Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multimodal neuromonitorering ved akut hjerneskade

1. juli 2025 opdateret af: Anne-Sophie Worm Fenger, Rigshospitalet, Denmark

Multimodal neuromonitorering hos patienter med alvorlig akut hjerneskade

Akut hjerneskade på grund af aneurysmal subaraknoidal blødning (SAH) eller traumatisk hjerneskade (TBI) er en tilstand med høj dødelighed, og overlevende patienter har ofte varige handicap. Multimodal neuromonitorering af intrakranielt tryk, iltspænding i hjernevæv (PbtO2) og hjernens energimetabolisme (målt med mikrodialyse (MD)) kan hjælpe med at individualisere behandlingen af ​​denne patientgruppe for at beskytte hjernen og potentielt forbedre resultaterne. Der er dog stadig en betydelig mangel på viden om fordele og ulemper ved denne type overvågning.

Nærværende undersøgelse består af fire delstudier med det overordnede formål at undersøge, hvilke faktorer der har størst indflydelse på regulering af almindeligt målte intracerebrale parametre som iltning, glukose og laktat. Derudover vil indflydelsen af ​​disse af parametre på funktionelt resultat og dødelighed blive undersøgt.

De enkelte undersøgelser er detaljeret nedenfor:

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Delstudie 1:

Denne undersøgelse undersøger forholdet mellem glukose i blodet og mikrodialysat (MD-glucose) hos patienter med svær traumatisk hjerneskade (TBI) eller aneurysmal subaraknoidal blødning (SAH).

Delstudie 2:

Formålet med dette delstudie er at undersøge bidraget af arteriel iltspænding (PaO2) til PbtO2 hos patienter med akut hjerneskade. Vi antager, at der er en sammenhæng mellem de to parametre, at dette forhold er ændret hos patienter med samtidig intrakraniel hypoertension, og at en højere belastning af cerebral hypoxi er forbundet med dårligt funktionelt resultat og dødelighed.

Delstudie 3:

Undersøgelsen har til formål at estimere bidraget fra systemisk laktat til mikrodialysat laktat, idet den antager, at:

  1. PbtO2 og cerebralt perfusionstryk er uafhængige prædiktorer for mikrodialysatlaktat hos patienter med cerebral hypoxi (PbtO2<20).
  2. Systemisk laktat er en uafhængig prædiktor for mikrodialyselaktat hos patienter uden cerebral hypoxi.

Delstudie 4:

Studiet har til formål at fastslå, om der er en forudsigelig tærskelværdi for MD-glutamat for ugunstigt funktionelt resultat 6 måneder efter ictus af hjerneskade. Derudover sigter vi på at undersøge, om der er et mønster af MD-glutamat, der kan forudsige episoder med neuroforværring.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med svær akut hjerneskade og diagnose traumatisk hjerneskade eller subaraknoidal blødning indlagt på neurointensiv afdeling på Københavns Universitetshospital Rigshospitalet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter indlagt på Neurointensiv afdeling på Rigshospitalet, København
  • Diagnose af traumatisk hjerneskade eller subaraknoidal blødning
  • Multimodal neuromonitorering bestående af intrakranielt tryk, iltspænding i hjernevæv og/eller cerebral mikrodialyse

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Akut hjerneskade på grund af andre årsager end ovennævnte

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem systemisk glucose og mikrodialyse glucose
Tidsramme: Gennem hele varigheden af ​​neuromonitorering i neuro-ICU (1-30 dage)
Median god pasform (Pearsons R2)
Gennem hele varigheden af ​​neuromonitorering i neuro-ICU (1-30 dage)
Median god pasform (Pearsons R2) af forholdet mellem PaO2 (kPa) og PbtO2 (mmHg).
Tidsramme: Gennem hele varigheden af ​​neuromonitorering i neuro-ICU (1-30 dage)
Median god pasform (Pearsons R2)
Gennem hele varigheden af ​​neuromonitorering i neuro-ICU (1-30 dage)
Korrelation mellem systemisk laktat og mikrodialyselaktat, når korrigeret for PbtO2 og cerebralt perfusionstryk.
Tidsramme: Gennem hele varigheden af ​​neuromonitorering i neuro-ICU (1-30 dage)
Median god pasform (Pearsons R2)
Gennem hele varigheden af ​​neuromonitorering i neuro-ICU (1-30 dage)
Den prædiktive værdi af glutamat målt ved intracerebral mikrodialyse for episoder med neuroforværring
Tidsramme: Gennem hele varigheden af ​​neuromonitorering i neuro-ICU (1-30 dage)
Areal under kurven
Gennem hele varigheden af ​​neuromonitorering i neuro-ICU (1-30 dage)
Den forudsigelige værdi af glutamat målt ved intracerebral mikrodialyse for 6-måneders funktionelt resultat
Tidsramme: Gennem hele varigheden af ​​neuromonitorering i neuro-ICU (1-30 dage)
Ændret Rankin-skala
Gennem hele varigheden af ​​neuromonitorering i neuro-ICU (1-30 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse (1-300 dage)
Tid i dage
Fra indlæggelse til udskrivelse (1-300 dage)
Blandede effekter lineær regression af forholdet mellem PaO2 (kPa) og PbtO2 (mmHg).
Tidsramme: Seks måneder efter indlæggelse på neuro-ICU
mmHg/kPa
Seks måneder efter indlæggelse på neuro-ICU
Funktionelt resultat efter seks måneder
Tidsramme: Seks måneder efter indlæggelse på neuro-ICU
Ændret Rankin-skala
Seks måneder efter indlæggelse på neuro-ICU
Dødelighed efter seks måneder
Tidsramme: Seks måneder efter indlæggelse på neuro-ICU
Procent
Seks måneder efter indlæggelse på neuro-ICU
Varighed af ophold på intensivafdelingen
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse fra intensivafdelingen (1-300 dage)
Tid i dage
Fra indlæggelse til udskrivelse fra intensivafdelingen (1-300 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Efterforskere

  • Studiestol: Kirsten W Møller, Rigshospitalet, Afdeling for bedøvelse og intensiv behandling

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R-21075263

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut hjerneskade

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner