:

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Teilstudie 1:

Diese Studie untersucht den Zusammenhang zwischen Glukose im Blut und Mikrodialysat (MD-Glukose) bei Patienten mit schwerer traumatischer Hirnverletzung (TBI) oder aneurysmatischer Subarachnoidalblutung (SAH).

Teilstudie 2:

Ziel dieser Teilstudie ist es, den Beitrag des arteriellen Sauerstoffdrucks (PaO2) zum PbtO2 bei Patienten mit akuter Hirnverletzung zu untersuchen. Wir gehen davon aus, dass ein Zusammenhang zwischen den beiden Parametern besteht, dass dieser Zusammenhang bei Patienten mit gleichzeitiger intrakranieller Hypotonie verändert ist und dass eine höhere Belastung durch zerebrale Hypoxie mit einem schlechten funktionellen Ergebnis und einer schlechten Mortalität verbunden ist.

Teilstudie 3:

Die Studie zielt darauf ab, den Beitrag von systemischem Laktat zur Mikrodialyse von Laktat abzuschätzen, und geht dabei von folgender Hypothese aus:

  1. PbtO2 und der zerebrale Perfusionsdruck sind unabhängige Prädiktoren für Mikrodialysat-Laktat bei Patienten mit zerebraler Hypoxie (PbtO2 <20).
  2. Systemisches Laktat ist ein unabhängiger Prädiktor für Mikrodialyse-Laktat bei Patienten ohne zerebrale Hypoxie.

Teilstudie 4:

Ziel der Studie ist es festzustellen, ob es einen prädiktiven Schwellenwert für MD-Glutamat für ein ungünstiges funktionelles Ergebnis 6 Monate nach dem Ictus der Hirnverletzung gibt. Darüber hinaus wollen wir untersuchen, ob es ein Muster von MD-Glutamat gibt, das Episoden neurologischer Verschlechterung vorhersagen kann.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit schwerer akuter Hirnverletzung und der Diagnose einer traumatischen Hirnverletzung oder einer Subarachnoidalblutung wurden auf die Neurointensivstation des Kopenhagener Universitätskrankenhauses Rigshospitalet eingeliefert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, die auf der Neurointensivstation des Rigshospitalet in Kopenhagen aufgenommen wurden
  • Diagnose einer traumatischen Hirnverletzung oder einer Subarachnoidalblutung
  • Multimodales Neuromonitoring bestehend aus Hirndruck, Sauerstoffspannung des Gehirngewebes und/oder zerebraler Mikrodialyse

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Akute Hirnverletzung aufgrund anderer als der oben genannten Ursachen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen systemischer Glukose und Mikrodialyseglukose
Zeitfenster: Während der gesamten Dauer des Neuromonitorings auf der Neuro-Intensivstation (1–30 Tage)
Mittlere Anpassungsgüte (Pearsons R2)
Während der gesamten Dauer des Neuromonitorings auf der Neuro-Intensivstation (1–30 Tage)
Mittlere Anpassungsgüte (Pearsons R2) der Beziehung zwischen PaO2 (kPa) und PbtO2 (mmHg).
Zeitfenster: Während der gesamten Dauer des Neuromonitorings auf der Neuro-Intensivstation (1–30 Tage)
Mittlere Anpassungsgüte (Pearsons R2)
Während der gesamten Dauer des Neuromonitorings auf der Neuro-Intensivstation (1–30 Tage)
Korrelation zwischen systemischem Laktat und Mikrodialyse-Laktat bei Korrektur um PbtO2 und zerebralen Perfusionsdruck.
Zeitfenster: Während der gesamten Dauer des Neuromonitorings auf der Neuro-Intensivstation (1–30 Tage)
Mittlere Anpassungsgüte (Pearsons R2)
Während der gesamten Dauer des Neuromonitorings auf der Neuro-Intensivstation (1–30 Tage)
Der prädiktive Wert von Glutamat, gemessen durch intrazerebrale Mikrodialyse für Episoden neurologischer Verschlechterung
Zeitfenster: Während der gesamten Dauer des Neuromonitorings auf der Neuro-Intensivstation (1–30 Tage)
Fläche unter der Kurve
Während der gesamten Dauer des Neuromonitorings auf der Neuro-Intensivstation (1–30 Tage)
Der prädiktive Wert von Glutamat, gemessen durch intrazerebrale Mikrodialyse für das 6-Monats-Funktionsergebnis
Zeitfenster: Während der gesamten Dauer des Neuromonitorings auf der Neuro-Intensivstation (1–30 Tage)
Modifizierte Rankin-Skala
Während der gesamten Dauer des Neuromonitorings auf der Neuro-Intensivstation (1–30 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung (1-300 Tage)
Zeit in Tagen
Von der Aufnahme bis zur Entlassung (1-300 Tage)
Lineare Regression mit gemischten Effekten der Beziehung zwischen PaO2 (kPa) und PbtO2 (mmHg).
Zeitfenster: Sechs Monate nach Aufnahme auf die Neuro-Intensivstation
mmHg/kPa
Sechs Monate nach Aufnahme auf die Neuro-Intensivstation
Funktionelles Ergebnis nach sechs Monaten
Zeitfenster: Sechs Monate nach Aufnahme auf die Neuro-Intensivstation
Modifizierte Rankin-Skala
Sechs Monate nach Aufnahme auf die Neuro-Intensivstation
Sterblichkeit nach sechs Monaten
Zeitfenster: Sechs Monate nach Aufnahme auf die Neuro-Intensivstation
Prozent
Sechs Monate nach Aufnahme auf die Neuro-Intensivstation
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung aus der Intensivstation (1-300 Tage)
Zeit in Tagen
Von der Aufnahme bis zur Entlassung aus der Intensivstation (1-300 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Ermittler

  • Studienstuhl: Kirsten W Møller, Rigshospitalet, Afdeling for bedøvelse og intensiv behandling

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R-21075263

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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