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Neuromonitoraggio multimodale nelle lesioni cerebrali acute

1 luglio 2025 aggiornato da: Anne-Sophie Worm Fenger, Rigshospitalet, Denmark

Neuromonitoraggio multimodale in pazienti con gravi lesioni cerebrali acute

La lesione cerebrale acuta dovuta a emorragia subaracnoidea aneurismatica (SAH) o lesione cerebrale traumatica (TBI) è una condizione con un'elevata mortalità e i pazienti che sopravvivono spesso hanno disabilità permanenti. Il neuromonitoraggio multimodale della pressione intracranica, della tensione dell’ossigeno nel tessuto cerebrale (PbtO2) e del metabolismo energetico cerebrale (misurato con microdialisi (MD)) può aiutare a personalizzare il trattamento di questo gruppo di pazienti per proteggere il cervello e potenzialmente migliorare i risultati. Tuttavia, vi è ancora una significativa mancanza di conoscenza riguardo ai vantaggi e agli svantaggi di questo tipo di monitoraggio.

Il presente studio è composto da quattro sottostudi con l’obiettivo generale di esaminare quali fattori sono più influenti nella regolazione dei parametri intracerebrali comunemente misurati come l’ossigenazione, il glucosio e il lattato. Inoltre, verrà esplorata l'influenza di questi parametri sull'esito funzionale e sulla mortalità.

I singoli studi sono di seguito dettagliati:

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Sottostudio 1:

Questo studio indaga la relazione tra glucosio nel sangue e microdializzato (MD-glucosio) in pazienti con grave trauma cranico (TBI) o emorragia subaracnoidea aneurismatica (SAH).

Sottostudio 2:

Lo scopo di questo sottostudio è esaminare il contributo della tensione arteriosa dell'ossigeno (PaO2) alla PbtO2 in pazienti con lesioni cerebrali acute. Ipotizziamo che esista un'associazione tra i due parametri, che questa relazione sia alterata nei pazienti con concomitante ipoertensione intracranica e che un carico maggiore di ipossia cerebrale sia associato a scarsi risultati funzionali e mortalità.

Sottostudio 3:

Lo studio si propone di stimare il contributo del lattato sistemico al lattato microdializzato, ipotizzando che:

  1. PbtO2 e la pressione di perfusione cerebrale sono predittori indipendenti del lattato microdializzato in pazienti con ipossia cerebrale (PbtO2 <20).
  2. Il lattato sistemico è un predittore indipendente del lattato da microdialisi in pazienti senza ipossia cerebrale.

Sottostudio 4:

Lo studio si propone di stabilire se esiste un valore soglia predittivo dell'MD-glutammato per un esito funzionale sfavorevole 6 mesi dopo un ictus da lesione cerebrale. Inoltre, miriamo a esplorare se esiste un modello di MD-glutammato in grado di predire episodi di neuropeggioramento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con grave lesione cerebrale acuta e diagnosi di lesione cerebrale traumatica o emorragia subaracnoidea ricoverati nell'unità di terapia neurointensiva dell'ospedale universitario di Copenaghen Rigshospitalet

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti ricoverati nell'unità di terapia neurointensiva del Rigshospitalet, Copenaghen
  • Diagnosi di lesione cerebrale traumatica o emorragia subaracnoidea
  • Neuromonitoraggio multimodale consistente nella pressione intracranica, nella tensione di ossigeno nel tessuto cerebrale e/o nella microdialisi cerebrale

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Lesione cerebrale acuta dovuta a cause diverse da quelle sopra menzionate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra glucosio sistemico e glucosio da microdialisi
Lasso di tempo: Per tutta la durata del neuromonitoraggio nella neuro-unità di terapia intensiva (1-30 giorni)
Bontà mediana dell'adattamento (Pearsons R2)
Per tutta la durata del neuromonitoraggio nella neuro-unità di terapia intensiva (1-30 giorni)
Bontà mediana dell'adattamento (Pearsons R2) del rapporto tra PaO2 (kPa) e PbtO2 (mmHg).
Lasso di tempo: Per tutta la durata del neuromonitoraggio nella neuro-unità di terapia intensiva (1-30 giorni)
Bontà mediana dell'adattamento (Pearsons R2)
Per tutta la durata del neuromonitoraggio nella neuro-unità di terapia intensiva (1-30 giorni)
Correlazione tra lattato sistemico e lattato da microdialisi quando corretto per PbtO2 e pressione di perfusione cerebrale.
Lasso di tempo: Per tutta la durata del neuromonitoraggio nella neuro-unità di terapia intensiva (1-30 giorni)
Bontà mediana dell'adattamento (Pearsons R2)
Per tutta la durata del neuromonitoraggio nella neuro-unità di terapia intensiva (1-30 giorni)
Il valore predittivo del glutammato misurato mediante microdialisi intracerebrale per episodi di neuropeggioramento
Lasso di tempo: Per tutta la durata del neuromonitoraggio nella neuro-unità di terapia intensiva (1-30 giorni)
Area sotto la curva
Per tutta la durata del neuromonitoraggio nella neuro-unità di terapia intensiva (1-30 giorni)
Il valore predittivo del glutammato misurato mediante microdialisi intracerebrale per l'esito funzionale a 6 mesi
Lasso di tempo: Per tutta la durata del neuromonitoraggio nella neuro-unità di terapia intensiva (1-30 giorni)
Scala Rankin modificata
Per tutta la durata del neuromonitoraggio nella neuro-unità di terapia intensiva (1-30 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dal ricovero alla dimissione (1-300 giorni)
Tempo in giorni
Dal ricovero alla dimissione (1-300 giorni)
Regressione lineare a effetti misti del rapporto tra PaO2 (kPa) e PbtO2 (mmHg).
Lasso di tempo: Sei mesi dopo il ricovero in neuro-unità di terapia intensiva
mmHg/kPa
Sei mesi dopo il ricovero in neuro-unità di terapia intensiva
Risultato funzionale a sei mesi
Lasso di tempo: Sei mesi dopo il ricovero in neuro-unità di terapia intensiva
Scala Rankin modificata
Sei mesi dopo il ricovero in neuro-unità di terapia intensiva
Mortalità a sei mesi
Lasso di tempo: Sei mesi dopo il ricovero in neuro-unità di terapia intensiva
Per cento
Sei mesi dopo il ricovero in neuro-unità di terapia intensiva
Durata della permanenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dal ricovero fino alla dimissione dalla terapia intensiva (1-300 giorni)
Tempo in giorni
Dal ricovero fino alla dimissione dalla terapia intensiva (1-300 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Investigatori

  • Cattedra di studio: Kirsten W Møller, Rigshospitalet, Afdeling for bedøvelse og intensiv behandling

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R-21075263

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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